GMP考試復(fù)試資料

1、一、判斷題 ( 每題2分，共 20分)請(qǐng)?jiān)谇懊娴睦ㄌ?hào)中劃“”或 "X"( )1 、原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，需 重新檢驗(yàn)的日期稱為復(fù)驗(yàn)期。( )2、持續(xù)改進(jìn)的對(duì)象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等。( )3 、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。( )4 、藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量 回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析符合要求。)5 、無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑。)6 、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為 3 類。)7 、2010版 GMP自 2011年3月 1日起施行。)

2、8 、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn) 行。)9 、獨(dú)立的、偶發(fā)的、后果不嚴(yán)重的缺陷項(xiàng)，稱為一般缺陷項(xiàng)。)10 、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，每年至少進(jìn)行二 次健康檢查。、選擇題 ( 每題2分，共 20分)請(qǐng)將認(rèn)為正確的宇母填寫至前面的括號(hào)中 ( )1 、空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持 :A 、相對(duì)負(fù)壓 B 、相對(duì)正壓 C 、正壓 D 、負(fù)壓( )2 、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合 :A 、食用要求 B 、藥品要求 C 、醫(yī)用要求( )3 、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由 ( ) 簽名批準(zhǔn)放行。A 、倉庫負(fù)責(zé)人 B 、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C 、企此負(fù)責(zé)

3、人 D 、質(zhì)量 受權(quán)人( )4 、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用 ( ) 。A 、自來水 B 、飲用水 C 、純化水 D 、注射用 水5、藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)A 、定期更換 B、定期編寫使用記錄C 、定期維修與校正、定期消毒滅菌6、對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過程通常稱之為 :A 、檢驗(yàn) B 、驗(yàn)證 C 、工藝考核 D 、質(zhì)量保證7、口服液體制劑的配制工序潔凈級(jí)別為 （ D ） 。A 、B級(jí)B、D級(jí)C、A 級(jí)D、C級(jí)8、對(duì)作廢文件的管埋包括:DA 、銷毀B、收回C 、需要時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用D 、 a+b+c9、產(chǎn)

4、品要求可由 DA 、法律法規(guī)規(guī)定B、組織預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定C 、顧客要求 D、 a+b+c10、審核是一個(gè)的過程A 、發(fā)現(xiàn)不合格B、抽樣調(diào)查C 、對(duì)不合格品處置D、檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量三、簡(jiǎn)答題 （ 每題4分，共 20分）1、GMP的中心思想是什么 ?2、質(zhì)量體系審核有哪幾種類型 ?3、清場(chǎng)的主要內(nèi)容有哪些 （ 至少包括四個(gè)方面 ） ？4、糾正和糾正措施的區(qū)別是什么 ?5、簡(jiǎn)述質(zhì)量管理的八項(xiàng)基本原則。四、案例 （ 每題 6 分，共 30分） 請(qǐng)根據(jù)所述情況判斷， 如有不符合項(xiàng)請(qǐng)寫出不符合內(nèi)容， 請(qǐng)指出缺陷項(xiàng)和不 合格項(xiàng)的事實(shí)、性質(zhì)和不符合規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的哪些要求。1、生產(chǎn)車間原料淀粉有 10袋，臺(tái)帳顯示 1

5、月8日入庫 20袋，1月 12日使 用 6 袋，剩余 14 袋。2、審核員在裝配車間看見車間一角整齊地堆放著裝有壓縮機(jī)的箱子，前面 的標(biāo)牌上寫著 " 華夏公司專用 "的字樣，車間主任說這是要裝配到華夏公司購買的 冰箱上的， 審核員問現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)檢員這批壓縮機(jī)是否已經(jīng)進(jìn)行了檢驗(yàn)， 質(zhì)檢員說這 種情況原來也有過， 因?yàn)槭穷櫩椭付◤S家購買的配件， 顧客都應(yīng)對(duì)這些配件的質(zhì) 量負(fù)責(zé)，我們也就沒必要再進(jìn)行檢驗(yàn)了。3、查某制藥廠，現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)時(shí)發(fā)現(xiàn) : 未規(guī)定其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 負(fù)責(zé)的內(nèi)容。生產(chǎn)部經(jīng)理解釋說： 質(zhì)量由質(zhì)量部門專職負(fù)責(zé)， 不是生產(chǎn)部的職責(zé)。一、判斷題 ( 每題 2 分，

