深圳公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材遴選辦法

1、深圳市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材遴選辦法（試行）第一章總則第一條 為了加強對公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材遴選工作的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，降低藥品和醫(yī)用耗材采購 價格，防止藥品和醫(yī)用耗材購銷領(lǐng)域滋生腐敗，根據(jù)廣東 省醫(yī)療機構(gòu)藥品陽光采購醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選實施辦法、廣東省醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南、關(guān)于全省醫(yī) 療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作的通知等規(guī)范性文件，結(jié)合 深圳市實際，制定本辦法。第二條 各級公立醫(yī)療機構(gòu)采購周期用藥和醫(yī)用耗材的遴選、供應(yīng)目錄動態(tài)調(diào)整適用本辦法。藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)商的選擇參考本辦法。第三條 各級公立醫(yī)療機構(gòu)遴選藥品和醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)堅 持公開、公平、公正、質(zhì)量優(yōu)選、價格合理的原

2、則，杜絕不 正之風(fēng)。第四條 各級公立醫(yī)療機構(gòu)主管部門具體負責(zé)所轄公立 醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材遴選工作的監(jiān)督管理。公立醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、醫(yī)用耗材管理委員會具體負責(zé)本單位藥品和醫(yī)用耗材的遴選工作。第二章組織第一節(jié) 遴選專家?guī)旌湾噙x督查員第五條 深圳市衛(wèi)生和人口計劃生育委員會建立公立醫(yī)療 機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材遴選專家?guī)?，設(shè)置遴選督查員。遴選專家?guī)鞂＜?、遴選督查員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具有良好的政治和業(yè)務(wù)素質(zhì)，遵紀守法，奉公廉潔。（二）熟悉國家、省與藥品和醫(yī)用耗材招標采購、遴選有關(guān) 的法律法規(guī)和政策。（三）熟悉計算機操作程序。（四）身體健康，積極參與藥品和醫(yī)用耗材遴選評審及遴選 督

3、查工作。（五）未在藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)中任職或兼職， 未在其管轄或關(guān)聯(lián)的協(xié)會、學(xué)會中任職。（六）藥學(xué)（包括中藥和西藥）專家和護理專家需具備中級 及以上專業(yè)技術(shù)職稱；藥品臨床醫(yī)學(xué)專家需具備副高級（含 副高級）以上專業(yè)技術(shù)職稱。（含（七）醫(yī)用耗材遴選專家要求專門從事醫(yī)用耗材采購管理工 作兩年以上或具備設(shè)備、檢驗、影像部門及護理中級（含中 級）以上專業(yè)技術(shù)職稱；耗材臨床醫(yī)學(xué)專家需具備副高級 副高級）以上專業(yè)技術(shù)職稱。（八）遴選督查人員要求從事紀檢、財務(wù)、審計、采購等相 關(guān)工作四年以上。（九）無違紀違規(guī)等不良記錄。（十）未受過刑事處罰。第六條 藥品和醫(yī)用耗材遴選專家?guī)鞂＜壹板噙x督查員 候選人，

4、經(jīng)本人申請，各級公立醫(yī)療機構(gòu)推薦，經(jīng)各級公立 醫(yī)療機構(gòu)主管部門審核，報深圳市衛(wèi)生和人口計劃生育委員 會審定后成為藥品和醫(yī)用耗材遴選專家?guī)鞂＜液湾噙x督查 員。第七條 遴選專家和遴選督查員實施動態(tài)管理。各推薦 單位定期增補、調(diào)減本單位遴選專家和遴選督查員，經(jīng)各級 公立醫(yī)療機構(gòu)主管部門審核確認后，增補入庫或調(diào)減出庫。 非在庫管理的遴選專家和遴選督查員，不得參加我市公立醫(yī) 療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材的遴選和督查工作。第八條公立醫(yī)療機構(gòu)以外符合本辦法第五條規(guī)定條件 的人員，個人提出書面申請，提交相關(guān)資質(zhì)證明，經(jīng)工作單 位所在行政區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)主管部門審核，報經(jīng)我委審定后 可成為藥品和醫(yī)用耗材遴選專家?guī)鞂＜液湾?/p>

