新13485質(zhì)量手冊(cè)

1、臺(tái)風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)TF/QM-01版本號(hào)A1生效日期07/01/02頁 數(shù)共 34 頁（連同封面）頒發(fā)部門管理者代表編制批準(zhǔn)0.1 目錄手冊(cè)章節(jié)號(hào)名稱ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)頁碼0.1目錄0020.2質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令0040.3公司簡介0.引言0050.4質(zhì)量方針1.范圍0060.5公司組織架構(gòu)圖2.引用標(biāo)準(zhǔn)0071.0質(zhì)量手冊(cè)適用范圍3.術(shù)語和定義0082.0術(shù)語和定義0093.0質(zhì)量手冊(cè)管理方法0104.0質(zhì)量官理體系011-0124.1總要求4.質(zhì)量官理體系0114.2文件要求011-0125.0管理職責(zé)013-0185.1管理承諾0135.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)01

2、35.3質(zhì)量方針5.管理職責(zé)0135.4策劃0135.5職責(zé)、權(quán)限與溝通014-0185.6管理評(píng)審0186.0資源管理0196.1資源提供0196.2人力資源6.資源管理0196.3基礎(chǔ)設(shè)施0196.4工作環(huán)境0197.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)020-0247.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃0207.2與顧客有關(guān)的過程0207.3設(shè)計(jì)和開發(fā)020-0217.4采購021-0227.5生產(chǎn)和服務(wù)提供022-0237.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制023-024測(cè)量、分析和改進(jìn)8.0024-0278.1總則0248.2監(jiān)視和測(cè)量024-0258.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.3不合格品的控制025-0268.4數(shù)據(jù)分析0268.

3、5改進(jìn)026附錄 A質(zhì)量職責(zé)分配表028附錄 B管理者代表任命書029附錄 C實(shí)現(xiàn)過程模式圖030附錄 D文件及相關(guān)資料對(duì)照表031-033附錄 E質(zhì)量目標(biāo)0340.2 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令本手冊(cè)是按照ISO13485:2003的要求并結(jié)合了本公司的實(shí)際和日常質(zhì)量管理活動(dòng)中取得的經(jīng)驗(yàn)編寫的，質(zhì)量手冊(cè)中包括了公司制定的質(zhì)量方針及說明、質(zhì)量目標(biāo)、公司對(duì)顧客的質(zhì)量承諾等內(nèi)容，并對(duì)本公司質(zhì)量管理的要求進(jìn)行了闡述。質(zhì)量手冊(cè)是公司質(zhì)量體系運(yùn)行所必須長期遵循的綱領(lǐng)性文件, 是生產(chǎn)經(jīng)營過程中各項(xiàng)活動(dòng)必須遵守的基本準(zhǔn)則。本手冊(cè)自發(fā)布之日起正式實(shí)施?？偨?jīng)理：2007年 01月 02日0.3 公司簡介一 . 公司簡介：臺(tái)

4、風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司(Taiphone Beauty & Medical Equipment co.,LTD) 是一家中美合資企業(yè),2000年成立于廣州市白云區(qū)龍歸鎮(zhèn)永興村陳太路東側(cè)永興十二社2號(hào)廠房,以經(jīng)營美國、臺(tái)灣美發(fā)美容儀器為主導(dǎo)。本公司注冊(cè)資本額為50 萬元人民幣。企業(yè)擁有大批高素質(zhì)的技術(shù)人員，熟練的生產(chǎn)工人，總?cè)藬?shù)100 多人。本公司采用了國內(nèi)外最新高精尖技術(shù)處理手段，從性能、質(zhì)量、效果、技術(shù)支持等各方面都比同類產(chǎn)品高出一籌，具有療效好、安全、經(jīng)濟(jì)、適用、操作簡便等特點(diǎn)。公司堅(jiān)持“以科技求進(jìn)步、互惠互利、誠實(shí)守信”的宗旨，“品質(zhì)第一、顧客至上、群策群力、守法誠信”的質(zhì)量方針

