質量部崗位職責崗位操作規(guī)程

1、 工 作 標 準（質 保 部）崗位職責崗位操作規(guī)程崗 位 職 責010一三00質保部經(jīng)理職責10100200質保主辦崗位職責20100300質檢主辦崗位職責30100400質保部生產(chǎn)現(xiàn)場質理監(jiān)督員崗位職責40100500質保部倉庫質量監(jiān)督員崗位職責50100600留樣觀察崗位職責60100700 理化檢測人員崗位職責70100800 藥品微生物限度檢查人員崗位職責80100900 精密儀器管理人員崗位職責9崗位操作規(guī)程0200100 1022型高效液相色譜儀操作規(guī)程100200200 氣相色譜儀操作規(guī)程110200300 1000紅外分光光度計操作規(guī)程120200400 2系列紫外/可見光譜儀

2、操作規(guī)程一三0200500 211D電子天平操作規(guī)程140200600 328A分析天平操作規(guī)程160200700 6B智能崩解試驗儀操作規(guī)程一八0200800 4智能溶出試驗儀操作規(guī)程190200900 1熔點測定儀操作規(guī)程210201000 320型酸度計操作規(guī)程230200600 46.280型手提式壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程250200600 水平凈化工作臺操作規(guī)程270200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法280200600 冰箱的清潔方法310200600 一五0B生化培養(yǎng)箱的清潔方法320200600 滴定分析器皿的清洗方法330200600 取樣器具的清洗方法3402

3、00600 質檢部微生物限度檢查室清洗、消毒方法350200600取樣室清潔方法38有限分司管理文件題目質量保證部經(jīng)理職責編碼：共1頁制定審核批準制定日期2000.6.20審核日期2000.6.25批準日期頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、公司各部門 一、目的：授予質量保證部經(jīng)理工作職責，保證藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范全面貫徹實施。 二、適用范圍：適用于質量保證部經(jīng)理。 三、責任者：質量保證部經(jīng)理。 四、職責： 1、負責本部門全面工作，組織實施有關質量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領導提出保證產(chǎn)品質量的意見和改進建議。 2、保證貼有本企業(yè)標簽的產(chǎn)品是在符合要求下生產(chǎn)的。 3、

4、對全企業(yè)有關質量的人和事負監(jiān)督實施、改正及阻止的責任。 4、對有利于生產(chǎn)配制指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復核批準。 5、對檢驗結果進行復審批準。 6、對新產(chǎn)品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。 7、審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關技術、質量書面材料。 8、批準或否煊起始原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。 9、負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其分文件。 10、審核不合格品處理程序。 11、因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討修正技術標準。 12、審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

5、一三、處理用戶抱怨的產(chǎn)品質量問題，指派人員或親自回訪用戶，對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，并將抱怨情況及處理結果書面報告企業(yè)負責人。 14、定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對全企業(yè)進行全面檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負責人。有限分司管理文件題目質保主辦崗位編碼：共1頁制定審核批準制定日期2000.6.一三審核日期2000.6.20批準日期頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總工辦、質保部、生產(chǎn)部、供應部 一、目的：制定質保主辦工作職責，明確質保主辦責任。 二、適用范圍：適用于質保主辦。 三、責任者：質保主辦。 四、職責： 1、質保證辦在質保部經(jīng)理領導

6、下，按要求，負責對日常工作的處理，負責生產(chǎn)過程監(jiān)控、物料監(jiān)控。 2、負責批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄審核。 3、負責內控標準的的會同審核、歸納。 4、負責原輔料、包裝材料標準收集、歸納。 5、協(xié)助質保部經(jīng)理管理質保人員，并處理質保部日常工作，必要時匯報質保部經(jīng)理，及時發(fā)放清場證、產(chǎn)品合格證、檢驗報告書等工作。 6、負責對退回的藥品和不合格產(chǎn)品的處理。 7、負責各級質監(jiān)員的管理、監(jiān)督及考核，將考核情況存檔備案。 8、推進企業(yè)實施，并協(xié)調、督促各部門執(zhí)行。 9、負責定期和不定期對各部門進行質量和提出質量檢查處理意見并做好記錄。 10、負責專、兼職質監(jiān)員業(yè)務技術方南的指導和培訓。 11、有權根據(jù)監(jiān)員的工作

7、情況，提出調換質監(jiān)員的建議。 12、有權對違反質量管理規(guī)定的單位和俱給予相應的經(jīng)濟處罰。有限分司管理文件題目質檢主辦崗位編碼：共1頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部、供應部 一、目的：明確質保部質檢主辦工作職責，抓好質量檢驗工作。 二、適用范圍：適用于質檢主辦。 三、責任者：質檢主辦。 四、職責： 1、質檢主辦在質保部經(jīng)理的領導下，負責企業(yè)的原輔料、成品、內包裝材料、工藝用水等的檢驗工作，并保證按時完成任務。 2、負責對質檢室化驗人員進行監(jiān)督、管理及考

