排石顆粒質(zhì)量風險評價報告

1、排石顆粒質(zhì)量風險評估報告【最新資料，WOR弗，可編輯修改】1. 排石顆粒注冊相關信息 12. 排石顆粒質(zhì)量風險概述 13. 排石顆粒質(zhì)量風險識別 14. 風險分析 35. 1排石顆粒風險失敗模式建立 36. 2排石顆粒風險分析 47. 2. 1人員風險 48. 2. 2設備、儀器風險 59. 2. 3排石顆粒用物料風險 64. 2. 4排石顆粒生產(chǎn)操作方法風險 75. 2. 5排石顆粒生產(chǎn)環(huán)境風險 106. 2. 6排石顆粒檢驗（測量）風險 137. 評估總結論與建議 148. 本風險評估依據(jù)與資料收集范圍 15產(chǎn)品名稱：排石顆粒產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評估小組成員：組長產(chǎn)品階段部門職務姓名評估日

2、期：1 .排石顆粒注冊相關信息藥品注冊基本信息：通用名稱：排石顆粒，規(guī)格：每袋裝10g,肩效期：36個月。批準注冊認證信息：取得批件時間：一一年一一月一一日，批件肩效期： 5年，再注冊 時間：一一年一一月一一日，批準文號：國藥準字一一,執(zhí)行標準： 中國藥典2010 年版F。我公司排石顆粒的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準以及包裝標簽上的信息均按上述信息執(zhí)行， 與注冊信息相符合。2 .排石顆粒質(zhì)量風險概述本報告排石顆粒質(zhì)量風險進行系統(tǒng)的分析評估，對排石顆粒涉及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風險進行評估，確定重點控制的目標，制定糾正和預防措施，對于高風險 和中等風險的沒有管理措施的必須確定降低風險的措施，低風險加強生

3、產(chǎn)過程控制， 確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風險控制在可接受水平。 如果采取風險控制措施和預防措施后風險仍不可接受，應重新制定降低風險的措施和 辦法。本風險評估資料來源于公司排石顆粒質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏 差、變更、驗證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準涉及等排石顆粒生產(chǎn)的全部記錄資料。3、排石顆粒風險識別排石顆粒質(zhì)量風險的識別用魚骨圖來描述，根據(jù)魚骨圖（見下圖）逐一展開分析 和評價，找出風險點進行控制，把降低風險的措施落實到每個環(huán)節(jié)。采用魚骨圖針對排石顆粒產(chǎn)品質(zhì)量風險，從人、機、料、法、環(huán)、測量六大因素進行風險識別分析:人員機器質(zhì)量意識差責任心差不符健康規(guī)定設備未驗證設

4、備未潤滑被污染儲存條件摻雜/摻假偽品過程質(zhì)量問違規(guī)操作有情緒粗心大意技術不熟練未經(jīng)培訓或培訓不到位設備未調(diào)試好設備未保養(yǎng)混淆霉變等變質(zhì)投投訴、召回來貨未檢取樣代表性不夠 QA監(jiān)控不力違反GMP ._偽造批記錄記錄不及時或偽造潤滑油污染設備清潔未驗證未全檢人員衛(wèi)生不符設備未清潔儀器未校正儀器未檢定 使用不當或執(zhí)行不到位記錄、物料等未復核或不嚴未審核放行或不嚴儀器違規(guī)采購供應商未:源不穩(wěn)定無工藝規(guī)程檢驗偏差潔凈度不符,用才人放空調(diào)共用 性狀不合格.物料無標識或更換不及時鑒別、含量等不符空氣凈化生產(chǎn)各工序操作不符合產(chǎn)操作失誤缺乏有效監(jiān)控原料質(zhì)量差消毒失效, 溫度過高/監(jiān)控不力無監(jiān)控一質(zhì)量問題水處理:

5、問， 輔料稱量不符純化水超限實物質(zhì)量不合格工藝未驗證壓縮空方法未驗證 ,初,容器污染監(jiān)測方法不合理質(zhì)量限度標準不合理方法檢驗儀器未驗證儀器不全性能不符無質(zhì)量協(xié)議高效:地面、墻壁、設備不符物流、人流儀器使用前確認設施檢定/核準不徹設施與生產(chǎn)量不符緩沖間包材污染潔具污染物流設施不符合菌種未確認 菌種保存不當 未按規(guī)定規(guī)傳代窗不符生測室環(huán)境不符操作不當交叉污染員工不按規(guī)定進入生產(chǎn)區(qū)操作錯誤)I標準品等配制一 檢驗、記錄微生物測定培養(yǎng)設備排石顆粒產(chǎn)品質(zhì)量風險識別物料未按規(guī)定養(yǎng)護氣污染包裝標簽不規(guī)范微生物污染環(huán)境倉儲條件差倉儲太小偽造記錄記錄不完善、不及時記錄倉儲物流溫濕度超標取樣誤差或不具代表性檢測方

