醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗(yàn)科吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗(yàn)科 黃黃 晶容檢驗(yàn)前質(zhì)量控制檢驗(yàn)前質(zhì)量控制CNASCL02 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則則(ISO 15189:2012） 檢驗(yàn)前過(guò)程檢驗(yàn)前過(guò)程 按時(shí)間順序自醫(yī)生申請(qǐng)至分析按時(shí)間順序自醫(yī)生申請(qǐng)至分析檢驗(yàn)啟動(dòng)的過(guò)程，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)檢驗(yàn)啟動(dòng)的過(guò)程，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備和識(shí)別、原始樣品采集、運(yùn)送和實(shí)驗(yàn)室備和識(shí)別、原始樣品采集、運(yùn)送和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞等。內(nèi)傳遞等。 檢驗(yàn)前質(zhì)量控制檢驗(yàn)前質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)：類型與發(fā)生率實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)：類型與發(fā)生率 分析前：分析前： 81% 分

2、析中：分析中： 10% 分析后：分析后： 8% Szecsi PB, Odum L. : Clin Chem Lab Med 2009 檢驗(yàn)前質(zhì)量控制檢驗(yàn)前質(zhì)量控制原始樣品采集手冊(cè)原始樣品采集手冊(cè)第第2版版文件編號(hào)：文件編號(hào)：JDYY/LAB-CX-37-CJ-0129吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗(yàn)科吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗(yàn)科檢驗(yàn)前質(zhì)量控制檢驗(yàn)前質(zhì)量控制1 醫(yī)生申請(qǐng)：醫(yī)生申請(qǐng)： 2 患者準(zhǔn)備：患者準(zhǔn)備： 由醫(yī)護(hù)人員告知患者需要靜脈或動(dòng)脈采血及采血時(shí)間由醫(yī)護(hù)人員告知患者需要靜脈或動(dòng)脈采血及采血時(shí)間 空腹空腹8-12小時(shí)采血小時(shí)采血 其他注意事項(xiàng)其他注意事項(xiàng) 檢驗(yàn)前質(zhì)量控制檢驗(yàn)前質(zhì)量控制3.原始樣品采集原始樣品

3、采集 止血帶的使用：采血時(shí)應(yīng)快，止血帶的使用：采血時(shí)應(yīng)快，用止血帶壓迫時(shí)盡量做到不超用止血帶壓迫時(shí)盡量做到不超過(guò)過(guò)1分鐘，否則將影響檢驗(yàn)結(jié)分鐘，否則將影響檢驗(yàn)結(jié)果。果。 采血順序檢驗(yàn)前質(zhì)量控制檢驗(yàn)前質(zhì)量控制采血血量準(zhǔn)確4.標(biāo)本混勻標(biāo)本混勻 推薦推薦 除非生產(chǎn)商另有說(shuō)明。除非生產(chǎn)商另有說(shuō)明。 無(wú)論使用何種采血器械，應(yīng)緩慢倒轉(zhuǎn)所有含添加劑（枸櫞酸鈉除外無(wú)論使用何種采血器械，應(yīng)緩慢倒轉(zhuǎn)所有含添加劑（枸櫞酸鈉除外）的采血管至少）的采血管至少5-10次（包括血沉管），混合內(nèi)容物。次（包括血沉管），混合內(nèi)容物。 含枸櫞酸鈉的采血管應(yīng)倒轉(zhuǎn)含枸櫞酸鈉的采血管應(yīng)倒轉(zhuǎn)3-4次，混合內(nèi)容物。次，混合內(nèi)容物。檢驗(yàn)前質(zhì)

4、量控制檢驗(yàn)前質(zhì)量控制5.4檢驗(yàn)前檢驗(yàn)前過(guò)程過(guò)程5.標(biāo)本的運(yùn)送標(biāo)本的運(yùn)送 標(biāo)本運(yùn)送的方式標(biāo)本運(yùn)送的方式 標(biāo)本運(yùn)送的工具標(biāo)本運(yùn)送的工具 標(biāo)本運(yùn)送的溫度標(biāo)本運(yùn)送的溫度 6.標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)原則標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)原則 運(yùn)送時(shí)間：一般不應(yīng)超過(guò)運(yùn)送時(shí)間：一般不應(yīng)超過(guò)2h，不能運(yùn)送應(yīng)妥善保存，不能運(yùn)送應(yīng)妥善保存 注意：防止標(biāo)本溢出、被污染注意：防止標(biāo)本溢出、被污染及交叉污染及交叉污染 檢驗(yàn)前質(zhì)量控制檢驗(yàn)前質(zhì)量控制6.標(biāo)本離心標(biāo)本離心-溫控離心溫控離心 建議將離心的溫度設(shè)置為建議將離心的溫度設(shè)置為20-22。 分離的血清分離的血清/血漿在室溫下的保存時(shí)間不可超過(guò)血漿在室溫下的保存時(shí)間不可超過(guò)8小時(shí)。如在小時(shí)。如在8小小時(shí)內(nèi)無(wú)法

