臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理(盧志明)

1、盧志明盧志明 山東省立醫(yī)院山東省立醫(yī)院山東省臨床檢驗(yàn)中心山東省臨床檢驗(yàn)中心臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理主要內(nèi)容 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全的特點(diǎn) 臨床實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí) 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求 臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求 臨床實(shí)驗(yàn)室管理要求生物安全的概念生物安全的概念生物安全是指由動(dòng)物、植物、微生物等生物體給人類健康和自然環(huán)境造成的危害以及人們所采取的防范措施。生物安全是一個(gè)廣義的概念，它涉及三個(gè)方面：外來(lái)物種遷入導(dǎo)致的原生態(tài)系統(tǒng)不良改變或破壞；人為造成的環(huán)境劇烈變化危機(jī)生物的多樣性；科學(xué)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用中，病原或變異生物體的泄露對(duì)人類健康或生存環(huán)境所造成

2、的危害。一、臨床實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn) 臨床實(shí)驗(yàn)室 每天要檢測(cè)大量的樣本 針對(duì)每一份樣本的檢測(cè)項(xiàng)目是明確的，但是樣本內(nèi)所含有的病原微生物的種類并不明確 應(yīng)對(duì)緊急突發(fā)事件TestSelection檢測(cè)選擇檢測(cè)選擇ReportTransport報(bào)告發(fā)放報(bào)告發(fā)放ResultInterpretation結(jié)果解釋結(jié)果解釋SampleCollection樣本采集樣本采集Sample Transport樣本運(yùn)輸樣本運(yùn)輸Laboratory Analysis實(shí)驗(yàn)室分析實(shí)驗(yàn)室分析ReportCreation報(bào)告產(chǎn)生報(bào)告產(chǎn)生ThePatient病人病人 Examination Phase 檢驗(yàn)期檢驗(yàn)期Post-Examina

3、tion Phase檢驗(yàn)后期檢驗(yàn)后期Pre-Examination Phase檢驗(yàn)前期檢驗(yàn)前期生物風(fēng)險(xiǎn)生物風(fēng)險(xiǎn)近年國(guó)內(nèi)外重要實(shí)驗(yàn)室感染 2003年9月新加坡發(fā)生SARS實(shí)驗(yàn)室感染 2003年12月臺(tái)灣發(fā)生SARS實(shí)驗(yàn)室感染 2004年春北京病毒病所SARS實(shí)驗(yàn)室感染，9人患病，1人死亡，疫情蔓延至北京和安徽兩地，造成極大社會(huì)及經(jīng)濟(jì)損失 2010年?yáng)|北農(nóng)業(yè)大學(xué)，28人布氏桿菌感染事件世界范圍內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道的HIV職業(yè)暴露感染現(xiàn)狀美國(guó)美國(guó)歐洲歐洲其他國(guó)家其他國(guó)家總計(jì)總計(jì)1997年9月523111941999年6月5535121022004年10月574014111正式報(bào)道數(shù)字 實(shí)驗(yàn)室生物安全事件或事故

4、的發(fā)生是難以完全避免的 重要的是實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)事先了解所從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)已控制在可接受的狀態(tài)下從事相關(guān)的活動(dòng) 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)認(rèn)識(shí)但不應(yīng)過(guò)分依賴于實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的安全保障作用 絕大多數(shù)生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意識(shí)和疏于管理職業(yè)暴露構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例實(shí)驗(yàn)室生物安全極為重要環(huán)境損害法律責(zé)任病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例條例及標(biāo)準(zhǔn)u病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例條例 國(guó)務(wù)院總理令 2004，“條例”高于標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制執(zhí)行u實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB 194892008 此為國(guó)標(biāo)，由中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)

5、督檢驗(yàn)檢疫總局和 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)制定u人間傳染的病原微生物名錄 衛(wèi)生部頒發(fā) 2006，當(dāng)時(shí)下發(fā)了一個(gè)紅頭文件，要求遵照?qǐng)?zhí)行，它不是國(guó)標(biāo)和行標(biāo)u微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 ws233-2002 此為行標(biāo)，即中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，低于國(guó)標(biāo)臨床實(shí)驗(yàn)室臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全生物安全?3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施建立安全管理體系制定安全操作規(guī)程依據(jù)依據(jù)4.5 應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布生物危害分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平護(hù)水平二、臨床實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制生物因子危害程度分級(jí)生物因子危害程度分級(jí)