6、法未驗證檢測方法未驗證4、風險分析1.1 .排石顆粒風險失敗模式建立上述通過魚骨刺識別了排石顆粒生產(chǎn)主要風險因素，對排石顆粒生產(chǎn)質(zhì)量風險有了初步的了解和認識，為了更深入了解排石顆粒生產(chǎn)過程質(zhì)量風險， 下面建立風險失敗模式（FMEA 進行詳細分解分析排石顆粒生產(chǎn)風險因素及風險嚴重程度， 通過建立FME俅減少、控制將來生產(chǎn)過程失敗。失敗模式效果分析評分等級嚴重性（S）可能性（P）可檢測（D）風險定量盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)自動控制裝置到據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品很少發(fā)生位，檢測錯誤明低質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)（不太可顯，在任何情況下1的可靠性、完整性或可跟蹤能發(fā)生）失敗都能且將被性仍產(chǎn)生較小影響。檢

7、出。措施充足。盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的偶爾發(fā)生通過常規(guī)手動控相關影響，但仍間接影晌產(chǎn)（預料以制或分析可檢測品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)一個低頻到錯誤。措施不中據(jù)的可靠性、完整性或可跟次發(fā)生）足。通過人工控2蹤性；此風險可能造成資源制、統(tǒng)計控制的日的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)常工作，一般能經(jīng)生較壞影響。常被檢出。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或極易發(fā)生小存在能夠檢測高工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、（預料經(jīng)到錯誤的機會，很3完整性或可跟蹤性。此風險常發(fā)生）可能不被注意到可導致產(chǎn)品不能使用；直接 影響GMP原則，危害產(chǎn)品生 產(chǎn)活動。的失敗，因此未被 檢測到（沒有技術 上的解決，沒有人 工控制）。無措施。失敗模式效果優(yōu)先管

8、理順序分析（風險優(yōu)先系數(shù)RPN=S*P*D風險行動RPN高對此類風險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī) 程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。16 27中此風險對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響， 管理過程要適當嚴格控制，避免此風 險出現(xiàn)。815低此風險應維持管理、操作現(xiàn)狀。但風險發(fā)生后危害比較大的依然要加 強管理。174.2 .排石顆粒風險分析4.2. 1人員風險人員可能的失敗模 式嚴 重 性可能的原因可 能 性當前的控制手段可 檢 測RP N違規(guī) 操作不符合健康規(guī) 定2未按照直接接觸藥 品人員健康管理相 關規(guī)定執(zhí)行1未經(jīng)體檢合格人員 不能進入生產(chǎn)區(qū)12質(zhì)量意識差、 責任心不強、

9、 上班有情緒、 粗心大意等導 致錯誤操作3人員管理使用不 當，員工素質(zhì)低， 員工職業(yè)道德培訓 /、到位。2公司每年均加強員 工職業(yè)道德和質(zhì)量 意識培訓，對生產(chǎn)員 工素質(zhì)各方面均有 考核16技木/、熟練， 未經(jīng)培訓或培 訓/、到位導致 錯誤操作3新進或轉(zhuǎn)崗人員未 培訓考核合格就上 崗；培訓方式不科 學未達到培訓預期 效果2新進人員或轉(zhuǎn)崗人 員必須培訓合格才 能上崗；每次培訓必 須對培訓效果進行 考核評價16違反GMP監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職 責或監(jiān)控設計有缺 陷2公司對物料、生產(chǎn)等 均有完善的監(jiān)控措 施，各方面均肩人員 進行監(jiān)控24偽造批記錄或1未按照GMP文件2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求12記錄不及