8、核。 3、負責對檢驗記錄、質保報告進行復核，對有懷疑的分析結果督促專烽技術人員復核。 4、負責對標準溶液、滴定液的標定、復標進行復核，保證標定結果準確、真實。 5、負責督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期作好留樣穩(wěn)定性考察試驗，為產(chǎn)品有效期提供有力證據(jù)。 6、負責對化驗人員進行業(yè)務培訓和技術指導。 7、做好有關的工藝、潔凈廠房、純化水驗證工作，保證檢驗的準確性、可靠性，負責指導專業(yè)技術人員，根據(jù)檢品質量標準編制和修訂有關的檢驗操作規(guī)程，并進行審訂。 8、負責匯總審訂本室所需儀器、藥品、試劑的采購計劃。 9、有權對違反檢驗規(guī)定的人員，按有關規(guī)定進行相應處罰。 10、完成公司交給的的臨時

9、任務。有限分司管理文件題目質保部生產(chǎn)現(xiàn)場質量監(jiān)督員崗位編碼：共1頁制定審核批準制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產(chǎn)部及各班組 一、目的：明確質保部生產(chǎn)現(xiàn)場質量監(jiān)督員崗位職責，對生產(chǎn)各工序時行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質量。 二、適用范圍：質保部人員，生產(chǎn)現(xiàn)場質監(jiān)員。 三、責任者：質保部生產(chǎn)現(xiàn)場質量監(jiān)督員。 四、職現(xiàn)： 1、在質保產(chǎn)經(jīng)理統(tǒng)一領導下，對分管范圍內產(chǎn)品質量負主要責任。 2、遵守企業(yè)質量管理方面的各項規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質量方針、目標。 3、認真做好日常質量檢查記錄，每周以書面

10、形式向質保部匯報每周質理監(jiān)督情況及質量處罰情況。 4、及時向相關車間負責人提質量反饋情況，做好產(chǎn)品質量問題的調查研究工作，推動開展小組活動。 5、積極推行，按照的要求進行日常工作。監(jiān)督生產(chǎn)人員對崗位操作法、工藝操作規(guī)程及其他有關文件的嚴格實施，發(fā)現(xiàn)有不符合行為可令其改正，直至暫停生產(chǎn)并發(fā)出書面警告至生產(chǎn)管理部門，同時向本部門負責人報告。 6、負責半成品、成品的取樣并做好取樣記錄，經(jīng)常對原始批生產(chǎn)記錄、工藝衛(wèi)生情況進行監(jiān)督檢查。 7、負責兼職質監(jiān)員的管理、監(jiān)督、考核工作，進行質量意識、業(yè)務技術方面的培訓工作。 8、參加相關車間質量分析會議，并根據(jù)會議決定的質量措施督促落實。 9、每天對車間生產(chǎn)人

11、員的衛(wèi)生狀況檢查做好記錄。 10、做好潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄以及各班批生產(chǎn)記錄檢查。 11、有權對違反企業(yè)管理質量規(guī)定的各種行為給予相應的經(jīng)濟處罰，對不合格的原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權。 12、有權根據(jù)質量管理的實際情況提出調換兼職質監(jiān)員的建議。 一三、負責清場合格證的發(fā)放，半成品、成品檢驗報告書的發(fā)放。有限分司管理文件題目質保部倉庫質量監(jiān)督員崗位職責編碼：共1頁制定審核批準制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、供應部及倉庫 一、目的：明角質保部倉庫質量

12、監(jiān)督員的崗位職責，把好質量驗關。 二、適用范圍：質保部倉庫質量監(jiān)督員。 三、責任者：倉庫質量監(jiān)督員。 四、職責： 1、質量監(jiān)督員設在質保部，其業(yè)務接受質保部的領導。 2、配合倉庫質量驗收員對進庫物料進行質量驗收，內容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、質量標準、注冊商標、包裝質量及藥品的外觀質量。 3.1根據(jù)驗收結果，取樣并貼取樣證； 3.2驗收不合格，報質保部審核、簽署意見，通知業(yè)務部門上辦理退貨手續(xù)。 4、監(jiān)督員對下列情況有權拒收或提出拒收意見： 4.1無批準文號，注冊商標的產(chǎn)品； 4.2無生產(chǎn)批號的產(chǎn)品； 4.3內包裝嚴重破壞、霉變的產(chǎn)品； 4.4無出廠和合格證或化驗報告的產(chǎn)

13、品； 4.5說明書、裝及其標志內容不符合規(guī)定的要求。 5、對于退回產(chǎn)品進行質理檢查。 6、對特殊管理的藥品時行監(jiān)督。 7、做好質量驗收記錄并保存三年。有效期產(chǎn)品保存至有效期后一年。 有限分司管理文件題目留樣觀察崗位職責編碼：共1頁制定審核批準制定日期2000.6.一三審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：明確留樣觀察崗位工作人員職責，保證留樣觀察的代表性、合理性、時效性，為制定藥品有效期提供依據(jù)。 二、適用范圍：適用于留樣觀察崗位工作人員。 三、責任者：留樣觀察崗位工作人員。 四、職責：

