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文檔簡介
1、出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批一、項目名稱出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批二、依據(jù)中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細(xì)則第11條:入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人,必須向衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)申報并接受衛(wèi)生檢疫,未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)許可,不準(zhǔn)入境、出境。海關(guān)憑衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單放行。三、實施主體受理部門:珠海出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生處審核部門:珠海出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生處審批部門:珠海出入境檢驗檢疫局四、申請條件申請?zhí)厥馕锲穼徟鷳?yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)文件的,應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)批準(zhǔn)文件;(二)具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制
2、能力。五、審批程序1、入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運前向目的地直屬檢驗檢疫局申請?zhí)厥馕锲穼徟?。出境特殊物品的貨主或者其代理人?yīng)當(dāng)在特殊物品交運前向其所在地直屬檢驗檢疫局申請?zhí)厥馕锲穼徟?、直屬檢驗檢疫機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行審查,根據(jù)申請事項依法是否需要取得特殊物品審批、是否屬于本單位職權(quán)范圍、材料是否齊全、是否符合法定形式作出受理或不予受理的決定,并按規(guī)定出具書面憑證。3、受理申請后,直屬檢驗檢疫機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行書面審查。并可以根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實。4、準(zhǔn)予許可的,直屬檢驗檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單;
3、不準(zhǔn)予許可的,直屬檢驗檢疫機(jī)構(gòu)作出不予審批的書面決定并說明理由。六、審批期限自受理之日起20個日內(nèi)做出審批或者不予審批決定。直屬檢驗檢疫局20日內(nèi)不能作出審批或者不予審批決定的,經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),可以延長10日,并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式審查的時間不計入審批期限,但應(yīng)當(dāng)書面告知申請人所需時間。七、收費標(biāo)準(zhǔn)審批不收取費用。八、提交材料(一)申請?zhí)厥馕锲穼徟?,貨主或者其代理人?yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供相應(yīng)材料:1、入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表;2、出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出
4、輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等;3、入境人體血液、血漿、組織、器官、細(xì)胞、骨髓等,應(yīng)當(dāng)提供衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件;4、入境、出境供移植用人體組織、細(xì)胞、器官、骨髓,應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗報告;5、入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品,應(yīng)當(dāng)提供國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊證書;6、入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名(中文和拉丁文)、生物學(xué)特性的說明性文件(中英文對照件)以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件;7、出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品,應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督
5、管理部門出具的銷售證明;8、出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的,應(yīng)當(dāng)提供人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件;9、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位,應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險等級相適應(yīng)的生物安全實驗室資質(zhì)證明,BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可;10、出入境高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,應(yīng)當(dāng)提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件。(二)申請人為單位的,首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r,除提供上述材料以外,還應(yīng)當(dāng)提供下列材料:1、單位營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等證件復(fù)印件,同時交驗原件;2、單位基本情況,如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設(shè)置、倉儲設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等;3、生物安全體系文件,如特殊物品儲存管理制度、使用管理制度、廢棄物處置管理制度、專業(yè)人員管理制度、突發(fā)事件應(yīng)急處置規(guī)程等。申請人為自然人的,應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件,同時交驗原件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申請人不得為自然人。(三)攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的,不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù),出入境時
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