數(shù)據(jù)可靠性指引中文55

1、數(shù)據(jù)可靠性指南第一章 總則第一條 為規(guī)范所有質(zhì)量管理體系活動(dòng)中涉及的數(shù)據(jù) 可靠性（亦稱“數(shù)據(jù)完整性” ）的管理，保障所有質(zhì)量管理 體系數(shù)據(jù)真實(shí)、及時(shí)、完全、可靠，制定本指南。第二條 保障數(shù)據(jù)可靠性是質(zhì)量管理體系的基本要求。 第三條 數(shù)據(jù)可靠性的要求適用于所有數(shù)據(jù)，包括紙 質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)； 包括生產(chǎn)過程、 檢驗(yàn)過程等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。第四條 數(shù)據(jù)可靠性存在于醫(yī)療器械全生命周期的各 個(gè)階段之中。包括 GLP、GCP、QMS、GSP 等研發(fā)、生產(chǎn)、 流通的各階段。本指南所指的數(shù)據(jù)可靠性主要涉及質(zhì)量管理 體系階段。第五條 本指南適用于公司所有與質(zhì)量管理體系活動(dòng) 相關(guān)的數(shù)據(jù)可靠性的管理。第二章 相關(guān)定義第六

2、條 數(shù)據(jù)（ Data） 指從原始數(shù)據(jù)中衍生或獲得的信息，例如所報(bào)告的檢驗(yàn) 結(jié)果。數(shù)據(jù)必須滿足 ALCOA 原則：A( Attributable )可追溯的。指可從記錄中獲取到的 信息來追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的唯一個(gè)人。即可歸因，如誰在何時(shí) 修改了記錄及其修改原因；L ( Legible, Traceable and Permanent) 清晰、可追蹤和永久保存。指數(shù)據(jù)是易讀的、可理解的，且記錄中的步驟和 時(shí)間有一個(gè)清楚的順序，以便之前所執(zhí)行的所有質(zhì)量管理體 系活動(dòng)在記錄保存期限內(nèi)均能通過記錄的審核被完全重現(xiàn)；C (Contemporaneous)同步性。指在數(shù)據(jù)產(chǎn)生或被觀 察到的當(dāng)時(shí)形成記錄；O (

3、Original or “ TrueCopy” 原始的或真實(shí)副本。指為了完全重現(xiàn)質(zhì)量管理體系活動(dòng)所需的在第一時(shí)間或從源 頭獲取的數(shù)據(jù)或信息，以及所有后續(xù)的數(shù)據(jù)或信息；A ( Accurate)準(zhǔn)確性。指數(shù)據(jù)是正確的、真實(shí)的、有 效的和可靠的。第七條 原始數(shù)據(jù)( Raw Data)指原始記錄和文件，按原始產(chǎn)生的形式保留(即紙質(zhì)或 電子)或“真實(shí)復(fù)制” 。原始數(shù)據(jù)必須是同步產(chǎn)生的，采用 可以永久保留的方式準(zhǔn)確記錄。如果基礎(chǔ)電子儀器不支持存 儲(chǔ)電子數(shù)據(jù)，或僅支持打印數(shù)據(jù)輸出(如：天平或 pH 計(jì))， 則打印數(shù)據(jù)應(yīng)成為原始數(shù)據(jù)。第八條 元數(shù)據(jù)( Metadata)指用來描述其它數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù)，提供語境

4、和含義。一 般來說，這些數(shù)據(jù)用來描述數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)要素、內(nèi)在關(guān) 系和其它數(shù)據(jù)特性。它還允許數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。例如， “ 氯 化鈉，批號(hào)1234, 3.5 mg,張三2016.06.23”中，加粗的“ 3.5” 為數(shù)據(jù)部分，其余“ 斜體部分 ”為元數(shù)據(jù)。元數(shù)據(jù)是形成原 始記錄不可分割的一部分,沒有元數(shù)據(jù),一個(gè)單純的數(shù)值本 身毫無意義。第九條 數(shù)據(jù)可靠性( Data Integrity ) 指數(shù)據(jù)的精確性和可靠性,用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值 均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。第十條 審計(jì)追蹤( Audit Trail ) 是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等 事件的記錄,用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)

