第一類醫(yī)療器械備案信息表

1、第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：蘇通械備 20150001號備案人名稱南通美康醫(yī)疔器械有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91320611668955966W備案人注冊地址南通市港閘區(qū)天生路598號1幢生產(chǎn)地址南通市港閘區(qū)天生路598號1幢代理人（進(jìn)口醫(yī)疔器械適用）代理人注冊地址（進(jìn)口醫(yī)疔器械適用）產(chǎn)品名稱醫(yī)用護(hù)理墊型號/規(guī)格按產(chǎn)品功能及形狀分為： A、B、C、D、E、F、G、H、k J、K型；按產(chǎn)品面料材質(zhì)分為：滌棉、全棉、皮革。產(chǎn)品描述一次性使用病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。預(yù)期用途用于臥床病人預(yù)防褥瘡。備注/備案單位和日期南通市行政審批局備案日期：2018年7月10日交更情況2018年7月1

2、0日，備案人注冊地址、生產(chǎn)地址由“南通市港閘路17號”變更為“南通市港閘區(qū)天生路598號1幢”。備案號：蘇通械備20150032號備案人名稱南通美康醫(yī)疔器械有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91320611668955966W備案人注冊地址南通市港閘區(qū)天生路598號1幢生產(chǎn)地址南通市港閘區(qū)天生路598號1幢代理人（進(jìn)口醫(yī)疔器械適用）代理人注冊地址（進(jìn)口醫(yī)疔器械適用）產(chǎn)品名稱醫(yī)用干式膠片型號/規(guī)格按尺:小分為：A3、A4、A5、B4、B5、8K、16K、Y-1、Y-2、Y-3、Y-4、Y-5 ;按基材材質(zhì)分為：sj、zj。產(chǎn)品描述通常由在透明膠片片基的一側(cè)或雙側(cè)涂上感光材料制作而成，用于記錄、顯示與

3、儲存醫(yī)學(xué)影像。預(yù)期用途用于記錄射線影像圖像。備注/備案單位和日期南通市行政審批局備案日期：2018年7月10日交更情況2018年7月10日，備案人注冊地址、生產(chǎn)地址由“南通市港閘路17號”變更為“南通市港閘區(qū)天生路598號1幢”。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：蘇通械備 20150038號備案人名稱南通美康醫(yī)疔器械有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91320611668955966W備案人注冊地址南通市港閘區(qū)天生路598號1幢生產(chǎn)地址南通市港閘區(qū)天生路598號1幢代理人（進(jìn)口醫(yī)疔器械適用）代理人注冊地址（進(jìn)口醫(yī)疔器械適用）產(chǎn)品名稱一次性使用止血帶型號/規(guī)格根據(jù)形狀和使用方式型號分為：單根管型（A1

4、 ）、點連管型（A2）、單根條型（B1）、點連條型（B2）、連抽條型（B3）;按尺寸大小規(guī)格分為：大、中、小。產(chǎn)品描述采用熱塑性彈性體或橡膠材料制造，非無菌提供，一次性使用。預(yù)期用途用于靜脈輸液或抽血時暫時阻斷靜脈回流。備注/備案單位和日期南通市行政審批局備案日期：2018年7月10日交更情況2018年7月10日，備案人注冊地址、生產(chǎn)地址由“南通市港閘路17號”變更為“南通市港閘區(qū)天生路598號1幢”。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：蘇通械備 20160034 號備案人名稱南通美康醫(yī)疔器械有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91320611668955966w備案人注冊地址南通市港閘區(qū)天生路598號

5、1幢生產(chǎn)地址南通市港閘區(qū)天生路598號1幢代理人（進(jìn)口醫(yī)疔器械適用）代理人注冊地址（進(jìn)口醫(yī)疔器械適用）產(chǎn)品名稱醫(yī)用外固定支具型號/規(guī)格型號：PT-CDJ、YHW-CDJ、GN-CDJ、PT-DDJ、YHW-DDJ、GN-DDJ、PT-BDJ、YHW-BDJ、GN-BDJ、PT-XT、YHW-XT、PT-KB、YHW-KB、GN-KB、PT-CJ、 YHW-CJ、GN-CJ、PT-CZ、YHW-CZ、GN-CZ、PT-BB、YHW-BB、GN-BB 。規(guī)格：大號、中號、小號。產(chǎn)品描述骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具，由鋁合金支撐條、透氣布料及粘扣帶等制成，可重復(fù)使用。預(yù)期用途用于骨折固定時夾持骨骼固定或支撐。備注/備案單位和日期南通市行