記錄控制程序(醫(yī)療與食品類(lèi))

1、*有限公 司文件文件編號(hào)版本丈件類(lèi)型程序文件記錄控制程序生效日期頁(yè)數(shù)1 / 9狀態(tài)版本更新日期修訂記錄 更改描述A/02020-06-01創(chuàng)建A/1第一次修改.A/2第二次修改.編寫(xiě)審核批準(zhǔn)簽名簽名簽名日期日期日期總經(jīng)理管代食品安全小組組長(zhǎng) 質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部部門(mén) 生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)部（普通車(chē)間） 生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)部（凈化車(chē)間） 營(yíng)銷(xiāo)部綜合部*有限公司文件文件編號(hào)版本丈件類(lèi)型程序文件記錄控制程序生效日期頁(yè)數(shù)1 / 9狀態(tài)仁目的本制度規(guī)定了公司內(nèi)記錄的下發(fā)、印制、保管、分發(fā)、填寫(xiě)、歸檔、保存與銷(xiāo)毀等的基 本程序與要求，確保記錄使用規(guī)范。2. 范圍本規(guī)程適用于公司內(nèi)所有實(shí)施的相關(guān)記錄。3. 職責(zé)3.1. 各部門(mén)（車(chē)間

2、）負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。3. 2.質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施情況。4. 規(guī)程4.1. 記錄樣張下發(fā)體系文件管理員在文件下發(fā)時(shí)，應(yīng)提供用于使用的記錄專(zhuān)用空白樣張，并加蓋受控章， 作為受控標(biāo)示。體系文件管理員在新記錄執(zhí)行的當(dāng)天，應(yīng)收回所有過(guò)期的空白記錄，并按文 件控制程序的要求進(jìn)行處理。4. 2.空白記錄印制4. 2.1.少量使用的記錄，由部門(mén)文件管理人員用有受控標(biāo)示的專(zhuān)用記錄樣張復(fù)印，復(fù)印件應(yīng) 能清楚的識(shí)別記錄受控標(biāo)示。當(dāng)專(zhuān)用樣張破損或者復(fù)印件不清楚時(shí)，部門(mén)管理文件人員應(yīng)憑 舊樣張到體系文件管理員處換領(lǐng)新樣張。4. 2. 2.對(duì)于大量使用的空白記錄，使用部門(mén)將設(shè)計(jì)好的樣張交由體系文件管理員備

3、案存檔， 需要印刷時(shí)由使用部門(mén)提出請(qǐng)購(gòu)申請(qǐng)，部門(mén)經(jīng)理審核E交由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，最終使用部門(mén) 將受控后的樣張及請(qǐng)購(gòu)單一起交由綜合部進(jìn)行印刷。4. 2. 3.如果紙質(zhì)記錄存在菜方面限制，而導(dǎo)致無(wú)法正常進(jìn)行書(shū)寫(xiě)的現(xiàn)象，記錄使用人員可以 申請(qǐng)使用電子記錄。記錄填寫(xiě)完成后需打印出來(lái)到體系文件管理員處加蓋受控章，否則判定 此記錄無(wú)效。4. 2. 4.各部門(mén)不得私自打印空白記錄使用。4. 3.空白記錄保管空白記錄復(fù)印或者印刷后由使用部門(mén)文件管理人員集中保管。4. 4.空白記錄分發(fā)4. 4.1.批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）：車(chē)間管理人員在下達(dá)當(dāng)班生產(chǎn)任務(wù)時(shí)，同時(shí)將該批相關(guān) 的批生產(chǎn)記錄下發(fā)給生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人。4.

4、4. 2.檢驗(yàn)記錄：質(zhì)量部經(jīng)理在分配檢驗(yàn)樣品時(shí)，同時(shí)將相關(guān)的檢驗(yàn)記錄分發(fā)給檢驗(yàn)員。4. 4. 3.對(duì)于裝訂成冊(cè)的記錄，部門(mén)文件管理人員第一次只發(fā)一冊(cè)，記錄填完記錄使用人*有限公司文件文件編號(hào)版本丈件類(lèi)型程序文件記錄控制程序生效日期頁(yè)數(shù)1 / 9狀態(tài)員憑使用完的記錄換領(lǐng)新記錄。4. 4. 4.對(duì)于大量使用的通用的無(wú)法準(zhǔn)確計(jì)數(shù)的空白記錄，如物料卡，部門(mén)文件管理人員可按 大致使用一定周期的數(shù)量發(fā)放，如一周。4. 5.記錄填寫(xiě)4. 5.1.填寫(xiě)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)，不得提前填寫(xiě)、事后回憶或臆造。4. 5. 2.填寫(xiě)記錄應(yīng)使用黑色中性筆（退料單可用紅筆），字跡應(yīng)工整、清晰、無(wú)錯(cuò)別字。4. 5. 3.記

