多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)片灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、* 制藥有限公司GMP 管 理 文 件題目DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī) 驗(yàn)證方案編 碼：LS JB0405500第 1 頁(yè)共8頁(yè)起草/ 修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期驗(yàn)證參加部 門質(zhì)保部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、車間目錄1、概述 22、驗(yàn)證目的 23、驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn) 24、驗(yàn)證人員 25、驗(yàn)證內(nèi)容 25.1 安裝確認(rèn) 25.2 運(yùn)行確認(rèn) 45.3 性能確認(rèn) 55.4 驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)表 76、最終評(píng)價(jià)和批準(zhǔn) 87、建議再驗(yàn)證的周期 8題目DSHJ-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案編 碼：LS JB0405500第2頁(yè) 共 8頁(yè)1、概述：本設(shè)備適用于直

2、徑 5-12 的藥丸等藥丸，并且對(duì)各種數(shù)量的瓶裝要求都能進(jìn)行 自動(dòng)數(shù)丸灌裝。為保證藥品包裝質(zhì)量，故此必須對(duì)所采用的設(shè)備進(jìn)行全面的驗(yàn)證，以證明該設(shè)備 在正常使用時(shí)所包裝藥品能達(dá)到生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求。2 、驗(yàn)證目的：2.1 檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)要求，文件資料管理符合GMP規(guī)定。2.2 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。2.3 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。2.4 通過(guò)取樣分析，以確保 DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)在正常使用時(shí)裝藥品包裝 質(zhì)量符合工藝要求。3、驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：3.1 安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。3.2 運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，

3、空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng)性能完好， 操作各控制器時(shí)，應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。3.3 性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，用淀粉糊精制成的素片進(jìn)行數(shù)粒模擬 試驗(yàn)，能達(dá)到工藝要求。4、驗(yàn)證人員：工程部：負(fù)責(zé)對(duì) DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)進(jìn)行預(yù)安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)。 生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)對(duì) DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)對(duì) DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)進(jìn)行具體操作。 質(zhì)保部：負(fù)責(zé)檢測(cè)和監(jiān)督。5、驗(yàn)證內(nèi)容：5.1 預(yù)確認(rèn)：檢查所有與設(shè)備相關(guān)的各類文件是否符合要求。預(yù)確認(rèn)內(nèi)容要求確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果開(kāi)箱后整機(jī)情況無(wú)碰傷，組件齊全目測(cè)設(shè)備外觀

4、無(wú)損傷目測(cè)箱內(nèi)隨機(jī)配件有關(guān)技術(shù)資料，配備 件齊全，按裝箱并檢查。目測(cè)題目DSHJ-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案編 碼： LS JB0405500第 3 頁(yè) 共 8 頁(yè)工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 生產(chǎn)車間： 確認(rèn)日期：5.2 安裝確認(rèn)工程部：生產(chǎn)技術(shù)部：質(zhì)保部： 確認(rèn)日期：資料檔案驗(yàn)證記錄序號(hào)資料名稱存放地點(diǎn)1數(shù)丸機(jī)電氣控制原理圖2操作規(guī)程3清潔消毒規(guī)程4維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程5工藝設(shè)備平圖布置圖6使用說(shuō)明書(shū)7裝箱單8產(chǎn)品合格證生產(chǎn)技術(shù)部：工程部：質(zhì)保部：確認(rèn)日期：設(shè)備材料驗(yàn)證記錄序號(hào)部位標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果1數(shù)丸機(jī)斗材質(zhì)：不銹鋼2數(shù)丸板材質(zhì)： PVC3灌口材質(zhì)：不銹鋼4擋瓶器、護(hù)攔材質(zhì)：不銹鋼5輸送帶材質(zhì)

