JJF 2201-2025膠體金免疫層析分析儀校準規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術規(guī)范

JJF2201—2025

膠體金免疫層析分析儀

校準規(guī)范

CalibrationSpecificationforColloidalGoldImmunochromatography

Analyzers

2025-02-08發(fā)布2025-08-08實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2201—2025

膠體金免疫層析分析儀

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校準規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforColloidalGold??

ImmunochromatographyAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

中日友好醫(yī)院

黑龍江省計量檢定測試研究院

參加起草單位基蛋生物科技股份有限公司

:

廣州萬孚生物技術股份有限公司

本規(guī)范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

JJF2201—2025

本規(guī)范主要起草人

:

謝潔中國計量科學研究院

()

武利慶中國計量科學研究院

()

彭濤中國計量科學研究院

()

張國強中日友好醫(yī)院

()

周彤黑龍江省計量檢定測試研究院

()

參加起草人

:

王路?；吧锟萍脊煞萦邢薰?/p>

()

關麗晶廣州萬孚生物技術股份有限公司

()

JJF2201—2025

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(1)

校準條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測量標準及其他設備

6.2………………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(2)

重復性

7.1………………(2)

示值誤差

7.2……………(3)

線性

7.3…………………(3)

校準結果表達

8…………(3)

校準結果處理

8.1………………………(3)

校準結果的測量不確定度

8.2…………(3)

復校時間間隔

9…………(4)

附錄校準原始記錄格式

A……………(5)

附錄校準證書內(nèi)頁格式

B()………(7)

附錄測量不確定度評定示例

C………(8)

Ⅰ

JJF2201—2025

引言

國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則通用計量術語及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測量不確定度評定與表示共同構成支撐本規(guī)范制定工作的基礎性系列規(guī)

JJF1059.1《》

范本規(guī)范的校準方法及計量特性等主要參考了膠體金免疫層析

。YY/T1582—2018《

分析儀

》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2201—2025

膠體金免疫層析分析儀

校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于基于膠體金原理的免疫層析分析儀的校準

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

膠體金免疫層析分析儀

YY/T1582—2018

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術語與計量單位

膠體金免疫層析法

3.1colloidalgoldimmunochromatographyassay

一種常用的免疫層析技術其原理是膠體金顆粒與抗體或抗原形成檢測探針利用

,,

抗原抗體特異性免疫反應在試紙條特定區(qū)域形成可見的顏色條帶從而實現(xiàn)快速檢測

,,

目標物質(zhì)的定性或定量分析

。

檢測線

3.2testline

膠體金免疫層析試紙條上用于檢測目標物存在的區(qū)域簡稱線

,T。

質(zhì)控線

3.3controlline

膠體金免疫層析試紙條上用于質(zhì)控試紙條是否有效的區(qū)域簡稱線

,C。

濃度

3.4concentration

膠體金免疫層析分析儀測量的量單位為

,μg/L。

4概述

膠體金免疫層析分析儀以下簡稱膠體金分析儀是采用免疫分析方法檢測樣

(“”)

本中特定靶標的分析儀器可按照