內(nèi)鏡用注射針

1、內(nèi)鏡用注射針1. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)鏡用注射針的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)鏡用注射針,該產(chǎn)品通過內(nèi)鏡鉗道對消化道、呼吸道、宮腔等人體自然腔道進(jìn)行注射藥液。2. 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款,凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB1220-2007 不銹鋼GB4506-84 針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法GB9969.1-1998 工業(yè)

2、產(chǎn)品使用說明書總則GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)方法GB/T16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第一部分：評價與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第五部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)YY91076-1999 內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件YY/T0282-1995 注射針YYT0149-20

3、06 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能實(shí)驗(yàn)方法3. 分類與命名3.1 內(nèi)鏡用注射針由針芯和管鞘兩部分組成，見圖1。管鞘分不銹鋼軟管和聚四氟乙烯管兩種?；境叽鐟?yīng)符合圖1和表1的規(guī)定. 表1 單位：mmD1管鞘外徑L有效長度D2針徑l針長1.8-2.4400-30000.45-0.94-83.2 產(chǎn)品型號P T I PN 針長l(×1mm)針徑D2(G)針代號注射針有效長度（×100mm）管鞘外徑D1（×0.1mm）產(chǎn)品系列代號1針尖 2軟管 3手柄 4推針桿圖1 內(nèi)鏡用注射針示例：PTI-2423PN2506表示管鞘外徑為2.4 mm，有效長度為2300mm, 針直徑為2

4、5G，針長為6 mm, 內(nèi)鏡用注射針的主要材料應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2產(chǎn)品零件材料牌號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或要求針0Cr18Ni9 GB1220 軟管PTFE 推針桿ABS GB12672 4 要求4.1 內(nèi)鏡用注射針的規(guī)格和尺寸應(yīng)符合表1之規(guī)定。4.2 內(nèi)鏡用注射針的材料應(yīng)符合表2之規(guī)定。4.3 內(nèi)鏡用注射針針尖應(yīng)鋒利，不得有毛刺，其穿刺力應(yīng)符合表3的規(guī)定表3針徑，d(mm)荷重，g穿刺力，N0.45(26G)300.220.50(25G)0.180.60(23G)0.70(22G)0.200.80(21G)500.90(20G) 4.4 內(nèi)鏡用注射針應(yīng)暢通。能自由通過表4規(guī)定的量規(guī)或在20Kpa的水壓下

5、，流量應(yīng)不低于表4的規(guī)定。表4針徑，D2 mm量規(guī)直徑，mm流量，g/min0.45(26G)0.1520.50(25G)0.183.50.60(23G)0.213.50.70(22G)0.28110.80(21G)0.38210.90(20G)0.48364.5 管鞘在胃鏡鉗道測試器中應(yīng)進(jìn)出暢通，不得有卡塞或拉伸現(xiàn)象4.6 內(nèi)鏡用注射針針頭外表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8m，其他部位外表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于1.6m4.7 內(nèi)鏡用注射針應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。4.8 內(nèi)鏡用注射針的針頭與PE管連接應(yīng)牢固。在表5規(guī)定的拉力下作拉拔試驗(yàn)。二者不得分離。 表5 N針徑，d mm拉力0.45(

6、26G)200.50(25G)0.60(23G)300.70(22G)400.80(21G)0.90(20G)4.9內(nèi)鏡用注射針針管內(nèi)孔應(yīng)清潔，無油污和其他雜質(zhì)。4.10管鞘材料是聚四氟乙烯時，生物學(xué)評價中體外細(xì)胞毒性判定計分1；4.11管鞘材料是聚四氟乙烯時，生物學(xué)評價中刺激平均記分1；4.12管鞘材料是聚四氟乙烯時，生物學(xué)評價中致敏判定：紅斑和焦痂形成記分1；水腫形成記分1。4.13取樣針封裝后可以無菌狀態(tài)或以非無菌狀態(tài)供貨4.13.1無菌狀態(tài)供貨的取樣針要求無菌。4.13.2 非無菌狀態(tài)供貨的取樣針細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)100cfu/g，并不得檢出致病菌。4.13.3取樣針若用環(huán)氧乙烷滅菌，每個