5、：不銹鋼6支架材質(zhì)：不銹鋼7面板材質(zhì)：不銹鋼環(huán)境狀況驗(yàn)證題目DSHJ-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案編 碼： LS JB0405500第 4 頁(yè) 共 8 頁(yè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查情況檢查結(jié)果溫度1826相對(duì)濕度45%65%空氣潔凈度30 萬(wàn)級(jí)工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期：公用介質(zhì)驗(yàn)證記錄項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果電源三相四線 ,380V,5A工程部：生產(chǎn)技術(shù)部：質(zhì)保部：確認(rèn)日期：工程部：生產(chǎn)技術(shù)部：質(zhì)保部：確認(rèn)日期：5.3 運(yùn)行確認(rèn)安裝確認(rèn)認(rèn)可之后進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證記錄序 號(hào)項(xiàng)目試驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果1啟動(dòng)和停止按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行啟動(dòng)和停止 操作設(shè)備啟動(dòng)和停止正常、平穩(wěn)2調(diào)整

6、情況及 儀器儀表工 作情況運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作數(shù)丸調(diào)節(jié)、篩動(dòng)頻率調(diào)節(jié)應(yīng)調(diào)節(jié)作用明顯、穩(wěn) 定，儀器儀表工作可靠、 安全3空載運(yùn)行試 驗(yàn)空載運(yùn)行 1 小時(shí)， 檢查設(shè)備各部分 情況。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各機(jī)構(gòu) 運(yùn)行協(xié)調(diào)到位，無(wú)異常 熱變形，無(wú)漏油現(xiàn)象。工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期：5.4 性能確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)合格之后，用淀粉糊精制成的藥丸，進(jìn)行數(shù)粒性能試驗(yàn)性能確認(rèn)驗(yàn)證記錄序號(hào)項(xiàng)目試驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果1負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行 數(shù)粒操作，檢查設(shè)備各 部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常 噪聲、振動(dòng)、熱變形、 漏油，數(shù)丸正確，入瓶 準(zhǔn)確。2數(shù)粒正確率取 100 瓶記數(shù)±2%

7、題目品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量（萬(wàn)丸）包裝規(guī)格克/瓶開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間檢查時(shí) 間運(yùn)行 速度瓶高（ mm）瓶徑（ mm）旋蓋準(zhǔn)確率旋蓋質(zhì)量結(jié)論檢查人： 日期：注：合格 （ ），不合格 （×）5 .4.3 評(píng)價(jià)工程部：生產(chǎn)技術(shù)部：質(zhì)保部：確認(rèn)日期題目DSHJ-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案編 碼： LS JB0405500第 7頁(yè) 共 8頁(yè)5.5 DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)表序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證情況評(píng)價(jià)1所需文件所需文件符合要求2設(shè)備材料設(shè)備 材料支架、面板符合要求數(shù)丸板PVC附件符合要求3環(huán)境狀況環(huán)境 狀況溫度 相對(duì)濕度 空氣潔凈度18 2645%65%30 萬(wàn)級(jí)4

8、公用介質(zhì)公用介質(zhì)電源符合要求5安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)符合要求6運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行 確認(rèn)調(diào)整情況及 儀器儀表工 作情況運(yùn)行過(guò)程中 進(jìn)行各種調(diào) 節(jié)操作符合 要求空載運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行 1 小 時(shí)檢查設(shè)備 各部分轉(zhuǎn)動(dòng) 情況符合要 求7性能確認(rèn)負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、 無(wú)異常噪聲、振 動(dòng)、熱變形、漏 油，數(shù)片正常， 入瓶準(zhǔn)確數(shù)丸正確率±2%8評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人（專業(yè)小組長(zhǎng)）日期：6、最終評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)評(píng)價(jià)批準(zhǔn)人（驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng)）日期7、建議再驗(yàn)證的周期：7.1設(shè)備再驗(yàn)證周期為一年7.2設(shè)備大修后 ,進(jìn)行再驗(yàn)證。7.3 生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ,發(fā)生飄移時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證7.4 工藝發(fā)生改變時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f ür den pers?nlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken evrwe