碘普羅胺注射液說(shuō)明書

1、碘普羅胺注射液（優(yōu)維顯370）僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考成份本品活性成份為碘普羅胺化學(xué)名稱：N, N'-雙（2, 3-二羥丙基）-2,4, 6-三碘-5-（甲氧基乙?；┌被種- 甲基-1, 3-苯二甲酰胺化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C18H24I3N3O8分子量：791.12所用輔料：依地酸鈣鈉、氨丁三醇、10% 鹽酸和注射用水。性狀 1本品為無(wú)色或微黃色的澄明液體。適應(yīng)癥診斷用藥。用于血管內(nèi)和體腔內(nèi)。計(jì)算機(jī)X線體層掃描（CT）增強(qiáng)，動(dòng)脈造 影和靜脈造影，動(dòng)脈法/靜脈法數(shù)字減影血管 造影（DSA）,特別適用于心血管造影，靜脈 尿路造影，內(nèi)窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP）, 關(guān)節(jié)腔造影和其他體腔檢查，不

2、能在鞘內(nèi)使規(guī)格以碘普羅胺計(jì)100ml: 76.89g。以碘計(jì)100ml; 37g用法用量飲食建議至檢查前2小時(shí)可以維持正常飲食。檢 查前2小時(shí)以內(nèi)，患者應(yīng)該禁食。水化血管內(nèi)使用對(duì)比劑前后必須給予充足的 水分。尤其對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤、糖尿病、多 尿癥、少尿癥、高尿酸血癥的患者，以及新 生兒、嬰兒、幼兒和老年患者。,焦慮過(guò)度興奮、焦慮和疼痛可以增加發(fā)生不 良反應(yīng)的危險(xiǎn)性或加重與對(duì)比劑有關(guān)的反 應(yīng)?？山o予這些患者鎮(zhèn)靜劑。使用前加熱使用前加熱至體溫的對(duì)比劑能被更好的 耐受，并且由于降低了粘滯度而使注射更容易。僅將檢查當(dāng)日所需瓶數(shù)的對(duì)比劑用恒溫箱加熱至37 Co如果避光保存，較長(zhǎng)時(shí)間加熱未造成其化學(xué)純度的

3、改變。但不應(yīng)超過(guò)3個(gè)月。,預(yù)試驗(yàn)不推薦使用小劑量對(duì)比劑做過(guò)敏試驗(yàn)， 因?yàn)檫@沒(méi)有預(yù)測(cè)價(jià)值。止匕外，過(guò)敏試驗(yàn)本身 偶爾也會(huì)引起嚴(yán)重和甚至致命的過(guò)敏反應(yīng)。給藥方案血管內(nèi)使用的劑量對(duì)比劑應(yīng)盡可能在患者仰臥時(shí)注入血管 內(nèi)。有明顯的腎或心血管功能不全以及一般 狀況很差的患者，必須使用盡可能低的對(duì)比 劑劑量。對(duì)這些患者，建議檢查后監(jiān)測(cè)腎功 能至少3天。劑量應(yīng)依據(jù)年齡，體重，臨床情況和檢 查技術(shù)來(lái)進(jìn)行調(diào)整劑量。下述劑量?jī)H僅是推薦劑量并且代表平均 體重70kg的正常成年人的常規(guī)劑量。下面所 給的是單次注射或每公斤體重的劑量。在1.5克碘/公斤體重以下的通常劑量可以被很好的耐受。分次注射時(shí)，機(jī)體需有充足的時(shí)間完成