7、單包裝的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。5 試驗(yàn)方法 5.1 外觀內(nèi)鏡用注射針針尖應(yīng)光滑、平整，無毛刺、無卷口，無彎曲。5.1.1 以目力觀察軟管外表粗細(xì)均勻，無雜質(zhì)。5.1.2 表面粗糙度按樣塊比較法進(jìn)行。5.2 尺寸以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量。5.3 性能5.3.1 針尖鋒利度試驗(yàn)按GB4506的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，其穿刺力應(yīng)不大于表3的規(guī)定。5.3.2 內(nèi)鏡用注射針暢通試驗(yàn)按表4的規(guī)定選用相應(yīng)的量規(guī)進(jìn)行暢通試驗(yàn)，若不通暢時，再在20Kpa的水壓下進(jìn)行流量試驗(yàn)，流量應(yīng)不低于表4的規(guī)定。5.3.3 針尖毛刺試驗(yàn)將內(nèi)鏡用注射針針尖在脫脂棉上拖拉，不得拉出纖維。5.3.4 在專用的胃鏡鉗道測試器上，套入

8、針芯的管鞘順胃鏡鉗道測試器的模擬鉗道口插入,伸出轉(zhuǎn)盤上方80mm左右，無明顯重感，不得有卡塞現(xiàn)象，退出時順暢不得有拉伸現(xiàn)象。5.3.5 內(nèi)鏡用注射針耐腐蝕試驗(yàn)按YY/T0149-93中檸檬酸試驗(yàn)法C法進(jìn)行。以目力觀察內(nèi)鏡用注射針表面應(yīng)無銹蝕現(xiàn)象。5.3.6 連接牢固度試驗(yàn) 將內(nèi)鏡用注射針的針頭固定在專用儀器上，按表5規(guī)定的拉力，從針座拔出方向，作無沖擊的拉拔，針頭與針座不得分離。5.3.7 針管內(nèi)孔異物試驗(yàn)將甘油與酒精按11混合均勻,用清潔的玻璃注射器將混合液注射通過內(nèi)鏡用注射針.用目力觀察,應(yīng)符合4.9條的規(guī)定.5.3.8無菌：按GB/T14233.2-2005中規(guī)定的方法進(jìn)行。結(jié)果應(yīng)符合4

9、.13.1條的規(guī)定。5.3.9細(xì)菌菌落總數(shù)：按GB15979-2002中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.13.2的要求。5.3.10環(huán)氧乙烷殘留量：按GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行。應(yīng)符合4.13.3條的規(guī)定。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 檢驗(yàn)分類產(chǎn)品檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和周期檢驗(yàn)6.2 出廠檢驗(yàn)6.2.1 出廠檢驗(yàn)為逐把檢驗(yàn)。6.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為4.14.5、4.8、4.9。6.3 周期檢驗(yàn)6.3.1 在下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行周期檢驗(yàn)。a) 產(chǎn)品注冊時；b) 連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品每年不少于一次。c) 間隔一年以上再投產(chǎn)時；d) 在設(shè)計工藝或材料有重大改變可能影響產(chǎn)品性能時；e) 出廠檢驗(yàn)結(jié)果于

10、上次型式有較大差異時。6.3.2 抽樣周期檢驗(yàn)應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品中隨機(jī)抽三把檢驗(yàn)。6.3.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目要求中全部項(xiàng)目。6.4 判定 周期檢查采用一次抽樣方案，若有一項(xiàng)不合格，則判定周期檢查為不合格。周期檢驗(yàn)合格必須是本周期內(nèi)所有檢查項(xiàng)目都合格。7標(biāo)志、使用說明書7.1 每把內(nèi)鏡用注射針按YY/T19052-1999手術(shù)器械標(biāo)志的規(guī)定，應(yīng)有下列標(biāo)志。a) 制造廠代號或商標(biāo)；b) 出廠年代（最后二字）；c) 材料標(biāo)志“Cr”.7.2 包裝盒上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 產(chǎn)品注冊證號b) 制造廠名稱或商標(biāo)：c) 產(chǎn)品名稱；d) 產(chǎn)品規(guī)格；e) 檢驗(yàn)員代號；f) 廠址。7.3 盒上應(yīng)帖有封簽，封簽上應(yīng)有下列

