檢驗科全面質(zhì)量管理體系復(fù)習(xí)進(jìn)程

1、檢驗科全面質(zhì)量管理體系近年來，隨著先進(jìn)儀器的普及應(yīng)用和技術(shù)人員素質(zhì)的提 高，我國的檢驗醫(yī)學(xué)事業(yè)有了飛速的發(fā)展，如何加強(qiáng)檢驗科 管理是進(jìn)一步提高我國檢驗醫(yī)學(xué)水平的首要問題，全面管理 體系的建立是保證質(zhì)量，提高檢測水平的關(guān)鍵，檢驗科管理 的需要，也是實際的需要。全面質(zhì)量管理體系的概念對于檢驗科來說，主要工作是為臨床診斷和治療提供實 驗數(shù)據(jù)，其最終成果主要是體現(xiàn)在檢測報告上。能否向臨床 提供高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時）的化驗報告，得到患者和 臨床的信賴與認(rèn)可，是檢驗科學(xué)建設(shè)的核心問題。為了滿足臨床醫(yī)護(hù)人員對檢驗報告的質(zhì)量要求，僅僅靠 對實驗標(biāo)本本身的控制是不夠的。因為影響檢驗結(jié)果的因素 很多，諸如，醫(yī)

2、護(hù)人員對項目的了解，標(biāo)本采取過程各環(huán)節(jié) 控制儀器設(shè)備、儀器設(shè)施是符合實驗要求，量質(zhì)溯源，樣品 管理，檢驗方法，人員素質(zhì)等多種因素，為了保證實驗報告 的質(zhì)量，必須對影響因素進(jìn)行全面控制?？刂品秶鷳?yīng)涉及標(biāo)本檢驗的全過程，也就是以體系的概 念去分析、研究上述質(zhì)量形成中各項要素（包括直接的與問 接的因素）的互相聯(lián)系和相互制約的關(guān)系，以整體優(yōu)化的要 求處理好各項質(zhì)量活動的協(xié)調(diào)和配合。實驗室必須掌握質(zhì)量 體系的運行規(guī)律，及時分析解決體系運行中由現(xiàn)的問題，并 注意解決在內(nèi)外環(huán)境變化時體系的適應(yīng)性問題，使質(zhì)量體系 有效的運行。換言之，按系統(tǒng)學(xué)的原理建立起一個體系，使 對可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制

3、、管理，使 檢驗結(jié)果始終保持可靠。質(zhì)量體系的構(gòu)成按照質(zhì)量體系的概念，由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源 四部分組成。1、組織結(jié)構(gòu)：是指一個組織為行使其職能，按奧種方 式建立的職責(zé)權(quán)及相互關(guān)系。組織結(jié)構(gòu)的本質(zhì)是實驗室職工 的分工協(xié)作關(guān)系，目的是為了實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)涵是 實驗室職工在職、責(zé)、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)。組織結(jié)構(gòu)對實驗 室所有從事對質(zhì)量有影響人員明確規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限的關(guān) 系，從整體的角度正確處理實驗室上下級和同級之間職權(quán)關(guān) 系，把質(zhì)量職權(quán)合理分配到各個層次及部分，明確規(guī)定不同 部分、不同人員的個體職權(quán)，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、 協(xié)調(diào)配合的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)（制定每個崗位職責(zé)范圍）。2、程度：為進(jìn)行

4、莫項活動所規(guī)定的途徑稱之為程序。 實驗室為了保證組織結(jié)構(gòu)按預(yù)定要求正常進(jìn)行，除了要進(jìn)行 縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計外，程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計也非常必要。程序性文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。它明確規(guī) 定與莫一程序文件對應(yīng)的工作由哪個部門去做，是誰去做， 怎樣做，使用何種設(shè)備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。程 序有管理性的和技術(shù)的兩種，一般稱的程序性文件都是指管 理性的，即質(zhì)量體系文件（檢驗科多為各項規(guī)章制度、各級 人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等）。技術(shù)性程序一般指作業(yè)指導(dǎo)書（或稱操作規(guī)定），程序可以形成文件也可以不形成文件， 但質(zhì)量體系程序通常都要形成文件。凡是形成文件的程序， 稱之為“書面程序”或“文件化程

