中成藥固體制劑生產過程質量控制關鍵技術研究與示范

1、中成藥固體制劑生產過程質量控制關鍵技術研究與示范項目績效評價信息公開表項目名稱（全稱）中成藥固體制劑生產過程質量控制關鍵技術研究與示范項目承擔單位石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司項目實施地點石家莊市天山大街238號項目計劃實施時間2011年1月-2012年12月項目實際實施時間2011年1月-2012年12月項目計劃總投資7100.72萬元其中：財政預算安排50萬元項目實際投資7120.47萬元其中：財政預算安排50萬元一、項目概況本項目以快速色譜監(jiān)測技術為核心，系統(tǒng)集成數(shù)字化控制技術和全程質量監(jiān)測技術，以專利大品種連花清瘟膠囊為示范，實現(xiàn)中成藥固體制劑生產全過程的標準化質量控制，建立快速的多成分、

2、多指標質量控制標準，將中藥產業(yè)各個環(huán)節(jié)的質量控制技術進行有效整合，從根本上解決中藥的質量控制問題，全面提高產品內在質量，實現(xiàn)安全、可控的目標，為中成藥固體制劑制藥過程質量控制提供范例。本項目共籌措資金7100.72萬元，分別來自于河北省科技廳專線資金200萬元、企業(yè)自籌6900.72萬元；其中，根據合同，科技廳經費于2011年撥付150萬元，2012年撥付50萬元。河北省科技廳專項資金主要用于材料費、勞務費及管理費支出。本項目按照合同進展順利，金銀花、連翹、甘草等藥材的超高效液相色譜快速監(jiān)測指紋圖譜標準的建立工作已經完成；建立了連花清瘟膠囊提取物、中間體、成品的快速檢測質量控制標準；連花清瘟膠

3、囊動態(tài)監(jiān)測和參數(shù)即時調整的生產線已經建設完成。本項目實施期間發(fā)表論文3篇；申請國內發(fā)明專利1項；培養(yǎng)博士研究生1人，碩士研究生1人。二、項目資金支出內容支出明細內容數(shù)量單價（元）總金額（萬元）1、設備費02、材料及試劑50連翹1400033.4546.83色譜級乙腈10001003.173、測試化驗加工費04、燃料動力費05、差旅費06、會議費07、國際合作與交流費08、出版知識產權費09、勞務費010、專家咨詢費011、管理費012、中間試驗費0合計50三、項目目標完成情況計劃目標主要評價指標指標完成情況差異說明（目標1）建立連花清瘟膠囊主要原料藥材金銀花、連翹、甘草的快速指紋圖譜標準金銀花

4、、連翹、甘草的快速指紋圖譜標準建立工作已經完成按照計劃完成完成連花清瘟膠囊提取物、中間體、成品的快速檢測質量控制標準連花清瘟膠囊提取物、中間體、成品的快速檢測質量控制標準已經建立按照計劃完成建設連花清瘟膠囊動態(tài)監(jiān)測和參數(shù)即時調整的生產線連花清瘟膠囊動態(tài)監(jiān)測和參數(shù)即時調整的生產線已經建設完成按照計劃完成（目標2）企業(yè)標準目前企業(yè)標準正在起草制定中。按照計劃完成在國內核心期刊發(fā)表學術論文3-5篇撰寫了3篇學術論文，其中2篇已被錄用，1篇擬在2013年1月份發(fā)表。按照計劃完成培養(yǎng)碩士研究生1-2人培養(yǎng)博士1名，碩士1名。按照計劃完成四、評價意見項目評價結果優(yōu)（97.84分）本項目依托專利大品種連花清

5、瘟膠囊，應用中國科學院大連化學物理研究所的快速色譜監(jiān)測技術、系統(tǒng)集成數(shù)字化控制技術和全程質量監(jiān)測技術建設連花清瘟膠囊自動化生產線，實施后可以解決中成藥固體制劑生產過程中質量控制的關鍵技術問題，實現(xiàn)對藥材、提取、濃縮、干燥、制粒、包裝等工序的程序化、數(shù)字化控制，形成產業(yè)化的應用示范。本項目按照合同進展順利，金銀花、連翹、甘草等藥材的超高效液相色譜快速監(jiān)測指紋圖譜標準的建立工作已經完成；建立了連花清瘟膠囊提取物、中間體、成品的快速檢測質量控制標準；連花清瘟膠囊動態(tài)監(jiān)測和參數(shù)即時調整的生產線已經建設完成。本項目實施期間發(fā)表論文3篇；申請國內發(fā)明專利1項；培養(yǎng)博士研究生1人，碩士研究生1人。項目組嚴格按照公司財務制度進行經費管理，配有專業(yè)合格的財務人員負責項目經費的財務管理工作，研究經費單獨核算、?？顚Ｓ?。本項目管理績效得分為98.2分，結果績效指標得分為97.6分，項目綜合得分為97.84分，評價等級為優(yōu)。