14、1、制定留樣觀察制度，嚴格按留樣觀察操作規(guī)程進行留樣、存放和復檢工作。 2、認真填寫留樣觀察記錄，每月向主管提出本月留樣檢測批次和項目。 3、對復檢過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況現(xiàn)象及時向部門負責人及有關領導書面匯報。 4、一般一年對留樣觀察情況總結一次，填寫留樣觀察情況報表，一式三份，留樣員自留一份，交部門一份，必要時報公司管質量領導一份。 5、留樣期滿前一個月，應填寫留樣品處理表，并按規(guī)定的方法將其妥善處理。 有限分司管理文件題目理化檢測人員崗位職責編碼：共1頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分

15、發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：明確質保部理化檢測人員崗位職責，保證檢測準確及時。 二、適用范圍：質保部理化檢測人員。 三、責任者：理化檢測人員。 四、職責： 1、在工作中必須嚴格依照有關質量檢驗標準及規(guī)章制度進行取樣、檢驗、記錄、計算和判定等，嚴擅自改變檢驗標準和憑主觀下結論。 2、在工作質量上應精益求精，必須及時完成各項檢測任務，并于規(guī)定的工作日出內出具報告，精密度符合藥品檢驗操作標準要求的規(guī)定。 3、必須堅持實事求是的原則，記錄、報告應完整、真實、可靠，不得弄虛作假。 4、工作時應按規(guī)定著裝。 5、必須隨時做好并保持各檢驗室的清潔衛(wèi)生工作，玻璃儀器用完后必須按規(guī)定清洗干凈。 6、

16、應自覺維護、保養(yǎng)、各種上檢測儀器，并做好使用記錄 7、負責標準品，對照品等的正確使用及保存。 8、負責小型玻璃儀器的校正。 9、負責安全防火、防爆等工作。有限分司管理文件題目藥品微生物限度檢查人員崗位職責編碼：共1頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：明確藥品微生物限度檢查人員崗位職責，使工作規(guī)范進行。 二、適用范圍：適用于微生物限度檢查員。 三、責任者：主管、微生物限度檢查員。 四、職責： 1、在工作中必須嚴格依照中國藥典2000版附錄和附錄標準進行

17、操作、記錄、計算判定，嚴禁擅自改變操作標準和憑主觀下結論。 2、在工作質量上精益求精，必須及時完成各項檢驗任務，并應于規(guī)定的工作日內出具報告。 3、進行微生物限期度檢查后，應對室內進行清潔消毒處理。 4、應對用于微生物限度檢查的培養(yǎng)皿、吸管及培養(yǎng)基等進行滅菌。 5、進入微生物限度檢查室前，應按規(guī)定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時脫去洗滌消毒，放置于規(guī)定位置兩天內使用，否則重新消毒方可使用。 6、廢棄培養(yǎng)皿及帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒處理后才能進行沖洗，嚴禁污染下水道。 7、定期對微生物限度檢查室進行監(jiān)測。有限分司管理文件題目精密儀器管理人員崗位職責編碼：共1頁制定審核批準制定日期2

18、000.6.一三審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：明確精密儀器管理人員崗位職責，保護好精密儀器。 二、適用范圍：適用于質保部精密儀器管理人員。 三、責任者：人員、精密儀器管理人員。 四、職責： 1、應本著“科學使用、精心保養(yǎng)、定期校驗”的原則對精密儀器進行管理。 2、每月隨時觀察和記錄室內的溫度、相對的溫度（至少二次），當溫、濕度超過規(guī)定范圍時（溫度一八-25，溫度4565%）時，應采取相應措施使達到規(guī)定范圍。 3、確保每臺儀器由指定的專人操作，特殊情況下由其它人操作時，其程序參照“各

19、種精密儀器操作規(guī)程”，有專人指導。 4、儀器出現(xiàn)異常情況時，應及時解決和處理，做好詳細記錄并向質量負責人書面匯報。 5、不得擅自承接公司以外樣品的檢驗。 6、應隨時檢查核對各精密儀器的備件。 7、建立精密儀器檔案，應包括儀器來源、維修記錄和校驗記錄等。 8、離開精密儀器室應注意氖的開關及門窗，確保安全。 9、應隨時保持精密儀器室的清潔工作。 有限分司管理文件題目 200型高效液相色譜儀操作規(guī)程編碼：共1頁制定審核批準制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：制定 200

20、型高效液相色譜儀操作規(guī)程，便于操作者正確操作。 二、適用范圍：適用于 200型高效液相色譜儀的操作。 三、責任者： 200型高效液相色譜儀的操作人員。 四、正文： 1、檢查儀器的各部件連接是否正確。 2、接通電源，依次打開泵、柱溫箱、檢測器、積分儀的開關鈕，按規(guī)定要求設定流速、流動相、檢測波長。 3、啟動泵，將流動相泵入液相色譜儀。 4、待基線平穩(wěn)后，即可將經(jīng)0.45微孔濾后的試液就入進樣閥中,隨時記錄色譜柱的壓力、基線情況，通過與積分儀相連的打印機打印圖譜和峰面積及計算結果。 5、供試液檢測完畢后，根據(jù)供試液、流動相的具體情況選擇不同的溶劑，進行洗柱，不少于3小時，最后用甲醇沖洗30分鐘。