5、完成檢測(cè)，應(yīng)將其冷藏（時(shí)內(nèi)無(wú)法完成檢測(cè)，應(yīng)將其冷藏（2-8）。）。 若在若在48小時(shí)內(nèi)無(wú)法完成檢測(cè)，或分離血清小時(shí)內(nèi)無(wú)法完成檢測(cè)，或分離血清/血漿的保存時(shí)間超過(guò)血漿的保存時(shí)間超過(guò)了了48小時(shí)，則應(yīng)冷凍保存。小時(shí)，則應(yīng)冷凍保存。 檢驗(yàn)前質(zhì)量控制檢驗(yàn)前質(zhì)量控制內(nèi)容檢驗(yàn)中質(zhì)量控制檢驗(yàn)中質(zhì)量控制依依 據(jù)據(jù) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 2012版版 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的 應(yīng)用說(shuō)明應(yīng)用說(shuō)明 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域 的應(yīng)用說(shuō)明的應(yīng)

6、用說(shuō)明 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 吉林省三級(jí)綜合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審吉林省三級(jí)綜合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審(價(jià)價(jià))標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制目的質(zhì)量控制目的 質(zhì)量控制是用來(lái)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)方法的分析性能質(zhì)量控制是用來(lái)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)方法的分析性能，警告檢驗(yàn)人員存在的問(wèn)題。，警告檢驗(yàn)人員存在的問(wèn)題。 質(zhì)量控制一般通過(guò)檢測(cè)質(zhì)控品來(lái)實(shí)現(xiàn)。根質(zhì)量控制一般通過(guò)檢測(cè)質(zhì)控品來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)量來(lái)判斷檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做據(jù)統(tǒng)計(jì)量來(lái)判斷檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗(yàn)結(jié)果是否可接受。系統(tǒng)的糾正，患者檢驗(yàn)結(jié)果是否可接受。一、室內(nèi)質(zhì)控一、室內(nèi)質(zhì)控(1)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制； (2)測(cè)

7、量?jī)x器及設(shè)備的質(zhì)量控制；測(cè)量?jī)x器及設(shè)備的質(zhì)量控制； (3)試劑、耗材的質(zhì)量控制；試劑、耗材的質(zhì)量控制； (4)實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件的質(zhì)量控制；實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件的質(zhì)量控制； (5)人員操作的質(zhì)量控制；人員操作的質(zhì)量控制； 室內(nèi)質(zhì)控實(shí)施步驟室內(nèi)質(zhì)控實(shí)施步驟制定內(nèi)部質(zhì)量控制方案和計(jì)劃制定內(nèi)部質(zhì)量控制方案和計(jì)劃 選定質(zhì)控品選定質(zhì)控品質(zhì)控位置質(zhì)控位置質(zhì)控頻次質(zhì)控頻次設(shè)定質(zhì)控規(guī)則設(shè)定質(zhì)控規(guī)則選擇質(zhì)控圖選擇質(zhì)控圖失控原因分析及糾正報(bào)告失控原因分析及糾正報(bào)告質(zhì)控總結(jié)質(zhì)控總結(jié)要求：室內(nèi)質(zhì)控覆蓋率（要求：室內(nèi)質(zhì)控覆蓋率（100%100%） 失控糾正率失控糾正率 （100%100%）測(cè)量不確定度的評(píng)估舉例測(cè)量不確定度的評(píng)估舉例

8、 檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目BUN GLU 平均值平均值 5. 95 5.22.標(biāo)準(zhǔn)差（標(biāo)準(zhǔn)差（SD） 0.390.11變異系數(shù)（變異系數(shù)（CV） 6.552.14標(biāo)準(zhǔn)不確定度（標(biāo)準(zhǔn)不確定度（ A） 0.390.11相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度（相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度（ Arel ） 6.552.14擴(kuò)展不確定度（擴(kuò)展不確定度（k=2） 0.780.22相對(duì)擴(kuò)展不確定度（相對(duì)擴(kuò)展不確定度（k=2）（）（） 13.104.28（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品1.1.質(zhì)控品的種類：質(zhì)控品的種類： 根據(jù)物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等。根據(jù)物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等。 根據(jù)生產(chǎn)商是否賦值分為定

9、值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。根據(jù)生產(chǎn)商是否賦值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。 不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時(shí)，必須用自己的檢測(cè)不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時(shí)，必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品2.2.質(zhì)控品的質(zhì)量要求：質(zhì)控品的質(zhì)量要求：質(zhì)控品應(yīng)為人血清基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)?。毁|(zhì)控品應(yīng)為人血清基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)??；生化、免疫等質(zhì)控品在規(guī)定保存條件下至少穩(wěn)定一年，凍干品復(fù)生化、免疫等質(zhì)控品在規(guī)定保存條件下至少穩(wěn)定一年，凍干品復(fù)溶后室溫下穩(wěn)定時(shí)間大于溶后室溫下穩(wěn)定