10、時規(guī)定及時填寫記錄 或事后偽造記錄記錄及時真實填寫未按照GMP 執(zhí)行或執(zhí)行不 到位2監(jiān)督管理不力、培 訓不到位2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督 檢查14記錄等未復核 或耳、嚴1未很好履行復核制 度2多級多人復核，減少 復核漏洞12領料、配料等 物料未復核或/、嚴2未很好履行復核制 度2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督 檢查，但需自覺履行 復核28人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、 洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢查，人員 衛(wèi)生教育28物料、產(chǎn)品未 審核或?qū)徍?、 嚴放行2未很好執(zhí)行物料、 產(chǎn)品放行管理肩關 規(guī)定2均經(jīng)過QA嚴格審核14結論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評估，除領料、配料等物料復核和人員衛(wèi)生存在中等程度的風險外，其它均為

11、低風險。人員方面總體風險微小，整體風險可接受，但還是需加 強領料、配料等復核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風險雖然微小，但失效風險嚴重，需要加強有關管理制度的執(zhí)行。機器可能的失敗模 式嚴 重 性可能的原因可 能 性當前的控制手段可 檢 測RPN設備 故障設備未驗證2未及時組織驗證2年度回顧性分析檢 查28投料前設備未 調(diào)試好2投料前未調(diào)試設備 或設備未調(diào)試在最 佳狀態(tài)2Q A對設備運行情 況監(jiān)督檢查14設備未保養(yǎng)、 潤滑2未制定維護保養(yǎng)計 戈或未按照計劃 定期維護保養(yǎng)、潤 滑2制定定期維護保養(yǎng)、 潤滑計劃進行維護 保養(yǎng)、潤滑，進行巡 檢28污染潤滑油污染2使用的潤滑油不符 合要求或設備漏油2使

12、用符合規(guī)定的潤 滑油，每班檢查設備 是否漏油14設備 清潔未進行設備清 沽方法驗證， 清潔方法不適 用3未規(guī)定/、易清潔位 置的清潔方法，未 及時組織設備清潔 方法驗證2每年回顧性分析確 定是否驗證，未驗證 督促實施驗證212未對設備進行 清潔或清潔不 到位3未執(zhí)行設備清潔管 理制度及清潔操作 規(guī)程2清場完Q A進行檢 查，投料前Q A進行 檢查16管道 清潔清潔不徹底3清潔方法不適用， 清潔設施/、完善， 盲管死角未規(guī)定具 體清潔檢查方法， 清潔方法未驗證2清潔方法應驗證適 用肩效，清潔設施應 配備完善，盲管死角 需規(guī)定具體清潔檢 查力法。312共用 設備殘留物污染3清潔方法不當，清 潔不徹

13、底2清潔方法均驗證合 格，每次清潔均經(jīng)過 自檢、專檢16儀表儀表未檢止或 校驗或檢查確 認導致控制錯 誤3未按時對強檢儀表 進行檢定；使用前 未進行設備檢查確 認2加強檢查16計量、檢驗 儀器的器具未檢 定或超效期或 稱量范圍/、適 用導致投料錯 誤3未按時檢定，未進 行使用前檢查確認2加強檢查16檢驗設備未驗 證確認或檢定 導致檢驗不準 確3未及時驗證或檢定2每年回顧分析發(fā)現(xiàn) 并督促驗證212儀器種類數(shù)量 不全、性能不 符3未配備足滿足生產(chǎn) 相適應的檢驗設備 或配備的設備性能 不能滿足要求2有足夠檢驗設備13使用/、當3未培訓考核合格或 操作粗心大意2培訓考核合格才能 獨立進行檢驗操作13結

14、論：設備儀器風險經(jīng)過分析，公司設備儀器管理健全，不存在嚴重風險。設備驗證、清潔方法驗證、管道藥液泵清潔、設備維護保養(yǎng)潤滑、檢驗儀器驗證及檢定存在中等程度風險，其它方面均是微小風險。整體風險可接受，但應注意設備驗證、清潔方法驗證、設備維 護保養(yǎng)潤滑、檢驗儀器驗證及檢定的監(jiān)督管理，設備不易清潔位置應詳細規(guī)定清潔方法，應有別于一般表面清潔；管道、輸送藥液泵應配備足夠清潔設施、清潔方法經(jīng)過驗證適用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。物料可能的失敗模 式嚴 重 性可能的原因可 能 性當前的控制手段可 檢 測RPN購入物料不符合標 準3供應商未審計合 格；多出購買；物 料本身不合格2嚴格從

