方案案例-GMP基本知識(shí)員工培訓(xùn)ppt課件

1、歡迎參與新員工歡迎參與新員工GMP根本知識(shí)培訓(xùn)根本知識(shí)培訓(xùn)課課 程程 內(nèi)內(nèi) 容容 1 什么是什么是GMP？2為什么為什么GMP很重要？很重要？3什么時(shí)候用什么時(shí)候用GMP？4GMP用于何處？用于何處？5 GMP與什么人有關(guān)？與什么人有關(guān)？6怎樣實(shí)現(xiàn)怎樣實(shí)現(xiàn)GMP？1)1)什么是什么是GMPGMP？優(yōu)良藥品消費(fèi)規(guī)范是用于描畫藥品消費(fèi)控優(yōu)良藥品消費(fèi)規(guī)范是用于描畫藥品消費(fèi)控制方法的術(shù)語。制方法的術(shù)語。這次培訓(xùn)是通知他為什么優(yōu)良藥品消費(fèi)規(guī)這次培訓(xùn)是通知他為什么優(yōu)良藥品消費(fèi)規(guī)范對(duì)我們?nèi)绱酥匾约白鳛閭€(gè)人如何實(shí)范對(duì)我們?nèi)绱酥匾约白鳛閭€(gè)人如何實(shí)現(xiàn)它?，F(xiàn)它。2)2)為什么為什么GMPGMP很重要？很重要？n

2、GMP能確保我們的用戶能確保我們的用戶醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人獲得高質(zhì)量的藥品。獲得高質(zhì)量的藥品。n經(jīng)過近一個(gè)世紀(jì)的努力才使人們對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立經(jīng)過近一個(gè)世紀(jì)的努力才使人們對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立自信心。自信心。n 稍有忽略，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會(huì)在一夜之間毀于稍有忽略，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會(huì)在一夜之間毀于一旦?？梢院敛豢鋸埖卣f，產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的生命休戚一旦。可以毫不夸張地說，產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的生命休戚相關(guān)。相關(guān)。n出于其它商業(yè)緣由，也要求產(chǎn)質(zhì)量量領(lǐng)先。出于其它商業(yè)緣由，也要求產(chǎn)質(zhì)量量領(lǐng)先。n任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜?jiǎng)┗蚱瑒┒紩?huì)導(dǎo)致整批產(chǎn)任何受污染的吸

3、入劑、藥瓶、霜?jiǎng)┗蚱瑒┒紩?huì)導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報(bào)廢。品的報(bào)廢。n在猛烈的環(huán)境中，不允許我們有任何過失。在猛烈的環(huán)境中，不允許我們有任何過失。nGMP意味著：更少的浪費(fèi)、更高的質(zhì)量、更高的效率、力意味著：更少的浪費(fèi)、更高的質(zhì)量、更高的效率、力求任務(wù)完美。求任務(wù)完美。 有關(guān)的法規(guī)有關(guān)的法規(guī)n消費(fèi)藥品必需有藥品消費(fèi)答應(yīng)證，假設(shè)消費(fèi)不消費(fèi)藥品必需有藥品消費(fèi)答應(yīng)證，假設(shè)消費(fèi)不擔(dān)任任，那么會(huì)被擔(dān)任任，那么會(huì)被 沒收消費(fèi)答應(yīng)證。沒收消費(fèi)答應(yīng)證。n 牢記：沒有消費(fèi)答應(yīng)證就意味著失業(yè)。牢記：沒有消費(fèi)答應(yīng)證就意味著失業(yè)。n歐共體藥品管理?xiàng)l例歐共體藥品管理?xiàng)l例n 歐共體藥品管理?xiàng)l例包括一系列規(guī)范，從中歐共體藥品管理?xiàng)l例包