21、6、待色譜柱、檢測器洗滌干凈后，依次關閉打印機、積分儀、檢測器、柱溫箱及泵的開關鈕，最后關閉穩(wěn)壓電源。 7、為保護檢測器，一般在洗柱時，關掉檢測器電源。 有限分司管理文件題目 氣相色譜儀操作規(guī)程編碼：共1頁制定審核批準制定日期2000.6.一三審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：制定 氣相色譜儀操作規(guī)程，確保操作人員正確操作氣相色譜儀。 二、適用范圍：適用于 氣相色譜儀的操作。 三、責任者：質保部 氣相色譜儀的操作大員。 四、正文： 1、檢查氣相色譜儀各部件是否正常，各部件是否安裝好，根

22、據(jù)需要選擇不同的色譜柱和檢測器，常用。 2、打開裝有氮氣的鋼瓶，調節(jié)鋼瓶的表壓，一般為0.6。 3、接通儀器電源，打開儀器開關，系統(tǒng)就開始加熱。通過儀器表而后鍵盤對恒溫箱、進樣器和檢測器輸入所需的溫度，直至儀器加熱至設定溫度，屏幕顯示“”才可進樣。再調節(jié)儀器其字參數(shù)，使之適合樣品的分析。 4、打開空氣鋼瓶，調節(jié)工作壓力約為0.6再打開氫氣鋼瓶，調節(jié)工作壓力約為0.2，再調節(jié)儀器的燃燒控制閥，將氫氣控制閥外圈全部逆時針方向旋足，調節(jié)空氣流量開始點火。直到聽到“”一聲響，將點火器從輸出端拿走，觀察屏幕的的信號讀數(shù)以確定點火是否成功。 5、點火成功基線走穩(wěn)后，用微量注射器開始進樣。進樣完畢，關掉恒溫

23、箱，進樣器和檢測是器的加熱器，使系統(tǒng)開始降溫。再關掉氫氣和空氣。最后等到各溫度降到40以下,則關掉儀器開關,斷開儀器電源,最后關掉氮氣. 6、通過與氣相色譜儀相連的022積分儀進行適當數(shù)據(jù)處理。 7、最后，在氣相色譜儀上罩上防塵罩，在使用登記本一做好代使用記錄。有限分司管理文件題目1000紅處分光光度計操作規(guī)程編碼：共1頁制定審核批準制定日期2000.6.8審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量一五份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：制定紅處分光光度計操作規(guī)程，便于操作者正確操作。 二、適用范圍：適用于紅外分光光度計的操作。 三

24、、責任者：10000紅外分光光度計的操作人員。 四、正文： 1、接通儀器電源開關，接通儀器與之配套置的電腦了連線。 2、把儀器電源開關打到“”位置，然后準備在電腦上進行操作。 3、按一下電腦主機開關，稍等，直到屏幕畫面上出現(xiàn)幾個窗口，進入紅外操作程序，出現(xiàn)“ 1000”的標題再選擇“(儀器)”菜單下的“（掃描）”。 4、開始選擇“”進行背景掃描3次，然后再選擇“”準備進行樣品掃描，樣品掃描為一次，掃描完畢后，在紅外操作程序中，對圖譜進行各種修飾，以達到要求。 5、壓片法制備樣品。取供試品約1，置碼瑙研缽中，加入干燥的溴化鉀氯化鉀細粉約200，充分研磨混勻后。在30壓力下約保持3分鐘。然后取出片

25、子放入儀器中進行掃描。制備樣品除壓法處，還有糊片法、膜法和溶液法。 6、掃描完畢后，進入打印程序，打印圖譜。 7、最后，依次關上打印機、紅外分光度計、電腦，拔出電源插座。用絨布把儀器和電腦、打印機罩好，并做好使用登記記錄。 8、紅外分光光度計內的變色硅膠和干燥劑要每月更換一次，并隨時觀察干燥板的變色情況，做好更換記錄。 9、紅外分光室的濕度要保持在60%以下，溫度為一八-26。有限分司管理文件題目2系列紫外/可見分光度計操作規(guī)程編碼：共1頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、公

26、司各部門 一、目的：建立2系列紫外/可見分光度計操作規(guī)程，使檢驗人員能按規(guī)定進行正確操作，確保儀器的準確性、精密度。 二、適用范圍：適用于2系列紫外/可見分光度計操作規(guī)程。 三、責任者：質保部檢驗人員。 四、正文： 1、檢查儀器各部件是否正常，特別是配套比色杯是否損壞。 2、接通電源。打開儀器開關，稍等，等儀器完成啟動程序后，出現(xiàn)狀態(tài)顯示方可測定。 3、根據(jù)需要選擇恰當?shù)姆治龇椒?，輸入各種參數(shù)。 4、在使用比色杯時，只能拿毛面的兩邊，切勿接觸透光面，不要有擦傷性、腐蝕性等清潔液清洗比色杯。在將比色杯放入比色槽前，一般用柔軟的擦鏡紙擦凈或干凈綢布擦凈透光面。 5、在進行各種分析時，都必段進行本底