6、共 20 分)請(qǐng)?jiān)谇懊娴睦ㄌ?hào)中劃 ""或 "X"( )1 、需要對(duì)環(huán)境中懸浮粒子及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的區(qū)域?yàn)闈崈魠^(qū)。( ) 2、崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過少。( )3 、 GMP自檢缺陷項(xiàng)報(bào)告屬于自檢后續(xù)活動(dòng)。( )4 、藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品 質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析符合要求。( )5 、無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑。( )6 、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為 3 類。( )7 、2010版GMP自2011年 3月 1日起

7、施行。按照中華人民共和國藥 品管理法第1 條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī) 定。( )8 、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立文件體系，以保證系統(tǒng)有效 運(yùn)行。( )9 、獨(dú)立的、偶發(fā)的、后果不嚴(yán)重的缺陷項(xiàng)，稱為一般缺陷項(xiàng)。( )10 、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查， 每年至少進(jìn)行 二次健康檢查。二、選擇題 ( 每題2分，共 20分)請(qǐng)將認(rèn)為正確的字母填寫至前面的括號(hào)中。( )1 、空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持 :A 、相對(duì)負(fù)壓 B 、相對(duì)正壓 C 、正壓 D 、負(fù)壓( )2 、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合 :A 、食用要求 B 、藥品

8、要求 C 、醫(yī)用要求( )3 、藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)A、定期更換B 、定期編寫使用記錄c、定期維修與校正D、' 定期消霍纖( )4 、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用 ( ) 。A 、自來水 B 、飲用水 C 、純化水 D 、注射用 水5、下列哪些屬于化驗(yàn)室管理范圍？A 、取樣 B 、標(biāo)準(zhǔn)溶液管埋 C 、物料平衡 D 、不良反應(yīng)報(bào)告6、對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否 達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過程通常稱之為 :A 、檢驗(yàn) B 、驗(yàn)證 C 、工藝考核 D 、質(zhì)量保證7、口服液體制劑的配制工序潔凈級(jí)別為A 、B級(jí)B、D級(jí)C、A級(jí)D 、C級(jí)8

9、、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉庫 ( ) 。A 、可以發(fā)放 B 、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C、檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D 、檢驗(yàn)合格即可發(fā)放9、物料必須從 ( ) 批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A 、供應(yīng)管理部門 B、生產(chǎn)管理部門C 、質(zhì)量管理部門 D 、財(cái)務(wù)管理部門10、特定時(shí)間內(nèi)具有特定目的的一組審核稱為A 、審核發(fā)現(xiàn) B 、審核計(jì)劃 C 、審核范圍 D 、審核方案三、簡(jiǎn)答題 ( 每題4分，共 20分)1 、 GMP的中心思想是什么 ?2、質(zhì)量體系審核有哪幾種類型 ?3、批記錄包括幾類 ?4、什么是糾正措施和預(yù)防措施，實(shí)施糾正和預(yù)防措施的目的是什么?5、簡(jiǎn)述校準(zhǔn)和檢定的主

10、要區(qū)別四、案例 ( 每題6分，共 30分)請(qǐng)根據(jù)所述情況判斷， 如有不符合項(xiàng)請(qǐng)寫出不符合內(nèi)容， 并說明缺陷的理由、 性質(zhì)和嚴(yán)重程度。若需要追蹤請(qǐng)寫出自檢追查的思路。1 、查某藥廠車間標(biāo)簽使用記錄， XX年 1 月 6 日標(biāo)簽領(lǐng)取了 120 張，使用了 98張，剩余 21張。詢問標(biāo)簽管理員為何少 1張，標(biāo)簽管理員說，有 1 張不小心 撕壞了，忘了在記錄上注明。2 、查某藥廠的合格供方記錄，抽主要原料三醋酸甘油脂的某供應(yīng)商審計(jì)記 錄，記錄上對(duì)該供應(yīng)商的管理體系進(jìn)行了評(píng)審， 評(píng)審人員為采購部的小王和生產(chǎn) 部的小李。3、查某制藥廠，現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)時(shí)發(fā)現(xiàn)：未規(guī)定其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的內(nèi)容。 生產(chǎn)部經(jīng)理解釋說： 質(zhì)量由質(zhì)量部門專職負(fù)責(zé)， 不是生產(chǎn)部的職 責(zé)。4 、在查某藥廠的潔凈區(qū)時(shí)發(fā)現(xiàn) : 空調(diào)回風(fēng)口用鉚釘封死，問車間主任如何 清潔回風(fēng)