4、括一系列規(guī)范，從中我們可以了解消費(fèi)規(guī)范。我們可以了解消費(fèi)規(guī)范。n聯(lián)邦藥品法規(guī)聯(lián)邦藥品法規(guī)n 美國藥品和食品管理局制定了聯(lián)邦藥品法規(guī)，美國藥品和食品管理局制定了聯(lián)邦藥品法規(guī)，并且為在美國銷售的藥品制定了規(guī)范。并且為在美國銷售的藥品制定了規(guī)范。規(guī)范操作規(guī)程規(guī)范操作規(guī)程n歐共體藥品管理?xiàng)l例和聯(lián)邦藥品法規(guī)建歐共體藥品管理?xiàng)l例和聯(lián)邦藥品法規(guī)建議制定一系列消費(fèi)規(guī)程以保證一切產(chǎn)品議制定一系列消費(fèi)規(guī)程以保證一切產(chǎn)品均一、高質(zhì)。均一、高質(zhì)。n許多現(xiàn)場(chǎng)的操作方法已成文，稱作規(guī)范許多現(xiàn)場(chǎng)的操作方法已成文，稱作規(guī)范操作規(guī)程。操作規(guī)程。n必需嚴(yán)厲執(zhí)行規(guī)范操作規(guī)程。必需嚴(yán)厲執(zhí)行規(guī)范操作規(guī)程。3)3)什么時(shí)候用什么時(shí)候用G

5、MPGMP？從他開場(chǎng)任務(wù)的第一天起，從他開場(chǎng)任務(wù)的第一天起，GMP就每時(shí)每刻用于他任務(wù)的各個(gè)就每時(shí)每刻用于他任務(wù)的各個(gè)方面。方面。消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的任何事都會(huì)影響消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的任何事都會(huì)影響GMP。4)GMP用于何處？用于何處？nGMP適用于制藥業(yè)的不同任務(wù)：從收料適用于制藥業(yè)的不同任務(wù)：從收料到物料管理、物料流向、實(shí)踐的制造過到物料管理、物料流向、實(shí)踐的制造過程、在包裝線上到最后產(chǎn)品出廠。程、在包裝線上到最后產(chǎn)品出廠。n產(chǎn)品一旦分開工廠，我們就無法對(duì)它的產(chǎn)品一旦分開工廠，我們就無法對(duì)它的質(zhì)量再進(jìn)展控制，但我們能確保出廠時(shí)質(zhì)量再進(jìn)展控制，但我們能確保出廠時(shí)它們是一流的產(chǎn)品。它們是一流的產(chǎn)品。5)G

6、MP5)GMP與什么人有關(guān)？與什么人有關(guān)？n GMP影響每一個(gè)人。影響每一個(gè)人。n遵守遵守GMP是消費(fèi)環(huán)節(jié)中每個(gè)人的職責(zé)。是消費(fèi)環(huán)節(jié)中每個(gè)人的職責(zé)。其中有某個(gè)環(huán)節(jié)失誤，會(huì)導(dǎo)致大量的時(shí)其中有某個(gè)環(huán)節(jié)失誤，會(huì)導(dǎo)致大量的時(shí)間和精神的浪費(fèi)。間和精神的浪費(fèi)。n對(duì)他所做的任務(wù)要進(jìn)展檢查，如有必要對(duì)他所做的任務(wù)要進(jìn)展檢查，如有必要可復(fù)查，以確保每件事正確無誤。可復(fù)查，以確保每件事正確無誤。n假設(shè)有疑問，向他的直接指點(diǎn)訊問。由假設(shè)有疑問，向他的直接指點(diǎn)訊問。由于材大難用從消費(fèi)的前階段就有過失，于材大難用從消費(fèi)的前階段就有過失，因此開場(chǎng)任務(wù)前須行檢查，確保一切正因此開場(chǎng)任務(wù)前須行檢查，確保一切正常。常。nGMP