27、校正，以消除溶劑和比色杯帶來的誤差。 6、測定時，比色杯用代供試液沖洗2-3次。測定供試液的吸收度，應重復測定2-3次。取其平均值計算。 7、測定完畢，取出比色杯，并清洗干凈，最后用蒸餾水反復沖洗，備用。 8、關閉儀器及電源開關，全好儀器使用記錄，待儀器冷卻至室溫后。罩上防塵罩。 有限分司管理文件題目211D電子天平的操作規(guī)程編碼：共1頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：制定211D電子天平的操作規(guī)程，確保操作進能正確使用。 二、適用范圍：適用于21

28、1D電子天平的操作。 三、責任者：檢驗人員。 四、操作規(guī)程： 1、開機前準備： 1.1將電纜插頭插入電路模塊。 1.2裝配具有分析天平或防風罩的稱量室：（屏蔽環(huán)、稱盤、玻璃組件、防風罩）。 1.3電子天平通過外部變壓器供電，必須使用廠方提供的專用變壓器。 2、稱量范圍：210g；如出現(xiàn)0.00000g按十萬分之一天平功能使用；如示為0.0000g，這時為萬分之一天平功能。 3、用水儀調整電子天平：電子天平升高，調節(jié)右旋前面地腳；電子天平下降，調節(jié)左旋前面地腳。在電子天平使用地點調整地腳螺栓的高度，使水平儀內的空氣泡正好位于圓環(huán)的中央。 4、211D電子天平的操作： 4.1預熱時間：211D電子

29、天平在初次接通電源或者長時間斷電之后，應預熱2.5小時以上，天平才能達到所需要的工作溫度。 4.2接通或關斷顯示器，接下1/0鍵； 當顯示器顯示零時，0.00000g自檢過程而告結束，此時，天平準備就緒。o 左下方顯示O，表示儀器處于待機狀態(tài)，顯示器已通過1/0 鍵關斷，天平處于工作準備狀態(tài)。一旦接通，儀器使其立該工作，而不必經(jīng)歷預熱過程。 顯示 ，表示儀器正在工作。不接受其它任務。 4.3按下鍵為除皮鍵,以使重量顯示為0.00000g，這種清零操人可在天平的全量程范圍內進行。 4.4將物品放到稱盤上。當顯示器上出現(xiàn)作為穩(wěn)定標記的重單位“g”即可讀數(shù)。 5、211D電子天平的校正： 5.1開啟

30、電源開頭按1/0鍵，當顯示0進，用鍵激活校正功能。 5.2如果在校正過程中出現(xiàn)故障，將在顯示屏上出現(xiàn)“02”信息，顯示時間較短。此時，再次清零并重新按下 鍵. 6、稱量法： 6.1減量法：打開天平顯0.00000時，在稱盤放入盛有供度品的稱量瓶，記錄重量，取出稱量瓶，倒出所需供試品量后，再放稱盤，記錄重量，計算即得。 6.2增量法：打開天平后顯0.00000時，在稱盤放入稱量瓶，穩(wěn)定后，按一下控制板的 鍵，即可消去稱量瓶重，將所需供試品直接放入稱量瓶中，記錄供試品重量，即得。 7、注意事項： 7.1稱量時，顯示器上出現(xiàn) 穩(wěn)定標記“g”，再記錄重量。 7.2天平內的變色硅膠要按時更換。（第天一次

31、） 7.3在對電子天平清洗之前，要將儀器與工作電源斷開。清洗時，不要使用強力清洗劑，不要把液體滲到儀器內部。在用濕毛巾擦定后，再用一塊干燥的軟毛巾擦干。樣品剩余物/粉末必須小心用刷子或后持吸塵器去除。 7.4稱量完畢后，按下1/0 鍵，蓋好防塵罩，不要撥掉電源（長期不使用時撥去電源）。有限分司管理文件題目328A光學分析天平的操作規(guī)程編碼：共2頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：制定328A光學分析天平的操作規(guī)程，便于操作者的正確操作。 二、適用范圍

32、：適用于328A光學讀數(shù)分析天平的操作。 三、責任者：檢驗員。 四、正文： 1、稱量前 1.1檢查各部件是否處于正常狀態(tài)。檢查專用砝碼的數(shù)目和天平零件部位是否在正確位置上，旋轉器上的讀數(shù)盤應指零。察看天平上標明的最大的載重量，切勿超過。 1.2檢查天平盤是否清潔，如有灰塵或其它雜物，用軟毛刷清掃干凈。檢查天平是否在水平位置；如不水平，調節(jié)天平腳使天平水平。 1.3開啟天平兩側玻門5-10分鐘，使天平內外的溫度和濕度趨于一致，以免天平內外的溫度、濕度不一致而產(chǎn)生變動性。 1.4接通電源后，檢查天平的零點。如標線與微分標尺的“0”位不重合，應調節(jié)微調零點的拔桿或橫梁上的平衡螺絲使標線與標尺的“0”