6、n 危害等級(jí)危害等級(jí)I I （低個(gè)體危害，低群體危害）低個(gè)體危害，低群體危害）n不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲(chóng)等生物因子不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲(chóng)等生物因子。n 危害等級(jí)危害等級(jí) ( (中等個(gè)體危害，有限群體危害中等個(gè)體危害，有限群體危害) )n能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。且傳播

7、風(fēng)險(xiǎn)有限。n 危害等級(jí)危害等級(jí) III III （高個(gè)體危害，低群體危害）高個(gè)體危害，低群體危害）n能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲(chóng)藥治療的病原體。個(gè)體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲(chóng)藥治療的病原體。n 危害等級(jí)危害等級(jí) ( (高個(gè)體危害，高群體危害高個(gè)體危害，高群體危害) )n能引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接能引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，

8、或動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病原體。觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病原體。實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-經(jīng)常問(wèn)到的問(wèn)題 評(píng)什么？ 都什么時(shí)候評(píng)？評(píng)一次可以管一輩子嗎？ 誰(shuí)來(lái)評(píng)？主任？技師？ 依據(jù)什么來(lái)評(píng)？ 評(píng)完了就可以拿過(guò)來(lái)用嗎？需要哪個(gè)層面予以批準(zhǔn)？ 共18項(xiàng)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；適用時(shí)，臨

9、床實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生事故的分析；臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動(dòng)；設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；意外事件、事故帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；被誤用或惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估；可能產(chǎn)生的危害及后果分析；確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估；適用時(shí)，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評(píng)估；適用

10、時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評(píng)估；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、實(shí)用性等的綜合評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-都評(píng)些什么？都評(píng)些什么？生物危害評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-什么時(shí)候評(píng)？什么時(shí)候評(píng)？ 應(yīng)應(yīng)事先事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估事先評(píng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-什么時(shí)候評(píng)？什么時(shí)候評(píng)？ 應(yīng)定期進(jìn)行定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。 開(kāi)展新新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過(guò)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或

11、重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)常評(píng) 當(dāng)發(fā)生事件、事故發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。反復(fù)評(píng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-什么時(shí)候評(píng)？什么時(shí)候評(píng)？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-誰(shuí)來(lái)評(píng)？誰(shuí)來(lái)評(píng)？ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-依據(jù)什么來(lái)評(píng)？依據(jù)什么來(lái)評(píng)？ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國(guó)家主管

12、部門(mén)國(guó)家主管部門(mén)和世界世界衛(wèi)生組織衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-誰(shuí)來(lái)批準(zhǔn)？誰(shuí)來(lái)批準(zhǔn)？ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)生物安全委員會(huì)的批準(zhǔn)；對(duì)未列入國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的“適用性適用性” 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并不是越復(fù)雜越好三、臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科：醫(yī)院檢驗(yàn)科：

13、BSL-2實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室臨床實(shí)驗(yàn)室各專業(yè) 標(biāo)本：血液、尿液、大便、各種體液等 自動(dòng)化儀器增多，使風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)高的崗位： 標(biāo)本采集（抽血、微生物標(biāo)本）、 標(biāo)本收集、 標(biāo)本的離心、 血清標(biāo)本的分離、 試驗(yàn)后標(biāo)本的收 集、消毒、 手工操作的實(shí)驗(yàn)等人員控制規(guī)范人員控制規(guī)范 人員專業(yè)和安全培訓(xùn)、持證上崗 有禁忌癥的人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作 實(shí)習(xí)進(jìn)修人員不得獨(dú)自開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng) 參觀、檢查人員須經(jīng)管理部門(mén)審批、持證進(jìn)入 后勤保障人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)、持證進(jìn)入 廠商維修人員須持管理部門(mén)準(zhǔn)入證進(jìn)入。 嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室會(huì)客設(shè)備搬入和移出、擺放規(guī)范設(shè)備搬入和移出、擺放規(guī)范 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為大型設(shè)備應(yīng)進(jìn)出留出通道（設(shè)備門(mén)） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