4、 組織間液的滲透，以使增高的血清滲透壓恢 復(fù)正常。特殊情況下，如果成年人的一次總 劑量需要超過(guò)300 350ml ,則應(yīng)該另外補(bǔ)充 水和電解質(zhì)。單次注射的推薦劑量：（以下碘普羅胺注射液300 ”為規(guī)格為100ml: 30g 碘）常規(guī)血管造影主動(dòng)脈弓造影5080ml碘普羅胺注射液300選擇性血管造影6-15ml碘普羅胺注射液300胸主動(dòng)脈造影50-80ml碘普羅胺注射液 300/370腹主動(dòng)脈造影4060ml碘普羅胺注射液300動(dòng)脈造影：上肢812ml碘普羅胺注射液300下肢20-30ml碘普羅胺注射液300 心血管造影：心室40 60ml碘普羅胺注射液370冠狀動(dòng)脈內(nèi)5 8ml碘普羅胺注射液3

5、70靜脈造影：上肢15 30ml碘普羅胺注射液300下肢30-60ml碘普羅胺注射液300靜月jc DSA靜脈推注30 - 60ml碘普羅胺注射液300/370 （注射速度：肘靜脈為8 12ml/秒,腔靜脈為10 20ml/秒）僅推薦用于軀干大血管的顯影。然后立即推注等滲的生理鹽水以減少靜脈內(nèi)的對(duì)比劑量并用于診斷。成人：30 - 60毫升碘普羅胺注 射液300/370動(dòng)脈DSA可以減少常規(guī)血管造影的劑量和濃度用于動(dòng)脈DSA。計(jì)算機(jī)X線體層掃描（CT）碘普羅胺注射液應(yīng)盡可能地靜脈推注，最好使用高壓注射器。只有使用慢速掃描機(jī)時(shí)才推注總劑量的一半，然后將剩余的劑量在26分鐘內(nèi)注入以確保相對(duì)連續(xù)的、盡

6、管 不是最大的血液水平。螺旋CT的單旋，特別是多旋技術(shù)，允許 在單次屏氣期間劑量的快速獲取。為了獲得 興趣區(qū)靜脈推注（80-150ml碘普羅胺注射 液300）的最佳效果（增強(qiáng)的峰值、時(shí)間和 持續(xù)時(shí)間），強(qiáng)烈建議使用高壓注射器和跟蹤 推注。.全優(yōu)TCT所需的對(duì)比劑用量和注射速度取決 于檢查部位、診斷目的、尤其是所用掃描機(jī) 的不同掃描及重建影像的時(shí)間。頭忱T成人：碘普羅胺注射液 300: 1.0 2.0ml/公斤體重碘普羅胺注射液 370: 1.0 1.5ml/公斤體重靜脈尿路造影嬰兒腎臟的腎單位尚未成熟，生理性濃縮功能不足，需要相對(duì)較高劑量的對(duì)比劑。推薦劑量如下：新生兒（1個(gè)月）1.2g碘/公斤

7、體重=每公斤體重4.0ml碘普羅胺注射液300=每公斤體重3.2ml碘普羅胺注射液370嬰幼兒（1個(gè)月一2歲）1.0g碘/公斤體重二每公斤體重3.0ml碘普羅胺注射液300=每公斤體重2.7ml碘普羅胺注射液370兒童（2 11歲）0.5g碘/公斤體重=每公斤體重1.5ml碘普羅胺注射液I300 1=每公斤體重1.4ml碘普羅胺注射液370青少年和成人0.3g碘/公斤體重=每公斤體重1.0ml碘普羅胺注射液300=每公斤體重0.8ml碘普羅胺注射液370在特殊情況下，如需要，成人可以增加劑量。攝片時(shí)間依據(jù)上述劑量原則，并且注射碘普羅胺 注射液300/370的時(shí)間超過(guò)12分鐘，腎 實(shí)質(zhì)一般在開始