10、時(shí)間大于8 8小時(shí)；小時(shí)；質(zhì)控品分布均勻，瓶間變異小（只有將瓶間差異控制到最小，才質(zhì)控品分布均勻，瓶間變異?。ㄖ挥袑⑵块g差異控制到最小，才能使檢測(cè)結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。）能使檢測(cè)結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。）質(zhì)控品應(yīng)盡量保證一個(gè)批號(hào)一年左右用量，這樣才能在較長(zhǎng)時(shí)間質(zhì)控品應(yīng)盡量保證一個(gè)批號(hào)一年左右用量，這樣才能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)觀察控制過(guò)程的質(zhì)量變化，也減低不斷應(yīng)用新批號(hào)質(zhì)控品的成內(nèi)觀察控制過(guò)程的質(zhì)量變化，也減低不斷應(yīng)用新批號(hào)質(zhì)控品的成本和工作量。本和工作量。（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品3.3.凍干質(zhì)控品的復(fù)溶與儲(chǔ)存凍干質(zhì)控品的復(fù)溶與儲(chǔ)存按生產(chǎn)商推薦方法儲(chǔ)存。復(fù)融時(shí)從

11、冰箱中取出，放室溫約按生產(chǎn)商推薦方法儲(chǔ)存。復(fù)融時(shí)從冰箱中取出，放室溫約3030分待分待與室溫平衡后，再小心打開(kāi)瓶塞，防止質(zhì)控物丟失。與室溫平衡后，再小心打開(kāi)瓶塞，防止質(zhì)控物丟失。用經(jīng)校準(zhǔn)的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準(zhǔn)確稀釋。用經(jīng)校準(zhǔn)的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準(zhǔn)確稀釋。蓋上蓋子，室溫靜置約蓋上蓋子，室溫靜置約1515分，期間溫和轉(zhuǎn)動(dòng)瓶子讓其完全溶解，分，期間溫和轉(zhuǎn)動(dòng)瓶子讓其完全溶解，取樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次，以保各成分均一。取樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次，以保各成分均一。不可反復(fù)凍融。不可反復(fù)凍融。（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品4.4.質(zhì)控品檢測(cè)的頻次：質(zhì)控品檢測(cè)的頻次： 在每一個(gè)在每一個(gè)分析批分

12、析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)，長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)， 檢測(cè)系統(tǒng)或試劑廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位檢測(cè)系統(tǒng)或試劑廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。置。 GB/T20468-2006GB/T20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法學(xué)性能、檢測(cè)系統(tǒng)性能、失控規(guī)檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法學(xué)性能、檢測(cè)系統(tǒng)性能、失控規(guī)則、允許誤差等設(shè)定質(zhì)控的分析批大小，規(guī)定臨床化學(xué)、則、允許誤差等設(shè)定質(zhì)控的分析批大小，規(guī)定臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、血液學(xué)檢驗(yàn)的分析批最長(zhǎng)臨床免疫學(xué)、血液學(xué)檢驗(yàn)的分析批最長(zhǎng)24h24h，

13、凝血檢驗(yàn)的分，凝血檢驗(yàn)的分析批最長(zhǎng)析批最長(zhǎng)8h8h。（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品5.5.質(zhì)控品放置位置的評(píng)價(jià)：質(zhì)控品放置位置的評(píng)價(jià)： 1 1）放在樣本之前檢測(cè)：可及時(shí)發(fā)現(xiàn)失控，避免不必要的浪放在樣本之前檢測(cè)：可及時(shí)發(fā)現(xiàn)失控，避免不必要的浪費(fèi)，但對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)；費(fèi)，但對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)； 2 2）平均分布于整個(gè)批內(nèi)：可檢測(cè)漂移；）平均分布于整個(gè)批內(nèi)：可檢測(cè)漂移； 3 3）隨機(jī)插入患者標(biāo)本中：可檢出隨機(jī)誤差。）隨機(jī)插入患者標(biāo)本中：可檢出隨機(jī)誤差。 4 4）放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前：可在用戶規(guī)定批長(zhǎng)度內(nèi)，進(jìn)行非）放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前：可在用戶規(guī)定批長(zhǎng)度內(nèi)，

14、進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，檢出偏倚。連續(xù)樣品檢驗(yàn)，檢出偏倚。 （一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品6.6.設(shè)定靶值和控制限設(shè)定靶值和控制限1 1）穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控物：）穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控物： 根據(jù)前根據(jù)前 20 批或更多批獲得的質(zhì)控結(jié)果批或更多批獲得的質(zhì)控結(jié)果,進(jìn)行離群值檢驗(yàn)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(如剔除大如剔除大于于 3 SD的值的值),然后計(jì)算剩余數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差然后計(jì)算剩余數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差,并以此為下個(gè)并以此為下個(gè)月暫定的控制靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。月暫定的控制靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。 一個(gè)月質(zhì)控結(jié)束后一個(gè)月質(zhì)控結(jié)束后,將該月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)與前將該月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)與前 20 批的數(shù)據(jù)匯集一起批的數(shù)據(jù)匯集一起重復(fù)上面所述的工作。重復(fù)上面所述

