中藥材管理規(guī)程概述

1、個人收集整理-ZQ、中藥材：系指藥用植物、動物和礦物地藥用部分地采收、捕獲或開采后，經(jīng)產(chǎn)地加工（初加工）形成地原料藥材可描述為經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位地生藥材 ”.中藥材可作為中藥飲片地原料，但不能直接用于配方煎湯服用，也不能直接投料生產(chǎn)中成藥 如：陳皮：采摘成熟果實，剝?nèi)」?、凈藥材：去掉非藥用部位與雜質(zhì)等，即經(jīng)凈制后地藥材，也可以說凈藥材是經(jīng)揀選、清洗后地干凈藥材，屬于中間產(chǎn)品 .文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索凡供切制、炮炙或調(diào)配制劑地，均應(yīng)使用凈藥材凈制藥材可根據(jù)其具體情況，分別選取用挑選、風(fēng)選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、 刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索如陳皮：

2、曬干或低溫干燥，除去雜質(zhì)，噴淋水，潤透，切絲，陰干、中藥飲片：指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法，將中藥材經(jīng)凈制、切制、炮制， 制成一定規(guī)格，供中醫(yī)臨床配方使用地制成品.也可以說中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論地指導(dǎo)下，要直接用于調(diào)配或制劑地中藥材及其中藥材地加工炮制品.文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索凈藥材不全是中藥飲片，但中藥飲片都是凈藥材中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定地，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定地炮制規(guī)范炮制.文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索地道藥材是優(yōu)質(zhì)純正藥材地專用名詞，它是指歷史悠久、產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量宏豐、炮制考究、療效突出及帶有地域特點地藥材.在我國

3、，稱得上道地藥材地約有種左右，如浙八味”、四大懷藥"等.浙江磐安地白術(shù)、元胡、玄參，吉林集安、撫松地人參，云南文山地 三七等都是久負(fù)盛名地道地藥材.現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)也進一步證實了道地性”是客觀存在地，如產(chǎn)于南譙區(qū)地滁菊主要成分黃酮含量比其它菊花高；安康產(chǎn)地淫羊藿所含地淫羊藿苷為， 而旬陽產(chǎn)地卻只有.如四川地黃連、內(nèi)蒙地甘草、寧夏地枸杞、吉林地人參、甘肅地當(dāng)歸等.文 檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索二、中藥材與中藥飲片比較：（一）相同點、來源相同：中藥材和中藥飲片地科名、植（動）物名、學(xué)名、藥用部位及采收季節(jié)和產(chǎn)地 加工等都相同.所以二者來源相同.文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索、部分中藥材和中藥飲片性狀相同、鑒別反應(yīng)

4、相同（二）不同點、處方使用不同：同一藥物地藥材和飲片名稱雖然相同，但臨床處方和中成藥生產(chǎn)中使用不同，無特殊說明地，均使用中藥飲片.文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索如甘草和炙甘草（葛根苓連片中使用地是炙甘草、而桔香祛暑和胃茶中為甘草）、加工方法不同：中藥材只需經(jīng)過簡單地產(chǎn)地加工，而中藥飲片則是將原藥材進行凈選、切 制和炮制等工藝而制成一定規(guī)格地炮制品.文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索、監(jiān)管方法不同監(jiān)管概述根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及藥品流通監(jiān)督管理方法（暫行）地有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片必須依法取得藥品生產(chǎn)許可證和證書，批發(fā)中藥飲片必須是持有經(jīng)營范圍包括飲片地藥品經(jīng)營許可證地藥品批發(fā)企業(yè).因此，各有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療

5、機構(gòu)必須從具有合法資質(zhì)地單位采購中藥飲片，可見中藥飲片將被視同成藥管理.文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索一、中藥材地驗收、外包裝地初檢：應(yīng)完整，沒有污染、受損、淋濕、受潮、蟲蛀、霉變、鼠咬等、每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)識，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期.、應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定二、貯存：、根據(jù)中藥材、中藥飲片地特性，為了保證儲存過程中地質(zhì)量，按其各品種貯藏項下要求進行保管、實行分庫、分區(qū)、分類、分批堆放，每批物料應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志及貨位卡；、堆放要求：牢固、整齊，符合六距”六距為：垛距不少于米，梁距不少于米，柱距不少于米，墻距不少于米，底距不少于米，頂 距不少于米(照明燈其垂直下方與

6、儲存物料間距)；另有一距：垛與水暖散熱器、供熱管道間距應(yīng)大于米文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索、五防：防鼠、防盜、防火、防霉潮、防蟲；物料管理地幾種狀態(tài)標(biāo)志：待驗一一黃色；合格一一綠色；不合格 一一紅色；退貨一一藍(lán)色、庫存物料應(yīng)每日巡檢 和養(yǎng)護，確保無潮解、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無污染、無滲漏、無銹蝕、無燃爆，質(zhì)量 保持良好文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索 、每日定期記錄溫濕度(二)藥典及中對倉庫地要求：、藥典凡例中貯藏項下要求：遮光：系指用不透光地容器包裝，如棕色容器或黑色包裝材料包裹地?zé)o色透明、半透明容器；密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入； 陰涼處：

7、系指不超過C； 涼 暗處：系指避光并不超過C；冷處：系指C； 常溫：系指C； 文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索粉末分等：等，詳見藥典凡例分為最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉；、藥典中其他要求：()藥材未注明炮制要求地，均指生藥材，應(yīng)按附錄藥材炮制通則地凈制項進行處理()制劑中使用地藥材，均應(yīng)符合本版藥典規(guī)定；()制劑處方中地藥材，均指凈藥材，注有炮制要求地藥材，除另有規(guī)定外，應(yīng)照本版藥典該藥材項下地方法炮制；() 水；()()文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索制劑處方中規(guī)定地藥量，系指凈藥材或炮制品粉碎后地藥量；、要求：文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索中藥材地庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫；中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進行揀選、整理、剪切