11、標(biāo)志：a) 封貼日期；b) 包裝員代號。7.4 檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造廠名稱及商標(biāo)；b) 檢驗(yàn)員代號；c) 出廠日期7.5 使用說明書：使用說明書的起草與表述應(yīng)符合GB9969.1-1998的規(guī)定。8包裝、運(yùn)輸、貯存8.1 每把內(nèi)鏡用注射針盤繞封裝在塑料袋內(nèi)，放入包裝盒，包裝盒內(nèi)附有使用說明書檢驗(yàn)合格證。8.2 配套包裝按訂貨合同規(guī)定。8.3 裝箱和運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。8.4 包裝后的注射針，應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)鏡用注射針2009-12-15發(fā)布 2009-12-20 實(shí)施諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司 前 言該標(biāo)準(zhǔn)目前尚無國家

12、標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的規(guī)定，特制定本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以作為組織生產(chǎn)、經(jīng)營活動和質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)生物相容性評價與試驗(yàn)貫徹了GB/T 16886.12001的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式按GB/T 1.12008、GB/T 1.22002和醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)由鵬天醫(yī)療器械有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：本標(biāo)準(zhǔn)于2010年1月首次發(fā)布。內(nèi)鏡用注射針編制說明1. 與人體接觸的材料安全性和可靠性的證明內(nèi)鏡用注射針中接觸人體的材料采用牌號為0Cr18Ni9的不繡鋼和聚四氟乙烯管，根據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0294.1-200

13、5外科器械 金屬材料 第一部分：不繡鋼和YY/91076-1999內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件牌號為0Cr18Ni9的不繡鋼可采用。高分子材料經(jīng)生物相容性試驗(yàn)作為表面器械接觸人體黏膜可以臨床應(yīng)用。2. 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB1220-2007 不銹鋼GB4506-84 針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法GB9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)方法GB/T1688

14、6.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第一部分：評價與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第五部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)YY91076-1999 內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件YY/T0282-1995 注射針YYT0149-2006 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能實(shí)驗(yàn)方法3. 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)內(nèi)鏡用注射針通過內(nèi)鏡鉗道對消化道、呼吸道、宮腔等人體自然腔道進(jìn)行注射藥液。主要技術(shù)條款確定的依據(jù)為：GB4506-84 針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法YY91076-1999 內(nèi)鏡用軟管式活組織

15、取樣鉗通用技術(shù)條件YY/T0282-1995 注射針 4. 產(chǎn)品自測報告 附后5. 其它需要說明的問題1) 內(nèi)鏡用注射針的有關(guān)尺寸沒有固定值是為了適應(yīng)不同的臨床需要和不同的軟性內(nèi)鏡的品牌規(guī)格。在產(chǎn)品的型號分類中就能知道產(chǎn)品的有關(guān)尺寸。2) 內(nèi)鏡用注射針的針座采用標(biāo)準(zhǔn)注射針的針座，所以對錐度配合密合性要求不作規(guī)定。3）內(nèi)鏡用注射針的針頭和針座之間套聚四氟乙烯管，本身是柔軟的，所以對針管的剛性和韌性不作規(guī)定。內(nèi)鏡用注射針 自檢報告 序號標(biāo)準(zhǔn)條款檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)測結(jié)果自檢結(jié)論14.1基本尺寸管鞘外徑D1： 1.8-2.4 mm合 格有效長度 L：400-30000 mm合 格針 徑D2：0.45-0.9 mm合 格針 長I：4-8 mm合 格24.2材料注射針的材料：針0Cr18Ni9；軟管PTFE；推針桿ABS。符合規(guī)定34.3穿刺力注射針針尖應(yīng)鋒利，不得有毛刺，穿刺力應(yīng)符合22、20、18N合 格44.4暢通性能自由通過