15、的工作。 如此連續(xù)進(jìn)行如此連續(xù)進(jìn)行 35 個(gè)月個(gè)月,將此將此 35 個(gè)月的數(shù)據(jù)全部匯集起來(lái)，個(gè)月的數(shù)據(jù)全部匯集起來(lái)，計(jì)算累積均值和累積標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算累積均值和累積標(biāo)準(zhǔn)差,以此作為室內(nèi)質(zhì)控常用均值和標(biāo)準(zhǔn)差以此作為室內(nèi)質(zhì)控常用均值和標(biāo)準(zhǔn)差。（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品2）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品：）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品： 控制周期可縮短到控制周期可縮短到 34 天。天。 不是每天都開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可以先用不是每天都開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可以先用 3 個(gè)質(zhì)控結(jié)果確定首次質(zhì)個(gè)質(zhì)控結(jié)果確定首次質(zhì)控的靶值，當(dāng)數(shù)據(jù)積累到控的靶值，當(dāng)數(shù)據(jù)積累到 20 個(gè)以個(gè)以 后再轉(zhuǎn)入常規(guī)質(zhì)控。后再轉(zhuǎn)入常規(guī)質(zhì)控。 擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，在擬更換

16、新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，在“舊舊”質(zhì)控品使用結(jié)束之前與質(zhì)控品使用結(jié)束之前與“新新”批號(hào)質(zhì)控品一起檢驗(yàn)，至少批號(hào)質(zhì)控品一起檢驗(yàn)，至少 重疊重疊20個(gè)數(shù)據(jù)，設(shè)立新的靶值和個(gè)數(shù)據(jù)，設(shè)立新的靶值和控制限?？刂葡蕖?通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)作為控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)作為控制限 。 （一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品3）質(zhì)控圖相關(guān)指標(biāo)的計(jì)算公式：）質(zhì)控圖相關(guān)指標(biāo)的計(jì)算公式：（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品7.7.質(zhì)控品控制范圍的確定及其驗(yàn)證質(zhì)控品控制范圍的確定及其驗(yàn)證 1 1）確定）確定SDSD值：值：SDSD大小與整個(gè)分析過(guò)程，特別是分析儀器的精密度大小與整個(gè)分析過(guò)程，特別是分析儀器的精密度有關(guān)；在同一分析條件下，不同批次的質(zhì)控品

17、的有關(guān)；在同一分析條件下，不同批次的質(zhì)控品的SDSD值也會(huì)不一致值也會(huì)不一致：常以日間：常以日間SDSD值用于質(zhì)控規(guī)則，直接決定是否在控或失控。值用于質(zhì)控規(guī)則，直接決定是否在控或失控。 2）質(zhì)控限確定）質(zhì)控限確定 通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，根據(jù)采用的質(zhì)控規(guī)則通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，根據(jù)采用的質(zhì)控規(guī)則決定臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目的質(zhì)控限。決定臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目的質(zhì)控限。 3）判斷規(guī)則）判斷規(guī)則 實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)該采用實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)該采用12s（警告限）、（警告限）、13s（失控限（失控限）規(guī)則。）規(guī)則。 4 4）驗(yàn)證：如果質(zhì)控品的驗(yàn)證：如果質(zhì)控品的SDSD或或CVCV小于控制目標(biāo)，則可用于質(zhì)控規(guī)則小于

18、控制目標(biāo)，則可用于質(zhì)控規(guī)則；如大于控制目標(biāo)則不能用于質(zhì)控規(guī)則，此時(shí)實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真分；如大于控制目標(biāo)則不能用于質(zhì)控規(guī)則，此時(shí)實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真分析整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，查找原因。析整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，查找原因。舉例說(shuō)明舉例說(shuō)明質(zhì)控品質(zhì)控品 室內(nèi)質(zhì)控檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控檢驗(yàn)項(xiàng)目 ALTALT(U/L)(U/L)ASTAST(U/L)(U/L)TPTP(G/L)(G/L)GLUGLU(mmol/L)(mmol/L)TCTC(mmol/L)(mmol/L)CrCr(umol/L)(umol/L)檢測(cè)周期檢測(cè)周期 三個(gè)月三個(gè)月 三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月檢測(cè)次數(shù)檢測(cè)次數(shù) 67 67 67 6

19、7 67 67 67 67 67 67 67 67 均值均值 39 39 434362.662.66.026.023.963.96127127標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差 1.31.31.41.41.21.20.130.130.110.112.12.1變異系數(shù)變異系數(shù) 3.3%3.3%3.2%3.2%1.91%1.91%2.16%2.16%2.78%2.78%1.65%1.65%允許誤差允許誤差 20%20%20%20%10%10%10%10%10%10%15%15%判斷指標(biāo)判斷指標(biāo) 1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa3

20、.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa5.00%5.00%判斷結(jié)論判斷結(jié)論 符合要求符合要求 符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求（二）質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖1.1.常用質(zhì)控圖常用質(zhì)控圖 1 1）Levey-JenningsLevey-Jennings控制圖：控制圖：以以X X軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，以軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，以Y Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限（軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限（通常以通常以標(biāo)準(zhǔn)差的