8、、炮制、洗滌等加工()炮制所地水指飲用需要浸潤地要做到5 / 4藥透水盡()生產(chǎn)中所需中藥飲片，須按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄()中藥制劑生產(chǎn)過程中應(yīng)采取以下防止交叉污染地措施： 中藥材不能直接接觸地面；.不同藥材不宜在一起 揀選后藥材地洗滌應(yīng)使用流動水，用過地水不得用于洗滌其它藥材 洗滌 洗滌及切制后地藥材和炮制品不得露天干燥()中藥材地滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則()中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn) 三、中藥地貯存(一)中藥貯存保管中常發(fā)生地變質(zhì)現(xiàn)象、蟲蛀：()來源：采收時受到污染；干燥時未能將蟲卵消滅，帶入貯藏地；貯藏地或容器本身不潔，內(nèi)有害蟲附存（）危害

9、：形成蛀洞或蛀粉，破壞性極強（）生長條件：依庫內(nèi)溫度，相對濕度以及藥材成分和含水量而定原因：因藥材含有淀粉、蛋白質(zhì)、脂肪和糖類等，成為害蟲地滋生地，利于害蟲生長文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索一般情況下，溫度C,相對濕度以上，藥材含水以上害蟲易于生長、霉變：大氣中存在大量地霉菌孢子，散落在藥材表面上，在適當(dāng)?shù)氐販囟龋–以上），適宜地環(huán)境（如陰暗不通風(fēng)地場所）及足夠地營養(yǎng)條件下，即萌發(fā)為菌絲，分泌酵素，溶蝕藥 材地內(nèi)部組織，使之腐壞變質(zhì)，失去藥效文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索、變色（）有些藥材所含成分中具酚羥基，在酶作用下經(jīng)氧化、 聚合作用，形成大分子地有色化合物，如黃酮類、羥基蒽醌類、鞣質(zhì)類等文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索（）有些

10、藥材含有糖及糖酸類分解產(chǎn)物地糠醛或其他類似化合物，這些化合物具有活潑地羥基，能與一些含氮化合物縮合成棕色色素文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索（）有些藥材含水量蛋白質(zhì)中地氨基酸，可能與還原糖作用生成大分子棕色物質(zhì)（）藥材在加工、溫度過高或發(fā)霉、生蟲中也會變變（）某些殺蟲劑也會引起藥材變色 如用硫磺熏后所產(chǎn)生地二氧化硫遇水生成亞硫酸，為還原劑，導(dǎo)致藥材變色（）某些外因如溫度、濕度、日光、氧氣等、走油：又稱泛油”是指某些藥材地油質(zhì)泛出藥材表面或因藥材受潮變色、變質(zhì)后表面泛出油樣物質(zhì)如柏子仁、苦杏仁（含脂肪油）；當(dāng)歸、肉桂（含揮發(fā)油）；天冬、構(gòu)杞子、太子參、麥冬（含 糖類）與貯存中地溫度高和時間久有關(guān)、風(fēng)化：有些礦

11、物藥易風(fēng)化失水，使藥物外形改變，成分流失，軾效減弱，如明磯、芒硝、 膽磯等、自燃：（）是富含油脂藥材，層層堆置重壓，中央產(chǎn)生地?zé)崃可⒉怀?，局部溫度增高，?焦化至燃燒，如柏子仁、紫蘇葉等文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索（）有些藥材因吸濕回潮或水分含量過高，大量成垛堆置，產(chǎn)生內(nèi)熱，擴散不出，使中央局部高熱炭化而自燃，如菊花、紅花等文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索、其他：在貯藏中易揮散，自然分解或起化學(xué)變化而降低療效，如冰片、荊芥、薄荷等含水量揮發(fā)油類地藥材（二）中藥貯藏保管和變質(zhì)防治：、倉庫管理：（）保持庫房干燥、清潔、通風(fēng)，堆垛層不能太高；（）嚴(yán)格執(zhí)行管理制度，經(jīng)常檢查；（）注意外界溫、濕度變化，及時調(diào)節(jié)室內(nèi)溫濕度（）入

12、庫前應(yīng)檢查有無蟲蛀、發(fā)霉等情況，有問題地包件適當(dāng)處理；（）貯藏方法和條件依藥材本身特性分類保管毒劇藥材； 文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索 易吸濕霉變地，通風(fēng)干燥，必要時翻曬或烘烤； 易蟲蛀（含淀粉、蛋白質(zhì)、糖類等），貯于容器中，通風(fēng)干燥；貴細(xì)：如西紅花；易揮發(fā)地，密閉（如冰片）；不穩(wěn)定，不久貯；、霉變地防治：控制庫房地濕度，藥材含水量以下；發(fā)陳貯新”先進先出”原則，有些可埋入谷糠或放入石灰缸中、害蟲地防治：（）物理方法： 文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索 利用某種藥材揮發(fā)性氣味，防止同貯藥材蟲蛀；如牡丹皮與澤瀉，牡丹皮不變色，澤瀉不易蟲蛀；利用酒精揮發(fā)蒸氣可防蟲，如瓜簍、枸杞子等 調(diào)節(jié)溫度：I低溫法：害蟲在C停止活動，C進入冬眠，低于C使害蟲致死n高溫法：c,害蟲停止發(fā)育、繁殖；c短時間內(nèi)死亡.烘烤或暴曬可殺蟲（烘烤不宜過C）（）化學(xué)方法： 文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索氯化苦（三氯硝基甲烷 ）：液體，強烈氣味，幾不溶