5、選督查員。第九條出現(xiàn)下列情形之一的，由各公立醫(yī)療機構(gòu)或市 衛(wèi)生和人口計劃生育委員會負責(zé)調(diào)減遴選專家或遴選督查 員：（一）退休或與本單位解除勞動合同關(guān)系。（二）因健康問題不能履行職責(zé)。（三）無正當(dāng)理由不參加遴選工作累計三次以上。（四）違紀違規(guī)，正在接受有關(guān)部門調(diào)查，不能參加遴 選工作。（五）其它不適合繼續(xù)履行職責(zé)的情形。第二節(jié)遴選管理組織第十條三級公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別成立本單位藥事管 理與藥物治療學(xué)委員會、醫(yī)用耗材管理委員會、藥品和醫(yī)用 耗材采購監(jiān)督委員會。一、二級公立醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)實際情 況，將藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、醫(yī)用耗材管理委員會 合并。委員會委員從本單位已成為衛(wèi)生系統(tǒng)藥品和醫(yī)用耗材

6、 遴選專家?guī)鞂＜液湾噙x督查員中以選舉方式產(chǎn)生。第十一條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、醫(yī)用耗材管 理委員會、藥品和醫(yī)用耗材采購監(jiān)督委員會委員的人數(shù)、專 業(yè)科別由各公立醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)單位實際情況確定，其中藥事 管理與藥物治療學(xué)委員會委員、醫(yī)用耗材管理委員會委員人 數(shù)不得少于15名，合并成立的藥事管理藥物治療及醫(yī)用耗 材管理委員會委員人數(shù)不得少于 17名。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員、醫(yī)用耗材管理委員 會委員與遴選督察員不得互相兼任。第十二條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、醫(yī)用耗材管 理委員會、藥品和醫(yī)用耗材采購督查員應(yīng)在醫(yī)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下 開展工作，并依照有關(guān)規(guī)定履行下列職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生、藥事管

7、理、醫(yī)用耗材管理等 有關(guān)法律、法規(guī)、政策，制定本單位藥事管理、藥學(xué)工作、 醫(yī)用耗材使用和采購監(jiān)管制度和工作程序。（二）依照有關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范， 結(jié)合本單位實際情況，制定本單位藥品和醫(yī)用耗材遴選工作實施細則、藥品和醫(yī)用 耗材采配規(guī)范，督導(dǎo)本單位有關(guān)職能部門具體實施藥品、醫(yī) 用耗材和供應(yīng)商的遴選工作。（三）根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和本辦法要求，對本單位采 購周期藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄進行動態(tài)管理。（四）建立藥品和醫(yī)用耗材使用管理制度，加強臨床 安全監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測。（五）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理、醫(yī)用耗材管理 法律、法規(guī)、政策的宣傳和培訓(xùn)。（六）督導(dǎo)有關(guān)職能部門對本單位入庫的藥品和醫(yī)用 耗材遴選專家、

8、遴選督查員進行管理。第十三條各公立醫(yī)療機構(gòu)在藥品和醫(yī)用耗材采購周期 初始，按照藥品和醫(yī)用耗材類別或?qū)？朴盟?，從我市衛(wèi)生系 統(tǒng)藥品和醫(yī)用耗材遴選專家?guī)熘谐檫x專家成立專業(yè)遴選小 組，從遴選督查員庫中抽選督查員，共同完成單位本采購周 期藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄的制定工作。第十四條 三級公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材專業(yè)遴選 小組每組專家人數(shù)不得少于 15名，其它醫(yī)療機構(gòu)每組專家 人數(shù)不得少于11名，各組專家不得重疊。專業(yè)遴選小組抽選的專家數(shù)應(yīng)為下限標準以上的奇數(shù)，其中本單位的專家數(shù)，三級綜合醫(yī)療機構(gòu)下限不超過7名，其它醫(yī)療機構(gòu)下限不超過 5名，上限不超過每組抽選專家人 數(shù)的45%。第十五條各公立醫(yī)療機構(gòu)隨

