潔凈室無菌室分級(jí)

1、潔凈室（無菌室）潔凈室（無菌室）是微生物檢測的重要場所和最基本的設(shè)施，是微生物檢測質(zhì)量的重要保證。按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范要求設(shè)計(jì)，并按JGJ71-1990潔凈室的施工及驗(yàn)收規(guī)范 （原JGJ7190廢止，更新 GB50591-2010實(shí)施）的方法和標(biāo)準(zhǔn)方 法執(zhí)行。分級(jí)要求見表我國GMP實(shí)施指南提出的級(jí)別。表我國GMP實(shí)施指南提出的級(jí)別空氣潔凈度級(jí)別> m的微粒數(shù)（個(gè) /m3）> 5 m的微粒數(shù)（個(gè) /m3）沉降菌（90mm皿，沉 降）菌落/皿浮游菌（個(gè)/m3）100< 35000< 1< 51萬< 350000< 2000< 3< 10010萬&

2、lt; 3500000< 20000< 10< 50030萬< 60000< 15實(shí)驗(yàn)室總體布局和各部位的安排應(yīng)有利于減少潛在的對(duì)樣本的污染和對(duì)人員的危害，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有效控制進(jìn)入無菌或潔凈等特定區(qū)域的人員。應(yīng)按定期消毒潔凈室（無菌室），按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰區(qū)間的靜壓差 大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10 Pa。潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001（部分章節(jié)）第一章 總則第二章空氣潔凈度等級(jí)第2.0.1條空氣潔凈度應(yīng)按表規(guī)定劃分為四個(gè)等級(jí)。空氣潔凈度等級(jí)表2.0.1等級(jí)每立方米（每升）空氣中微米塵粒數(shù)每立方米（每升）空氣 中微米塵粒數(shù)

3、100級(jí)< 35 X 10001000 級(jí)< 35 X 1000(35)< 250010000 級(jí)< 35 X 10000(350)<25000100000 級(jí)< 35 X 100000(3500)< 25000(25)注：對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室內(nèi)大于等于5微米塵粒的計(jì)算應(yīng)進(jìn)行多次采樣。當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可信的。2.0.2條潔凈室空氣潔凈度等級(jí)的檢驗(yàn)，應(yīng)以動(dòng)態(tài)條件下測試的塵粒數(shù)為依據(jù)。潔凈室空氣潔凈度的測試，應(yīng)符合附錄二規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子 浮游菌和沉降菌的測試方法GB/T16292 16294-1996，已更

4、新為 2010 版保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB17405-1998網(wǎng)上資料 潔凈室是一個(gè)超級(jí)潔凈的環(huán)境，它不但要控制通風(fēng)、過濾、溫度、濕度、氣壓以及 離子化等， 還要同時(shí)對(duì)環(huán)境內(nèi)的材料和其他參數(shù)進(jìn)行控制。潔凈室的潔凈度決定于空氣中的懸浮微粒數(shù)量， 微粒的首要計(jì)量單位是微米，即10-6 米，大致相當(dāng)于英寸。潔凈室級(jí)別劃分最為通行使用的方法來自 ISO14644 標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)以每立方米空氣 中微米的微粒來劃分潔凈室級(jí)別，它取代了過去的美國國家標(biāo)準(zhǔn) 209-1992 （詳見 表 1 ），而后者是以每立方英尺空氣中微米的微粒數(shù)來劃分潔凈級(jí)別的。按照這兩 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定， 209 標(biāo)準(zhǔn)中的 100 級(jí)潔凈室中