7、并不僅僅適用于他的任務(wù)。當(dāng)他看并不僅僅適用于他的任務(wù)。當(dāng)他看到任何不正常景象，就向他的直接指點(diǎn)到任何不正常景象，就向他的直接指點(diǎn)匯報(bào)。匯報(bào)。6)6)怎樣實(shí)現(xiàn)怎樣實(shí)現(xiàn)GMPGMP？勝利？勝利 v6.1 規(guī)范操作規(guī)程規(guī)范操作規(guī)程v6.2 培訓(xùn)培訓(xùn)v6.3 廠房和設(shè)備廠房和設(shè)備v6.4 記錄記錄v6.5 標(biāo)簽標(biāo)簽v6.6 批產(chǎn)品批產(chǎn)品v6.7 消費(fèi)線清場(chǎng)消費(fèi)線清場(chǎng)v6.8 物料平衡物料平衡v6.9 衛(wèi)生衛(wèi)生v6.10 清潔清潔v6.11 匯報(bào)失誤匯報(bào)失誤v6.12 牢記牢記 按照以下原按照以下原那么辦事，那么辦事，即 可 實(shí) 現(xiàn)即 可 實(shí) 現(xiàn)GMP。6.1 SOPs(規(guī)范操作規(guī)程規(guī)范操作規(guī)程)SOP

8、是為任務(wù)平安、有序而制定的經(jīng)過是為任務(wù)平安、有序而制定的經(jīng)過實(shí)驗(yàn)的方法。實(shí)驗(yàn)的方法。嚴(yán)厲執(zhí)行嚴(yán)厲執(zhí)行SOP是實(shí)現(xiàn)優(yōu)良藥品消費(fèi)規(guī)范是實(shí)現(xiàn)優(yōu)良藥品消費(fèi)規(guī)范的前提。的前提。SOP包含工廠的大部分設(shè)備、制造任務(wù)包含工廠的大部分設(shè)備、制造任務(wù)和清潔的操作。和清潔的操作。規(guī)范操作規(guī)程是每個(gè)人必需執(zhí)行的最低規(guī)范操作規(guī)程是每個(gè)人必需執(zhí)行的最低規(guī)范。規(guī)范。假設(shè)有疑問，向他的直接指點(diǎn)訊問。假設(shè)有疑問，向他的直接指點(diǎn)訊問。6.2 培訓(xùn)培訓(xùn)*他一參與本公司就要接受他一參與本公司就要接受GMP要求的培訓(xùn)。要求的培訓(xùn)。*他將授受一系列培訓(xùn)以了解他將授受一系列培訓(xùn)以了解GMP的重要性和它對(duì)他及產(chǎn)的重要性和它對(duì)他及產(chǎn)質(zhì)量量的

9、影響。質(zhì)量量的影響。*我們會(huì)協(xié)助他獲得所需的一切技藝和知識(shí)。我們會(huì)協(xié)助他獲得所需的一切技藝和知識(shí)。參與培訓(xùn)課：對(duì)于本人不直接從事的任務(wù)有一個(gè)了解。參與培訓(xùn)課：對(duì)于本人不直接從事的任務(wù)有一個(gè)了解。*提問：如有不明確的地方，請(qǐng)?zhí)釂枴Ｌ釂枺喝缬胁幻鞔_的地方，請(qǐng)?zhí)釂枴?不要做不熟習(xí)的任務(wù)，除非有人監(jiān)視并且這是他培訓(xùn)課不要做不熟習(xí)的任務(wù)，除非有人監(jiān)視并且這是他培訓(xùn)課程的一部分。程的一部分。*為消費(fèi)高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們需求優(yōu)秀的員工，這需求適為消費(fèi)高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們需求優(yōu)秀的員工，這需求適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。*一切培訓(xùn)，不論與他的任務(wù)能否有直接關(guān)系都應(yīng)記錄在一切培訓(xùn)，不論與他的任務(wù)能否有直接關(guān)系都應(yīng)記錄在案

