檢驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、編碼： 檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 12 頁(yè) 共 12 頁(yè) 檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案2017年 XXXXXXXXXXXXX有限公司目 錄 1 驗(yàn)證方案的起草與審批2 概述3 驗(yàn)證目的4 驗(yàn)證小組組成及職責(zé)5 驗(yàn)證支持性文件6 驗(yàn)證范圍7 驗(yàn)證要求與內(nèi)容7.1 計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證7.2 計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證7.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性驗(yàn)證7.4 儀器工作站系統(tǒng)安全性驗(yàn)證8 再驗(yàn)證1 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1 驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案名稱驗(yàn) 證 編 號(hào)檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案起 草 人日 期1.2 驗(yàn)證方案的審批審 核 人部 門(mén)/職 責(zé)日 期批 準(zhǔn) 人部 門(mén)/職 責(zé)日 期2 概述

2、：為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的計(jì)算機(jī)及工作站進(jìn)行安全性驗(yàn)證。3 驗(yàn)證目的：對(duì)計(jì)算機(jī)及工作站進(jìn)行驗(yàn)證，規(guī)范檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證工作站的正常運(yùn)行，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、可靠性及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。4 驗(yàn)證小組組成及職責(zé)姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織及實(shí)施，各步驟驗(yàn)證內(nèi)容的復(fù)核確認(rèn)，撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。配合驗(yàn)證人員實(shí)施關(guān)聯(lián)項(xiàng)目的確認(rèn)。配合驗(yàn)證人員實(shí)施關(guān)聯(lián)項(xiàng)目的確認(rèn)。5 驗(yàn)證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)所提供的性能應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。Ø XX檢驗(yàn)室計(jì)算

3、機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程Ø 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）Ø 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)6 驗(yàn)證范圍本方案適用于檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，包括以下儀器所配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及工作站平臺(tái)。儀器名稱品牌型號(hào)儀器編碼儀器控制軟件名稱配備電腦編碼計(jì)算機(jī)系統(tǒng)版本紫外分光光度計(jì)紅外分光光度計(jì)高效液相色譜儀離子色譜儀氣相色譜儀7 驗(yàn)證要求與內(nèi)容7.1 計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證檢查計(jì)算機(jī)安裝的環(huán)境，位置，是否能滿足計(jì)算機(jī)及工作站的正常運(yùn)行需要。 計(jì)算機(jī)應(yīng)水平固定在整潔的平面上；配備足夠的電源插座可供使用；遠(yuǎn)離粉塵、強(qiáng)震源及避開(kāi)強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾；室內(nèi)應(yīng)安裝空調(diào)。電腦編碼安裝條件

4、是否符合規(guī)定檢查人/日期口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證偏差： 建議： 計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.2 計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證按以下表格檢查各儀器與連接使用的計(jì)算機(jī)編碼是否對(duì)應(yīng)。儀器名稱品牌型號(hào)儀器編碼配備電腦編碼儀器與連接的計(jì)算機(jī)是否對(duì)應(yīng)檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口 是 口 否紅外分光光度計(jì)口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口 否氣相色譜儀口 是 口 否計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證偏差： 建議： 計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定計(jì)算機(jī)與工作

5、站匹配驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性驗(yàn)證7.3.1 計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證接通計(jì)算機(jī)電源，啟動(dòng)計(jì)算機(jī)后，計(jì)算機(jī)是否是直接進(jìn)入操作系統(tǒng)界面還是出現(xiàn)選擇用界面；選定用戶后，是否直接登錄還是需輸入密碼后才能登錄。電腦編碼啟動(dòng)計(jì)算機(jī)后，是否出現(xiàn)選擇用戶界面選定用戶后，是否需要輸入密碼檢查人/日期口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證偏差： 建議： 計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.3.2 計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證7.3.2.1

6、計(jì)算機(jī)管理員或受限用戶登錄后，在計(jì)算機(jī)上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。電腦編碼管理員賬戶名稱是否能進(jìn)行創(chuàng)建和刪除用戶受限賬戶名稱是否能進(jìn)行創(chuàng)建和刪除用戶檢查人/日期口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否7.3.2.2 計(jì)算機(jī)受限用戶登錄后，在計(jì)算機(jī)上更改日期及時(shí)間的操作，檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。電腦編碼受限賬戶名稱是否能更改計(jì)算機(jī)日期及時(shí)間檢查人/日期口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否計(jì)算機(jī)使用

7、權(quán)限驗(yàn)證偏差： 建議： 計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.3.3 計(jì)算機(jī)保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾的安全性驗(yàn)證計(jì)算機(jī)使用管理員賬戶登錄后，在計(jì)算機(jī)保存數(shù)據(jù)的文件夾中創(chuàng)建一個(gè)測(cè)試文件后；再切換使用受限賬戶登錄后，在計(jì)算機(jī)上刪除該文件，檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。電腦編碼管理員賬戶名稱受限賬戶名稱管理員用戶創(chuàng)建的文件路徑受限用戶是否能刪除保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾中的文件檢查人/日期口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否計(jì)算機(jī)保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾的安全性驗(yàn)證偏差： 建議： 計(jì)算機(jī)保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾的安全性驗(yàn)證結(jié)論：口 是 口 否