5、的記錄、報(bào)告 或事件,或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。審計(jì)追蹤 是關(guān)于“何人、何事、何時(shí)以及為何”的時(shí)序表。例如,高 效液相色譜法的審計(jì)追蹤包括用戶名、日期 /時(shí)間、使用的集成參數(shù)、再處理的細(xì)節(jié),還可能包括再處理的變更理由等。第十一條 數(shù)據(jù)的生命周期( Data Lifecycle ) 指數(shù)據(jù)(包括原始數(shù)據(jù)) 自初始產(chǎn)生和記錄, 到處理(包 括轉(zhuǎn)化或移植) 、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔/恢復(fù)和銷毀的整個(gè)生命階段。第十二條 原 始記錄 /真實(shí)復(fù)制( Original record / TrueCopy)原始記錄：最初以文檔或某一格式產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，保留了 記錄內(nèi)容的可靠性（準(zhǔn)確性、完全性、內(nèi)容、含義）

6、 ，例如 人工觀察的原始紙質(zhì)記錄或者計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的原始數(shù)據(jù)電子 文檔。真實(shí)復(fù)制：原始記錄的準(zhǔn)確復(fù)制品，可以以它最初產(chǎn)生 的相同或不同的格式保存，例如紙質(zhì)記錄的紙質(zhì)復(fù)印件、紙 質(zhì)記錄的電子掃描件或者電子數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄。第三章 質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)第十三條 保 障數(shù)據(jù)可靠性是公司最高管理者的職責(zé)。 高層管理者有職責(zé)提供足夠的人員、儀器、設(shè)備、空間及技 術(shù)資源等，以確保質(zhì)量體系滿足產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)可靠性 的客觀要求，防止造成因工作量、工作時(shí)間和工作壓力的增 加而產(chǎn)生數(shù)據(jù)可靠性方面的風(fēng)險(xiǎn)。第十四條 公 司應(yīng)設(shè)計(jì)有效的質(zhì)量體系并進(jìn)行不斷完善 來保證數(shù)據(jù)可靠性。應(yīng)建立規(guī)程和文件系統(tǒng)來確保所有信息 和數(shù)據(jù)的生成、

7、獲取、傳輸、處理、分析、報(bào)告、保存、歸 檔和銷毀等環(huán)節(jié)能夠準(zhǔn)確、真實(shí)、完整地反映實(shí)際情況，即 數(shù)據(jù)的生命周期中規(guī)定各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)符合數(shù)據(jù)可靠性要求。第十五條 公 司應(yīng)進(jìn)行定期有效的宣傳貫徹和培訓(xùn)，讓 員工意識(shí)到數(shù)據(jù)可靠性方面的日常行為同產(chǎn)品質(zhì)量、患者安 全以及企業(yè)聲譽(yù)間的重要相關(guān)性。第十六條 公 司應(yīng)致力于營(yíng)造一個(gè)“將數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn) 最小化”的工作環(huán)境，建立誠信、透明、公開的質(zhì)量文化， 保證所有的偏差、錯(cuò)誤、遺漏和異常結(jié)果在公司各層級(jí)如實(shí) 報(bào)告。積極鼓勵(lì)員工做真做實(shí)，鼓勵(lì)員工主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)數(shù) 據(jù)可靠性方面可能存在風(fēng)險(xiǎn)和錯(cuò)誤的薄弱環(huán)節(jié)，以便及時(shí)采 取糾正與預(yù)防措施（ CAPA ）。第十七條 公 司應(yīng)

8、建立合理的與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的獎(jiǎng)懲 措施。第十八條 質(zhì) 量系統(tǒng)設(shè)計(jì)方式須符合數(shù)據(jù)可靠性原則， 從系統(tǒng)設(shè)計(jì)上防止員工刻意造假，例如：（一）記錄事件時(shí)間的任何時(shí)鐘修改應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)控制以 防止時(shí)間被隨意修改，如電子系統(tǒng)或儀器設(shè)備的系統(tǒng)時(shí)鐘；（二）確保用于記錄質(zhì)量管理體系活動(dòng)的數(shù)據(jù)（如：紙 質(zhì)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、試驗(yàn)工作表等）的受控記錄在活 動(dòng)發(fā)生當(dāng)時(shí)、當(dāng)?shù)丶纯蓪?shí)現(xiàn)方便記錄，以使先記錄臨時(shí)數(shù)據(jù) 后轉(zhuǎn)抄至正式記錄的行為沒有必要發(fā)生；（三）有效控制記錄質(zhì)量管理體系活動(dòng)數(shù)據(jù)所用空白記 錄模板的發(fā)放；（四）限制自動(dòng)化系統(tǒng)的用戶訪問權(quán)限，以避免（或可 審計(jì)追蹤到）數(shù)據(jù)的修改；（五）確保附帶有數(shù)據(jù)自動(dòng)獲取器或打印機(jī)