10、。案。6.3 廠房和設(shè)備廠房和設(shè)備在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品消費(fèi)規(guī)在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品消費(fèi)規(guī)范的。范的。我們必需在清潔、管理良好的廠房里消費(fèi)藥品。我們必需在清潔、管理良好的廠房里消費(fèi)藥品。廠房內(nèi)必需合理規(guī)劃以便于藥品堆放合理，防廠房內(nèi)必需合理規(guī)劃以便于藥品堆放合理，防止擁堵。止擁堵。所運(yùn)用的設(shè)備須高質(zhì)、高效、可靠。所運(yùn)用的設(shè)備須高質(zhì)、高效、可靠。為使員工在良好的環(huán)境下運(yùn)用優(yōu)質(zhì)工具，需求為使員工在良好的環(huán)境下運(yùn)用優(yōu)質(zhì)工具，需求破費(fèi)數(shù)百萬。破費(fèi)數(shù)百萬。6.4 記錄記錄我們消費(fèi)每批產(chǎn)品時(shí)應(yīng)記錄所運(yùn)用的原輔資料及我們消費(fèi)每批產(chǎn)品時(shí)應(yīng)記錄所運(yùn)用的原輔資料及其它資料，這是為了：其它資

11、料，這是為了：保證我們運(yùn)用的原輔料是正確的保證我們運(yùn)用的原輔料是正確的(記錄運(yùn)用的記錄運(yùn)用的原輔料的批號(hào)和數(shù)量原輔料的批號(hào)和數(shù)量)記錄一切消費(fèi)過程。記錄一切消費(fèi)過程。記錄一切的復(fù)核任務(wù)記錄一切的復(fù)核任務(wù)記錄任何不正常情況記錄任何不正常情況至關(guān)重要的是一切記錄須正確無誤。一旦產(chǎn)品出至關(guān)重要的是一切記錄須正確無誤。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，可仔細(xì)復(fù)查原始記錄?，F(xiàn)問題，可仔細(xì)復(fù)查原始記錄。6.5 標(biāo)簽標(biāo)簽產(chǎn)品的標(biāo)志非常重要。產(chǎn)品的標(biāo)志非常重要。必需仔細(xì)確保以下內(nèi)容必需仔細(xì)確保以下內(nèi)容正確：正確：品名品名(很重要很重要)批號(hào)批號(hào)數(shù)量數(shù)量分量分量容器號(hào)碼容器號(hào)碼消費(fèi)階段消費(fèi)階段消費(fèi)日期和失效期消費(fèi)日期和失效期包

12、裝上日期須一致包裝上日期須一致最常見的撤回批號(hào)就是：最常見的撤回批號(hào)就是：混 用 標(biāo) 簽 和 標(biāo) 簽 有 錯(cuò)混 用 標(biāo) 簽 和 標(biāo) 簽 有 錯(cuò)誤。誤。 撤回批號(hào)就是這個(gè)批號(hào)出撤回批號(hào)就是這個(gè)批號(hào)出廠后進(jìn)展回收。這經(jīng)常意廠后進(jìn)展回收。這經(jīng)常意味著與一切的藥劑師、醫(yī)味著與一切的藥劑師、醫(yī)院、零售商及其他人員聯(lián)院、零售商及其他人員聯(lián)絡(luò)退回該產(chǎn)品。絡(luò)退回該產(chǎn)品。這不但會(huì)呵斥很大的經(jīng)濟(jì)這不但會(huì)呵斥很大的經(jīng)濟(jì)損失，而且會(huì)損壞公司聲損失，而且會(huì)損壞公司聲譽(yù)。譽(yù)。6.6批產(chǎn)品批產(chǎn)品我們一切的產(chǎn)品都是以一定的量消費(fèi)的，這就是我們一切的產(chǎn)品都是以一定的量消費(fèi)的，這就是批。批。每批產(chǎn)品以等量的組份進(jìn)展混合以保證最終