8、注射后3-5分鐘顯影最佳， 腎盂和尿路則在8-15分鐘顯影最佳。年輕 患者應(yīng)較早攝片，老年患者宜較晚攝片。通常情況下，建議對(duì)比劑注射后2-3分 鐘攝第一片。新生兒、嬰兒和腎功能受損的患者延遲攝片可以提高泌尿道的顯影。體腔使用的劑量關(guān)節(jié)腔造影和子宮輸卵管造影過(guò)程中，應(yīng)通過(guò)熒光透視監(jiān)測(cè)對(duì)比劑的注射過(guò)程。單次檢查的推薦劑量：劑量變化根據(jù)患者的年齡、體重和一般 狀況而定，也依賴于臨床情況、檢查技術(shù)和 檢查部位。下面所給的劑量?jī)H作為推薦并且 代表一個(gè)正常成人的平均劑量。關(guān)節(jié)腔造影5 15ml碘普羅胺注射液300/370ERCP（內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影術(shù)）：劑量通常依賴于臨床情況和要顯影結(jié)構(gòu)的大小。其他：

9、劑量通常依賴于臨床情況和要顯影結(jié)構(gòu)的大小。特殊人群新生兒（1個(gè)月）和嬰幼兒（1個(gè)月2歲）小嬰兒（年齡 1歲），特別是新生兒很 容易發(fā)生電解質(zhì)失衡和血液動(dòng)力學(xué)改變。應(yīng) 注意：所給對(duì)比劑的劑量、檢查過(guò)程的技術(shù) 操作和患者的狀況。I老年患者（年齡君5歲）=/ I在一個(gè)臨床試驗(yàn)中觀察到老年患者（年齡溝5歲）碘普羅胺的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與年#q |輕患者之間沒(méi)有差異。因此不需對(duì)老年患者 的劑量給予特別的調(diào)整。肝損傷患者因?yàn)橛盟幒笾挥?2%的碘普羅胺通過(guò)糞 便消除并且碘普羅胺不發(fā)生代謝，所以碘普 羅胺的消除不受肝功能損傷的影響。因此不 需對(duì)肝損傷患者進(jìn)行劑量調(diào)整。腎損傷患者因?yàn)榈馄樟_胺幾乎全部通過(guò)腎臟以原型

10、進(jìn)行排泄，所以對(duì)于腎損傷患者，碘普羅胺 消除時(shí)間延長(zhǎng)。為了降低在原來(lái)伴有的腎臟 損害的基礎(chǔ)上進(jìn)一步發(fā)生對(duì)比劑誘導(dǎo)的腎損 傷的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于這些患者應(yīng)該盡可能使用低 劑量（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。不良反應(yīng),安全性分析總結(jié)本品的總體安全性分析基于超過(guò)3,900名患者的上市前研究、超過(guò)74,000名患者的 上市后研究以及來(lái)自于自發(fā)性報(bào)告和文獻(xiàn)的 數(shù)據(jù)。在使用本品的患者中觀察到的藥物不良 反應(yīng)中最常見（4%）的是頭痛、惡心和血 管擴(kuò)張。使用本品的患者中發(fā)生的最嚴(yán)重的藥物 不良反應(yīng)（在臨床試驗(yàn)或上市后監(jiān)測(cè)過(guò)程中 已有威脅生命和/或致死性病例報(bào)告的）包 括：過(guò)敏樣休克、呼吸驟停、支氣管痙攣、 喉頭水月中、咽水月

11、中、哮喘、昏迷、腦梗塞、 卒中、腦水腫、驚厥、心律失常、心跳驟停、心肌缺血、心肌梗死、心力衰竭、心動(dòng)過(guò)緩、 紫荊、低血壓、休克、呼吸困難、肺水月中、 呼吸功能不全和誤吸。鞘內(nèi)使用時(shí)曾有以下ADR報(bào)告：化學(xué)性 腦膜炎和假性腦膜炎，頻率不明。用于ERCP檢查時(shí)曾有以下ADR報(bào)告:胰酶水平升高和胰腺炎，頻率不明。脊髓或體腔造影后發(fā)生的不良反應(yīng)大部 分出現(xiàn)在給藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)。對(duì)特定的不良反應(yīng)的描述根據(jù)使用其他非離子型對(duì)比劑的經(jīng)驗(yàn)，鞘內(nèi)使用時(shí)除上面列出的可能發(fā)生的不良反I應(yīng)之外，可能會(huì)發(fā)生以下不良反應(yīng)：精神病、<_/-I1神經(jīng)痛、截癱、無(wú)菌性腦膜炎、背痛、肢體疼痛、排尿異常、EEG （腦電圖）異常。