9、的儀器設(shè)備 的正常連接 （如： 天平），以確保可獨(dú)立、 及時(shí)地記錄數(shù)據(jù)；（六）確保打印機(jī)的位置同相關(guān)活動(dòng)臨近；（七）確保取樣點(diǎn)的位置易于進(jìn)入（如：水系統(tǒng)的取樣 點(diǎn)），以便操作人員可以很容易實(shí)現(xiàn)取樣，從而降低其走捷 徑或偽造樣品的風(fēng)險(xiǎn)；（八）確保執(zhí)行數(shù)據(jù)檢查活動(dòng)的員工有訪問原始數(shù)據(jù)的 權(quán)限。第四章 數(shù)據(jù)及記錄的管理第十九條 數(shù) 據(jù)可以由以下方式產(chǎn)生：（一）通過人工觀察得到的紙質(zhì)記錄；（二）由各種儀器生成，包括簡(jiǎn)單系統(tǒng)（如： pH 計(jì)或 天平）直到高度可配置的復(fù)雜計(jì)算機(jī)系統(tǒng) （如： QMS 系統(tǒng)或 SAP 系統(tǒng)）。第二十條 簡(jiǎn)單系統(tǒng)（如： pH 計(jì)和天平）的打印結(jié)果可 以代表原始數(shù)據(jù)。而復(fù)雜系統(tǒng)（

10、如：QMS系統(tǒng)或SAP系統(tǒng)） 的打印結(jié)果則不具有代表性，因?yàn)槠鋽?shù)據(jù)可根據(jù)系統(tǒng)設(shè)置參 數(shù)水平的不同而變化，存在捏造數(shù)據(jù)或重復(fù)測(cè)試以達(dá)到所想 要結(jié)果的可能，而且不容易被發(fā)現(xiàn)。第二十一條 簡(jiǎn)單系統(tǒng) （如： pH 計(jì)和天平） 只要求定期 校正即可，而復(fù)雜系統(tǒng)（如： QMS 系統(tǒng)或 SAP 系統(tǒng)）則需 要進(jìn)行符合其既定用途的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。第二十二條 數(shù)據(jù)及記錄應(yīng)符合“可追溯”的要求。（一）紙質(zhì)數(shù)據(jù)及記錄：1. 應(yīng)采用完整的手寫簽名， 并同時(shí)簽署日期， 必要時(shí)簽 署至具體時(shí)間；2. 記錄應(yīng)由操作人員本人實(shí)施，不得由其他人員（如： 專門記錄人員）代替；3. 使用其他監(jiān)督人員代替操作人員進(jìn)行記錄的行為僅

11、允許發(fā)生在以下情況：（1）記錄行為發(fā)生在對(duì)產(chǎn)品或活動(dòng)有風(fēng)險(xiǎn)的地方，比 如無菌區(qū)操作人員記錄生產(chǎn)線的干擾活動(dòng)；（ 2）員工的讀寫 /語言能力存在不足時(shí)，可由操作人員 執(zhí)行操作，由其組長(zhǎng)、班長(zhǎng)或主管見證和記錄。在以上兩種情況下，監(jiān)督人員記錄必須與執(zhí)行操作同步， 記錄中應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際操作人員和實(shí)際記錄人員。操作人員 應(yīng)在操作后在記錄上補(bǔ)簽名確認(rèn)（此種情況下雖然簽名是回 顧式的，但也認(rèn)為是可以接受的） 。應(yīng)建立詳細(xì)的 SOP 規(guī)定哪些過程的哪些操作允許監(jiān)督 人員代替操作人員完成記錄的填寫。（二）電子數(shù)據(jù)及記錄：1. 應(yīng)保證與用戶創(chuàng)建、 修改或刪除數(shù)據(jù)的行為能鏈接到 唯一的登錄用戶；2. 應(yīng)保證電子簽名