14、有足夠的電力供應(yīng)設(shè)施 考慮設(shè)備的擺放空間 實(shí)驗(yàn)室考慮足夠的承重水平 先前考慮設(shè)備的維修通道和位置 移出實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)全面的消毒，消毒方法可采用擦洗表面和整體熏蒸的措施，消毒方法不應(yīng)損害設(shè)備的安全和使用性能。 擺放的位置應(yīng)符合要求防蟲(chóng)及防節(jié)肢動(dòng)物措施規(guī)范防蟲(chóng)及防節(jié)肢動(dòng)物措施規(guī)范 有自動(dòng)閉門(mén)系統(tǒng) 有防昆蟲(chóng)和節(jié)肢動(dòng)物的設(shè)施，如紗窗、擋板等 實(shí)驗(yàn)室門(mén)窗的密閉性能應(yīng)符合要求 實(shí)驗(yàn)室送、排風(fēng)管道有安全措施，防止小型動(dòng)物或昆蟲(chóng)從管道進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；水、電安全管理規(guī)范水、電安全管理規(guī)范 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)水、電的管理 避免常明燈、長(zhǎng)流水等現(xiàn)象 禁止超負(fù)荷用電 設(shè)備使用后及時(shí)切斷電源 對(duì)需要連續(xù)通電的設(shè)備，要定期進(jìn)

15、行巡視，特別是節(jié)假日期間更應(yīng)注意巡查。 使用電爐、滅菌器等設(shè)備時(shí)應(yīng)做到全程有人監(jiān)管。 實(shí)驗(yàn)室發(fā)生斷電、停電、停水時(shí)應(yīng)及時(shí)檢查，切斷電源或關(guān)閉水龍頭，防止發(fā)生以外。 生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)，最好有雙路供電或有備用電源，保證重要設(shè)備的正常運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)室的安全四、臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求基本原則安全第一科學(xué)設(shè)計(jì)、嚴(yán)防擴(kuò)散（圍場(chǎng)操作 有效攔截 定向氣流 消毒滅菌 個(gè)人防護(hù)）軟件優(yōu)先嚴(yán)格管理遠(yuǎn)離病原、預(yù)防為主使用方便厲行節(jié)約實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室生物安全的三項(xiàng)技術(shù) 隔離技術(shù)（機(jī)械、氣幕），防止傳染因子進(jìn)入環(huán)境接觸人體； 定向流技術(shù)（三級(jí)負(fù)壓系統(tǒng)），防止傳染因子擴(kuò)散； 消毒滅菌技術(shù)（物理、化學(xué)），滅活感染

16、性生物因子。設(shè)施設(shè)計(jì)及要求 實(shí)驗(yàn)室選址實(shí)驗(yàn)室選址 實(shí)驗(yàn)室構(gòu)造實(shí)驗(yàn)室構(gòu)造 實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)實(shí)驗(yàn)室選址n 按國(guó)標(biāo)要求生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范要求，要求新建BLS-2實(shí)驗(yàn)室宜離開(kāi)公共場(chǎng)所一段距離。在原有建筑物中改建臨床實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)重點(diǎn)注意以下幾個(gè)問(wèn)題 在共用建筑物中建臨床實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)設(shè)可自動(dòng)關(guān)閉的帶鎖的門(mén)，必要時(shí)，可設(shè)立緩沖區(qū)域，如緩沖間等 如果沒(méi)有機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)有窗戶進(jìn)行自然通風(fēng)，并應(yīng)有防蟲(chóng)紗窗。(一般情況下，應(yīng)有機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，否則，溫濕度指標(biāo)難以保證) 應(yīng)有防昆蟲(chóng)、鼠等動(dòng)物進(jìn)入的措施實(shí)驗(yàn)室構(gòu)造清潔區(qū)（辦公室、休息室、學(xué)習(xí)室）緩沖區(qū)（儲(chǔ)存區(qū)、供給區(qū)）污染區(qū)（工作區(qū)、洗滌區(qū)、標(biāo)本儲(chǔ)存區(qū)、

17、高壓消毒區(qū)）。PCR實(shí)驗(yàn)室按照衛(wèi)生部臨床擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法的要求劃分為試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)；標(biāo)本制備區(qū)；擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這種工作區(qū)域的嚴(yán)格劃分，很大程度上避免了病原體的交叉污染，同時(shí)為保護(hù)工作人員的安全和實(shí)驗(yàn)室周圍環(huán)境的安全提供了有力的保證。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào) 為滿足BLS-2實(shí)驗(yàn)室溫濕度要求,宜配備機(jī)械空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng),有特殊要求的可增設(shè)設(shè)計(jì)要求,如增設(shè)凈化要求并按凈化要求進(jìn)行送回(排)風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)等實(shí)驗(yàn)室設(shè)施洗手池洗手池工作臺(tái)面光滑，易于消毒清洗工作臺(tái)面光滑，易于消毒清洗椅子要求嚴(yán)格椅子要求嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室家具應(yīng)牢固實(shí)驗(yàn)室家具應(yīng)牢固窗戶需設(shè)置紗窗窗戶需設(shè)置紗窗生物安全柜（處理傳染性微生物包括生物安全柜（處