12、產(chǎn)J）禁忌對(duì)含碘對(duì)比劑過(guò)敏及明顯的甲狀腺功能亢進(jìn)的患者禁用。妊娠及急性盆腔炎患者禁行子宮輸卵管造影。急性胰腺炎時(shí)，禁行 ERCP （內(nèi)窺鏡逆 行性胰膽管造影）。禁用于鞘內(nèi)注射。鞘內(nèi)給藥也許會(huì)導(dǎo)致 死亡、驚厥、腦出血、昏迷、癱瘓、蛛網(wǎng)膜 炎、急性腎功能衰竭、心臟驟停、抽搐、橫 紋肌溶解癥、高熱和腦水月中、化學(xué)性腦膜炎、 假性腦膜炎。注意事項(xiàng)不相容性對(duì)比劑不得與任何其他藥物混合使用以 避免可能的不相容性風(fēng)險(xiǎn)。下列警告和注意事項(xiàng)適用于任何給藥方 式，但血管內(nèi)使用時(shí)危險(xiǎn)性較高。特殊警告：過(guò)敏反應(yīng)碘普羅胺注射液可以與以心血管，呼吸 和皮膚系統(tǒng)表現(xiàn)為特征的過(guò)敏樣 /過(guò)敏反應(yīng) 或其他特發(fā)性反應(yīng)相關(guān)。從輕度到

13、重度包括休克的過(guò)敏樣反應(yīng)都 是可能發(fā)生的（參見【不良反應(yīng)】）。這些反 應(yīng)中大多數(shù)發(fā)生在給藥后的 30分鐘內(nèi)。但 是，延遲反應(yīng)（在數(shù)小時(shí)或數(shù)天后）也可能 發(fā)生。在下述情況下，過(guò)敏反應(yīng)的危險(xiǎn)性更高：先前對(duì)對(duì)比劑有過(guò)敏反應(yīng)如果患者為急性過(guò)敏樣反應(yīng)的高危人有支氣管哮喘史或其他過(guò)敏史對(duì)于已知對(duì)碘普羅胺注射液或其輔料過(guò)敏或先前對(duì)任何其他含碘對(duì)比劑過(guò)敏的患者，由于其發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（包括重度反應(yīng)）的危險(xiǎn)性增加，故需進(jìn)行特別謹(jǐn)慎的風(fēng)險(xiǎn)/收 益評(píng)估。有這些反應(yīng)的患者如同時(shí)服用B受體阻 斷劑，可能對(duì)B受體激動(dòng)劑的治療效果應(yīng)有抵 抗（參見【藥物相互作用】）。有心血管疾病的患者在嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)時(shí)，更容易導(dǎo)致嚴(yán)重的或致死性

14、的結(jié)果。I因?yàn)樵诮o藥后有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的可能，<_ / 1所以建議給藥后對(duì)病人進(jìn)行觀察。緊急措施的建立對(duì)所有患者都是必要 片一 飛二 的。如果發(fā)生了過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)比劑的給藥必 須立即停止，如有必要通過(guò)靜脈通路進(jìn)行特 殊治療。因此建議使用一個(gè)方便的留置管來(lái) 進(jìn)行靜脈內(nèi)的對(duì)比劑給藥。為使緊急搶救措 施得以實(shí)行，適當(dāng)?shù)乃幤?，氣管?nèi)插管和呼 吸器都應(yīng)該在手邊備用。群，患者既往出現(xiàn)過(guò)中度至重度急性反應(yīng)、 哮喘或需要藥物治療的過(guò)敏反應(yīng)，則可考慮 使用皮質(zhì)類固醇方案進(jìn)行預(yù)防性用藥。腎損傷對(duì)比劑引起的腎毒性，以腎功能的暫時(shí) 性損傷為表現(xiàn)，可以發(fā)生在血管內(nèi)給予碘普 羅胺注射液之后。在罕見的病例中可能發(fā)生 急性

