GMP培訓第六章物料與產品ppt課件

1、第六章第六章 物料與產品物料與產品 許靜許靜2021.12物料管理的對象包括：物料原料、輔料、包裝物料管理的對象包括：物料原料、輔料、包裝資料、中間產品和廢品。資料、中間產品和廢品。物料管理的目的：物料管理的目的：預防污染、混淆和過失；預防污染、混淆和過失；確保儲存條件，保證產質量量；確保儲存條件，保證產質量量；防止不合格物料投入運用或廢品出廠；防止不合格物料投入運用或廢品出廠；控制物料及廢品的：追溯、數(shù)量、形狀、效期?？刂莆锪霞皬U品的：追溯、數(shù)量、形狀、效期。第一百零六條第一百零六條 應確保藥品消費所用的原輔料、與應確保藥品消費所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料符合相應的藥品注冊的質藥品

2、直接接觸的包裝資料符合相應的藥品注冊的質量規(guī)范，并不得對藥質量量有不利影響。量規(guī)范，并不得對藥質量量有不利影響。(98版版“藥品消費所用的物料，應符合藥品規(guī)范、包裝資藥品消費所用的物料，應符合藥品規(guī)范、包裝資料規(guī)范、生物制品規(guī)程或其它有關規(guī)范，料規(guī)范、生物制品規(guī)程或其它有關規(guī)范，) (用一句用一句“符合相應的藥品注冊的質量規(guī)范，來符合相應的藥品注冊的質量規(guī)范，來概述了藥品消費所用的物料要符合相應的藥品注冊概述了藥品消費所用的物料要符合相應的藥品注冊的質量規(guī)范的質量規(guī)范,并不得對藥質量量有不利影響。并不得對藥質量量有不利影響。第一節(jié)第一節(jié) 原那么原那么應建立明確的物料和產品的處置和管理規(guī)程，確應

3、建立明確的物料和產品的處置和管理規(guī)程，確保物料和產品的正確接納、儲存、發(fā)放、運用和保物料和產品的正確接納、儲存、發(fā)放、運用和發(fā)運，應采取措施防止污染、交叉污染、混淆和發(fā)運，應采取措施防止污染、交叉污染、混淆和過失。過失。 第一百零七條第一百零七條 一切物料和產品的處置，如接一切物料和產品的處置，如接納、待驗、取樣、儲存、發(fā)放及發(fā)運均應按納、待驗、取樣、儲存、發(fā)放及發(fā)運均應按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 第一百零八條第一百零八條 物料和產品的運輸應能滿足質物料和產品的運輸應能滿足質量保證需求，對儲運條件有特殊要求的物料量保證需求，對儲運條件有特殊要求的

4、物料和產品，其運輸條件應予確認。和產品，其運輸條件應予確認。 第一百零九條第一百零九條 物料應從質量管理部門同意的供應商物料應從質量管理部門同意的供應商處采購，應對主要物料供應商進展質量審計或評價。處采購，應對主要物料供應商進展質量審計或評價。 本條：本條：1.明確了物料的來源必需是從質量管理部明確了物料的來源必需是從質量管理部門同意的供應商處。門同意的供應商處。2.添加了供應商質量審計或評添加了供應商質量審計或評價的要求。價的要求。 第一百一十條 改動物料供應商應對新的供應商進展質量審計或評價，改動主要物料供應商還需求對產品進展相關的驗證及穩(wěn)定性調查。 第一百一十一條第一百一十一條 接納接納

5、 應有原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料和印刷應有原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料和印刷包裝資料接納的操作規(guī)程，一切到貨物料均應檢查，包裝資料接納的操作規(guī)程，一切到貨物料均應檢查，以確保與訂單一致，并來自于質量管理部門同意的以確保與訂單一致，并來自于質量管理部門同意的供應商處。供應商處。 本條為新增，更加明確了物料的來源本條為新增，更加明確了物料的來源必需是自于質量管理部門同意的供應商處必需是自于質量管理部門同意的供應商處 物料的外包裝應有標簽注明規(guī)定的信息，必要時，物料的外包裝應有標簽注明規(guī)定的信息，必要時，還應進展清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它能夠影響物還應進展清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它能夠影響

6、物料質量的問題，應向質量管理部門報告并進展調查料質量的問題，應向質量管理部門報告并進展調查和記錄。每次接納均應有記錄，記錄包括：和記錄。每次接納均應有記錄，記錄包括： 1. 交貨單和包裝容器上所注物料的稱號；交貨單和包裝容器上所注物料的稱號； 2. 企業(yè)內部所用物料稱號和或代碼；企業(yè)內部所用物料稱號和或代碼； 3. 接納日期；接納日期； 4. 供應商和消費商如不同的稱號；供應商和消費商如不同的稱號； 5. 供應商和消費商如不同的批號； 6. 接納總量和包裝容器數(shù)量； 7. 接納后企業(yè)指定的批號或流水號； 8. 有關闡明如包裝情況 本條對物料的接納應有記錄的內容進展了細化 第一百一十二條第一百一