15、審計合格供 應商處購買；并進行 批批驗收、檢驗16檢驗不合格3檢驗偏差2已建立質(zhì)量標準及 標準操作規(guī)程，需進 行對操作規(guī)程進行 確認16儲存儲存物料混 淆、交叉污染3常溫、陰涼、冷藏 未分開存放；特殊 管理物料未按規(guī)定 存放；揮發(fā)性用味 物料未分開存放； 物料編碼及堆放混 舌L；標簽、狀態(tài)/、 清等2已有嚴格的儲存管 理要求，并按照規(guī)定 該分開儲存的物料 已分開儲存，庫管員 每日檢查，QA定期 進行巡檢監(jiān)督檢查。16儲存條件不 符合要求2環(huán)境溫濕度不符合 要求；未按遮光、 密閉、密封、通風 等要求存放2溫濕度每日監(jiān)控2 次，按照遮光、密封 等條件儲存，庫管員 每日檢查，QA定期 進行巡檢監(jiān)督檢

16、查14物料、產(chǎn)品 過了后效期3物料未按照先進先 出，近效期先出原 則使用或者市場計 劃變化2嚴禁使用過效期物 料，庫管員每日檢 查，QA定期進行巡 檢監(jiān)督檢查16蟲鼠污染3倉庫設施未定期維 護、未做好防蟲防 鼠措施2有管理規(guī)程，定期維 護，QA定期檢查監(jiān) 督16發(fā)放發(fā)放錯誤3發(fā)錯品種、批號； 發(fā)出不合格、待驗物料2有物料發(fā)放管理規(guī) 定，按指令發(fā)放；復 核需加強16物料數(shù)量發(fā)放 錯誤2未按照指令發(fā)放；2有物料發(fā)放管理標 準，按指令發(fā)放163稱量錯誤2定期對稱量儀器進 行校驗、稱量時QA監(jiān)督復核16銷售投訴、召回3包裝問題2每批檢驗、已建立成 品放行管理制度、質(zhì) 量授權人放行制度133質(zhì)里缺P臼2

17、每批檢驗、已建立成 品放行管理制度、質(zhì) 量授權人放行制度133不良反應2建立不良反應報告 與監(jiān)測管理制度及 操作規(guī)程13結論：排石顆粒物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風險微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風險嚴重，平時依然需加強各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松方法可能的失敗 立嚴 重 性可能的原因可 能 性當前的控制手段可 檢 測RPNSOP無 SOP或 SOP操作性不強3未制定操作SOP;1任何操彳均有SOP132操作SOP制定不合 理2主要操作SOP經(jīng)過 驗證確認14無工藝工程 或工藝規(guī)程 不適用3未制定工藝規(guī)程； 工藝規(guī)程制定/、合 理2均制定了工藝規(guī)程 并驗證合格16工

18、藝及主要 操作方法未 驗證3工藝規(guī)程及操作方 法未驗證；清潔方 法未驗證；檢驗方 法未驗證等。2制定了驗證管理規(guī) 程，每年對產(chǎn)品質(zhì)量 回顧分析確定驗證 情況。212生產(chǎn) 控制生產(chǎn)操作失 誤3未按照規(guī)定操作， 未培訓到位，操作 人員粗心大意，帶 著情緒操作；未復 核。2QA對操作進行抽檢 監(jiān)督，但/、是隨時可 檢測到；培訓經(jīng)過考 核。212物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格 或質(zhì)量差；物料未 按規(guī)定養(yǎng)護；無標 簽或標簽/、符合； 包裝標簽設計不規(guī) 范；2物料質(zhì)量經(jīng)過質(zhì)量、 生產(chǎn)、倉儲等部門多 劃、節(jié)管理。包裝標簽 經(jīng)過質(zhì)量、企劃多人 審核。有物料維護措 施；有詳細物料使用 管理措施16生產(chǎn)監(jiān)控不 完善

19、2監(jiān)控點不完善，存 在漏洞，監(jiān)控不力， 監(jiān)測方法不合理， 限度標準不合理2已制定監(jiān)控管理相 關規(guī)程，每班均有 QA人員監(jiān)控，純化 水、空氣等主要影響 質(zhì)量的因素監(jiān)控方 法合理完善14消毒失效3消毒液未按照規(guī)定 濃度配制、未在有 效期內(nèi)使用，未按 時更換消毒液；消 毒效果未驗證等2消毒嚴格按照配制 操作規(guī)程配制，在效 期內(nèi)使用，按時更 換，所有消毒液均對 消毒效果驗證并定 期監(jiān)測驗證318工用 器具、 容器、 設備所用工用器 具、容器、設 備等/、清潔、 未消毒或消 毒/、到位3使用未清潔的工用 器具、容器、設備； 未對工用器具、容 器、設備等進行消 毒或未認真消毒2有相關管理措施，但 必須嚴格