9、機抽選遴選督查人員2至5名，參與每組的遴選監(jiān)督工作。督查人員可重復(fù)抽選。第十六條 藥品和醫(yī)用耗材遴選專家和督查員的抽選， 由各公立醫(yī)療機構(gòu)通過專家?guī)旃芾硇畔⑾到y(tǒng)完成，并由管理 系統(tǒng)直接通知有關(guān)人員。選中人員因故無法參加遴選工作 的，應(yīng)及時回復(fù)系統(tǒng)，由系統(tǒng)及時補充抽選。第十七條 選中專家或督查員無正當(dāng)理由不參加遴選累 計超過三次的，專家?guī)旃芾硇畔⑾到y(tǒng)自動將其凍結(jié)，暫停其 相關(guān)工作，并視為出庫。要求重新入庫的，應(yīng)當(dāng)由其所在單位向各級公立醫(yī)療機 構(gòu)主管部門作出說明，提交申請，并經(jīng)審核、批準后方可重 新入庫。第十八條抽中參加藥品和醫(yī)用耗材遴選的專家和遴選 督查員，其所在單位應(yīng)當(dāng)予以支持，并提供必要的工

10、作、交 通條件，其參加藥品和醫(yī)用耗材遴選時間按照出勤對待。遴 選單位應(yīng)提供良好的工作、生活條件，為遴選專家發(fā)放勞務(wù) 津貼。第三章規(guī)則第一節(jié)藥品和醫(yī)用耗材遴選第十九條 遴選藥品和醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)符合防治必須、安 全有效、使用方便、臨床首選的要求，結(jié)合實際情況合理選 擇、確定本單位藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。第二十條 列入本單位供應(yīng)目錄的藥品和醫(yī)用耗材，必 須從國家和廣東省藥品和醫(yī)用耗材集中采購掛網(wǎng)品種目錄 中選擇，優(yōu)先選擇國家、省、市醫(yī)保藥品目錄和基本藥物目 錄中的藥品，確保列入本單位供應(yīng)目錄的藥品和醫(yī)用耗材適 應(yīng)單位臨床常用劑型或規(guī)格。在深圳市獲授權(quán)集中采購本市藥品和醫(yī)用耗材時，各公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在我市

11、集中 采購入圍品種中選擇供應(yīng)目錄的藥品和醫(yī)用耗材。第二十一條 藥品和醫(yī)用耗材專業(yè)遴選小組應(yīng)統(tǒng)一時間、地點集中投票，不得分散進行。遴選過程中，除集中、統(tǒng)一的藥品臨床應(yīng)用情況報告和公開討論外，各組專家不能交流與具體品種有關(guān)的任何內(nèi)容。抽選的督查員全程參與遴 選監(jiān)督。第二十二條 藥品和醫(yī)用耗材遴選工作實行計算機管理。參加投票的專家須在領(lǐng)取的口令密碼條上和遴選確認的 供應(yīng)目錄清單紙質(zhì)材料上同時簽字，存檔備查。暫不具備計算機遴選條件的，參加投票的專家須在簽到表和遴選確認的供應(yīng)目錄清單紙質(zhì)材料上同時簽字，存檔備 查。抽選的督查員須在簽到表簽字，在確認的供應(yīng)目錄清單紙質(zhì)材料上簽注意見。第二十三條 藥品遴選總