33、 1.5天平箱內的各部件件盡可能不要用手直接接觸，如必須接觸時，應將手指擦干凈，最好是戴上干凈的手套。 2、稱量 2.1被稱物的載體必須干凈，不得將稱量的藥物直接放在天平盤上。我量吸濕性和揮發(fā)性強的物體，須放在密閉的容器中進行。稱具有腐蝕性的物體時，必須注意不要把被稱量物灑落在天平盤或底板上，以免腐蝕天平的零件。被稱物應放在盤的正中央。 2.2過冷和過熱的物品都不能在天平上稱量。凡是經(jīng)過干燥或灼燒的物品，必須放在干燥器內在室溫冷卻，方可稱量。 2.3為了縮短稱量時間，可在稱量之前估計它的重量，把砝碼預先放行，以提高稱量速度。2.4稱量時不要打開前門，以防呼出的熱氣、水汽、二氧化碳和氣流影響稱量

34、。讀數(shù)時，一定要關上天平兩側的門。2.5取放被稱物和加減碼時，都必須關好升降樞紐，以免損壞天平的部件。開關升降樞練動作要輕。2.6進行同一分析工作，稱量必須使用同架天平，以減少誤差。3、稱量后3.1輕輕關掉升降樞紐。3.2取下被稱物并將砝復位，旋轉器的讀數(shù)盤應該恢復指零。3.3關好天平門，切掉電源，罩好天平罩。有限分司管理文件題目6B智能崩解試驗儀操作規(guī)程編碼：共2頁制定審核徐菊芳批準制定日期2000.6.16審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、公司各部門 一、目的：制定6B智能崩解試驗儀操作規(guī)程，使檢驗人員正確

35、使用崩解試驗。 二、適用范圍：適用于固體制劑崩解進限的測定。 三、責任人：檢驗人員。 四、正文： 1、操作方法： 1.1將崩解儀水到刻度,打開電源開關,加熱,使其水溫到37±1。同時，使1000燒杯中介質溶液溫度為37±1。 1.2取片劑或膠囊6片（粒）分別置于潔凈的吊籃玻璃管中，每管1片（粒）。 1.3將吊籃通過 上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架一，浸入1000燒杯介質溶液中，調節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25，調節(jié)介質溶液高度，使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下一五處（介質溶液約850）。 1.4開啟儀器，記錄最后1片（粒），通過篩網(wǎng)時的時間，即為崩解時限。 2、注意事項： 2

36、.1測定膠囊，如果膠囊上浮液面，則可加擋板，擋板位置使v型槽呈正方向。 2.2每次測定完畢后，將吊籃、檔板、煤杯沖洗干凈放妥，每周換水2次。 2.3片劑各片應在一五分鐘內全部通壺篩網(wǎng)，糖衣片應在1小時內全部通過篩網(wǎng)（不溶性包衣除處）。薄膜衣片、硬膠囊劑應在30分鐘內債 部通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外），如有殘存小顆粒或有1粒不能全部通過篩網(wǎng)，應另取6粒（片）復試，均應符合規(guī)定。有限分司管理文件題目4溶出試驗儀操作規(guī)程編碼：共2頁制定審核徐菊芳批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部

37、 一、目的：建立4適中能溶出試驗儀操作規(guī)程，使檢驗人員按規(guī)定進行正確操作。 二 、適用范圍：適用于公司成品溶出度的測定。 三、責任者：質保部的檢驗人員。 四、正文： 1、操作方法： 11首先檢查溶出儀的各個部件是否安裝好。 12把六個溶出杯放在水浴槽前排的六個圓孔中，視具體情況決定是否放置補液杯。 13將漿桿或藍桿倒置，由上至下插入主機箱孔中，右側杯中放中心蓋，移動水浴槽，使桿與溶出杯中心同軸，然后用同樣方法調左測溶出杯與桿同軸，反復確定機箱與水浴槽位置，然后旋緊杯口旁偏心輪，使溶出杯固定。中間四個溶出杯位置的調整，同樣使用中心蓋，使桿與溶出杯同軸，若不同軸，調整溶出杯（此時不能移動水溶槽），

38、使之同軸，調整后固定偏心輪。復查一遍六個桿與溶出杯的同軸度，復檢合后將桿取下。 14將六根藍桿（槳）由下向上插入機箱孔中，在藍桿下端裝上網(wǎng)籃。取測量鉤，把測量鉤放至杯底中心移動藍（槳）桿，使網(wǎng)藍漿壓住測量鉤，捏住手柄提起藍（槳）桿及離合器左手提住離合器下部，右手旋緊離合器上輪子。這樣就保證了網(wǎng)藍或漿距溶出杯底部25±2的要求測量構的高度為25±2。 15在后排的杯孔中給水浴槽注水至水線。并把脫氣的溶劑按規(guī)定的毫升數(shù)溶出杯中。接通電源按下儀器的電源開關，指定燈亮，水泵啟動，水浴槽中的水開始循環(huán)流動，在選擇溫度鍵上進行選擇（有四檔）即：3.65、37.0、37.5、38.0。綠