20、執(zhí)行，認真 操作318稱量 配料稱量不準確 導致投料錯3的器具未經(jīng)校驗 或超過校驗后效期2加強檢查16誤或稱量范圍/、適用物料品名、規(guī) 格、數(shù)量差錯3備料錯誤或數(shù)量錯 誤導致產(chǎn)品質(zhì)量不 合格2必須嚴格進行復核 管理318稱量后物料 扎口不嚴或 PE袋破損3造成物料泄露或污 染，產(chǎn)品異常2注意檢查16采用了錯誤 的生產(chǎn)義3配料比錯誤，導致 產(chǎn)品報廢1注意加強復核39物料標簽錯 誤或無標簽 可能導致下 道工序異常2物料標簽填寫錯誤 或脫落，未貼標簽2加強自檢與立檢14前處 理，提 取藥材揀選、清 洗不干凈2未認真揀選和清洗2投料對揀選清洗情 況進行檢查14提取溶劑用 量、提取時 問、提取次數(shù) 影響

21、有效成 分提取3未嚴格執(zhí)行規(guī)定工 藝參數(shù)1工藝規(guī)程規(guī)定了詳 細工藝參數(shù)13醇沉濃度或 溫度達不到 要求導致雜 質(zhì)多2工藝參數(shù)執(zhí)行不嚴 格，操作不當2加強復核檢查，嚴格 執(zhí)行工2參數(shù)312濃縮不當至 焦化或相對 密度不符合3溫度高，濃縮時間 長2嚴格控制濃縮溫度 和濃縮時間16制顆 粒軟材不符合 導致顆粒不 好1潤濕劑用量與濃度 控制不好；混合時 問控制不當2工藝規(guī)定量潤濕劑 用量及濃度，以及制 軟材混合時間12顆粒不符合1篩網(wǎng)使用不符合或 破損2加強篩網(wǎng)使用前的 檢查確認12干燥水分不 符合1干燥溫度低，干燥 時間短，蒸氣進排 不暢2工藝規(guī)定了嚴格的 干燥溫度和時間12選粒粒度不 符合，影響分

22、 裝1操作不當，加料太 快，篩網(wǎng)目數(shù)不止 確或篩網(wǎng)堵塞2粒度均經(jīng)過檢測12總混合不均 勻至產(chǎn)品質(zhì) 量不均勻3混合參數(shù)設計不合 理，未按規(guī)定混合 參數(shù)操作2總混合參數(shù)均經(jīng)過 驗證合格，嚴格按照 規(guī)定參數(shù)操作16分裝熱封/、嚴，影 晌產(chǎn)品質(zhì)量3熱封溫度控制不 好，熱封軌道后附 著物，分裝速度太 快、設備故障2進行熱封效果測試16批號打印不 明或有誤1字頭安裝不好或享 頭有附著物，字頭 使用不止確2隨時檢查12裝量不符合2裝量調(diào)整狀態(tài)不 佳，設備異常，顆 粒粒度不均勻，細 分太多，包裝材料 靜電太強。2隨時檢查14包裝材料不 符2復合不牢固；文字 印刷不清或錯誤； 靜電太強；領料錯 誤2隨時檢查包裝

23、材料 復合情況，文字信 息，注意領取包材及 使用的復核14外包 裝包裝材料不 符1印刷不清晰，粘膠 不牢固2隨時檢查12包裝材料印 刷信息錯誤2文字信息與標準不 符合2QAt*檢，生產(chǎn)隨時檢 查12領發(fā)包材錯 誤2未按照指令領取， 或未復合2噴印、包裝等多次復 核14噴印批號、有 效期等信息 錯誤或不明2指令錯誤，噴印信 息設置錯誤，操作 錯誤，設備異常2噴印操作檢查，QA監(jiān) 督檢查，組長檢查， 包裝檢查14包裝數(shù)量、封 口等/、符合1包裝數(shù)量不準確， 封口/、嚴2隨時檢查，裝量稱量 檢查12電子監(jiān)管碼 錯誤2賦碼問題，操作不 當?shù)?系統(tǒng)檢測14結論：通過對生產(chǎn)方法評估分析，排石顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)