21、倍數(shù)表示標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示）繪制質(zhì)控圖，將各個(gè)檢測(cè)值直接點(diǎn)在控制圖）繪制質(zhì)控圖，將各個(gè)檢測(cè)值直接點(diǎn)在控制圖上即為上即為L(zhǎng)eveyJenningsLeveyJennings質(zhì)控圖（單一濃度水平）。質(zhì)控圖（單一濃度水平）。+3s+2s+1sX-1s-2s-3s3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 LeveyJenningsLeveyJennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖2 2）WestgardWestgard多規(guī)則控制圖：多規(guī)則控制圖：基礎(chǔ)仍是基礎(chǔ)仍是Levey-JenningsLevey-Jennings質(zhì)控圖，只質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則變了。

22、主要特點(diǎn)是：是控制規(guī)則變了。主要特點(diǎn)是：a a、它是在、它是在Levey-JenningsLevey-Jennings方法方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)，很容易與的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)，很容易與Levey-JenningsLevey-Jennings質(zhì)控圖進(jìn)行比較并質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋了涵蓋了Levey-JenningsLevey-Jennings圖的結(jié)果；圖的結(jié)果；b b、具有低的假失控或假報(bào)警、具有低的假失控或假報(bào)警概率；概率；c c、失控發(fā)生時(shí)能確定產(chǎn)生失控的測(cè)定誤差類型，以幫助、失控發(fā)生時(shí)能確定產(chǎn)生失控的測(cè)定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問(wèn)題的辦法。確定失控的原因，便于尋找解決問(wèn)題的辦法

23、。 （二）質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖2.2.質(zhì)控圖信息質(zhì)控圖信息室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：時(shí)間范圍（按月計(jì)算）；時(shí)間范圍（按月計(jì)算）；檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、儀器型號(hào)、分析方法；檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、儀器型號(hào)、分析方法；校準(zhǔn)品名稱和批號(hào)；校準(zhǔn)品名稱和批號(hào)；試劑試劑名稱和批號(hào)名稱和批號(hào)；質(zhì)控品名稱、批號(hào)；質(zhì)控品的質(zhì)控品名稱、批號(hào)；質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)日期及數(shù)據(jù)；質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)日期及數(shù)據(jù)；本月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；本月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負(fù)

24、責(zé)人簽名進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負(fù)責(zé)人簽名。 （二）質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖3.3.質(zhì)控圖的圖形分析質(zhì)控圖的圖形分析 通過(guò)觀察圖形的變化進(jìn)行誤差分析：隨機(jī)誤差是典型的正態(tài)通過(guò)觀察圖形的變化進(jìn)行誤差分析：隨機(jī)誤差是典型的正態(tài)分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對(duì)等分布；隨機(jī)誤差增大說(shuō)明該檢驗(yàn)分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對(duì)等分布；隨機(jī)誤差增大說(shuō)明該檢驗(yàn)項(xiàng)目的精密度發(fā)生了變化，若出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，均提項(xiàng)目的精密度發(fā)生了變化，若出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，均提示有非隨機(jī)誤差存在，準(zhǔn)確度已發(fā)生改變。示有非隨機(jī)誤差存在，準(zhǔn)確度已發(fā)生改變。質(zhì)控限質(zhì)控限質(zhì)控限質(zhì)控限a.正常b.準(zhǔn)確度問(wèn)題c.精密度問(wèn)題質(zhì)控圖的圖形分析

25、質(zhì)控圖的圖形分析（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則1.質(zhì)控方法：質(zhì)控方法： 一個(gè)質(zhì)控方法由使用的質(zhì)控規(guī)則和每批檢測(cè)質(zhì)控品次數(shù)構(gòu)成。一個(gè)質(zhì)控方法由使用的質(zhì)控規(guī)則和每批檢測(cè)質(zhì)控品次數(shù)構(gòu)成。2.2.質(zhì)控方法的性能質(zhì)控方法的性能 真失控檢出率（真失控檢出率（P Peded）: :理想狀態(tài)下，理想狀態(tài)下，P Peded為為1.001.00，表示質(zhì)控方法對(duì)，表示質(zhì)控方法對(duì)失控誤差檢出的可能性為失控誤差檢出的可能性為100%100%。實(shí)際使用時(shí)，設(shè)定為。實(shí)際使用時(shí)，設(shè)定為P Peded為為0.900.90。 假失控誤報(bào)率（假失控誤報(bào)率（P Pfrfr）: :理想狀態(tài)下，理想狀態(tài)下，P Pfrf

26、r為為0.000.00，表示質(zhì)控方法對(duì)，表示質(zhì)控方法對(duì)假失控誤差誤報(bào)的可能性為假失控誤差誤報(bào)的可能性為0%0%。實(shí)際使用時(shí)，設(shè)定為。實(shí)際使用時(shí)，設(shè)定為P Pfrfr為為0.050.05。（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則3.Levey-Jennings3.Levey-Jennings質(zhì)控方法：質(zhì)控方法： 所有質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果中，凡超出所有質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果中，凡超出2s2s的，即屬失控。但的，即屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬是，究竟是不是失控，還是屬95%95%以外的偶然概率，無(wú)法分辨。以外的偶然概率，無(wú)法分辨。 當(dāng)使用一個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約當(dāng)使用一個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控