5、錄不得撕毀或任意涂改；填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)，在錯(cuò)誤處劃一短橫線，在旁邊更正并簽 名，注明更改日期，錯(cuò)誤部分應(yīng)清晰可辨認(rèn)。例：乞冷215張三2010. 08. 18o4. 5. 4.記錄的簽名均應(yīng)簽寫(xiě)操作者、復(fù)核者的全名，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。4. 5. 5.記錄編號(hào)執(zhí)行文件分類(lèi)與編碼管理規(guī)程文件標(biāo)準(zhǔn)。4. 5. 6. EJ期的填寫(xiě)其標(biāo)準(zhǔn)格式為XXXX. XX. XX,如：2010. 08. 18,不得少寫(xiě)、簡(jiǎn)寫(xiě)。4. 5. 7.產(chǎn)品和物料的名稱應(yīng)按企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱填寫(xiě)，不得使用簡(jiǎn)寫(xiě)、別稱、習(xí) 用名與地方名稱。4. 5. 8.數(shù)據(jù)的修約應(yīng)按照GB/T8170的規(guī)定進(jìn)行，即“4舍6入5留雙”；數(shù)值有效位數(shù)

6、的保 留應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)一致，如合格率標(biāo)準(zhǔn)要求是大于98.0%”，則最總填寫(xiě)的數(shù)據(jù)應(yīng)填寫(xiě)為“99.1%”， 如果填寫(xiě)為“99%”或者“99.13%”則均為不規(guī)范。4. 5. 9.表格的填寫(xiě)應(yīng)規(guī)范，當(dāng)無(wú)內(nèi)容時(shí)，若為連續(xù)多項(xiàng)空格，則在第一項(xiàng)空格中劃一從左下 至右上的斜線；若為單項(xiàng)空格，則在空格中央劃一橫線；若為括號(hào)，則在每個(gè)括號(hào)內(nèi)打短橫 線；內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)，不得使用打點(diǎn)或"同上"表示。4. 5.10.出現(xiàn)操作失誤、數(shù)據(jù)偏差或其他生產(chǎn)異常時(shí)，應(yīng)在“備注”欄、“偏差說(shuō)明”欄或者 記錄的最后等適宜的地方說(shuō)明真實(shí)情況。4. 5.11.填寫(xiě)完的記錄應(yīng)干凈、整潔，無(wú)污跡和涂改痕跡。4. 6.記錄

7、歸檔4. 6. 1.批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄）：各工序負(fù)責(zé)人在生產(chǎn)任務(wù)完成后，當(dāng)整理好記錄交質(zhì) 量部QA審核，QA審核合格后的記錄交車(chē)間批生產(chǎn)記錄匯總?cè)藛T；車(chē)間在成品入庫(kù)后的第二 工作日內(nèi)匯總審核好記錄，經(jīng)車(chē)間或者部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字后交質(zhì)量部放行審核人員；放行審核 人員匯總批檢驗(yàn)記錄組成批記錄，交質(zhì)量授權(quán)人審核放行。放行后的批記錄由質(zhì)量部放行審 核人員按品種歸檔保存，于每月月底交公司體系文件檔案室存檔。4. 6. 2.批檢驗(yàn)記錄：檢驗(yàn)人員完成檢驗(yàn)后應(yīng)及時(shí)整理檢驗(yàn)記錄并交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核合格 的檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量經(jīng)理審核簽發(fā)報(bào)告，簽發(fā)報(bào)告后的檢驗(yàn)記錄連同檢驗(yàn)報(bào)告原件由質(zhì)量經(jīng)理 在第二工作日內(nèi)交質(zhì)量部放

8、行審核人員歸檔審核。*有限公司文件文件編號(hào)版本丈件類(lèi)型程序文件記錄控制程序生效日期頁(yè)數(shù)1 / 9狀態(tài)4. 6. 3.設(shè)備、設(shè)施維修記錄：在維修完成后，相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)整理好相關(guān)記錄交部門(mén)主管， 部門(mén)主管審核合格后于每月底匯總上交公司文件檔案室，存于設(shè)備、設(shè)施檔案中。4. 6. 4.培訓(xùn)記錄：各部門(mén)文件管理員應(yīng)在每月底匯總本部門(mén)的培訓(xùn)記錄交于綜合部，然后綜 合部將各部門(mén)的培訓(xùn)記錄按時(shí)間順序歸檔，在每年的7月與1月分別將半年的記錄分類(lèi)整理 裝訂成冊(cè)，交公司文件檔案室存檔。4. 6. 5.其他記錄：一份或者一本記錄完成后，記錄填寫(xiě)人員應(yīng)及時(shí)將記錄上交部門(mén)記錄管理 人員：部門(mén)記錄管理人員應(yīng)按時(shí)間順序歸檔，在每年的7月與1月分別將半年的記錄分類(lèi)整 理裝訂成冊(cè)，交公司文件檔案室存檔。4. 7.記錄保存4. 7.1.產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批備案資料、產(chǎn)品質(zhì)量檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、驗(yàn)證報(bào)告長(zhǎng)期保存。4. 7. 2.產(chǎn)品批記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年。4. 7. 3.未歸入批記錄的物料檢驗(yàn)記錄的保存時(shí)間，與最后一批使用該批物料的產(chǎn)品批記錄的 保存時(shí)間一致。4. 7. 4.其他與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)聯(lián)的記錄的保存時(shí)間，與該冊(cè)記錄涉及到的保存最晚的批記錄保 存時(shí)間一致。4. 7. 5.其他與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)關(guān)聯(lián)的記錄保存三年。4. 7. 6.記錄銷(xiāo)毀4. 7. 7.文件管理員每年度第一個(gè)