醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指引2015年版

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商常核指南（2015年版）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質量要求。一、適用范圍本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應商的相關管理。本指南所指供應商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務）的企業(yè)或單位。二、審核原則（一）分類管理：生產(chǎn)企業(yè)應當以質量為中心，并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，對 采購物品和供應商進行分類管理。分類管理應當考慮以下因素：1.采購物品是標準件或是定制件；2.采購物品生產(chǎn)工藝的復雜程度；3.采購物品對產(chǎn)品質量安全的影響程度；4.采購物品是供應商首

2、次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。（二）質量合規(guī)： 采購物品應當符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規(guī)的相關規(guī)定。三、審核程序（一）準入審核。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別、 驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經(jīng)營狀況、生 產(chǎn)能力、質量管理體系、 產(chǎn)品質量、供貨期等相關內(nèi)容進行審核并保持記錄。必要時應當對供應商開展現(xiàn)場審核，或進行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價，以確保采購物品符合要求。（二）過程審核。 生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等

3、方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。（三）評估管理。生產(chǎn)企業(yè)應當建立評估制度。應當對供應商定期進行綜合評價，回顧 分析其供應物品的質量、 技術水平、交貨能力等，并形成供應商定期審核報告，作為生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風險，并采取相應措施。采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，生產(chǎn)企業(yè)應當要求供應商提前告知上述變更，并對供應商進行重新評估，必要時對其進行現(xiàn)場審核。四、審核要點（一）文件審

4、核。1.供應商資質，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；2.供應商的質量管理體系相關文件；3.采購物品生產(chǎn)工藝說明；4.采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質檢驗機構出具的 有效檢驗報告。5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。（二）進貨查驗。生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照規(guī)定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批 次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。（三）現(xiàn)場審核。生產(chǎn)企業(yè)應當建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審 核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供

5、應物品持續(xù)符合要求。五、特殊采購物品的審核（一）采購物品如對潔凈級別有要求的， 應當要求供應商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關條件和要求進行現(xiàn)場審核。（二）對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防 疫合格證、執(zhí)行的檢疫標準等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和 傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。（三）對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。（四）生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)定制件的要求和特點，對供應商的生產(chǎn)過程和質量控制情況開展現(xiàn)場審核。（五）對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現(xiàn)場審核。對提供計量、清潔、 運輸?shù)确盏墓?，應當審核其資格證明和運營能力, 展現(xiàn)場審核。在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協(xié)議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過程儲存 條件記錄。六、其他（一）生產(chǎn)企業(yè)應當指定部門或人員負責供應商的審核，審核人員應當熟悉相關的法規(guī)，具備相應的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。（二）生產(chǎn)企業(yè)應當與主要供應商簽訂質量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術要求