15、腎功能衰竭。危險(xiǎn)因素包括 先前存在的腎功能不全 脫水糖尿病多發(fā)Tt骨髓瘤/病變蛋白血癥 反復(fù)和/或大劑量碘普羅胺注射液必須確保所有接受碘普羅胺注射液的患 者在使用對(duì)比劑前進(jìn)行充足的水化。推遲新的對(duì)比劑檢查，直至腎功能恢復(fù) 到檢查前的水平。透析的患者可以接受對(duì)比劑進(jìn)行放射學(xué) 檢查，因?yàn)楹鈱?duì)比劑能通過(guò)透析過(guò)程清除<心血管疾病在患有嚴(yán)重的心臟疾病和重度的冠狀動(dòng) 脈疾病的患者中，臨床相關(guān)的血液動(dòng)力學(xué)改 變和心律失常的危險(xiǎn)性增加。力學(xué)改變和心律失常的危險(xiǎn)性增加。心臟瓣膜疾病和肺動(dòng)脈高壓的患者注入 對(duì)比劑可以引起明顯的血液動(dòng)力學(xué)改變。老 年患者和以前有心臟疾病的患者發(fā)生缺血性 心電圖改變和嚴(yán)重心律

16、失常的反應(yīng)更常見。 心衰的患者血管內(nèi)注射對(duì)比劑可以突發(fā)肺水 月中。血栓栓塞事件非離子型對(duì)比劑的特性是對(duì)正常的生理 功能影響很小。因此，在體外非離子型對(duì)比 劑較離子型對(duì)比劑的抗凝血作用小。除對(duì)比 劑之外的許多種因素，包括檢查時(shí)間的長(zhǎng)短、 注射次數(shù)、導(dǎo)管和注射器的材料、已有的病 情及伴隨用藥均可能引起血栓栓塞事件。因 此，進(jìn)行血管導(dǎo)管介入操作的人員應(yīng)意識(shí)到 這些因素并且血管介入技巧要細(xì)致，并經(jīng)常 用生理鹽水（如可能，加肝素）來(lái)沖洗導(dǎo)管 并且盡可能縮短檢查時(shí)間以減少可能引發(fā)血 栓形成或栓塞的危險(xiǎn)。已有報(bào)導(dǎo)用塑料注射器代替玻璃注射器 降低了但并不能消除體外凝血的可能性。由于有引發(fā)血栓形成和栓塞的危險(xiǎn)，

17、對(duì) 于高胱氨酸尿的患者建議謹(jǐn)慎。 甲狀腺功能不全對(duì)于那些已知或懷疑有甲狀腺功能亢進(jìn)或甲狀腺月中的患者，應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)/收益 評(píng)估，這是因?yàn)楹鈱?duì)比劑有可能在這些人 中引起甲狀腺功能亢進(jìn)和甲狀腺危相。對(duì)于 已知或懷疑有甲狀腺功能亢進(jìn)的患者應(yīng)考慮 再給予碘普羅胺注射液前檢測(cè)甲狀腺功能或 預(yù)防性應(yīng)用穩(wěn)定甲狀腺的藥物。 新生兒對(duì)于已經(jīng)在妊娠期間通過(guò)母體或在新生 兒期暴露于本品的新生兒特別是早產(chǎn)兒，因 為暴露于額外的碘，可能會(huì)引起甲狀腺機(jī)能 減退，可能需要接受治療，所以推薦監(jiān)測(cè)甲 狀腺功能。 老年人老年人中常見有血管病變和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，因而發(fā)生含碘對(duì)比劑不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性 增加。身體狀況很差已經(jīng)報(bào)導(dǎo)在曾

