危險化學品、容器產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法

1、附件2危險化學品包裝物、容器產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法企業(yè)名稱：_生產(chǎn)地址：_產(chǎn)品單元：_產(chǎn)品品種：_規(guī)格型號：_國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局實地核查結(jié)論的判定原則1.本辦法進行判定核查結(jié)論的內(nèi)容：一、質(zhì)量管理職責，二、生產(chǎn)資源提供，三、人力資源要求，四、技術(shù)文件管理，五、過程質(zhì)量管理，六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，七、安全防護，共7章27條39款。2.項目結(jié)論的判定：(1)否決項目結(jié)論分為“符合”和“不符合”(否決項目條款在本辦法中標注*)，否決項目為2.1生產(chǎn)設(shè)施、2.2設(shè)備工裝的2.2.1款、2.3測量設(shè)備的2.3.1款、6.3出廠檢驗共4款；(2)非否決項目結(jié)論分為“符合”、“輕微缺陷”、“不符合

2、”(非否決項目條款在本辦法中不標注*)。非否決項目共35款。3.核查結(jié)論的確定原則：否決項目全部符合，非否決項目中輕微缺陷不超過8款，且無不符合項，核查結(jié)論為合格。否則核查結(jié)論為不合格。4.審查組依據(jù)本辦法對企業(yè)實地核查后，填寫生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查報告和企業(yè)實地核查輕微缺陷項匯總表。一、質(zhì)量管理職責序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論1.1組織機構(gòu)企業(yè)應(yīng)有負責質(zhì)量工作的領(lǐng)導，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或負責質(zhì)量管理工作的人員。1是否指定領(lǐng)導層中一人負責質(zhì)量工作。2是否設(shè)置了質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。 符合 輕微缺陷 不符合1.2管理職責應(yīng)規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責、權(quán)限和相互關(guān)系。1是否規(guī)定

3、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責。2有關(guān)部門、人員的權(quán)限和相互關(guān)系是否明確。 符合 輕微缺陷 不符合1.3有效實施在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴格實施，并記錄有關(guān)結(jié)果。1是否有相應(yīng)的考核辦法。2是否嚴格實施考核并記錄。 符合 輕微缺陷 不符合二、生產(chǎn)資源提供序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論2.1*生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗所需要的工作場所和設(shè)施，且維護完好。1是否具備滿足申請取證產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗設(shè)施及場所2生產(chǎn)和檢驗設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。 符合 不符合2.2設(shè)備工裝1*企業(yè)必須具有本實施細則5.2中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求

4、。1是否具有本實施細則中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，必要時應(yīng)核查其購銷合同、發(fā)票等憑證及設(shè)備編號。2設(shè)備工裝性能和精度是否滿足加工要求。3生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 符合 不符合2企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備應(yīng)維護保養(yǎng)完好。檢查設(shè)備維護和保養(yǎng)計劃及實施的記錄。 符合 輕微缺陷 不符合2.3測量設(shè)備1*企業(yè)必須具有本實施細則5.2中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設(shè)備，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。1是否有本實施細則中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設(shè)備，必要時應(yīng)核查其購銷合同、發(fā)票等憑證及設(shè)備編號。2.設(shè)備性能、準確度能滿足生產(chǎn)需要。3是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 符合 不符合2企業(yè)的檢驗、試驗和

5、計量設(shè)備應(yīng)在檢定或校準的有效期內(nèi)使用。檢驗、試驗和計量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并有標識。 符合 輕微缺陷 不符合三、人力資源要求序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論3.1企業(yè)領(lǐng)導企業(yè)領(lǐng)導應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。1是否有基本的質(zhì)量管理常識。了解產(chǎn)品質(zhì)量法、標準化法、計量法和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例對企業(yè)的要求(如企業(yè)的質(zhì)量責任和義務(wù)等)；了解企業(yè)領(lǐng)導在質(zhì)量管理中的職責與作用。2是否有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。了解產(chǎn)品標準、主要性能指標等；了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗要求。 符合 輕微缺陷 不符合3.2技術(shù)人員企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。1是否熟悉自己