5、每立方英尺空氣中大于等于的微粒數(shù)不 能超過 100 個(gè)，此級(jí)別相當(dāng)于 ISO14644 標(biāo)準(zhǔn)中的 5 級(jí)潔凈室。后者的含義是每立 方米空氣中大于等于微米的微粒數(shù)不超過 3520 個(gè)?？刂旗o電荷產(chǎn)生在潔凈 室是非常必要的。 靜電可能影響生產(chǎn)， 也可能使自動(dòng)化設(shè)備 受到電磁干擾而失靈，靜電產(chǎn)生的靜電引力（ESA）還會(huì)減少表面的粒子粘附數(shù)量。靜電荷與產(chǎn)品和工具表面污染密切相關(guān)，這一點(diǎn)讓ESA越來越受到重視。例如,個(gè) 4 英寸的晶片帶 1000V 的靜電后， 對(duì)一個(gè)直徑 1 微米的粒子的靜電引力強(qiáng)度高達(dá) 830000 磅力 / 平方英寸。可以看出，帶電體的靜電引力要比重力、氣流力和粘著力 相比要高得多

6、。廣泛使用的絕緣材料，如玻璃、特氟綸（聚四氟乙烯）和高分子聚合物會(huì)產(chǎn)生高電 位的靜電。 解決此問題首先考慮工作站接地， 如使用不銹鋼工作臺(tái)臺(tái)面取代使 電耗散材料的工作臺(tái)面。 但從安全的角度和靜電敏感器件的防護(hù)角度看， 有害的。潔凈室的劃分美國法律規(guī)定， 209E 標(biāo)準(zhǔn)可以為國際新的標(biāo)準(zhǔn)所取代，因此它將逐步為 所淘汰。ISO8 級(jí)ISO8 級(jí)的潔凈室是每立方米大于等于微米的微粒數(shù)量少于 3,520,000 個(gè)Fed Std. 209E 的 100000 級(jí)。10000 級(jí)（ ISO8 級(jí)）對(duì)于抗靜電材料中銨基抗靜電劑和炭粉的使用沒有特別的限制。用靜這樣做是ISO14644相當(dāng)于真空吸塑容器、普通

7、服裝、足跟接地式鞋是可以經(jīng)常看見在此級(jí)別的潔凈室出現(xiàn)。100000 級(jí)潔凈室算不上嚴(yán)格控制的潔凈環(huán)境，防塵面罩和手套沒有配備的要求 進(jìn)入 ISO8 級(jí)潔凈室的物品沒有進(jìn)行潔凈和袋裝處理的要求。ISO 7 級(jí) (Fed Std. 10,000 級(jí) )ISO7 級(jí)的潔凈室是每立方米大于等于微米的微粒數(shù)量少于 352,000 個(gè)，相當(dāng)于 FedStd. 209E 的 10000 級(jí)。 此級(jí)別的潔凈室不要求佩戴口罩，但要求穿著抗靜電的凈化服、靴和頭套，并佩戴 橡膠手套，允許使用抗靜電產(chǎn)品和混炭粉材料。Extensive use of ionization isconcentrated in speci

8、fic areas.特別區(qū)域需要使用離子風(fēng)機(jī)應(yīng)當(dāng)予以集中。車間內(nèi)足跟接地帶和靴可以接受， 同樣耦合潔凈室用品也可以接受。 抗靜電聚乙烯泡 沫有時(shí)也在抗靜電周轉(zhuǎn)容器中一同使用。ISO6 級(jí) (Fed Std. 1,000級(jí) )ISO6 級(jí)的潔凈室是每立方米大于等于微米的微粒數(shù)量少于 35,200 個(gè)，相當(dāng)于 FedStd. 209E 的 1,000 級(jí) 。 此級(jí)別的潔凈室必須身著帶有防靜電靴的潔凈服，防靜電靴有接地結(jié)構(gòu)或通過足 跟、輔助接地帶實(shí)現(xiàn)接地。車間需要時(shí)可以使用靜電耗散材料的套服。除非經(jīng)過粒子計(jì)數(shù)器、 除氣和化學(xué)兼容性等系列測試，填炭 的材料的物品不可以在此級(jí)別的潔凈室中使用 。進(jìn)入此級(jí)