13、產(chǎn)品每批產(chǎn)品以等量的組份進(jìn)展混合以保證最終產(chǎn)品的均一性。的均一性。為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，我們必需防止混藥。因此為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，我們必需防止混藥。因此每個(gè)消費(fèi)環(huán)節(jié)必需獨(dú)立，這就意味著：每個(gè)消費(fèi)環(huán)節(jié)必需獨(dú)立，這就意味著： 1分批分批 2各批之間清場(chǎng)，特別是不同產(chǎn)品之間各批之間清場(chǎng)，特別是不同產(chǎn)品之間 3每批產(chǎn)品只能運(yùn)用正確的組分。每批產(chǎn)品只能運(yùn)用正確的組分。6.7 消費(fèi)線清場(chǎng)消費(fèi)線清場(chǎng)清場(chǎng)很重要的，即意味著沒有上批產(chǎn)品遺清場(chǎng)很重要的，即意味著沒有上批產(chǎn)品遺留。留。無粉末無粉末 無盒子無盒子無軟盤無軟盤 無藥瓶無藥瓶無藥片無藥片 無鋁管無鋁管無包裝資料無包裝資料 無安培瓶無安培瓶沒有任何上一批的痕

14、跡沒有任何上一批的痕跡6.7消費(fèi)線清場(chǎng)消費(fèi)線清場(chǎng)歐洲藥品管理?xiàng)l例通知我們：歐洲藥品管理?xiàng)l例通知我們：“包裝前逐漸檢查環(huán)境和設(shè)備清潔，并無不相關(guān)產(chǎn)品。包裝前逐漸檢查環(huán)境和設(shè)備清潔，并無不相關(guān)產(chǎn)品。這是清場(chǎng)的根本原那么。它的目的是為了防止混藥。這是清場(chǎng)的根本原那么。它的目的是為了防止混藥。每個(gè)人都有責(zé)任確保無上批產(chǎn)品、藥粉、剩余標(biāo)簽等。每個(gè)人都有責(zé)任確保無上批產(chǎn)品、藥粉、剩余標(biāo)簽等。任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必需拾起來放任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必需拾起來放在特定的容器內(nèi)。在特定的容器內(nèi)。不要將從地上撿起的東西放回消費(fèi)線上或他的口袋內(nèi)。不要將從地上撿起的東西放回消費(fèi)線上

15、或他的口袋內(nèi)。清場(chǎng)徹底能保證產(chǎn)品包裝正確、清潔，降低混批的能夠性。清場(chǎng)徹底能保證產(chǎn)品包裝正確、清潔，降低混批的能夠性。標(biāo)簽錯(cuò)誤標(biāo)簽錯(cuò)誤(用錯(cuò)標(biāo)簽或與其它印刷資料混合用錯(cuò)標(biāo)簽或與其它印刷資料混合)是導(dǎo)致撤回產(chǎn)品是導(dǎo)致撤回產(chǎn)品的重要緣由。的重要緣由。他假設(shè)發(fā)現(xiàn)任何不正常景象，立刻報(bào)告直接指點(diǎn)。他假設(shè)發(fā)現(xiàn)任何不正常景象，立刻報(bào)告直接指點(diǎn)。6.8 物料平衡物料平衡物料平衡是計(jì)算標(biāo)簽的方法，包括闡明書、單盒等物料平衡是計(jì)算標(biāo)簽的方法，包括闡明書、單盒等例如：包裝前有例如：包裝前有300張標(biāo)簽，包裝了張標(biāo)簽，包裝了200個(gè)，假定沒個(gè)，假定沒有標(biāo)簽損耗或遺失，那么應(yīng)還剩有標(biāo)簽損耗或遺失，那么應(yīng)還剩100張標(biāo)

16、簽。張標(biāo)簽。但是假設(shè)剩余但是假設(shè)剩余99張標(biāo)簽，那么闡明有張標(biāo)簽，那么闡明有1張能夠被貼在張能夠被貼在了錯(cuò)誤的地方，即能夠意味著將降壓藥成為抗腫瘤了錯(cuò)誤的地方，即能夠意味著將降壓藥成為抗腫瘤藥。藥。物料平衡是在產(chǎn)品分開消費(fèi)部之前所做的任務(wù)，以便物料平衡是在產(chǎn)品分開消費(fèi)部之前所做的任務(wù)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。物料平衡的根本原那么是：物料平衡的根本原那么是：一旦他發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生錯(cuò)誤的能夠，如沒有印上批號(hào)等，一旦他發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生錯(cuò)誤的能夠，如沒有印上批號(hào)等，立刻報(bào)告經(jīng)理。立刻報(bào)告經(jīng)理。他必需雇記住消費(fèi)終了后由他收齊剩余的資料，因此他必需雇記住消費(fèi)終了后由他收齊剩余的資料，因此能正確地做好物料平衡。