7、十二條 到貨物料和廢品在接納或消費后應及到貨物料和廢品在接納或消費后應及時按待驗管理，直至放行。時按待驗管理，直至放行。 本條規(guī)定能否為物料及產品都需求放行單方可按本條規(guī)定能否為物料及產品都需求放行單方可按合格管理？合格管理？ 第一百一十三條第一百一十三條 物料和產品應在企業(yè)規(guī)定的適宜條件物料和產品應在企業(yè)規(guī)定的適宜條件下，根據(jù)物料和產品性質有序分批儲存和周轉，防止污下，根據(jù)物料和產品性質有序分批儲存和周轉，防止污染、交叉污染、混淆和過失。染、交叉污染、混淆和過失。 第一百一十四條第一百一十四條 物料和產品的發(fā)放及發(fā)運應符合先物料和產品的發(fā)放及發(fā)運應符合先進先出和近效期先出的原那么。進先出和近

8、效期先出的原那么。 第二節(jié)第二節(jié) 原輔料原輔料 第一百一十六條 進口原輔料應符合藥品相關的進口管理規(guī)定。 第一百一十七條 藥品上直接印字所用油墨應符合食用規(guī)范要求。 第一百一十八條 由數(shù)個批次構成的一次收貨的物料，應按批取樣、檢驗、放行后運用。 第一百一十九條第一百一十九條 倉儲區(qū)內的原輔料應有適當?shù)臉俗R，倉儲區(qū)內的原輔料應有適當?shù)臉俗R，應至少標明下述內容：應至少標明下述內容： 1. 指定的物料稱號和企業(yè)內部的物料代碼；指定的物料稱號和企業(yè)內部的物料代碼； 2. 企業(yè)接納時設定的批號；企業(yè)接納時設定的批號； 3. 物料質量形狀如：待驗、合格、不合格、已取樣；物料質量形狀如：待驗、合格、不合格、

9、已取樣； 4. 有效期或復驗期。有效期或復驗期。 本條細化了原輔料形狀標識的主要內容本條細化了原輔料形狀標識的主要內容 第一百二十三條第一百二十三條 應由指定的人員按照操作規(guī)程進展應由指定的人員按照操作規(guī)程進展配料，確保合格的物料經準確稱量或計量，并作好配料，確保合格的物料經準確稱量或計量，并作好適當標識。適當標識。 第一百二十四條第一百二十四條 配制的每一物料及其分量或體積應配制的每一物料及其分量或體積應由他人獨立進展復核，并有復核記錄。由他人獨立進展復核，并有復核記錄。 第一百二十五條第一百二十五條 用于同一批藥品消費的一切配料應用于同一批藥品消費的一切配料應集中存放，并作好相應的明顯標識

10、。集中存放，并作好相應的明顯標識。 第三節(jié)第三節(jié) 中間產品和待包裝產品中間產品和待包裝產品 第一百二十六條第一百二十六條 中間產品和待包裝產品應在適當?shù)闹虚g產品和待包裝產品應在適當?shù)臈l件下儲存。條件下儲存。 第一百二十七條第一百二十七條 中間產品和待包裝產品應有明確的中間產品和待包裝產品應有明確的標識，至少標明下述內容：標識，至少標明下述內容： 1. 產品稱號和企業(yè)內部的產品代碼；產品稱號和企業(yè)內部的產品代碼； 2. 產品批號；產品批號； 3. 數(shù)量如：毛重、凈重、皮重；數(shù)量如：毛重、凈重、皮重； 4. 消費工序必要時；消費工序必要時； 5. 產質量量形狀必要時，如：待驗、合格、不合產質量量形

11、狀必要時，如：待驗、合格、不合格、已取樣格、已取樣 第四節(jié)第四節(jié) 包裝資料包裝資料 第一百二十八條第一百二十八條 與藥品直接接觸的包裝資料和印刷與藥品直接接觸的包裝資料和印刷包裝資料的采購、管理和控制要求與原輔料一樣。包裝資料的采購、管理和控制要求與原輔料一樣。 第一百二十九條第一百二十九條 包裝資料應由專人按照操作規(guī)程發(fā)包裝資料應由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，應采取措施防止混淆和過失，確保用于藥品消放，應采取措施防止混淆和過失，確保用于藥品消費的包裝資料正確無誤。費的包裝資料正確無誤。 第一百三十條第一百三十條 應有印刷包裝資料設計、審核、同意應有印刷包裝資料設計、審核、同意的操作規(guī)程。企業(yè)應確保