6、的崗位職責。2是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。3是否有一定的質(zhì)量管理知識。 符合 輕微缺陷 不符合3.3檢驗人員檢驗人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理知識和檢驗技能。1是否熟悉自己的崗位職責。2是否掌握產(chǎn)品標準和檢驗要求。3是否有一定的質(zhì)量管理知識。4是否能熟練準確地按規(guī)定進行檢驗。(無損檢測操作人員應(yīng)有2人具有特種設(shè)備無損檢測級及以上資格，外委除外。) 符合 輕微缺陷 不符合3.4生產(chǎn)人員生產(chǎn)人員應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件(圖紙和工藝文件等)，并能熟練地操作設(shè)備。1.是否熟悉自己的崗位職責。2.是否能看懂相關(guān)圖紙和工藝文件。3.是否能熟練地進行生產(chǎn)操作。(鋼、鋁罐體產(chǎn)品的焊接人員應(yīng)持鍋

7、爐壓力容器焊接相應(yīng)合格項目且在有效期內(nèi)的焊接資質(zhì)證，外購罐體的企業(yè)不要求。)(重點抽查關(guān)鍵工序、特殊工序操作工人) 符合 輕微缺陷 不符合3.5人員培訓企業(yè)應(yīng)對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進行必要的培訓和考核。1.與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員是否進行了培訓和考核,并保持有關(guān)記錄。2.法律法規(guī)有規(guī)定的必須持證上崗。 符合 輕微缺陷 不符合四、技術(shù)文件管理序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論4.1技術(shù)標準1企業(yè)應(yīng)具備和貫徹實施細則5.1中規(guī)定的產(chǎn)品標準和相關(guān)標準。1.是否有實施細則中所列的與申證產(chǎn)品有關(guān)的標準。2.是否為現(xiàn)行有效標準并貫徹執(zhí)行。 符合 輕微缺陷 不符合4.2技術(shù)文件1技術(shù)文件應(yīng)具有正確性，且簽署、更改

8、手續(xù)正規(guī)完備。1.技術(shù)文件(如設(shè)計文件和工藝文件等)的技術(shù)要求和數(shù)據(jù)等是否符合有關(guān)標準和規(guī)定要求。2.技術(shù)文件簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。(重點檢查總裝圖、部件圖、關(guān)鍵零件圖、關(guān)鍵/特殊工序的工藝文件) 符合 輕微缺陷 不符合2技術(shù)文件應(yīng)具有完整性，文件必須齊全配套。技術(shù)文件是否完整、齊全(包括設(shè)計文件的圖樣目錄、零部件明細表、總裝圖、部件圖、零件圖、技術(shù)要求等和工藝文件的工藝過程卡、工序卡、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程等以及部件原材料、半成品和成品各檢驗過程的檢驗、驗證標準或規(guī)程等)。 符合 輕微缺陷 不符合3技術(shù)文件應(yīng)和實際生產(chǎn)相一致，各車間、部門使用的文件必須完全一致。1.技術(shù)文件是否與實際生產(chǎn)

9、和產(chǎn)品統(tǒng)一一致。2.各車間、部門使用的文件是否一致。 符合 輕微缺陷 不符合4.3文件管理1企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。1.是否制定了技術(shù)文件管理制度。2.發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準。3.使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。4.文件的修改是否符合規(guī)定。 符合 輕微缺陷 不符合2企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)?兼)職人員負責技術(shù)文件管理。是否有部門或?qū)?兼)職人員負責技術(shù)文件管理。 符合 輕微缺陷 不符合五、過程質(zhì)量管理序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論5.1采購控制1.企業(yè)應(yīng)制定采購原、輔材料、零部件及外協(xié)加工項目的質(zhì)量控制

10、制度。規(guī)定進行評價，保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。 符合 輕微缺陷 不符合2.企業(yè)應(yīng)制定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原、輔材料、零部件的供方及外協(xié)單位的評價規(guī)定，并依據(jù)規(guī)定進行評價，保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。1.是否制定了評價規(guī)定。2.是否按規(guī)定進行了評價。3.是否全部在合格供方采購。4.是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。 符合 輕微缺陷 不符合3.企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準的采購文件或委托加工合同進行采購或外協(xié)加工。1.是否有采購或委托加工文件(如：計劃、清單、合同等)。2.采購文件是否明確了驗收規(guī)定。3.采購文件是否經(jīng)正式批準。4.是否按采購文件進行采購。 符合 輕微缺陷