17、能正確地做好物料平衡。6.9衛(wèi)生衛(wèi)生假設(shè)勞動(dòng)措施不力，在消費(fèi)藥品時(shí)能夠會(huì)對(duì)我們假設(shè)勞動(dòng)措施不力，在消費(fèi)藥品時(shí)能夠會(huì)對(duì)我們呵斥損傷；同樣，帶入雜物也會(huì)藥品產(chǎn)生損傷。呵斥損傷；同樣，帶入雜物也會(huì)藥品產(chǎn)生損傷。我們必需經(jīng)常洗手，以個(gè)個(gè)衛(wèi)生為傲，但是頭發(fā)我們必需經(jīng)常洗手，以個(gè)個(gè)衛(wèi)生為傲，但是頭發(fā)或死皮還是不時(shí)會(huì)從身上掉落?；蛩榔み€是不時(shí)會(huì)從身上掉落。不要戴假睫毛和假指甲。不要戴假睫毛和假指甲。穿上清潔任務(wù)服、胡須套他面罩。穿上清潔任務(wù)服、胡須套他面罩。并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、手并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、手套、平安鞋或護(hù)眼罩等。在大多數(shù)任務(wù)環(huán)境中套、平安鞋或護(hù)眼罩等。在大多

18、數(shù)任務(wù)環(huán)境中必需穿著防護(hù)服，這是必需穿著防護(hù)服，這是GMP要求，也是符合要求，也是符合衛(wèi)生、平安規(guī)范的。衛(wèi)生、平安規(guī)范的。遵照部門規(guī)定不準(zhǔn)戴首飾。遵照部門規(guī)定不準(zhǔn)戴首飾。6.10清潔清潔清潔在藥廠是一個(gè)非常關(guān)鍵的要素。清潔在藥廠是一個(gè)非常關(guān)鍵的要素。設(shè)備運(yùn)用后必需徹底清潔設(shè)備運(yùn)用后必需徹底清潔保證無上批產(chǎn)品的保證無上批產(chǎn)品的任何痕跡，不污染下一批產(chǎn)品。任何痕跡，不污染下一批產(chǎn)品。大多數(shù)產(chǎn)品的類型是口服、注射或吸入的，因此大多數(shù)產(chǎn)品的類型是口服、注射或吸入的，因此必需采取一切盡能夠的措施以保證產(chǎn)品清潔，必需采取一切盡能夠的措施以保證產(chǎn)品清潔，無菌無灰。除非消費(fèi)過程中運(yùn)用干凈的物料、無菌無灰。除非消費(fèi)過程中運(yùn)用干凈的物料、清潔的設(shè)備和廠房設(shè)備，否那么不能夠做到以清潔的設(shè)備和廠房設(shè)備，否那么不能夠做到以上要求。尤其對(duì)針劑更必需嚴(yán)厲控制環(huán)境清潔。上要求。尤其對(duì)針劑更必需嚴(yán)厲控制環(huán)境清潔。如有關(guān)如有關(guān)SOP中描畫的那樣，消費(fèi)區(qū)域應(yīng)定期派人中描畫的那樣，消費(fèi)區(qū)域應(yīng)定期派人進(jìn)展清潔維護(hù)。進(jìn)展清潔維護(hù)。6.11匯報(bào)失誤匯報(bào)失誤n每個(gè)人及時(shí)匯報(bào)所發(fā)生的失誤是非常重要的，以每個(gè)人及時(shí)匯