18、理傳染性微生物包括: 1.氣溶膠和濺出物氣溶膠和濺出物 2.大容量大容量 3.高高濃度）濃度）高溫高壓滅菌消毒柜高溫高壓滅菌消毒柜 洗眼器洗眼器,必要時(shí)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急噴淋裝置必要時(shí)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急噴淋裝置實(shí)驗(yàn)室設(shè)施實(shí)驗(yàn)室設(shè)施 易于清洗和消毒易于清洗和消毒安全設(shè)備II級(jí)生物安全柜級(jí)生物安全柜 設(shè)備布局圖設(shè)備布局圖安全設(shè)備II II 級(jí)生物安全柜級(jí)生物安全柜 氣流氣流安全設(shè)備IIII級(jí)生物安全標(biāo)準(zhǔn)級(jí)生物安全標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施高壓滅菌器洗眼器緊急噴淋器防泄漏傳輸器防泄漏傳輸器 實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入政策及程序?qū)嶒?yàn)室準(zhǔn)入政策及程序 生物危害警告標(biāo)志生物危害警告標(biāo)志 配備實(shí)驗(yàn)室生物安全專業(yè)指配備實(shí)驗(yàn)室生物安全專業(yè)指導(dǎo)手冊(cè)

19、導(dǎo)手冊(cè) 每年更新培訓(xùn)每年更新培訓(xùn)使用機(jī)械移使用機(jī)械移液裝置液裝置標(biāo)識(shí)及分區(qū)禁止折斷，彎曲，再次使用針管或針頭禁止折斷，彎曲，再次使用針管或針頭 禁止用手接觸破損的玻璃制品禁止用手接觸破損的玻璃制品使用鋒利物收集箱使用鋒利物收集箱警惕針頭鋒利警惕針頭鋒利物物感染性實(shí)驗(yàn)廢棄物如何處理？感染性實(shí)驗(yàn)廢棄物如何處理？實(shí)驗(yàn)室內(nèi)要求將生活垃圾、醫(yī)療垃圾區(qū)分處理實(shí)驗(yàn)室內(nèi)要求將生活垃圾、醫(yī)療垃圾區(qū)分處理. .標(biāo)本的接收標(biāo)本的接收五、臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理三方責(zé)任： 個(gè)人責(zé)任 主任責(zé)任1. 院長(zhǎng)責(zé)任管理責(zé)任執(zhí)行責(zé)任實(shí)驗(yàn)室生物安全管理就是主任一個(gè)人的事生物安全委員會(huì) 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位或上級(jí)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)成立生物安全委

20、員會(huì)。 任務(wù)是審議實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度；對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估；審查和批準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；審查操作程序；監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況；審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案；對(duì)實(shí)驗(yàn)室事故進(jìn)行評(píng)估,提出處理和改進(jìn)意見(jiàn)；對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)施監(jiān)督等工作。 生物安全委員會(huì)的成員應(yīng)能體現(xiàn)其組織及學(xué)科的專業(yè)范圍，通常是單位一把手擔(dān)任生物安全委員會(huì)主任。是否外聘生物安全專家，可根據(jù)各自單位情況而定。 需要注意：實(shí)驗(yàn)室主任和實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人必須是生物安全管理委員會(huì)中具有決定權(quán)力的重要成員。 1.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來(lái)訪者、合同方、社實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來(lái)訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)

21、境的安全負(fù)責(zé)。區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。 1.2 應(yīng)主動(dòng)告知所有員工、來(lái)訪者、合同方可能面臨的應(yīng)主動(dòng)告知所有員工、來(lái)訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)。 1.3 應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。 1.4 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。工可以勝任所分配的工作。 1.5 應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。醫(yī)療保障。1、 管理責(zé)任知情同意書(shū)知情同意書(shū)健康檔案編號(hào)健康檔案編號(hào)非實(shí)名制非實(shí)名制員工培訓(xùn)員工培訓(xùn)持證上崗持證上崗員工健康檔案員工健康

22、檔案1.6 應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。其設(shè)計(jì)性能。1.7 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。1.8 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。1.9 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國(guó)家禁應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國(guó)家禁止的工作。止的工作。設(shè)施設(shè)備、個(gè)體防護(hù)設(shè)備設(shè)施設(shè)備、個(gè)體防護(hù)設(shè)備檔案