27、誤報(bào)的可能性約5%5%， 當(dāng)使用兩個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約當(dāng)使用兩個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約9%9%， 當(dāng)使用三個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約當(dāng)使用三個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約14%14%， 所以每批使用兩個(gè)或更多質(zhì)控品時(shí)，不可輕易單獨(dú)使用所以每批使用兩個(gè)或更多質(zhì)控品時(shí)，不可輕易單獨(dú)使用1 12s2s規(guī)則。規(guī)則。 （三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則4. Westgard4. Westgard多規(guī)則控制方法多規(guī)則控制方法 1 12s2s“警告警告”規(guī)則：規(guī)則：1個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)均值個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)均值2s，僅用作，僅用作“警告警告”，并啟動(dòng)由其他規(guī)則來(lái)檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)

28、；由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起，并啟動(dòng)由其他規(guī)則來(lái)檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起 。 1 13s3s失控規(guī)則：有一水平質(zhì)控值超出均值失控規(guī)則：有一水平質(zhì)控值超出均值3S，提示隨機(jī)誤差或，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。系統(tǒng)誤差增大造成的失控。 該規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感。該規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感。 2 22s2s失控規(guī)則：該規(guī)則對(duì)系統(tǒng)誤差敏感，有二種表現(xiàn)同一個(gè)水平失控規(guī)則：該規(guī)則對(duì)系統(tǒng)誤差敏感，有二種表現(xiàn)同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)的質(zhì)控品連續(xù) 2 次控制次控制 值同方向超出均值值同方向超出均值+2S 或均值或均值-2S 限值；限值；在在 1 批檢測(cè)中，批檢測(cè)中，2 個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出均個(gè)水平

29、的質(zhì)控值同方向超出均 值值+2S 或均值或均值-2S 限值。限值。（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 R R4s4s失控規(guī)則：指的是在兩個(gè)質(zhì)控值之間的差值超過(guò)失控規(guī)則：指的是在兩個(gè)質(zhì)控值之間的差值超過(guò) 4 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差， R R4s4s可檢出隨機(jī)誤差可檢出隨機(jī)誤差，有二種表現(xiàn)：有二種表現(xiàn)：同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù) 2 次質(zhì)控值一正一負(fù)，差值超過(guò)次質(zhì)控值一正一負(fù)，差值超過(guò) 4 個(gè)個(gè) SD 的的 情況；情況；在同在同 1 批檢測(cè)中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)，差值超過(guò)批檢測(cè)中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)，差值超過(guò) 4 個(gè)個(gè) SD 的情況。的情況。 （三）質(zhì)控方法和質(zhì)控

30、規(guī)則（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（5 5）4 41s1s規(guī)則規(guī)則：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值1SD1SD是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式：。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式： 一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值1SD1SD； 另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值超出均值1SD1SD。（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（6 6）1010 x x規(guī)則規(guī)則：有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一

31、側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表：有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，現(xiàn)，失控規(guī)則失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個(gè)水平的質(zhì)控。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測(cè)品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。 常用質(zhì)控規(guī)則解釋常用質(zhì)控規(guī)則解釋常用質(zhì)控規(guī)則解釋常用質(zhì)控規(guī)則解釋常用質(zhì)控規(guī)則解釋常用質(zhì)控規(guī)則解釋一般用至少應(yīng)選擇一般用至少應(yīng)選擇 13s和和22s失控規(guī)則失控規(guī)則（四）失控處理措施（四）失控處理措施1.1.失控

32、產(chǎn)生的原因：失控產(chǎn)生的原因：（1 1）系統(tǒng)誤差，常見(jiàn)于以下情況：）系統(tǒng)誤差，常見(jiàn)于以下情況： 校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化；校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化； 使用不同批號(hào)的校準(zhǔn)品但未及時(shí)更新校準(zhǔn)值；使用不同批號(hào)的校準(zhǔn)品但未及時(shí)更新校準(zhǔn)值； 校準(zhǔn)值設(shè)定錯(cuò)誤等；校準(zhǔn)值設(shè)定錯(cuò)誤等； 使用不同批號(hào)的試劑；使用不同批號(hào)的試劑； 試劑因運(yùn)輸、保存、使用不當(dāng)或污染使試劑變質(zhì)；試劑因運(yùn)輸、保存、使用不當(dāng)或污染使試劑變質(zhì)； 加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少；加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少； 溫控偏高或偏低等等。溫控偏高或偏低等等。 （四）失控處理措施（四）失控處理措施（2 2）偶然誤差，）偶然誤差，

33、常見(jiàn)于以下情況：常見(jiàn)于以下情況： 操作誤差（如人員更換）；操作誤差（如人員更換）； 實(shí)驗(yàn)條件的改變；實(shí)驗(yàn)條件的改變； 自動(dòng)系統(tǒng)對(duì)各個(gè)反應(yīng)杯的清洗效果不一致。自動(dòng)系統(tǒng)對(duì)各個(gè)反應(yīng)杯的清洗效果不一致。（3 3）工作中的錯(cuò)誤是指工作人員未按正確操作流程進(jìn)行試驗(yàn)過(guò)程）工作中的錯(cuò)誤是指工作人員未按正確操作流程進(jìn)行試驗(yàn)過(guò)程而引起的失控如放錯(cuò)試劑、放錯(cuò)質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染而引起的失控如放錯(cuò)試劑、放錯(cuò)質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，錯(cuò)誤和誤差是完全不同的兩個(gè)概念。等，錯(cuò)誤和誤差是完全不同的兩個(gè)概念。 （四）失控處理措施（四）失控處理措施2.排除原因的方法排除原因的方法 檢查質(zhì)控品，重新測(cè)量同一質(zhì)控品，用