12、的唯一性 （包括生物識(shí)別或非生物識(shí)別）；3. 應(yīng)能獲取包括用戶身份、 日期和時(shí)間等信息的審計(jì)追蹤；4. 簽名應(yīng)能準(zhǔn)確永久地鏈接至相應(yīng)被簽的記錄；5. 不允許使用他人賬號(hào)或使用共用賬號(hào)登錄系統(tǒng)， 詳見 第二十三條 數(shù)據(jù)及記錄應(yīng)符合“清晰、可追蹤和永久保存”的要求。（一）紙質(zhì)數(shù)據(jù)及記錄：1. 用于記錄數(shù)據(jù)的紙質(zhì)應(yīng)適合長(zhǎng)期保存；2. 應(yīng)使用不易褪色墨水筆記錄數(shù)據(jù)， 不得使用鉛筆或其 他可擦除的方式記錄數(shù)據(jù)；3. 熱敏紙記錄應(yīng)復(fù)印后與復(fù)印件同時(shí)保存；4. 員工不得以掩蓋或涂改原始記錄的方式刪除原始數(shù) 據(jù)或修改原始記錄（如：使用不透明的涂改液或者其他模糊 記錄的方式） 。如果需要糾正錯(cuò)誤， 應(yīng)保留最初的

13、記錄信息， 使用單線劃掉原記錄，同時(shí)注明修改人，修改日期和修改原 因（即紙質(zhì)記錄等同于審計(jì)追蹤） ；5. 記錄應(yīng)做到裝訂成冊(cè)并受控發(fā)放， 并標(biāo)明連續(xù)的頁碼；6. 紙質(zhì)記錄的存檔應(yīng)由獨(dú)立的、 指定的檔案保管員保存 在安全且受控的檔案室中。（二）電子數(shù)據(jù)及記錄：1. 應(yīng)按要求設(shè)計(jì)并配置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，編寫操作SOP,使 之滿足在執(zhí)行活動(dòng)時(shí)且進(jìn)入下一個(gè)步驟前必須強(qiáng)制保存電 子數(shù)據(jù)（如：采取必要的措施防止在臨時(shí)存儲(chǔ)上生成、處理 和刪除電子記錄，應(yīng)強(qiáng)制要求在執(zhí)行活動(dòng)過程中數(shù)據(jù)即被提 交到持久的存儲(chǔ)上，而后方可進(jìn)入下一階段） ；2. 系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能滿足審計(jì)追蹤的要求。（1）應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化

14、系統(tǒng) 中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及 系統(tǒng)的使用和變更；（2）如果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于電子捕獲、處理、報(bào)告或存 儲(chǔ)原始數(shù)據(jù)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能保持提供全面審計(jì)追蹤，并保證 使用過程中審計(jì)追蹤功能打開，以保證原始數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)的更 改都被能被詳細(xì)記錄。審計(jì)追蹤應(yīng)顯示更改人、更改時(shí)間， 并記錄更改的理由，必要時(shí)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)；（3）用戶不得具備關(guān)閉審計(jì)追蹤的權(quán)限；（ 4）所有新的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)都應(yīng)該考慮使用適當(dāng)?shù)膶?計(jì)追蹤功能的要求；（5）如某些較老舊的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)暫無審計(jì)追蹤功能， 則同樣可通過紙質(zhì)審計(jì)追蹤的方式來證明對(duì)數(shù)據(jù)更改，只要 它們可以等同達(dá)到審計(jì)追蹤目的（如：受控地使用記錄本

15、、 變更控制、記錄版本控制或其他符合質(zhì)量管理體系的紙質(zhì) / 電子記錄相結(jié)合的方式來記錄行動(dòng)中的事件、人員和原因 等），如果不能達(dá)到等同目的，則應(yīng)盡快升級(jí)至審計(jì)追蹤系統(tǒng)；3. 應(yīng)嚴(yán)格設(shè)置計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的訪問權(quán)限， 向不同身份及 需求的用戶配置不同的權(quán)限，詳見“第五章” ；4. 在存儲(chǔ)空間足夠的前提下，禁止覆蓋電子記錄數(shù)據(jù)， 包括覆蓋初始和中間狀態(tài)的電子數(shù)據(jù)；5. 以嚴(yán)格控制配置和數(shù)據(jù)注釋工具的使用方式， 來防止 數(shù)據(jù)在顯示和打印中被模糊化；6. 電子記錄的存檔應(yīng)由獨(dú)立的、 指定的檔案保管員保存 在安全且受控的檔案室中；7. 應(yīng)對(duì)電子記錄定期進(jìn)行備份以備災(zāi)難恢復(fù)時(shí)使用。（1）如果系統(tǒng)具備自動(dòng)備份能力