24、程與主要操作方法驗證、操作失誤、醇沉存在中等程度風險。設備、工用具、容器等清潔消毒，配料錯誤因可檢測性非常不強， 存在高風險，在生產(chǎn)過程重在嚴格檢查、復核，一絲不茍的執(zhí)行有關操作規(guī)定，進一步完善 操作與管理，避免失效。其它方面風險微小。排石顆粒整體風險微小，少數(shù)中高風險環(huán)節(jié)管 理措施完善，完全可接受，但注意加強中等及高風險環(huán)節(jié)的管理。4.2.5排石顆粒生產(chǎn)環(huán)境風險環(huán)境可能的失敗模 式嚴 重 性可能的原因可 能 性當前的控制手段可 檢 測RPN設施稱量、混合等 操作間粉塵多1未開啟除塵捕塵裝 置或除塵補塵設施 失效或設施設計不 合理1生產(chǎn)過程均啟動除 塵捕塵裝置；定期或 不定期對除塵捕塵 裝置檢

25、查確認22潔凈區(qū)空氣導2空氣凈化設計不合2空氣凈化系統(tǒng)進行28致交叉污染理；壓差不符合導 致粉塵擴散全面確認并定期檢 查確認，每班檢查壓 差生產(chǎn)完畢后清 潔或公共區(qū) 域、地漏、水 槽、容器等清 潔消毒/、徹底 導致交叉污染3未嚴格進行清潔消 毒；清潔消毒監(jiān)督 管理/、嚴；清潔消 毒操作規(guī)程不適用 或沒有2加強驗證管理，嚴格 執(zhí)行過程，加強監(jiān)督 管理318地面、墻壁等 導致交叉污染 或被污染3地面開裂，不光滑 起塵；墻壁開裂， 不光滑，交際面死 角；設備安裝位置 不合理，與地面存 在不易清潔死角等2定期檢查確認、維護 保養(yǎng)，日常進行檢查16緩沖問紫外 燈、傳遞窗等 消毒設施失效2紫外燈強度不夠或

26、 使用時間太長未更 換；消毒液失效。2紫外燈消毒效果應 驗證，并經(jīng)常檢查定 期更換。消毒液進行 監(jiān)督檢查312物流、人流/、 分2設計不合理，未執(zhí) 行物流人流分開的 規(guī)定1對設計進行確認，嚴 格執(zhí)行人流、物流分 開12廠區(qū)環(huán)境污染2廠區(qū)附近存在嚴重 污染源；生活區(qū)、 鍋爐、污水處理等 污染源在上風方 向；廠區(qū)綠化不好， 地面露土等1設計進行評估確認 無前述可能原因；日 常檢查12設備、設施與 生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴重大于 設計能力1設計進行確認，定期 進行再確認24純化 水純化水質(zhì)量不 合格3產(chǎn)水系統(tǒng)存在問 題；輸送管路問題； 純化水處理系統(tǒng)每 日運行時間/、足， 微生物滋生2按照規(guī)定對純化

27、水 處理系統(tǒng)維護保養(yǎng)； 定期監(jiān)測水質(zhì)，異常 趨勢立即糾正，每日 運行時間必須達到 規(guī)定要求，對管路系 統(tǒng)進行確認監(jiān)測212純化水處理系 統(tǒng)不符合2設計不合理，產(chǎn)水 能力不足；系統(tǒng)未 進行驗證；未進行 維護保養(yǎng)2系統(tǒng)進行設計確認 和驗證，定期進行再 確認；日常隨時監(jiān) 測，及時維護保養(yǎng)14管路系統(tǒng)/、符 合2設計不合理，存在 盲管；水龍頭未定 期清潔消毒2設計進行確認，保證 無盲管；水龍頭等終 端用水點定期清潔 維護。28空氣 凈化潔凈區(qū)的潔凈 環(huán)境遭到破壞3突然停電；停止運 行1經(jīng)過自凈13溫濕度超標2未及時啟動溫濕度 控制設施或控制無 效2加強檢查14初效、中效過 濾失效或能力 減弱2未定期清