39、燈所對應的就是所需溫度。再按加熱鍵，加熱指示燈亮，水開始加熱，當溫度達到設定溫度時，紅色指示燈滅。表示加熱系統(tǒng)停止加熱。溫度恒定時，這時杯里的溶劑溫度達到測定溫度。 1.6隨機取6片（粒），分別平放在干燥的轉藍里，或6個溶出杯中，調整轉速至標道聽途說 規(guī)定的數(shù)值，開啟儀器并開始計時。 1.7到了規(guī)定的時間后，開始取樣，立即經(jīng)不大于0.8微孔濾膜過濾，自取樣至過濾應在30鈔鐘完成，并按規(guī)定方法測定。 1.8取樣完成后，先關轉速啟動鍵，再關上儀器電源開關，撥出電源插頭，將容出儀和使用的各種附件清洗干凈，吸干水槽里的水，擦干，罩上防塵護罩，以保持儀器清潔。 2、注意事項： 2.1每次開機前，應將水浴

40、槽中水加至水線，開機后水應循環(huán)，加熱必須水循環(huán)。 2.2當溶劑是500，使用薄墊長彎針頭，600用奪取墊長彎針頭，900用薄墊短彎針頭。將針頭穿在放有墊子的孔中，插入杯蓋上的取樣孔內，針頭對應的取樣點位置為藥典規(guī)定的取樣點。 2.3轉籃旋轉時擺動幅度不得超過±1.0，漿葉旋轉時擺動幅度不得超過±0.5 2.4濾膜應浸漬在蒸餾水中，至少浸泡一天以上。 2.5介質脫氣用超聲波法。有限分司管理文件題目1熔點測定儀操作規(guī)程編碼：共2頁制定審核批準制定日期2000.6.一五審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總

41、工辦、質保部 一、目的：建立1熔點測定儀操作規(guī)程，使檢驗人員正確使用熔點測定儀。 二 適用范圍：適用于藥品熔點測定的操作。 三、責任者：質保部的檢驗人員。 四、正文： 1.1 將待測樣品按項下地求烘干并研碎，裝入長9壁厚0.1-0.一五,內徑0.9-1.1，一端封口的毛細管中，使供試品粉 末緊結在毛細管的熔封端。 1.2 電源開關至位置，照明燈亮，溫度顯示“40.0“。 1.3 根據(jù)被測物品性質選擇升溫速度，熔融同時分解折選擇3,熔融不分解的選擇1。 1.4 預置溫度，按下預置鍵，在接近預置溫度時用點動方法使數(shù)字增至預置溫度（應低于樣品熔點10）。 1.5 將“實測/復位”開關置“實測”狀態(tài)，

42、注意觀察溫度增長情況。 1.6 溫度升至起始溫度預置值時，將樣品毛細管插入毛細管支架中并豎直插入儀器托架上矩形孔中，調整毛細管樣品使其在同一高度，且位于標準溫度計水銀球的中央。 1.7 通過放大鏡觀察毛細管中樣品熔化情況，并在熔化始和結束時分別及進按下“存儲”鍵，存儲初熔和終熔值，按“重復”鍵可依次顯示已存儲的溫度數(shù)值。 1.8 重復三次，取其平均值。 1.9 測定結束將“實測/復位”鍵回到“復位”狀態(tài)，顯于“40。0”即自行停止加熱，按下冷風機工關，冷卻傳熱系統(tǒng)至室溫，關閉電源。 2注意事項： 21本測定中使用的標準溫度應比所測熔點高20。 22 傳溫液：熔點在80以下可用水，80以上可用硅

43、油或液狀石蠟。 23藥品熔點為不檢查干燥失重，熔點在一三5以上，受熱不分解的供試品，可采用105干燥，熔點在一三5以下或受熱分解的供試品，可在五氧化二磷干燥器中干燥，或其它方法干燥。 24毛細管中裝入供試品的高度為3。 25 測定熔融同進分解的供試品的熔點，記錄發(fā)生突變時的溫度為分解點（即熔點）。26記錄結果，讀取溫度均宜估計到0.1,記錄時可采用3進2舍的方法記錄，即0.1-0.7可寫為0.5,0.8-0.9進為1。有限分司管理文件題目320型酸度計操作規(guī)程編碼：共2頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期20