12、印刷包裝資料必需與藥品的操作規(guī)程。企業(yè)應確保印刷包裝資料必需與藥品監(jiān)視管理部門同意的內容、式樣、文字相一致，并監(jiān)視管理部門同意的內容、式樣、文字相一致，并建立專門的文檔，保管經簽名同意的印刷包裝資料建立專門的文檔，保管經簽名同意的印刷包裝資料原版實樣。原版實樣。 添加了添加了“要求保管印刷包裝資料原版實物；保管要求保管印刷包裝資料原版實物；保管的原版實樣要有簽名同意。的原版實樣要有簽名同意。 第一百三十一條第一百三十一條 印刷包裝資料的版本變卦時，應特印刷包裝資料的版本變卦時，應特別留意采取措施，確保產品印刷包裝資料的版本正別留意采取措施，確保產品印刷包裝資料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印

13、刷模版并予以銷毀。確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 第一百三十二條第一百三十二條 印刷包裝資料應存放在足夠平安的印刷包裝資料應存放在足夠平安的區(qū)域內，以免未經同意人員進入。切割式標簽或其區(qū)域內，以免未經同意人員進入。切割式標簽或其它散裝印刷包裝資料應分別置于密閉容器內儲運，它散裝印刷包裝資料應分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。以防混淆。 第一百三十三條第一百三十三條 印刷包裝資料應由專人保管，并按印刷包裝資料應由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 (刪除原版中細節(jié)描畫。刪除原版中細節(jié)描畫。將將“專柜專庫的要求變?yōu)閷９駥斓囊笞優(yōu)?9版版132條。條。)

14、 第一百三十四條第一百三十四條 每批或每次發(fā)放的印刷包裝資料或每批或每次發(fā)放的印刷包裝資料或與藥品直接接觸的包裝資料，均應有識別標志，標與藥品直接接觸的包裝資料，均應有識別標志，標明所用產品的稱號和批號。明所用產品的稱號和批號。 (本條要求每批或每次本條要求每批或每次發(fā)放的印刷包裝資料或與藥品直接接觸的包裝資料發(fā)放的印刷包裝資料或與藥品直接接觸的包裝資料都必需標明所用產品的稱號和批號，能否需求在帳都必需標明所用產品的稱號和批號，能否需求在帳和卡上標明和卡上標明?) 第一百三十五條第一百三十五條 過期或廢棄的印刷包裝資料或與藥過期或廢棄的印刷包裝資料或與藥品直接接觸的包裝資料，應予以銷毀并有相應

15、記錄。品直接接觸的包裝資料，應予以銷毀并有相應記錄。第五節(jié)第五節(jié) 廢品廢品 第一百三十六條第一百三十六條 廢品最終放行前應待驗儲存。廢品最終放行前應待驗儲存。 第一百三十七條第一百三十七條 廢品的儲存條件應符合注冊同意的廢品的儲存條件應符合注冊同意的要求。要求。第七節(jié)第七節(jié) 其它其它 第一百三十九條第一百三十九條 不合格的物料、中間產品、待包裝不合格的物料、中間產品、待包裝產品和廢品的每個包裝容器上均應有明晰醒目的標產品和廢品的每個包裝容器上均應有明晰醒目的標志，并存放在足夠平安的隔離區(qū)內。志，并存放在足夠平安的隔離區(qū)內。 第一百四十條第一百四十條 不合格的物料、中間產品、待包裝產不合格的物料

16、、中間產品、待包裝產品和廢品的任何處置均應經質量授權人的同意并有品和廢品的任何處置均應經質量授權人的同意并有相應記錄。相應記錄。 第一百四十一條第一百四十一條 只需經預先同意，方可將以前消費只需經預先同意，方可將以前消費的一切或部分批次合格的中間產品、待包裝產品和的一切或部分批次合格的中間產品、待包裝產品和廢品，在某一確定的消費工序合并到同一產品的一廢品，在某一確定的消費工序合并到同一產品的一個批次中予以回收。應對相關的質量風險進展充分個批次中予以回收。應對相關的質量風險進展充分評價后，方可按預定的操作規(guī)程進展回收處置。回評價后，方可按預定的操作規(guī)程進展回收處置?；厥諔邢鄳涗?。回收批次的有

17、效期應根據(jù)參與回收應有相應記錄?；厥张蔚挠行趹鶕?jù)參與回收的最早批次產品的消費日期來確定。收的最早批次產品的消費日期來確定。 第一百四十二條第一百四十二條 制劑產品不得進展重新加工。不制劑產品不得進展重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和廢品普通不得合格的制劑中間產品、待包裝產品和廢品普通不得進展返工。只需不影響產質量量、符合相應質量規(guī)進展返工。只需不影響產質量量、符合相應質量規(guī)范，且根據(jù)預定、經同意的操作規(guī)程以及對相關風范，且根據(jù)預定、經同意的操作規(guī)程以及對相關風險充分評價后，才允許返工處置。返工應有相應記險充分評價后，才允許返工處置。返工應有相應記錄。錄。 第一百四十三條第一百四