5、序”。編制一個書面的或 文件化的程序，其內(nèi)容通常包括目的、職責(zé)、工作流程、引 用文件和所使用的記錄、表格等。建立程序文件時，應(yīng)實事 求是，不要照搬其他實驗室的文件，必須能客觀反映本實驗 室的現(xiàn)實和整體素質(zhì)。程序性文件的指定、批準(zhǔn)、發(fā)布都有 一定要求，要使實驗室全體人員明白和了解，對涉及不同領(lǐng) 域的人員要進(jìn)行與其他程序文件的培訓(xùn)。程序性文件既然作 為客觀工作的反映，就應(yīng)對實驗室的人員有約束能力。任何 涉及莫一工作領(lǐng)域的人員均不能違反相應(yīng)的程序。3、過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸由的一組彼此相關(guān)的資源和 活動。從過程的定義可以理解為，任何一個過程都有輸入和 輸由，輸入是實施過程的依據(jù)或基礎(chǔ)，輸由是完成過程的

6、結(jié) 果，完成過程必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動。過程是一個重要 的概念，有實驗室認(rèn)可的ISO標(biāo)準(zhǔn)或?qū)t是建立在“所有工 作是通過過程完成的”這樣一種認(rèn)識的基礎(chǔ)之上的。例如在檢驗科進(jìn)行的每一項標(biāo)本的檢查或分析的過程就是一組相 互關(guān)聯(lián)的與實施檢測有關(guān)的資源、活動和影響。資源包括檢 測人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項規(guī)章制度、操 作手冊）、檢測方法等。影響量是指由環(huán)境引起的，對測量 結(jié)果有影響的各種因素。檢測過程的輸入是被測樣品，在一個測量過程中，通常 由檢測人員根據(jù)選定的方法、校準(zhǔn)的儀器，經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行分析，檢測過程的輸由為測量結(jié)果，即向臨床發(fā)生的檢 驗報告。我們用測量結(jié)果和其不確定度是否符

7、合預(yù)先的要求 來衡量測量過程的質(zhì)量。根據(jù)過程的大小不同，一個過程可 能包含多個縱向（直接）過程，逐步或同時完成這些過程后 才能完成一個過程。在檢驗科日常工作中，每一項檢驗報告 都要經(jīng)歷：醫(yī)生申請檢驗項目；標(biāo)本采集與運送；標(biāo)本編號；檢測；t己錄；發(fā)生報告；實驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確地運用于臨床多個過程。這些過程的集合形成全過程。上一過程的質(zhì)量控制完成 即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結(jié)果，經(jīng)過質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過程。如此傳遞,并涉及到過程相關(guān)的橫向過程，從而形成完成檢驗報告的全 過程。在醫(yī)學(xué)檢驗中，將這一過程分為3個階段，即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。分析前質(zhì)量

8、控制主要包括兩個過程，第一是醫(yī)生能否根 據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從循征醫(yī) 學(xué)的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的項目或項 目組織申請檢測。第二是標(biāo)本在采集過程、保存與運送方向 的質(zhì)量控制措施，這一點非常重要。因為莫些生物學(xué)標(biāo)本受 環(huán)境影響很大，直接影響實驗結(jié)果，比如凝血因子，血糖、 血鈣等的測定。如果醫(yī)護(hù)人員不能及時送檢標(biāo)本，標(biāo)本還沒 有檢測，已經(jīng)就有了使實驗結(jié)果不準(zhǔn)確的因素。分析中的質(zhì) 量控制只要涉及到人員素質(zhì)、儀器校準(zhǔn)、最值溯源、方法選 擇、試劑匹配等多方面因素。這些都需要實驗室有完整的質(zhì) 量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。分析后質(zhì)量控制涉及 到實驗結(jié)果的再分析，

9、再確認(rèn)，保證合格報告的發(fā)生，及保 證實驗結(jié)果發(fā)給臨床后，臨床醫(yī)生能合理地分析報告，正確 的運用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。這就需要檢驗科經(jīng)常地與臨 床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來?？梢钥从稍谶@個全過程 中，只有每個過程輸生的質(zhì)量要求。因此，在檢驗報告形成的全過程中，任何一個小過程或 相關(guān)過程輸生質(zhì)量都會影響過程的最終輸生結(jié)果。所以要對 所有質(zhì)量活動過程進(jìn)行全面控制，即全面質(zhì)量管理體系。4、資源：資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和 方法。衡量一個檢驗科的資源保障，主要反映在是否有滿足 檢驗工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施和一批具有豐富經(jīng)驗、 有資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量報告的 必要條