34、以排除是否有人為誤差或檢查質(zhì)控品，重新測(cè)量同一質(zhì)控品，用以排除是否有人為誤差或其它隨機(jī)誤差；新開(kāi)一其它隨機(jī)誤差；新開(kāi)一 瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目；瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目； 更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目；更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目；清潔維護(hù)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目；清潔維護(hù)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目；重新校準(zhǔn)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目；重新校準(zhǔn)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目；請(qǐng)專家?guī)椭鉀Q請(qǐng)專家?guī)椭鉀Q 。 （四）失控處理措施（四）失控處理措施3.3.失控處理程序失控處理程序?qū)τ谑Э仉A段的檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)于失控階段的檢驗(yàn)報(bào)告, ,暫不發(fā)出，直到查明情況。暫不發(fā)出，直到查明情況。 如實(shí)記錄數(shù)據(jù)和在質(zhì)控圖上標(biāo)識(shí)；如實(shí)記錄數(shù)據(jù)和在質(zhì)控圖上標(biāo)識(shí)； 保留原

35、始數(shù)據(jù)；保留原始數(shù)據(jù)； 分析失控原因，采取措施糾正；分析失控原因，采取措施糾正； 記錄糾正后的結(jié)果，在質(zhì)控圖上標(biāo)識(shí)；記錄糾正后的結(jié)果，在質(zhì)控圖上標(biāo)識(shí)； 填寫(xiě)失控報(bào)告。填寫(xiě)失控報(bào)告。（五）室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理（五）室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 組內(nèi)文檔管理員負(fù)責(zé)將當(dāng)月質(zhì)量控制活動(dòng)的原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)計(jì)算組內(nèi)文檔管理員負(fù)責(zé)將當(dāng)月質(zhì)量控制活動(dòng)的原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)計(jì)算結(jié)果、質(zhì)控圖、失控報(bào)告等室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及文件在組內(nèi)存檔結(jié)果、質(zhì)控圖、失控報(bào)告等室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及文件在組內(nèi)存檔; 專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)每月組內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控情況的點(diǎn)評(píng)及年度總結(jié)。專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)每月組內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控情況的點(diǎn)評(píng)及年度總結(jié)。 （六）沒(méi)有質(zhì)控品項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控（六）沒(méi)有質(zhì)控品項(xiàng)

36、目的室內(nèi)質(zhì)控采取以下措施：采取以下措施： 可自制質(zhì)控品，但應(yīng)有制備程序包括穩(wěn)定性和瓶間差的評(píng)價(jià)方案，以可自制質(zhì)控品，但應(yīng)有制備程序包括穩(wěn)定性和瓶間差的評(píng)價(jià)方案，以及配制、評(píng)價(jià)記錄；及配制、評(píng)價(jià)記錄； 比較檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷的符合性比較檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷的符合性,每年至少評(píng)價(jià)兩次每年至少評(píng)價(jià)兩次,填寫(xiě)填寫(xiě)檢驗(yàn)結(jié)檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷符合性評(píng)價(jià)表果與臨床診斷符合性評(píng)價(jià)表。二、能力驗(yàn)證二、能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng) 能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的種類室間質(zhì)評(píng)的種類 能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的實(shí)施室間質(zhì)評(píng)的實(shí)施 能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)結(jié)果分析室間質(zhì)評(píng)結(jié)果分析 能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)糾正室間質(zhì)評(píng)糾正

37、（一）能力驗(yàn)證（一）能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的種類室間質(zhì)評(píng)的種類 衛(wèi)生部臨檢中心能力驗(yàn)證衛(wèi)生部臨檢中心能力驗(yàn)證/室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃 吉林省臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃吉林省臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃 美國(guó)病理家學(xué)會(huì)（美國(guó)病理家學(xué)會(huì)（CAP）能力驗(yàn)證）能力驗(yàn)證/室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃 伯樂(lè)公司組織的能力驗(yàn)證伯樂(lè)公司組織的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃 （二）能力驗(yàn)證（二）能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的實(shí)施室間質(zhì)評(píng)的實(shí)施各專業(yè)組長(zhǎng)各專業(yè)組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)組織本組人員接收、保存樣品；負(fù)責(zé)組織本組人員接收、保存樣品； 督促相關(guān)崗位人員按要求測(cè)定并上報(bào)數(shù)據(jù)；督促相關(guān)崗位人員按要求測(cè)定并上報(bào)數(shù)據(jù)；

