可用性應(yīng)用于醫(yī)療器械

1、可用性應(yīng)用于醫(yī)療器械1. 培訓(xùn)的目的探討醫(yī)療器械設(shè)計對其自身的安全性和實用性的影響。一些醫(yī)療器械在使用中發(fā)生使用過失問題常常是由于用戶界面的設(shè)計引起的，即從事衛(wèi)生保健行業(yè)的人員和外行醫(yī)療器械操作者與醫(yī)療器械的人機界面。操作過程中產(chǎn)生的問題不僅導(dǎo)致人員傷亡而且可能死亡。當(dāng)人們設(shè)計醫(yī)療器械時，人們一般重視器械的可靠性而忽視了器械的可用性。2. 什么是可用性EN 62366 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、說明、設(shè)計、驗證和確認(rèn)可用性的過程，因為這關(guān)系到醫(yī)療器械的安全性。該可用性工程過程用于評定和降低與正常使用和使用錯誤（均屬正常使用）有關(guān)的可能性問題引起的風(fēng)險。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關(guān)的

2、風(fēng)險。2.1 正常使用（術(shù)語）(normal use) 按照使用說明書操作（包括用戶的日常檢查和調(diào)整）和準(zhǔn)備，或者對那些沒有提供使用說明書的醫(yī)療器械按照通?？山邮艿膽T例操作和準(zhǔn)備。2.2 使用錯誤(use error) 由于一個動作或動作疏忽，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械的影響。2.3 非正常使用（abnormal use）醫(yī)療器械的責(zé)任組織或用戶故意動作或故意省略動作，其行為結(jié)果超出制造商所有合理的風(fēng)險控制措施。2.4 使用場景（use scenario）由特定的用戶在特定的環(huán)境中執(zhí)行事件和任務(wù)的特定順序。3. 什么是可用性工程以提高產(chǎn)品可用性為目標(biāo)的多學(xué)科交叉領(lǐng)域，借鑒和綜合

3、了技術(shù)學(xué)科、心理學(xué)、工業(yè)設(shè)計、人類工效學(xué)、社會學(xué)等學(xué)科的方法技術(shù)運用中的人類因素80年代開始，90年代在發(fā)達(dá)國家工業(yè)界普遍應(yīng)用核心：以用戶為中心的設(shè)計方法論（User-Centered Design-UCD）4. 可用性工程的發(fā)展史人體工程學(xué)起源于歐美，原先是在工業(yè)社會中，開始大量使用機械設(shè)施的情況下，探求人與機械設(shè)備之間的協(xié)調(diào)關(guān)系。第二次世界大戰(zhàn)中開始運用人體工程學(xué)的原理和方法，在坦克、飛機的內(nèi)艙的設(shè)計中，研究人、機、環(huán)境的協(xié)調(diào)關(guān)系。及至第二次世界大戰(zhàn)后，各國把人體工程學(xué)的研究成果迅速有效地運動到空間技術(shù)，工業(yè)生產(chǎn)，建筑及室內(nèi)設(shè)計中，1960年創(chuàng)建了國際人體工程學(xué)協(xié)會。5. 為什么進(jìn)行可用性

4、設(shè)計4.1 可用性工程（Ergonomics）可用性工程學(xué)（Ergonomics）又叫人類工程學(xué)，時探討人與環(huán)境尺度之間關(guān)系的一門學(xué)科。人體工程學(xué)通過對人類自身生理和心理的認(rèn)識，并將有關(guān)的知識應(yīng)用在有關(guān)的設(shè)計中，從而使環(huán)境適合人類的行為和需求。4.2 可用性工程的重要性在許多醫(yī)療器械的開發(fā)中沒有實施可用性工程過程，在使用上不符合人的直覺習(xí)慣，因此難于學(xué)習(xí)和使用。隨著保健需求的發(fā)展，現(xiàn)在包括患者自身在內(nèi)的用戶使用醫(yī)療器械的技能相對較低，而醫(yī)療器械卻越來越復(fù)雜，這就要求我們更加重視醫(yī)療器械產(chǎn)品的可用性。經(jīng)調(diào)查估計，在德國約三分之一（1/3）以上的引起死亡的醫(yī)療事故與用戶操作有關(guān)；在美國約48%引起

5、病人死亡的事故是與用戶過失相關(guān)的。本來可以防止的使用過失導(dǎo)致的死亡數(shù)字超過了車禍、乳腺癌和艾滋病引起的死亡。引起用戶過失的原因包括說明和標(biāo)識的缺失：如：操作描述的缺失；錯誤/缺少一些變量（批號/序列號、失效日期、濃度等）；其它信息的缺失等。4.3 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因（中國）引發(fā)醫(yī)療器械不良事件的原因眾多，涉及面廣。原因大致可歸為一下幾類：（一）醫(yī)療器械上市前研究的局限性。（二）產(chǎn)品的固有風(fēng)險。設(shè)計因素。設(shè)計缺陷導(dǎo)致的不良事件約占全部不良事件的14%。（三）醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞。（四）與產(chǎn)品使用說明書有關(guān)的因素約占不良事件總件數(shù)的60%70%。6. 為什么進(jìn)行