10、件。檢驗科為維持、發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)與技術(shù)水平 必須做好六個方面工作：全面管理；人才培養(yǎng)；儀器裝備；全面質(zhì)量保證；創(chuàng)新及特色建設(shè)臨床意識（即不斷地將實驗室與臨床工作相結(jié)合）質(zhì)量體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系前已述及，質(zhì)量體系分為組織結(jié)構(gòu)、 程序、過程和資源, 彼此間是相對獨立的，但其間又有相互依存的內(nèi)在聯(lián)系。程 序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，也是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充，比如 實驗室中各級人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化， 起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。程序和過程是密切相關(guān) 的。有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實驗操 作手冊，才能保證檢驗過程高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理是通過對 過程的管理來實現(xiàn)的，過程

11、的質(zhì)量又取決于所投入的的資源與活動，而活動的質(zhì)量則是通過實施該項活動所采用的方法 （或途徑）予以保證，控制活動的有效途徑和方法制定在書面或文件的程序之中。質(zhì)量管理體系的建立檢驗科建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識、自我評 價的過程，然后才是引進(jìn)國際先進(jìn)管理經(jīng)驗， 提高管理水平, 不斷發(fā)展的過程。依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理 體系大致分為四個過程：質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系 文件的編制、質(zhì)量體系的試運行、質(zhì)量體系的評價和完善。1、質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備：質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn) 備是成功建立質(zhì)量體系的關(guān)鍵，尤其在我國現(xiàn)階段，質(zhì)量管 理體系對大多數(shù)醫(yī)學(xué)實驗者來說是新事物，從管理層到一般 工

12、作人員對質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都 缺乏了解，更沒有建立質(zhì)量體系的經(jīng)驗，所以醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì) 量體系建立過程中的策劃與準(zhǔn)備就顯得尤為重要。首先要對實驗室全體人員進(jìn)行教育培訓(xùn)。讓每個成員對 質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國際標(biāo) 準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識，同時要讓他們認(rèn)識到實驗室的質(zhì)量管理 現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差異，認(rèn)識到先進(jìn)質(zhì)量管理體 系的意義。對決策層，要在對有關(guān)質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的 充分認(rèn)識上，明確建立、完善體系的迫切性和重要性，明確 決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用；對管理層，更讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容；對于執(zhí)行層,主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動

13、有關(guān)的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo)，但每個實驗室的個體 情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定 必須實事求是。依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終受益的將 是三方：實驗室本身、服務(wù)對象及實驗室資源供應(yīng)方。不同 的實驗室，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，來制定質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)的制定應(yīng)考慮以下四個方面的內(nèi) 容：實驗室的服務(wù)對象和任務(wù)： 以檢驗為主，還是以校準(zhǔn)為主; 以服務(wù)臨床病人為主，還是科研為主；綜合性醫(yī)院的實驗室 還是?？漆t(yī)院實驗室；疑難危重病人；是否服務(wù)特殊病人等。一般而言，科研實驗室要求實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性， 臨床實驗室還考慮病人滿意度；綜合性大醫(yī)院要求實驗項

14、目 齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實驗項目即可。實驗室的服務(wù) 對象和任務(wù)不同，其質(zhì)量方針和目標(biāo)肯定不同。實驗室的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況。不同規(guī) 模、不同實力的實驗所能達(dá)到的質(zhì)量是不一樣的，質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo)既不偏高，也不可偏低。要與上級組織保持一致，實驗室的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)是上 級組織有質(zhì)量方針和目標(biāo)的細(xì)化和補(bǔ)充，絕不可能偏離。各個實驗室成員能否理解和堅決執(zhí)行，不能理解和執(zhí)行的 方針和目標(biāo)是毫無意義的。質(zhì)量管理體系的建立來源于實驗室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查 分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。調(diào)查和分析 的具體內(nèi)容包括，實驗室已有質(zhì)量體系情況、檢測結(jié)果要達(dá) 到何種要求、實驗室組織