12、品規(guī)數(shù)須控制在規(guī)定范圍，并包括臨床治療必須藥品且不可替代藥品。其中三級綜合醫(yī)療機構(gòu)不超過1500個品規(guī)，三級?？漆t(yī)療機構(gòu)不超過1200個品規(guī)，二級綜合醫(yī)療機構(gòu)不超過1000個品規(guī)，二級?？漆t(yī)療機構(gòu)原則上不超過 800個品規(guī)，其它醫(yī)療機構(gòu)原則上不超 過600個品規(guī)。第二十四條各公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保障國家、省、市基本藥物采購和使用比例。其中三級醫(yī)療機構(gòu)采購國家、省、市基本藥物的品規(guī)數(shù)原則上不低于本周期藥品采購品規(guī)總數(shù)的30%，二級醫(yī)療機構(gòu)和?？漆t(yī)療機構(gòu)不低于40%，其它醫(yī)療機構(gòu)不低于50%。國家、省、市另有規(guī)定的從其規(guī)定。第二十五條 嚴格控制抗菌藥物采購品規(guī)數(shù)。其中三級 醫(yī)療機構(gòu)不超過50個品種，二

13、級醫(yī)療機構(gòu)不超過 35個品種， 其它醫(yī)療機構(gòu)不超過 30個品種。第二十六條藥品遴選必須嚴格執(zhí)行處方管理辦法 的有關(guān)規(guī)定，原則上應(yīng)“一品兩規(guī)”，因特殊診療需要使用 其它劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。第二十七條各公立醫(yī)療機構(gòu)原則上不得遴選重點監(jiān)控 限額采購藥品和醫(yī)用耗材。確屬臨床需要、且掛網(wǎng)品種無替 代的，應(yīng)在首次遴選時，向管轄公立醫(yī)療機構(gòu)主管部門備案， 年度采購總額不得超過藥品或醫(yī)用耗材采購總額的3%。第二十八條 為確保臨床藥品和醫(yī)用耗材的安全使用， 在遴選列入供應(yīng)目錄的藥品和醫(yī)用耗材之外，可依照委員投 票多少另行確定備選品種目錄。第二節(jié)供應(yīng)目錄調(diào)整第二十九條各公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄

14、確定 后，如需增補、替換、淘汰目錄內(nèi)藥品和醫(yī)用耗材的，由本單位藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、醫(yī)用耗材管理委員會和 本單位遴選督查員會依照本辦法規(guī)定程序?qū)嵤?。第三十條 增補、替換藥品和醫(yī)用耗材品規(guī)時，優(yōu)先從 備選品種目錄中選擇。備選品種目錄無法滿足需要的，須從國家和廣東省藥品 和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)品種目錄中選擇。在深圳市獲授權(quán)集中采購 本市藥品和醫(yī)用耗材時，可從我市集中采購入圍品種目錄中 選擇。第三十一條 增補、替換、淘汰藥品和醫(yī)用耗材，由單 位藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、醫(yī)用耗材管理委員會半數(shù) 以上委員以實名方式投票贊成方可實施。調(diào)整結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成 書面資料，由投票委員和督查員共同簽名，存檔備查。第三十

15、二條 增補、替換、淘汰藥品和醫(yī)用耗材工作每 年不超過兩次。其中調(diào)整后凈增加的藥品品規(guī)數(shù)與本期藥品 供應(yīng)目錄內(nèi)藥品品規(guī)數(shù)的總和，須控制在單位總品規(guī)數(shù)范 圍。第三節(jié)臨時采購第三十三條 因臨床特殊需要，可啟動臨時采購程序。臨時采購藥品和醫(yī)用耗材，須從國家和廣東省藥品和醫(yī)用耗 材掛網(wǎng)品種目錄中選擇。在深圳市獲授權(quán)集中采購本市藥品 和醫(yī)用耗材時，可從我市集中采購入圍品種目錄中選擇。第三十四條 臨時采購由臨床科室組織科室管理小組討 論，集體簽字后書面向本單位藥事和醫(yī)用耗材管理職能部門 提出申請，經(jīng)單位藥事和醫(yī)用耗材管理職能部門負責(zé)人審 核、單位主管領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行，金額較大或重要的臨時采購 應(yīng)由醫(yī)院藥事管理