18、患自身免疫疾病的患者中身體一般狀況很差的患者應(yīng)特別仔細(xì)考慮檢查的必要性。特殊注意事項(xiàng)血管內(nèi)使用 中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病有CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）異常的患者發(fā)生與碘普羅胺注射液給藥相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)合發(fā)癥的危險(xiǎn)性可能增高。神經(jīng)系統(tǒng)合并癥更常見于腦血管造影和其相關(guān)操作中。對(duì)于癲癇閾值降低，如既往有癲癇史或使用某種伴隨藥物時(shí)應(yīng)該謹(jǐn)慎考慮。I增加血腦屏障通透性的因素能促使對(duì)比<_ / 劑進(jìn)入腦組織，可能會(huì)引起CNS反應(yīng)。急性 或慢性酒精中毒可以增加血腦屏障的通透 性。這使得對(duì)比劑容易進(jìn)入腦組織，而可能 引發(fā)CNS反應(yīng)。必須注意酗酒者和藥物成癮 者，因?yàn)橛薪档桶l(fā)作閾值的可能性。嗜銘細(xì)胞瘤有發(fā)生高血壓危象的風(fēng)險(xiǎn)

19、，建議預(yù)先應(yīng)用a受體阻斷劑。自身免疫疾病的患者發(fā)生嚴(yán)重的脈管炎或Stevens-Johnson樣綜 合征。重癥肌無(wú)力含碘對(duì)比劑的使用可以加重重癥肌無(wú)力的癥狀。其他體腔內(nèi)的使用進(jìn)行子宮輸卵管造影前，必須除外妊娠 的可能性。膽管或輸卵管炎癥可以增加內(nèi)窺鏡逆行 性胰膽管造影（ERCP ）或子宮輸卵管造影 檢查后發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性。低滲水溶性對(duì)比劑應(yīng)該常規(guī)用于新生兒、嬰幼兒和兒童的胃腸道檢查，因?yàn)檫@些 患者有誤吸、腸梗阻或漏入腹腔的特別危險(xiǎn)。對(duì)比劑以外的治療建議備妥急救藥品和器械，熟悉急救措施對(duì)及時(shí)處理對(duì)比劑意外至關(guān)重要。嚴(yán)重反應(yīng)應(yīng)著重于嚴(yán)密觀察、及早發(fā)現(xiàn) 并及時(shí)處理和加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)搶救設(shè)施。要求在造 影

20、檢查室內(nèi)配備各種處理和搶救造影反應(yīng)的 藥品和器械，包括氧氣和心肺復(fù)蘇器械、并隨時(shí)可用，在病人注射對(duì)比劑后應(yīng)有掌握造 影反應(yīng)和處理技能的醫(yī)護(hù)人員在場(chǎng)作嚴(yán)密觀 察。對(duì)反應(yīng)的處理要根據(jù)不同癥狀和輕重程 度而決定。一般輕者不需處理，但要密切觀 察其發(fā)展，有時(shí)輕度惡心、嘔吐等癥狀可以 是嚴(yán)重反應(yīng)的先兆。重度反應(yīng)如嚴(yán)重虛脫、 知覺喪失、肺水腫、心臟停搏或心室顫動(dòng)、 嚴(yán)重心律失常和心肌梗塞等必須立即進(jìn)行搶 救。治療以對(duì)癥為主，給予抗過(guò)敏、激素、 解痙、升壓等藥物及輸氧、維持生命器官功 能。孕婦及哺乳期婦女用藥卜壬娠I 1尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分的控制良好的研究。產(chǎn)X I %尚未充分證明妊娠患者使用非離子型對(duì)