5、，為顧客提供滿意的產(chǎn)品。為了您的健與美，我們將盡最大的努力！公司地址：廣州市白云區(qū)龍歸鎮(zhèn)永興村陳太路東側(cè)十二社二號(hào)廠房法人代表：邴桂秋郵編：510540電話：， 87479992 ， 87479993傳真： 874799770.4 質(zhì)量方針一、質(zhì)量方針：1. 質(zhì)量方針：質(zhì)量方針是經(jīng)營方針的一個(gè)重要組成部分，是本公司質(zhì)量管理的總方向，是全體職工開展活動(dòng)的指南 ,我公司質(zhì)量方針是“品質(zhì)第一、顧客至上、群策群力、守法誠信”。質(zhì)量方針的說明本公司的質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營宗旨相適應(yīng)，要求我們?cè)诠ぷ鲗?shí)踐中必須持續(xù)保持質(zhì)量管理體系的有效性。本公司的質(zhì)量方針闡明了：1、 品質(zhì)第一 :

6、 把產(chǎn)品質(zhì)量放在第一位；2、 顧客至上：顧客是我們的上帝。從顧客與本公司第一次接觸起，到理解顧客的需求，到產(chǎn)品的使用功能和質(zhì)量、交付期，到售后服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)，隨時(shí)保持與顧客的聯(lián)系和溝通，保證讓顧客滿意；在服務(wù)過程中，以誠信待人，建立良好的市場(chǎng)品牌形象；3、 群策群力：充分發(fā)揮公司全體員工的聰明才智，使產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量讓顧客滿意；4、 守法誠信：在符合法律法規(guī)前提下，滿足顧客當(dāng)前要求；并充分理解、開發(fā)顧客潛在的和未來的需求，爭取超越顧客期望，促進(jìn)雙方共同發(fā)展。0.5 質(zhì)量體系架構(gòu)圖董事會(huì)總經(jīng)理1.0質(zhì)量手冊(cè)適用范圍本質(zhì)量手冊(cè)適用于廣州臺(tái)風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司，是臺(tái)風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司實(shí)施管理及管

7、理體系建設(shè)的總體政策、綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。本質(zhì)量手冊(cè)是臺(tái)風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系程序文件的指導(dǎo)綱領(lǐng)，手冊(cè)中要求建立形成文件的程序的章節(jié)，則必須建立文件化的程序，并確保滿足該手冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，本質(zhì)量手冊(cè)也是臺(tái)風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司內(nèi)外審核的重要依據(jù)。本質(zhì)量手冊(cè)可作為對(duì)臺(tái)風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司外部供方質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核的參考依據(jù)，也可提供給外部供方作為其建立質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)綱領(lǐng)。如客戶需要時(shí)，也可提供給客戶作為臺(tái)風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司質(zhì)量管理體系符合性的證明文件。臺(tái)風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司希望藉此質(zhì)量手冊(cè)的指導(dǎo)，為臺(tái)風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司營運(yùn)過程質(zhì)量在持續(xù)穩(wěn)定地符合預(yù)期要求的

8、基礎(chǔ)上，進(jìn)一步為臺(tái)風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司的高效運(yùn)作和持續(xù)改進(jìn)提供政策上的保證，以為公司創(chuàng)造永續(xù)經(jīng)營的有利環(huán)境。2.0 術(shù)語與定義2.1 術(shù)語引用 09000:2000 質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)中使用的主要術(shù)語作出規(guī)定。2.2 縮寫ISOIntern ati onal Orga ni zati on for Stan dardizati on國際標(biāo)準(zhǔn)化組織QMQuality Manual質(zhì)量手冊(cè)QPQuality Procedure docume ntati on程序文件QCQuality Con trol質(zhì)量控制QAQuality Assura nee質(zhì)量保證QRQuality R

9、ecord質(zhì)量記錄WIWork ing In struct ion作業(yè)指導(dǎo)書TFTaiph one Beauty & Medical Equipme nt co.,LTD臺(tái)風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司3.0 質(zhì)量手冊(cè)管理方法3.1職責(zé)3.1.1質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表編寫，總經(jīng)理審核批準(zhǔn)頒布。3.1.2總務(wù)部文控中心負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)放、回收、銷毀、記錄、保存的管理。3.2管理3.2.1質(zhì)量手冊(cè)由文控中心統(tǒng)一編號(hào)、發(fā)放、記錄，文件正本由文控中心保存，發(fā)行副本則于副本文件封面蓋上“受控”印章。具體依文件控制程序執(zhí)行。3.3修訂3.3.1質(zhì)量手冊(cè)在執(zhí)行過程中出現(xiàn)下列情況時(shí)需進(jìn)行修訂和再版：a.ISO13485:2003發(fā)生修改；b. 臺(tái)風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)發(fā)生變動(dòng)；c. 臺(tái)風(fēng)美發(fā)美容器械有限公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)