11、不符合4.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的原、輔材料、零部件以及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行質(zhì)量驗證，檢驗或驗證的記錄應(yīng)該齊全。1.是否對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗或驗證作出規(guī)定。2.是否按規(guī)定進行檢驗或驗證。3.是否保留檢驗或驗證的記錄。 符合 輕微缺陷 不符合5.2工藝管理1企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。1.是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內(nèi)容是否完善可行。2.是否按制度進行管理和考核。 符合 輕微缺陷 不符合2.原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應(yīng)按規(guī)定放置，并應(yīng)防止出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。1.有無適宜的搬運工具、必要的工位器具、貯存場所和防護措施。2.原輔材料、半成品、

12、成品是否出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。 符合 輕微缺陷 不符合3企業(yè)職工應(yīng)嚴格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件進行生產(chǎn)操作。是否按制度、規(guī)程等工藝文件進行生產(chǎn)操作。 符合 輕微缺陷 不符合5.3質(zhì)量控制1企業(yè)應(yīng)明確設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點，對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進行質(zhì)量控制。1.是否對重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性設(shè)置了質(zhì)量控制點。2.是否在有關(guān)工藝文件中標明質(zhì)量控制點。 符合 輕微缺陷 不符合2企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。1.是否制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，其內(nèi)容是否完整。2.是否按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。 符合 輕微缺陷 不符合5.4特殊過程對產(chǎn)品質(zhì)量不

13、易或不能經(jīng)濟地進行驗證的特殊過程，應(yīng)事先進行設(shè)備認可、工藝參數(shù)驗證和人員鑒定，并按規(guī)定的方法和要求進行操作和實施過程參數(shù)監(jiān)控。1.對特殊過程(如罐體焊接工序)是否事先進行了設(shè)備認可、工藝參數(shù)驗證和人員鑒定。2.是否按規(guī)定進行操作和過程參數(shù)監(jiān)控。 符合 輕微缺陷 不符合此項不適用5.5產(chǎn)品標識企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品標識方法并進行標識。1.是否規(guī)定產(chǎn)品標識方法，能否有效防止產(chǎn)品混淆、區(qū)分質(zhì)量責任和追溯性。2.檢查關(guān)鍵、特殊過程和最終產(chǎn)品的標識。 符合 輕微缺陷 不符合5.6不合格品企業(yè)應(yīng)制定不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。1.是否制定不合格品的控制程序。2.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品是否得到有效控

14、制。3.不合格品經(jīng)返工、返修后是否重新進行了檢驗。 符合 輕微缺陷 不符合六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論6.1檢驗管理1企業(yè)應(yīng)有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)?兼)職檢驗人員，并制定質(zhì)量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設(shè)備管理制度。1.是否有檢驗機構(gòu)或?qū)?兼)職檢驗人員，能否獨立行使權(quán)力。2.是否制定了檢驗管理制度和檢測計量設(shè)備管理制度。 符合 輕微缺陷 不符合2.企業(yè)有完整、準確、真實的檢驗原始記錄或檢驗報告。1.檢查主要原材料、半成品、成品是否有檢驗的原始記錄或檢驗報告。2.檢驗的原始記錄或檢驗報告是否完整、準確。 符合 輕微缺陷 不符合6.2過程檢驗企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按

15、規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，做好檢驗記錄，并對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進行標識。1.是否對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗作出規(guī)定。2.是否按規(guī)定進行檢驗。3.是否作檢驗記錄。4.是否對檢驗狀況進行標識。(重點檢查關(guān)鍵零件、關(guān)鍵工序的檢驗活動) 符合 輕微缺陷 不符合6.3*出廠檢驗企業(yè)應(yīng)按本實施細則5.3的規(guī)定，對產(chǎn)品進行出廠檢驗和試驗，出具產(chǎn)品檢驗合格證，并按規(guī)定核查內(nèi)容。1.是否有出廠檢驗規(guī)定、包裝和標識規(guī)定。2.是否按要求進行出廠檢驗和試驗。3.產(chǎn)品包裝和標識是否符合規(guī)定。 符合 不符合6.4型式檢驗應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品標準要求進行型式試驗。(需要進行型式試驗的產(chǎn)品標準號條款號見附表)是否按產(chǎn)品標準要求進行型式試驗。 符合 輕微缺陷 不符合此項不適用七、安全防護序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論7.1安全生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)制定安全生產(chǎn)制度并實施。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安