21、 比劑是安全的。一般說(shuō)來(lái)，妊娠期間應(yīng)盡可 能避免接觸輻射，無(wú)論是否使用對(duì)比劑，都 應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡任何X線檢查的利弊。動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 并未提示在人體診斷性應(yīng)用碘普羅胺后，會(huì) 對(duì)妊娠，胚胎/胎兒發(fā)育，分娩和出生后嬰兒 的發(fā)育產(chǎn)生有害的影響。卜甫乳尚未進(jìn)行碘普羅胺注射液對(duì)接受哺乳的 嬰兒的安全性研究。對(duì)比劑在人乳中分泌的 量很少。對(duì)接受哺乳的嬰兒不大可能產(chǎn)生有 害影響。對(duì)于已經(jīng)在妊娠期間通過(guò)母體或在 新生兒期暴露于本品的新生兒特別是早產(chǎn) 兒，因?yàn)楸┞队诘?，可能?huì)引起甲狀腺機(jī)能 減退，可能需要接受治療，所以推薦監(jiān)測(cè)甲 狀腺功能（參見【注意事項(xiàng)】） 兒童用藥碘普羅胺注射液可以推薦用于新生兒和 兒童。見【用法用量】

22、中的相關(guān)內(nèi)容。老年用藥對(duì)老年患者的使用沒(méi)有特殊的限制。見 【用法用量】和【注意事項(xiàng)】中的相關(guān)內(nèi)容。藥物相互作用雙月瓜（二甲雙月瓜）：急性腎衰竭或重度慢 性腎臟疾病患者消除雙胴類藥物的能力降 低，能夠引起的藥物聚積并導(dǎo)致乳酸性酸中 毒。使用本品可能引起腎損傷或使腎損傷加 重，因此對(duì)于接受二甲雙胴治療的患者可能 發(fā)生乳酸性酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)增高，特別是對(duì)于已經(jīng)存在腎損傷的患者（參見【注意事項(xiàng)】）（ 作為一種預(yù)防措施，應(yīng)在使用對(duì)比劑前48小時(shí)停用雙月瓜類藥物，并一直持續(xù)到給予 對(duì)比劑后的48小時(shí)。僅在基線腎功能恢復(fù)后 才重新使用雙胴類藥。與精神安定劑和抗抑郁藥合并使用，可 以降低癲癇發(fā)作的閾值，因而增加與

23、對(duì)比劑 有關(guān)的反應(yīng)的危險(xiǎn)性。伊受體阻滯劑：發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的患者如同 時(shí)服用B-受體阻滯劑，可能對(duì)B -受體激動(dòng)劑 的治療發(fā)生抵抗。（見【注意事項(xiàng)】）白介素一2:先前白介素一2的治療（長(zhǎng) 達(dá)數(shù)周）與對(duì)碘普羅胺注射液發(fā)生遲發(fā)性反 應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的增加有關(guān)。干擾診斷檢查放射同位素：由于放射同位素?cái)z取的減 少，在碘普羅胺注射液給藥后，促甲狀腺的 放射性同位素對(duì)甲狀腺異常的診斷和治療可 能被延遲數(shù)周。藥物過(guò)量動(dòng)物的急性毒性研究結(jié)果未顯示使用碘 普羅胺注射液有急性中毒的危險(xiǎn)。血管內(nèi)藥物過(guò)量癥狀可包括液體和電解質(zhì)失衡，腎衰， 心血管和肺合并癥。對(duì)于意外造成的血管內(nèi)用藥過(guò)量，建議 監(jiān)測(cè)液體，電解質(zhì)和腎功能。過(guò)量的治療應(yīng)