18、十三條 對返工或重新加工或回收合并后對返工或重新加工或回收合并后消費的廢品，質量管理部門應思索需求進展額外相消費的廢品，質量管理部門應思索需求進展額外相關工程的檢驗和穩(wěn)定性調查。關工程的檢驗和穩(wěn)定性調查。 第一百四十四條第一百四十四條 企業(yè)應建立藥品退貨的操作規(guī)程，企業(yè)應建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內容應至少包括：產品稱號、批并有相應的記錄，內容應至少包括：產品稱號、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨緣由及日號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨緣由及日期、最終處置意見。期、最終處置意見。 同一產品同一批號不同渠道的退貨應分別記錄、存同一產品同一批號不同渠道的退貨應分別記錄、存放

19、和處置。放和處置。 第一百四十五條第一百四十五條 不符合儲存和運輸要求的退貨產品不符合儲存和運輸要求的退貨產品應在質量管理部門監(jiān)視下予以銷毀。只需經檢查、應在質量管理部門監(jiān)視下予以銷毀。只需經檢查、檢驗和調查，有證據(jù)證明退貨產質量量未受影響，檢驗和調查，有證據(jù)證明退貨產質量量未受影響，且經質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程嚴厲評價后，方可且經質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程嚴厲評價后，方可思索將退貨產品重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價思思索將退貨產品重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價思索的要素應至少包括藥品的性質、所需的儲存條件、索的要素應至少包括藥品的性質、所需的儲存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時藥

20、品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等要素。如對藥質量量存有任何疑心時，退貨產間等要素。如對藥質量量存有任何疑心時，退貨產品不得重新發(fā)運。品不得重新發(fā)運。 如對退貨產品進展回收處置，回收后的產品應符合如對退貨產品進展回收處置，回收后的產品應符合預定的質量規(guī)范和第一百四十一條的要求。任何退預定的質量規(guī)范和第一百四十一條的要求。任何退貨處置均應有相應記錄。貨處置均應有相應記錄。 第三十三章第三十三章 對每次接納的中藥材來貨按產地、采對每次接納的中藥材來貨按產地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形如全收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形如全株或切斷、包裝方式等分類，分別編制批號并株或切斷

21、、包裝方式等分類，分別編制批號并管理。管理。 這條能否能做到？怎樣做？這條能否能做到？怎樣做？附錄附錄5 物料物料 第三十四章第三十四章 應設置原藥材庫和凈藥材庫應設置原藥材庫和凈藥材庫分別儲存各類中藥材和中藥飲片，并按照分別儲存各類中藥材和中藥飲片，并按照法定質量規(guī)范項下規(guī)定的貯藏條件儲存；法定質量規(guī)范項下規(guī)定的貯藏條件儲存；儲存鮮活中藥材應有適宜的設備如冷藏儲存鮮活中藥材應有適宜的設備如冷藏設備。設備。 第三十五章第三十五章 毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應分毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應分別設置專庫柜存放。別設置專庫柜存放。 第三十六章第三十六章 儲存的中藥材和中藥飲片應定期養(yǎng)護儲存的

22、中藥材和中藥飲片應定期養(yǎng)護管理，倉庫應堅持空氣流通，應配置相應的設備或管理，倉庫應堅持空氣流通，應配置相應的設備或采取平安有效的養(yǎng)護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒采取平安有效的養(yǎng)護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片類動物等進入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)而呵斥污染和交叉污染。帶入倉儲區(qū)而呵斥污染和交叉污染。 第三十六章第三十六章 倉庫內應配備適當?shù)脑O備，同時倉庫內應配備適當?shù)脑O備，同時應采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、應采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑的儲存符合其濕度、中藥提取物以及中藥制劑的儲存符合其濕度、溫度或照度

23、的特殊要求，并進展監(jiān)控。溫度或照度的特殊要求，并進展監(jiān)控。 第三十七章第三十七章 在運輸過程中，應采取有效可靠在運輸過程中，應采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑的質量發(fā)生改動物以及中藥制劑的質量發(fā)生改動 。 第三十八章第三十八章 購入的中藥材外包裝上應標明品購入的中藥材外包裝上應標明品名、產地、采收加工時間、規(guī)格；中藥名、產地、采收加工時間、規(guī)格；中藥飲片和中藥提取物的外包裝上應標明品名、飲片和中藥提取物的外包裝上應標明品名、批號、規(guī)格、加工時間、加工企業(yè)稱號等，批號、規(guī)格、加工時間、加工企業(yè)稱號等，并有合格證。并有合格證。第十二章 產