16、，系統(tǒng)管理部門應(yīng)安 排專人每周檢查電子備份是否正常，備份應(yīng)形成備份臺(tái)賬和 檢查記錄， 并核實(shí)備份數(shù)據(jù)的有效性， 包括但不限于可讀性、 準(zhǔn)確性等。備份臺(tái)賬和檢查記錄應(yīng)在管理部門存檔管理。質(zhì) 量管理體系相關(guān)的企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)、 質(zhì)量管理和生產(chǎn)控制管理系統(tǒng)、倉庫管理系統(tǒng)（WMS ）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、 SAP 等系統(tǒng)須設(shè)置異處自動(dòng)備份，即系統(tǒng)自 動(dòng)將軟件及日志數(shù)據(jù)等全備份文件備份到另外一棟建筑物 內(nèi)的專用服務(wù)器上，備份間隔時(shí)間最長(zhǎng)不得超過 30 天。（ 2）如果系統(tǒng)不具備自動(dòng)備份能力，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行產(chǎn) 生的支持批放行的電子數(shù)據(jù)（如：滅菌曲線、凍干曲線、在 線塵埃粒子和浮游菌檢測(cè)數(shù)據(jù)、

17、 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等） 進(jìn)行人工備份， 備份應(yīng)形成備份臺(tái)賬和檢查記錄，并核實(shí)備份數(shù)據(jù)的有效性， 包括但不限于可讀性、準(zhǔn)確性等，備份要求如下：備份可采 用打印成紙質(zhì)版或刻錄光盤（不可擦寫）的方式，紙質(zhì)版需 有人簽字確認(rèn)，光盤需張貼標(biāo)簽，備份光盤應(yīng)在另一棟建筑 物中存放，且應(yīng)使用堅(jiān)固金屬外殼進(jìn)行包裝。應(yīng)對(duì)光盤的可 讀性進(jìn)行定期檢查（不超過 3 年），若有異常及時(shí)使用新光 盤對(duì)已經(jīng)備份的光盤進(jìn)行備份媒介更新。備份數(shù)據(jù)長(zhǎng)期保存； 備份間隔時(shí)間最長(zhǎng)不得超過 30 天；（3）電子備份還應(yīng)包括軟件系統(tǒng)和日志數(shù)據(jù)，防止升 級(jí)新系統(tǒng)后已備份的數(shù)據(jù)在新系統(tǒng)中不可讀、不完整或不準(zhǔn) 確。系統(tǒng)管理部門應(yīng)在首次備份及每個(gè)月檢查備

18、份軟件是否 完整無異常，日志數(shù)據(jù)是否可讀、完整、準(zhǔn)確，是否能打印 成清晰易懂的文件，如發(fā)現(xiàn)異常則須啟動(dòng)偏差處理流程。第二十四條 數(shù)據(jù)及記錄應(yīng)符合“同步”的要求。（一）紙質(zhì)數(shù)據(jù)及記錄：1. 應(yīng)采用書面SOP、培訓(xùn)、審核、審計(jì)和自檢等控制措施，確保人員應(yīng)在操作的當(dāng)時(shí)、當(dāng)?shù)刂苯訉?shù)據(jù)記錄在正式 的受控文檔中（如：檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄等） 。（ 1 ）記錄應(yīng)由操作人員本人實(shí)施， 不得由其他人員 （如： 專門記錄人員）代替（同“第二十一條” ）；（2）不允許以非正式書寫紙或其它非受控的形式記錄 原始數(shù)據(jù)，然后轉(zhuǎn)抄至正式記錄；3）數(shù)據(jù)記錄應(yīng)及時(shí)， 嚴(yán)禁倒填日期、 提前填寫記錄、甚至提前填寫結(jié)論等行為。2.