24、 該著重于對(duì)生命功能的支持性治療。碘普羅胺注射液是可以透析的。如果在 人體意外發(fā)生血管內(nèi)藥物過(guò)量，必須輸液以 補(bǔ)充水和電解質(zhì)的丟失。必須監(jiān)測(cè)腎功能至 少3天。如需要，可以使用血液透析清除患 者體內(nèi)過(guò)量的對(duì)比劑。藥理毒理藥理作用碘普羅胺注射液中產(chǎn)生對(duì)比效果的物質(zhì) 是三碘間苯二酸的一種衍生物，其中牢固結(jié) 合的碘可吸收X射線。理化性質(zhì)：碘普羅胺，即碘普羅胺注射液中產(chǎn)生對(duì) 比效果的物質(zhì)是一種三碘化的非離子型水溶 性X射線對(duì)比劑，其分子量為791.12。下列 濃度的碘普羅胺注射液的理化性質(zhì)為：臨床前安全性資料臨床前資料未發(fā)現(xiàn)其在人體應(yīng)用會(huì)造成 危險(xiǎn)的證據(jù)。這些資料基于常規(guī)的安全性藥 理學(xué)，重復(fù)劑量毒性，

25、遺傳毒性和生殖毒性 研究。.全身毒性每日重復(fù)血管內(nèi)和每周重復(fù)鞘內(nèi)給藥的 碘普羅胺注射液的全身耐受性實(shí)驗(yàn)研究未發(fā) 現(xiàn)碘普羅胺注射液不應(yīng)在人體作為診斷用 藥。潛在的基因毒性，致月中瘤性體內(nèi)和體外基因毒性作用的研究（基因, 染色體和基因組突變實(shí)驗(yàn)）未發(fā)現(xiàn)碘普羅胺 注射液有致突變的可能性。由于無(wú)遺傳毒性作用，并且考慮到其代 謝穩(wěn)定性、藥代動(dòng)力學(xué)和對(duì)快速生長(zhǎng)的組織 無(wú)毒性作用的指征以及碘普羅胺注射液僅一 次性使用的因素，表明碘普羅胺注射液對(duì)人 體無(wú)明顯的致月中瘤危險(xiǎn)。局部耐受性和接觸致敏可能性單次和重復(fù)靜脈內(nèi)給藥以及單次動(dòng)脈 內(nèi)、肌內(nèi)、靜脈旁、腹膜內(nèi)、鞘內(nèi)和結(jié)膜給 藥的局部耐受性研究表明，其對(duì)血管、靜脈

26、 旁組織、蛛網(wǎng)膜下腔或人體粘膜沒(méi)有或僅有 輕微的局部不良反應(yīng)。接觸致敏作用的研究未顯示有致敏的可 能性。藥代動(dòng)力學(xué)一般信息碘普羅胺在生物體中的特點(diǎn)類似于其他 高親水性、生物學(xué)惰性、通過(guò)腎臟排泄的化 合物（例如甘露醇或菊粉）。吸收和分布經(jīng)靜脈給藥后，由于碘普羅胺注射液分 布于細(xì)胞外間隙并隨后清除，所以碘普羅胺 的血漿濃度快速下降。穩(wěn)態(tài)時(shí)總體分布容積 大約為16L,大約相當(dāng)于細(xì)胞外間隙容積。 蛋白結(jié)合可忽略不計(jì)（大約1%）。沒(méi)有證據(jù) 表明碘普羅胺能夠通過(guò)完整血腦屏障。動(dòng)物 研究顯示可以少量通過(guò)胎盤屏障（在家兔胎 兒中發(fā)現(xiàn)的劑量00.3%）。經(jīng)內(nèi)鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）過(guò)程中 經(jīng)膽管和/或胰管給藥后，碘對(duì)比劑在全身吸 收后于給藥后1至4小時(shí)達(dá)到峰值血漿濃度。 以平均劑量大約為 7.3g碘給藥后最大血清 碘水平大約為經(jīng)靜脈給藥后達(dá)到的最大血清水平的1/40。代謝碘普羅胺不發(fā)生代謝。清除不論劑量大小，碘普羅胺的終末清除半衰