15、結(jié)構(gòu)、人力資源等。經(jīng)過調(diào)查和分 析后，確定要素和控制程序時要注意：是否符合有關(guān)質(zhì)量體 系的國際標(biāo)準(zhǔn)；是否適合本實驗室檢測、校準(zhǔn)的特點；是否 適合本實驗室事實要素的能力；是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。最后，還要將質(zhì)量管理活動中的工作職責(zé)和權(quán)限明確地分配 到各個職能單位。2、質(zhì)量體系文件的編制：編制質(zhì)量體系文件，是建立 國際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系的過程中一項重要工作。質(zhì)量體 系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評價、改進(jìn)、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。質(zhì)量體系文件一般分為三個層次“質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系 程序、其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等）。質(zhì)量 手冊是指按規(guī)定的方針和目標(biāo)以及適用的國際標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì) 量體系；

16、質(zhì)量體系程序是描述為實施質(zhì)量體系所涉及的各職 能部門的活動；其他質(zhì)量文件是指詳細(xì)的作業(yè)文件。質(zhì)量體系文件具體包括：質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、質(zhì)量體系程 序文件、詳細(xì)作業(yè)文件、質(zhì)量記錄。質(zhì)量體系文件的編制過程中應(yīng)注意以下問題:文件應(yīng)具有系統(tǒng)性。質(zhì)量體系文件應(yīng)反映一個實驗室質(zhì)量 體系的系統(tǒng)特征是全面的，各種文件之間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的， 任何片面的、相互矛盾的規(guī)定都不應(yīng)在文件體系中存在。文件應(yīng)具有法規(guī)性，文件以最高管理者批準(zhǔn)后，對實驗室 的每個成員而言它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。文件應(yīng)具有增值效用。文件的建立應(yīng)達(dá)到改善和促進(jìn)質(zhì)量 管理的目的，它不應(yīng)是夸夸其談的實驗室裝飾品。文件應(yīng)具有見證性，編制好的質(zhì)量體系文件應(yīng)

17、作為實驗室 質(zhì)量體系有效運行的客觀證據(jù)，這也是文件的重要作用之' O文件應(yīng)具有適應(yīng)性。質(zhì)量體系決定文件，而不是文件決定 質(zhì)量體系，質(zhì)量體系發(fā)生變化，文件也應(yīng)作相應(yīng)變化。以下分別介紹各種質(zhì)量體系文件的含義及編制。質(zhì)量手冊：質(zhì)量手冊通常包括以下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁、 修訂頁、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、質(zhì)量手 冊管理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系要素描述、支 持性資料附錄。質(zhì)量手冊的核心是質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量體系 要素描述。質(zhì)量手冊中“質(zhì)量方針目標(biāo)”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實驗 室的質(zhì)量方針，明確實驗室對質(zhì)量的承諾和質(zhì)量目標(biāo)。還應(yīng) 證明該質(zhì)量方針為何所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和

18、保 持。“組織機(jī)構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確實驗室內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置，可詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行何驗證職能部門的職責(zé), 規(guī)定質(zhì)量體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。質(zhì)量體系程序：質(zhì)量體系程序文件是對完成各項質(zhì)量活動 的方法所作的規(guī)定。其含義中從如下方面加以理解： 對影響質(zhì)量的活動進(jìn)行全面策劃和管理，規(guī)定的對象市“影 響質(zhì)量的活動”；包括質(zhì)量體系的一個邏輯上獨立的部分；不涉及應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中加以規(guī)定的純技術(shù)性的細(xì)節(jié)； 不是工作程序文件，是質(zhì)量管理的程序文件。質(zhì)量體系程序文件一般包括：文件的編號的標(biāo)題、目的和適 用范圍、相關(guān)文件和術(shù)語、職責(zé)、工作流程、報告和記錄表 格，其中工作流程是核心內(nèi)容。工作流程章節(jié)中一步步列由開展此項活動的細(xì)節(jié)，保持 合理的編寫順序。明確輸入、轉(zhuǎn)換的各個環(huán)節(jié)和輸生的內(nèi)容; 其中物資、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件，與其他 活動接口處的協(xié)調(diào)措施；明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項因 素，及所要達(dá)到的要求，所需形成的記錄和報告及其相應(yīng)的 簽發(fā)手續(xù)；注明需要注意的任何例外或特殊情況。質(zhì)量計劃：理解質(zhì)量計劃，切不可望文生義，誤釋為質(zhì)量 體系的發(fā)展規(guī)劃，而