19、 應(yīng)清楚記錄操作人員、 操作日期 （必要時(shí)須記錄詳細(xì) 時(shí)間）等關(guān)鍵信息；3. 記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)合理， 應(yīng)確保有合適的位置及足夠的空 間填寫相應(yīng)記錄。（二）電子數(shù)據(jù)及記錄：1. 按要求設(shè)計(jì)并配置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，編寫操作SOP,使之滿足在執(zhí)行活動(dòng)時(shí)且進(jìn)入下一個(gè)步驟前電子數(shù)據(jù)得到保存；2. 系統(tǒng)時(shí)間應(yīng)進(jìn)行鎖定，嚴(yán)禁操作人員修改；3. 應(yīng)能確保系統(tǒng)時(shí)間和操作是同步的。（三）紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)及記錄應(yīng)使用同步的時(shí)間源來記 錄時(shí)間，以確保數(shù)據(jù)及記錄整體的邏輯合理性。（1）手工紙質(zhì)記錄填寫的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有時(shí)鐘，記錄時(shí)間填 寫以該時(shí)鐘時(shí)間為其時(shí)間源（如：車間或 QC 墻壁懸掛掛鐘 或桌上擺放座鐘，方便批生產(chǎn)記錄或檢驗(yàn)記錄中時(shí)間

20、的填 寫）；（2）系統(tǒng)自帶有時(shí)間顯示且以其自帶時(shí)間保存相應(yīng)電 子數(shù)據(jù)及時(shí)間的，以該系統(tǒng)自帶時(shí)間為其時(shí)間源；（3）各時(shí)間源應(yīng)納入質(zhì)量管理體系管理范疇，編制獨(dú)立的代碼，并進(jìn)行定期校準(zhǔn)，以保證所有的數(shù)據(jù)及記錄依據(jù) 的時(shí)間源的同步性。應(yīng)制定時(shí)間顯示器校準(zhǔn)相關(guān)SOP。第二十五條 數(shù)據(jù)及記錄應(yīng)符合“原始或真實(shí)副本”的 要求。（一）紙質(zhì)、電子原始數(shù)據(jù)及記錄的保存要求：1. 原始記錄必須保留其可靠性（準(zhǔn)確性、完全性、內(nèi)容 和含義）。如果有文件記錄體系來確認(rèn)和記錄真實(shí)副本的可 靠性，則也可以采用真實(shí)副本代替原始記錄（如：紙質(zhì)記錄 掃描）進(jìn)行保存。真實(shí)副本應(yīng)保留原始數(shù)據(jù)的完整內(nèi)容和含 義（即所有的數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)都是

21、被包括的，沒有數(shù)據(jù)丟失， 記錄格式作為記錄的重要內(nèi)容意義被保存，文件在備份過程 中未損壞）；2. 電子記錄副本應(yīng)保存原始電子數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)格式，不能 靜態(tài)保存（如： FT-IR 、UV/Vis 、HPLC 等系統(tǒng)生成的原始動(dòng) 態(tài)電子文件可以再處理， 但是打印出的文件， 如 PDF 格式文 件將失去對(duì)數(shù)據(jù)集再處理和動(dòng)態(tài)交互的能力） ；3. 影像資料轉(zhuǎn)換為紙張文件時(shí)應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性、 一致性；4. 應(yīng)存放于受控且安全的區(qū)域或檔案室， 且設(shè)置專門的 檔案管理員負(fù)責(zé)管理；5. 電子數(shù)據(jù)及記錄的備份要求詳見 “第二十三條” 中內(nèi) 容；6. 應(yīng)建立能實(shí)現(xiàn)迅速檢索的記錄索引；7. 紙質(zhì)記錄應(yīng)定期評(píng)估檢索已歸檔記錄的能力； 電子記 錄應(yīng)定期測(cè)試從存儲(chǔ)位置檢索到歸檔電子記錄的能力，本內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，并須定期進(jìn)行再確認(rèn)；8. 必要時(shí)須提供合適的讀取設(shè)備（如：讀取器、軟件和 操作系統(tǒng)等）以便對(duì)歸檔的原始記錄的真實(shí)副本或電子數(shù)據(jù) 進(jìn)行查看。（二）原始數(shù)據(jù)及記錄的審核要求：1. 原始數(shù)據(jù)及記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核；2. 原始數(shù)據(jù)審核還必須包括對(duì)相關(guān)元數(shù)據(jù)的審核， 包括 審