44、00.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：建立320型酸工計操作規(guī)程，使檢驗人員能正確使用，確保酸度計測定數(shù)據(jù)的準確性。 二、適用范圍：適用一各類原輔料、中間體、成品及緩沖溶液的值測定。 三、責任者：質保部檢驗人員。 四、操作規(guī)程： 1基本操作： 1.1 接通電源，打開開關鈕。 1.2 校準溫度：檢查所測溶液溫度與計濕度設定值是否一致，若不同，輸入被測溶液的溫度值。 1.3 電極準備：將保溫帽從電極頭處擰去并將橡皮帽從填液孔上移走，用蒸鎦水或校準緩沖液沖洗電極頭，最后用濾紙將水吸干。 1.4 校對電極：使用與被測樣品值接近的緩沖液定位，再用另一種值個差約3個的標準緩沖液核對一次，

45、誤差應不超過±0。02單位。 1.5 使用前清洗沖洗電極，用純化水或供試液充公洗滌電極，再用濾紙將水吸干。 1.6 測定樣品：按規(guī)定將供試品溶解或溶液，移至小燒杯中，將電極頭插入燒杯溶液中。 1.7 使用后清洗電極：取出電極并用純化水充分洗滌，用濾紙將水吸盡。 1.8 存放電極:將電極頭套入保溫帽中將橡皮帽桿插入填液孔中. 1.9 關閉開關鈕撥去電源. 2.注意事項 2.1 新電極必須在4或7緩沖液中并過液,但不要使用純水或蒸鎦水。 2.2 用濾紙吸干電極時,勿擦拭電極,以名免產(chǎn)生極化和遲緩現(xiàn)象。 2.3 小心使用電極，勿用作攪拌器，拿放是勿接觸電極膜。 2.4 測定小體積樣品時，確

46、保液體能浸沒電極頭。 2.5 勿使電極填充液干涸。 2.6 勿使用超過保質期的標準沖液，勿將用這的溶液倒回瓶中，發(fā)現(xiàn)緩沖液有渾濁霉或沉淀現(xiàn)象時，勿繼續(xù)使用。 2.7 配制標準緩沖液與溶解供試品的水，應使用新沸過的冷蒸鎦水。有限分司管理文件題目46.280型手提式壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程編碼:共2頁制定審核批準制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25、頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位總經(jīng)理理辦公室、質保部、總工辦 一、目的：建立手提式壓力蒸汽消毒操作規(guī)程，確保其操作規(guī)范化。 二、適用范圍：適用于手提式壓力蒸汽消毒器的操作。 三、責任者：

47、操作者。 四、正文： 1消毒準備：先將器中消毒襯桶取出，將需消毒物品放置襯桶內孔的篩架上，再將消毒器內放上3升水，將襯桶放入鍋內準備消毒，消毒物品放置時應有一定間隙； 2器蓋開閉：器蓋合上時，必須得將器蓋背面的放氣軟管插入消毒襯桶內軟管支架中，然后用螺栓緊固，打開器蓋時必須將器內蒸汽排放干凈待其冷至空溫，才能打開蓋子； 3加執(zhí)方法：首先將消毒器接通電源，開始時將放氣閥摘子置垂直開放位置，消毒器內空氣隨加熱由閥子逸出，當水煮沸時，有一股較急蒸汽沖出，此時，將放氣閥摘子置于在水平關閉位置，消毒器內壓力隨著繼續(xù)加熱而上升，并在壓力表上指示出來； 4消毒時間：當消毒器內壓力達到消毒物所需的壓力時，開始

48、計算消毒時間。 5冷卻：消毒終了不應立即放氣，就斷離電源，一般在3-5分鐘后，將放氣摘子立起使用消毒器內蒸汽由放氣閥全部排出，當壓力表回到零位時，將蓋子打開。 6注意事項： 6.1 用完后將器內的水全部倒出，再用冷水沖洗干凈，擦干存放； 6.2 壓力表經(jīng)常檢查是否靈敏，以保安全； 6.3 器內有壓力切不可打開緊固螺栓，以防發(fā)生事故。 6.4 消毒壓力與溫對照表。蒸汽壓力兆帕（）飽和蒸汽相對溫度00.0251001050.0250.051051100.050.0751101一五0.0750.11一五1200.10.14120126有限分司管理文件題目水平凈化工作臺操作規(guī)程編碼:共1頁制定審核批準

49、制定日期2000.6.9審核日期2000.6.20批準日期2000.6.25頒發(fā)部門辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部 一、目的：建立凈化工作臺的操作規(guī)程。 二、適有范圍：適用于質保微生物限度檢查室的凈化工作臺的操作。 三、責任者：質保部檢驗人員。 四、正文： 1、使用工作臺時，應提前500打開紫外線滅菌燈處理凈化工作區(qū)工作臺表面積累的微生物；30后關閉殺菌燈。啟動送風機。 2、工人前必須對工作臺周圍環(huán)境，及空氣進地凈化處理，認真進行清潔工作，并采用紫外線滅菌法時行滅菌處理。 3、凈化工作區(qū)內嚴禁存放不必要的物品，以保持潔凈氣流流型不受干擾， 4、操作人員進入超凈工作區(qū)前，必須在緩沖間按規(guī)定穿戴衣、褲、帽子、調節(jié)罩等，并