23、檔案準(zhǔn)入制度準(zhǔn)入制度生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為建立并執(zhí)行準(zhǔn)入制度。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)技術(shù)培訓(xùn)合格生物安全培訓(xùn)合格 應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。 應(yīng)自覺(jué)遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。 在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。 應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。 應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。 2、 個(gè)人責(zé)任GB 194892008 不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。 有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。 如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。 應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立 即報(bào)告。3、安全手冊(cè)至少應(yīng)包括

24、以下內(nèi)容a) 緊急電話、聯(lián)系人；b) 實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；c) 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；d) 生物危險(xiǎn)因子；e) 化學(xué)品安全；f) 輻射；g) 機(jī)械安全；h) 電氣安全；i) 低溫、高熱；j) 消防；k) 個(gè)體防護(hù)；l) 危險(xiǎn)廢物的處理和處置；m) 事件、事故處理的規(guī)定和程序；n) 從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。4、 安全檢查a) 安全設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常； b) 警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； c) 應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常； d) 安全防護(hù)裝備安全防護(hù)裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常； 紅色字體：與19489-2008相比增加或修改內(nèi)容5、 實(shí)驗(yàn)室人員管理實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和

25、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有人員的崗位設(shè)置及安排。有人員的崗位設(shè)置及安排。 員工的工作量和工作時(shí)間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量和員工的健康，符合國(guó)家法規(guī)及所在醫(yī)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)療機(jī)構(gòu)要求。 在有規(guī)定的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格。 6、 實(shí)驗(yàn)室材料管理 實(shí)驗(yàn)室的添置計(jì)劃應(yīng)上報(bào)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門(mén)，實(shí)驗(yàn)添置計(jì)劃應(yīng)上報(bào)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門(mén)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、接收、使用和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）室應(yīng)有選擇、接收、使用和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的規(guī)章和程序，以保證安全。的規(guī)章和程序，以保證安全。與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料在經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能

26、主管部門(mén)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門(mén)查檢，證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求后才能在實(shí)驗(yàn)室投入使用，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門(mén)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門(mén)應(yīng)保存所采取的符合性查檢活動(dòng)的記錄。 7、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序；發(fā)生職業(yè)暴露時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職能主管部門(mén)。 例如：HIV職業(yè)暴露預(yù)防建立科室外來(lái)人員的進(jìn)入程序，加強(qiáng)外來(lái)人員的監(jiān)管，建立科室外來(lái)人員的進(jìn)入程序，加強(qiáng)外來(lái)人員的監(jiān)管，并做好外來(lái)人員登記。并做好外來(lái)人員登記。 8、 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管部門(mén)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管部門(mén)應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的規(guī)章規(guī)章和程序，包括設(shè)施設(shè)備的

27、完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。 實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國(guó)家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門(mén)的意見(jiàn)和建議，或執(zhí)行所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)定和要求。 應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險(xiǎn)廢物： a) 將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最?。?b) 將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最?。?b) 只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物； c) 排放符合國(guó)家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。9、廢物處理10、 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)材料如高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的外部運(yùn)輸規(guī)

28、章，所定規(guī)章制度應(yīng)符合國(guó)家所定規(guī)章制度應(yīng)符合國(guó)家病原微病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的規(guī)定的規(guī)定 。應(yīng)建立危險(xiǎn)材料保存和運(yùn)出清單，該清單至少應(yīng)包括危險(xiǎn)材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等，確保危險(xiǎn)材料出入的可追溯性。接收者對(duì)離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室后的危險(xiǎn)材料安全性負(fù)責(zé)。1. 危險(xiǎn)材料的運(yùn)輸應(yīng)置于安全的、具有防破損、防滲漏的容器中，應(yīng)保證不對(duì)人員或環(huán)境造成污染及損害。11、應(yīng)急措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門(mén)應(yīng)根據(jù)應(yīng)根據(jù)中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法的規(guī)的規(guī)定，定，制定各種意外緊急情況的應(yīng)急措施和方案（如化學(xué)性、物理性、放射性、大災(zāi)、水災(zāi)、地災(zāi)及人為破壞）。應(yīng)急措施和方案至少應(yīng)包括：負(fù)責(zé)人、組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)程序，報(bào)告程序，應(yīng)急通迅，應(yīng)急設(shè)備，撤離計(jì)劃和路線，污染源隔離和消毒，人員隔離和救治，個(gè)體