6、可用性設(shè)計可用性工程（Ergonomics）: 可用性工程學(xué)（Ergonomics）又叫人類工程學(xué)，時探討人與環(huán)境尺度之間關(guān)系的一門學(xué)科。人體工程學(xué)通過對人類自身生理和心理的認(rèn)識，并將有關(guān)的知識應(yīng)用在有關(guān)的設(shè)計中，從而使環(huán)境適合人類的行為和需求?？捎眯怨こ坦ぷ鞣秶慕缍ǎ洪_發(fā)一個新的醫(yī)療器械，而不是對現(xiàn)有設(shè)計做出較小剛改開發(fā)一個廣泛的或復(fù)雜的用戶交互的醫(yī)療器械，而不是簡單的用戶交互的醫(yī)療器械；開發(fā)一個關(guān)鍵的、維持生命功能的醫(yī)療器械，相對于很少關(guān)鍵功能的醫(yī)療器械；引入一個用戶不熟悉的全新技術(shù)或方法，而不是人們有經(jīng)驗的。7. 可用性的目標(biāo)Operationsdont exceed user cap

7、abilities操作用戶能力范圍內(nèi)InformationSufficient, legible and intelligible 信息充足的，清晰和能被用戶理解的Procedureslogical and intuitive (操作)程序合乎邏輯的和直觀的·Operationsconsistent with conventions 操作合乎常規(guī)的·Dangerous errordesigned out 危險過失在產(chǎn)品設(shè)計過程中解決危險過失問題·Conditions of useconsidered and addressed 適用條款經(jīng)過充分推理驗證，并陳述出來

8、7.1 可用性（usability）（IEC62366）：î產(chǎn)品對用戶來說是否有效、易學(xué)、高效、好記、少錯、令人滿意的用戶接口的特性。盡可能降低由于器械的可用性工程特征和使用環(huán)境（為患者安全設(shè)計的）而產(chǎn)生錯誤使用風(fēng)險。并考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育、培訓(xùn)和如果適用的話醫(yī)學(xué)和身體條件（為非專業(yè)人員、專業(yè)人員、傷殘人員或其他人）。產(chǎn)品是否符合用戶需求和期望。î產(chǎn)品競爭力的核心因素之一。7.2 用戶體驗（user experience）：產(chǎn)品在真實生活中的行為和被用戶使用的方式î不是從內(nèi)部來看一個產(chǎn)品，而是從其外部來看用戶怎樣使用和與之交互在開發(fā)產(chǎn)品時人們往往關(guān)

9、注它用來做什么（What），而忽視怎樣用它來做（How）因此，在設(shè)計中必須認(rèn)真考慮用戶體驗的每個方面8. 可用性工程中要考慮的因素操作者、使用環(huán)境及設(shè)備本身。8.1 操作者健康和精神狀態(tài)（有壓力，放松，休息，疲倦，有疾病，受藥品的影響）物理尺寸和強度感官的能力（視覺、聽覺和觸摸）協(xié)調(diào)力（靈活性）認(rèn)識能力和記憶器械操作和相關(guān)醫(yī)療條件的知識經(jīng)驗期望器械是如何工作的適應(yīng)不利環(huán)境的能力家庭使用：由于疾病，缺乏閱讀能力，不夠熟練，沒有經(jīng)驗等，這樣的人群對設(shè)計者來講往往是一個挑戰(zhàn)。視覺，聽覺，力氣，靈敏度和記憶會隨著年齡和疾病而衰退。同時，許多患者不熟悉自動器械并害怕使用。由于上述原因并缺乏培訓(xùn)，外行人使

10、用復(fù)雜的醫(yī)療器械成為問題。有些多醫(yī)生和護(hù)士來說已經(jīng)夠復(fù)雜的器械竟然進(jìn)入了家庭，在家里缺乏電源，插座，狹窄的門及電磁干擾的問題，是問題更加復(fù)雜。8.2 使用環(huán)境醫(yī)療器械需要在許多環(huán)境下使用，如手術(shù)室、急救室、病房、放射室、實驗室、急救車、緊急救護(hù)、門診、家庭等。此外，用戶操作醫(yī)療器械時，通常會受到諸如一下因素的干擾：噪音、光線不足、表面反光、熱、塵埃、清潔不當(dāng)?shù)脑O(shè)備、電磁干擾和潮濕等因素的影響。8.3 設(shè)備本身（1）用戶界面范圍：準(zhǔn)備使用（校對，設(shè)定和打開包裝）維護(hù)（修理和清潔）操作邏輯硬件特點（指示燈，顯示，聲音和視覺的警報）（2）醫(yī)療器械的可維護(hù)性醫(yī)療器械應(yīng)該設(shè)計的容易維護(hù)，因為差的維護(hù)有礙

11、用戶進(jìn)行安全可靠地操作。維護(hù)員通常遇到一下問題：蹩腳的零部件標(biāo)識、編碼或編號；自我判斷能力不足；部分地方難于以視覺或觸感定位；螺絲和其它零部件難以觸及或操控；零部件排列是人容易混淆；需要的工具很難尋找；沒有充分設(shè)計如何易于清潔；î材料不耐用，而且降低用戶界面的安全性和實用性；合理的包裝設(shè)計，有時候，器械的包裝會影響到器械的操作。9. 可用性工程程序?qū)W習(xí)階段（Study phase）: 文獻(xiàn)（Literature）投訴（Complaints）觀察（Observation）面談（Interviews）確認(rèn)需求及目標(biāo)/設(shè)計的輸入: 經(jīng)常使用的功能（Functions）環(huán)境（Environment）使用者（User）可用性目標(biāo)（Usability goals）風(fēng)險分析（Risk Assessment）設(shè)計的輸出: 圖紙（Drawings）模型（Mockups）計算機（Computer）原型（Prototypes）驗證（Verification）: 分析專家評估（Expert evaluation）快速原型法（Rapid Prototyping）確認(rèn)（Validation）