歐盟防護(hù)口罩防護(hù)用品需滿足REACH法規(guī)的應(yīng)對措施

1、歐盟防護(hù)口罩防護(hù)用品需滿足REACH法規(guī)的應(yīng)對措施近日，歐洲安全聯(lián)盟在其官方網(wǎng)站上發(fā)文明確：防護(hù)口 罩等個人防護(hù)用品(PPE需滿足REACH法規(guī)等要求。con formity assessme nt procedure for PPEremark : this article is valid for Personal ProtectiveEquipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protectiveglovesandgarments,e

2、tc.The conformity assessmentprocedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks)aredifferentandfor those youshould seekin formati onfrom the releva nttrade associati ons orauthorities. The manu facturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g.

3、 REACH is always applicable).譯文如下：PPE合格評定程序備注：本文適用于個人防護(hù)設(shè)備（PPE），例如防護(hù)口罩（FFP2或FFP3型），防護(hù)眼鏡和面罩，防護(hù)手套和衣服等。醫(yī)療設(shè)備（例如醫(yī)療或外科手術(shù)）的合格評定程序面具）是不同的， 對于那些面具，您應(yīng)該從相關(guān)的貿(mào)易協(xié)會或當(dāng)局那里尋求信 息。制造商還必須檢查同時適用于該產(chǎn)品的其他法規(guī)（例如，reach臺終適用）什么是REACH法規(guī)？REACH是歐盟法規(guī)（EC） No.1907/2006化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制的簡稱。該法規(guī)于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。為了保證該法規(guī)的順利實施， 歐盟專

4、門成立了主管機(jī)構(gòu)歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）,于2008年6月1日正式運(yùn)作。REACH法規(guī)管控哪些產(chǎn)品?投放歐盟市場的產(chǎn)品只要涉及法規(guī)規(guī)定的與化學(xué)品有關(guān) 的義務(wù)，就需要符合 REACH法規(guī)。所以 REACH法規(guī)管控范圍 非常廣，包含了如電子電氣產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、汽車、玩具、 家具、紡織產(chǎn)品等各種產(chǎn)品。REACH將產(chǎn)品分成物質(zhì)、混合物和物品三種類型，對不同類型產(chǎn)品有不同要求。這種分類是如何定義的？三種類型的產(chǎn)品定義如下：“物質(zhì)”是指自然狀態(tài)或由制造過程取得的化學(xué)元素或化合 物，例如：鎘，硫酸銅等。包括任何需要保持其穩(wěn)定性的添 加劑和生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)，但不包括任何能被分離并不 影響物質(zhì)穩(wěn)定性或物

5、質(zhì)組成的溶劑?！盎旌衔铩笔侵赣蓛煞N或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液， 如油漆、合金、清洗劑等?！拔锲贰笔侵敢粋€產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被賦予了特定形狀、表 面或設(shè)計，這些形狀、表面或設(shè)計比其化學(xué)組成更大程度上 決定了它的功能。例如：電腦、手機(jī)、電機(jī)、齒輪、電源線 插頭、包裝材料等。防護(hù)用品屬于物品。REACH寸于有害物質(zhì)的要求包括哪些？產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未超過 0.1%是否即可認(rèn)為滿足 REACH法規(guī)要求？REACH法規(guī)關(guān)于有害物質(zhì)的要求主要涉及SVHC候選物質(zhì)和附錄XVII限制物質(zhì)兩個物質(zhì)群，出口到歐盟的產(chǎn)品必須同時考慮這兩項要求。如果產(chǎn)品屬于“物品”范疇，某項SVHC候選物質(zhì)0.1%，產(chǎn)品可以在歐盟銷售， 但需要履行告知義務(wù)。 當(dāng)SVHC候選物質(zhì)0.1%且出口量1噸/年時，向歐盟化學(xué)品管 理局進(jìn)行通報后才可以銷售。限制物質(zhì)在REACH法規(guī)附錄XVII中列出。物質(zhì)、混合物或物品中含有附錄 XVII中的受限 制物質(zhì)時，若不能符合其限值要求，將不能投放市場。因此，產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未超過 0.1%并不等同 于滿足REACH法規(guī)要求，還需要評估產(chǎn)品中是否可能違反附 錄XVII中的限制物質(zhì)條款