8、符合規(guī)定計(jì)算機(jī)保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾的安全性驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.4 儀器工作站使用權(quán)限驗(yàn)證7.4.1 工作站登錄方式驗(yàn)證7.4.1.1 使用USB密碼鎖方式登錄的儀器工作站用戶啟動(dòng)工作站后，是否需要插入U(xiǎn)SB密碼鎖才能運(yùn)行工作站軟件中的功能。儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱是否需要插入U(xiǎn)SB密碼鎖才能運(yùn)行工作站軟件內(nèi)容檢查人/日期高效液相色譜儀口 是 口 否氣相色譜儀口 是 口 否7.4.1.2 使用賬戶及密碼方式登錄的儀器工作站用戶啟動(dòng)工作站后，是直接進(jìn)入還是需要輸入賬戶和密碼后才能登錄。儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱是否需要輸入賬戶和密碼檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口 是 口 否紅外分光光度計(jì)

9、口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口 否工作站登錄方式驗(yàn)證偏差： 建議： 工作站登錄方式驗(yàn)證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定工作站登錄方式驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.4.2 工作站用戶管理權(quán)限驗(yàn)證管理員、QC主管或QC分析員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除用戶組新項(xiàng)目等相關(guān)操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。7.4.2.1 管理員儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱管理員賬戶名稱是否能對(duì)工作站賬戶進(jìn)行管理檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口 是 口 否紅外分光光度計(jì)口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口

10、否7.4.2.2 QC主管儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱QC主管賬戶名稱是否能對(duì)工作站賬戶進(jìn)行管理檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口 是 口 否紅外分光光度計(jì)口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口 否7.4.2.3 QC分析員儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱QC分析員賬戶名稱是否能對(duì)工作站賬戶進(jìn)行管理檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口 是 口 否紅外分光光度計(jì)口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口 否工作站用戶管理權(quán)限驗(yàn)證偏差： 建議： 工作站用戶管理權(quán)限驗(yàn)證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定工作站用戶管理權(quán)限驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.4.3 工作站方法權(quán)限驗(yàn)證

11、管理員、QC主管或QC分析員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理方法、報(bào)告方法；設(shè)置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。7.4.3.1 管理員儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱管理員賬戶名稱是否能對(duì)工作站方法進(jìn)行管理檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口 是 口 否紅外分光光度計(jì)口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口 否7.4.3.2 QC主管儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱QC主管賬戶名稱是否能對(duì)工作站方法進(jìn)行管理檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口 是 口 否紅外分光光度計(jì)口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口 否7.4.3.3 QC分析員儀

12、器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱QC分析員賬戶名稱是否能對(duì)工作站方法進(jìn)行管理檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口 是 口 否紅外分光光度計(jì)口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口 否工作站方法權(quán)限驗(yàn)證偏差： 建議： 工作站方法權(quán)限驗(yàn)證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定工作站方法權(quán)限驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.4.4 工作站數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證管理員、QC主管或QC分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運(yùn)行樣品組、修改隊(duì)列等操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。7.4.4.1 管理員儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱管理員賬戶名稱是否能進(jìn)行數(shù)據(jù)采集檢查人/日期紫外分光光度計(jì)

13、口 是 口 否紅外分光光度計(jì)口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口 否7.4.4.2 QC主管儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱QC主管賬戶名稱是否能進(jìn)行數(shù)據(jù)采集檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口 是 口 否紅外分光光度計(jì)口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口 否7.4.4.3 QC分析員儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱QC分析員賬戶名稱是否能進(jìn)行數(shù)據(jù)采集檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口 是 口 否紅外分光光度計(jì)口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口 否工作站數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證偏差： 建議： 工作站數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證結(jié)論：口 是 口 否

14、符合規(guī)定工作站數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.4.4.4 工作站審計(jì)追蹤日志與儀器使用日志記錄完整性驗(yàn)證管理員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，檢查工作站是否具有審計(jì)追蹤功能，打開(kāi)審計(jì)追蹤的工作站日志，抽查核對(duì)日志內(nèi)容與儀器使用日志登記內(nèi)容是否一致，檢查審計(jì)追蹤日志是否可以被刪除；如工作站不具有儀器審計(jì)追蹤功能的，應(yīng)說(shuō)明如何對(duì)儀器采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行控制管理；抽查儀器采集保存的數(shù)據(jù)與儀器使用日志登記內(nèi)容是否一致。序號(hào)儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱工作站是否具有審計(jì)追蹤功能審計(jì)追蹤日志是否可以被刪除1紫外分光光度計(jì)口 是 口 否口 是 口 否2紅外分光光度計(jì)口 是 口 否口 是 口 否3高效液相色譜儀口 是 口 否口 是 口 否6離子色譜儀口 是 口 否口 是 口 否7氣相色譜儀口 是 口 否口 是 口 否備注：續(xù)下表備注：續(xù)上表序號(hào)抽查核對(duì)日志內(nèi)容與儀器使用日志登記內(nèi)容是否一致工作站不具有審計(jì)追蹤功能情況說(shuō)明如何對(duì)儀器采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行控制管理儀器采集保存的數(shù)據(jù)與儀器使用日志登記內(nèi)容是否一致檢查人/日期1口 是 口 否口 是 口 否2