16、與藥物治療學(xué)委員會、醫(yī)用耗材管理委員 會委員投票決定。第三十五條 臨時采購一次有效，須多次臨時采購的， 每次采購均應(yīng)執(zhí)行本辦法的規(guī)定。第三十六條 臨時采購的藥品和醫(yī)用耗材應(yīng)單獨編制臨 時采購目錄，并保留科室申請資料和審批資料。臨時采購的 藥品品規(guī)數(shù)不納入單位總品規(guī)數(shù)控制范圍，但臨時采購狀態(tài) 超過三個月，應(yīng)執(zhí)行本辦法三十、 三十一、三十二條的規(guī)定第三十七條 在供應(yīng)商暫時無法正常供應(yīng)目錄內(nèi)藥品和 醫(yī)用耗材的情況下，各單位可臨時采購替換，待恢復(fù)正常供 應(yīng)后，應(yīng)停止臨時采購替換。但單位供應(yīng)目錄中已有同類或 相似功能的藥品或醫(yī)用耗材，以及中成藥和輔助性藥物不得 臨時替換。第三十八條 因突發(fā)公共衛(wèi)生事件急

17、需采購的，經(jīng)口頭 請示后可以臨時米購，但米購工作完成后應(yīng)及時補辦審批手 續(xù)。第四節(jié)網(wǎng)下采購第三十九條 在廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品陽光采購中未入 圍、但在臨床治療中不可缺少且無法由其他入圍藥品替代的 急救藥品、罕見病種藥品等，以及在廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品陽 光采購中雖然入圍，但長期不供應(yīng)的藥品和醫(yī)用耗材，經(jīng)單 位藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審查同意后，可實行網(wǎng)下采 購。第四十條 網(wǎng)下采購的藥品和醫(yī)用耗材，應(yīng)建立單獨采 購目錄，納入單位藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，其中在我省醫(yī) 療機構(gòu)藥品陽光采購中雖然入圍，但長期不供應(yīng)的藥品和醫(yī) 用耗材，最高零售價不得高于省價格主管部門公布價格的上 限。第四十一條 網(wǎng)下采購藥品和

18、醫(yī)用耗材，在首次采購前 須報管轄公立醫(yī)療機構(gòu)主管部門備案。第四十二條 網(wǎng)下采購藥品和醫(yī)用耗材須嚴格控制，網(wǎng) 下采購的藥品品規(guī)數(shù)納入單位總品規(guī)數(shù)控制范圍。第四章監(jiān)督第四十三條各級公立醫(yī)療機構(gòu)主管部門可根據(jù)實際情 況，統(tǒng)一組織實施所管轄的公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材遴 選工作。監(jiān)察第四十四條各級公立醫(yī)療機構(gòu)主管部門會同紀檢、 等部門，加強對公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材遴選的監(jiān)管。 各公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)自覺、主動接受有關(guān)部門的監(jiān)督和檢查。第四十五條公立醫(yī)療機構(gòu)在實施采購周期藥品和醫(yī)用 耗材遴選時，可邀請社會各界人士及媒體記者到現(xiàn)場監(jiān)督。第四十六條 公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)妥善保管藥品和醫(yī)用耗材 遴選工作的所有紙質(zhì)或電子文檔資料，以備查證。第五章懲處第四十七條遴選專家、各公立醫(yī)院工作人員在遴選工作 中違反有關(guān)規(guī)定和工作紀律的，由各級公立醫(yī)療機構(gòu)主管部 門視情節(jié)輕重，分別給予誡勉談話、取消評優(yōu)評先資格、取 消遴選專家資格、通報批評、降級降職等處理。第四十八條 公立醫(yī)療機構(gòu)在藥品和醫(yī)用耗材遴選工作 中，未按照本辦法要求實施相關(guān)管控措施的，由各級公立醫(yī) 療機構(gòu)主管部門視情節(jié)輕重，分別對具體責(zé)任人、部門負責(zé)人、單位主管領(lǐng)導(dǎo)、單