28、潔而阻 塞；破損；未定期 更換等2加強初阻力、終阻力 檢查或完好性檢查； 定期更換14局效過濾器失 效或減弱3未定期監(jiān)測評估、 更換1定期監(jiān)測評估，根據(jù) 評估進行更換26空調(diào)系統(tǒng)口能 會出現(xiàn)故障， 影響生產(chǎn)2未按照規(guī)定時間進 行維護保養(yǎng)2按時維護保養(yǎng)，加強 檢查28塵埃粒子、沉 降菌、浮游菌 等潔凈度指標 不符合3除塵捕塵裝置失 效，清潔消毒/、徹 底，系統(tǒng)風量減小， 高效過濾器失效； 被其它途徑污染2定期監(jiān)控檢測評估， 定期對系統(tǒng)維護保 養(yǎng)，定期對系統(tǒng)進行 全面檢查確認212滅菌系統(tǒng)失效3臭氧發(fā)生器產(chǎn)臭氧 能力不足或不能產(chǎn) 臭氧；操作不當臭 氧/、能啟效送入潔 凈區(qū)濃度達/、到滅 菌要求2定

29、期監(jiān)控檢測評估， 定期維護保養(yǎng)212不同品種共用 空調(diào)系統(tǒng)，可 能會導致交叉 污染3設計、安裝不合理， 壓差控制不符合1對設計、安裝進行確 認評估，保證產(chǎn)塵大 操作間或有揮發(fā)性 成分排放的操作進 行直接排放，不作回 風使用。作為回風使 用的應經(jīng)過初、中、 局效二級過濾。日常 進行檢查保證壓差 符合要求39壓縮 空氣壓縮空氣質(zhì)量 不合格3壓縮空氣系統(tǒng)故 障；壓縮空氣系統(tǒng) 未維護保養(yǎng)；被污 染1定期進行維護保養(yǎng)， 定期進行監(jiān)測26污染被污染或交叉 污染3設備、管道、藥液 輸送泵、工用具、 容器清潔消毒/、徹 底或未消毒，水、 空氣/、符合，微生 物超標，人員污染， 設施/、符合，包材2設施、工藝設

30、計等均 經(jīng)過確認并定期檢 查確認，有清潔消毒 措施并驗證合格、定 期監(jiān)測，人員進出潔 凈區(qū)及操作均有措 施并進行監(jiān)控318污染，同時生產(chǎn)多 品種、工藝流程設 計不合理等倉儲 物流倉儲不符合2倉儲條件差，溫濕 度超標，倉儲空間 不足，遮光、陰涼 等設施/、足2倉儲設施經(jīng)過設計 確認并定期再確認， 溫濕度等每班監(jiān)控14物流設施/、符 合2物料、成品外運車 輛沒有防曬、防雨 措施，內(nèi)部物流人 流部分1公司外運物料、成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠 區(qū)人流、物流分開12結論：通過對排石顆粒生產(chǎn)環(huán)境分析評估，壓差不符空氣擴散的交叉污染、消毒設施失效、純化水不合格及其管路不符合、空調(diào)系統(tǒng)故障、潔凈度不

31、達標、不同品種共用空調(diào)系統(tǒng)存在中等程度風險，清潔消毒不徹底或未按照規(guī)定清潔消毒存在高風險；其它方面風險微小。中等程度風險及高風險項目均制定了嚴格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認真執(zhí)行可以有效控制和降低，因此排石顆粒生產(chǎn)環(huán)境整體風險小，完全可以接受，但必須認真執(zhí)行已制定各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對高風險、中等風險項目、失效后果嚴重的風險項目加 強監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。4.2.6排石顆粒檢驗（測量）風險檢驗可能的失敗模 式嚴 重 性可能的原因可 能 性當前的控制手段可 檢 測RPN儀器使用前未確認 或驗證3未執(zhí)行設備儀器確 認或驗證的規(guī)定2每年回顧性分析或 自檢212檢定/校準3未執(zhí)行測量儀器、 儀表等檢驗管理2每年回顧性分析或 自檢212維護保養(yǎng)性能 降低2未及時維護保養(yǎng)2自檢28檢驗儀器設備 不足3設備不能滿足產(chǎn)品 及生產(chǎn)規(guī)模要求1加強管理26檢驗 方法檢驗方法未確 認或驗證3使用未確認或驗證 的檢驗方法2每年回顧性分析或 自檢212取樣取樣誤差或不 具代表性3未嚴格執(zhí)行取樣操 作規(guī)程1嚴格管理、復核39檢操作錯誤3培訓不到位、粗心2加強培訓、工作復核