38、收集評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)于收集評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)于PTPT成績(jī)低于成績(jī)低于8080分的不滿意項(xiàng)目進(jìn)行糾分的不滿意項(xiàng)目進(jìn)行糾正，填寫(xiě)相關(guān)記錄。正，填寫(xiě)相關(guān)記錄。 定期進(jìn)行能力驗(yàn)證工作總結(jié)。定期進(jìn)行能力驗(yàn)證工作總結(jié)。（二）能力驗(yàn)證（二）能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的實(shí)施室間質(zhì)評(píng)的實(shí)施注意事項(xiàng)：注意事項(xiàng)： 使用相同的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)質(zhì)控樣本與患者樣本；使用相同的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)質(zhì)控樣本與患者樣本； 由從事常規(guī)檢驗(yàn)人員實(shí)施能力驗(yàn)證由從事常規(guī)檢驗(yàn)人員實(shí)施能力驗(yàn)證/ /室間質(zhì)評(píng)樣品的檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣品的檢測(cè); ; 禁止將能力驗(yàn)證樣品轉(zhuǎn)移到其他單位進(jìn)行檢測(cè)；禁止將能力驗(yàn)證樣品轉(zhuǎn)移到其他單位進(jìn)行檢測(cè)； 禁止與其他實(shí)驗(yàn)室核對(duì)上報(bào)能力驗(yàn)證禁止與其

39、他實(shí)驗(yàn)室核對(duì)上報(bào)能力驗(yàn)證/ /室間質(zhì)評(píng)結(jié)果；室間質(zhì)評(píng)結(jié)果； 已經(jīng)檢測(cè)的能力驗(yàn)證樣品冰凍保存?zhèn)溆谩Ｒ呀?jīng)檢測(cè)的能力驗(yàn)證樣品冰凍保存?zhèn)溆?。（三）能力?yàn)證（三）能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)結(jié)果分析室間質(zhì)評(píng)結(jié)果分析 及時(shí)下載并分析及時(shí)下載并分析PT/室間質(zhì)評(píng)成績(jī)；室間質(zhì)評(píng)成績(jī)； 對(duì)對(duì)“不滿意不滿意”和和“不合格不合格”的的PT/EQA結(jié)果進(jìn)行結(jié)果進(jìn)行分析并采取糾正措施，并記錄；分析并采取糾正措施，并記錄； 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人監(jiān)控PT/EQA活動(dòng)的活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。 能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)糾正（四）實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)（四）實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn) 對(duì)沒(méi)

40、有開(kāi)展能力驗(yàn)證對(duì)沒(méi)有開(kāi)展能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室比對(duì)室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的方式，判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并應(yīng)滿足如下要求：的方式，判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并應(yīng)滿足如下要求： （a）規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；）規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則； （b）樣品數(shù)量：至少）樣品數(shù)量：至少 5 份，包括正常和異常水平份，包括正常和異常水平 （c）頻率：至少每年）頻率：至少每年 2 次；次； （d）判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有）判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有80%的結(jié)果符合要求的結(jié)果符合要求。 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)不可行或不適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果與臨當(dāng)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)不可行或不適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定評(píng)價(jià)

41、檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷一致性的方法，判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。每年至少評(píng)價(jià)床診斷一致性的方法，判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。每年至少評(píng)價(jià) 2 次次，并記錄。，并記錄。 （五）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)（五）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì) 根據(jù)需要內(nèi)部比對(duì)可以采用回歸比對(duì)方案和直接根據(jù)需要內(nèi)部比對(duì)可以采用回歸比對(duì)方案和直接比對(duì)方案比對(duì)方案回歸比對(duì)方案：適合于不同方法之間的比對(duì)，或不同廠回歸比對(duì)方案：適合于不同方法之間的比對(duì)，或不同廠家檢測(cè)儀器之間的比對(duì)。通常在新增檢測(cè)儀器或改變檢家檢測(cè)儀器之間的比對(duì)。通常在新增檢測(cè)儀器或改變檢驗(yàn)程序（包括改變校準(zhǔn)品、試劑盒）時(shí)進(jìn)行。以后每年驗(yàn)程序（包括改變校準(zhǔn)品、試劑盒）時(shí)進(jìn)行。以后每年進(jìn)行一次。進(jìn)行

42、一次。直接比對(duì)方案：適合于同樣儀器設(shè)備不同人員、地點(diǎn)之直接比對(duì)方案：適合于同樣儀器設(shè)備不同人員、地點(diǎn)之間的比對(duì)及同型號(hào)儀器之間的比對(duì)。間的比對(duì)及同型號(hào)儀器之間的比對(duì)。三、檢驗(yàn)中質(zhì)量控制其他因素三、檢驗(yàn)中質(zhì)量控制其他因素一、人員培訓(xùn)一、人員培訓(xùn) 培訓(xùn)所涉及的范圍培訓(xùn)所涉及的范圍:儀器設(shè)備使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；試劑、方儀器設(shè)備使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；試劑、方法原理；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)法原理；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進(jìn)展；實(shí)驗(yàn)操作技能等。、新理念和新進(jìn)展；實(shí)驗(yàn)操作技能等。 如何培訓(xùn)：講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。如何培訓(xùn)：講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。 培訓(xùn)的評(píng)估：書(shū)面考試、實(shí)驗(yàn)考核、討論心得、論文等。培訓(xùn)的