9、別的潔凈室的物品必須先在同級(jí)別的潔凈室中進(jìn)行清洗， 使用雙層包裝 。必須配戴手套、口罩。服裝使用一次，必須經(jīng)過清洗才能再次進(jìn)入ISO 6 級(jí)潔凈室。新的或經(jīng)過清洗后的服裝在進(jìn)入更衣室前，必須用袋子封裝。經(jīng) 過測試不會(huì)產(chǎn)生污染的抗靜電用品方能夠使用。 可以使用離子靜電消除器減少粒子 吸附，和減少 ESD損傷。ISO 5 級(jí)(Fed Std. 100 級(jí))ISO5 級(jí)的潔凈室是每立方米大于等于微米的微粒數(shù)量少于3,520 個(gè)，相當(dāng)于 FedStd. 209E 的 100 級(jí)。ISO 5 級(jí)潔凈室中，建議使用廣泛使用離子靜電消除器消除靜電；潔凈室中人員須 穿戴無塵服，無塵服覆蓋其身體、頭部、面部、手

10、和眼睛。在工作站和生產(chǎn)場地， 所有添置的離子設(shè)備能夠被觀察到。 在潔凈室內(nèi)盡可能不使用可能產(chǎn)生污染的混炭 物質(zhì)和含有銨基的抗靜電劑。 由于具有不依賴吸濕和非極性溶劑中清洗不喪失防靜 電特性的優(yōu)點(diǎn)，固有導(dǎo)電性的聚合物在潔凈室中廣泛使用 。物品必須先進(jìn)行清洗， 并使用雙層包裝，通過風(fēng)淋室進(jìn)入 ISO 5 級(jí)潔凈室。手套覆蓋手臂，無裸露皮膚。 使用氨基抗靜電劑的材料中的氨基物可能污染器件表面，除非不含有此類抗靜電 劑，否則限制使用乙烯基的抗靜電臺(tái)墊。不能夠使用非凈化的普通紙張和筆。廠家需要設(shè)有一名或多名專職凈化控制工程師，處理ESD問題和凈化問題。體積過大不能用雙層包裝袋包裝的設(shè)備必須使用70%非極

11、性清潔劑擦拭或用去離子水清洗后才能進(jìn)入潔凈室。ISO 4 級(jí)(Fed Std. 10 級(jí))ISO4 級(jí)的潔凈室是每立方米大于等于微米的微粒數(shù)量少于352 個(gè)，相當(dāng)于 Fed Std.209E 的 10 級(jí)。在 ISO 4 級(jí)潔凈室中必須穿戴帶有空氣微循環(huán)裝置的邦尼服(無塵 服)。所有工作站和生產(chǎn)制造中心的工作標(biāo)準(zhǔn)中必須配置離子化設(shè)備內(nèi)容。廠家必須配備多名專職凈化控制和ESD控制工程師。物料必須經(jīng)過 70%非極性清洗劑或去離子水清洗后才可進(jìn)入工作場地。 ISO 5 級(jí)的操作要求在 ISO 4 級(jí)中也必須執(zhí)行。 . ISO 4級(jí)中的用品的 ESD要求和無污染要求更加嚴(yán)格。ISO 3 級(jí)(Fed Std. 1 級(jí))ISO3 級(jí)的潔凈室是每立方米大于等于微米的微粒數(shù)量少于35 個(gè)，相當(dāng)于 Fed Std.209E 的 1 級(jí)。人員不直接在 ISO3 級(jí)的潔凈室工作。 在 ISO3 級(jí)的潔凈室中使用低粒子產(chǎn)生的特殊 離子化設(shè)備或放射型等新型離子化設(shè)備消除靜電。新型的離子化設(shè) 備主要解決 ESA 問題，它不能產(chǎn)生污染，并且配備實(shí)時(shí)粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況。 標(biāo)準(zhǔn)的離子化設(shè)備由于電極變化在這個(gè)最高凈化級(jí)別