2015新版質(zhì)量手冊ISO9002015

1、質(zhì)量手冊QUALITY MANUA符合GB/T19001-2021 idt IS09001:2021標準 - QM-2021 版 本： C 修改碼： 0 受控 號： 辦公室 2021 年 1 月 8 日 2021 年 1 月 8 日 2021 年 1 月 8 日 2021年 1 月 8 日發(fā)布 2021 年 1 月 18 日實施版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 1/1 0.1 發(fā) 布 令發(fā) 布 令 為標準公司行為,保證 產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求,提升公司信譽和產(chǎn)品競爭水平,使質(zhì) 量治理與國際慣例接軌,本公司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量 治理體系.該體系符合 GB/T19001

2、2021 idt ISO9001：2021 標準的要求,編制了 C 版?質(zhì)量手冊?,規(guī)定了質(zhì)量治理體系的組 織結(jié)構(gòu)、治理責任和質(zhì)量治理體系過程的限制要求.根據(jù)公司 開展和治理提升的需要,結(jié)合 2021 版標準轉(zhuǎn)換,經(jīng)領導層決策, 對現(xiàn)版文件換版,發(fā)布了 c版?質(zhì)量手冊?.c版?質(zhì)量手冊? 闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,是實施、保持公司質(zhì)量治理體系的綱領性文件和進行質(zhì)量治理的公司法規(guī),也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實文件,并作為第三方質(zhì)量治理體系認證的依據(jù),要求全體員工必須嚴格貫徹執(zhí)行.從二 0 一六年一月十八日起實施. 特批準發(fā)布總經(jīng)理 :2021 年 1 月 8 日版 本 C 質(zhì) 量

3、手 冊 修改碼 0內(nèi) 容 頁 碼 1/10.1 發(fā) 布 令任 命 書 為了貫徹執(zhí)行GB/T19001-2021 idt ISO9001：2021 標準以及 ISO/TS 16949： 2021 標準的要求,增強對質(zhì) 量治理體系的治理,特任命 同志 為本組織 的治理者代表. 治理者代表的責任是： a 保證質(zhì)量治理體系符合標準的要求；b確保各過程獲得其預期輸出；c報告質(zhì)量管理體系的績效及其改良時機,特別向最高管 理者報告；d保證在整個組織推動以顧客為關注焦點；e保證在籌劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性.總經(jīng)理：2021年1月8日版本C質(zhì)量 手 冊 修改碼 0內(nèi) 容 頁 碼 1/2 0.3 質(zhì)

4、量方針和質(zhì)量目標和聲明 我公 司為保證產(chǎn)品質(zhì)量始終得到顧客的滿意,經(jīng)治理者代表組織員工按總經(jīng)理對方針、目標的要求,進行了討論,形成了公司的質(zhì)量方針和目標,并經(jīng)過了總經(jīng)理批準.現(xiàn)聲明如下： 1. 質(zhì) 量方針： 誠信為本 以質(zhì)量求生存 科技創(chuàng)新 追求行業(yè)領先水平 在質(zhì)量治理中,我公司認真根據(jù) GB/T19001-2021 idt ISO9001： 2021?質(zhì)量治理體系 要求?進行質(zhì)量治理,生產(chǎn)中嚴格根據(jù)顧 客要求和產(chǎn)品標準進行生產(chǎn),誠信為本,科技創(chuàng)新,生產(chǎn)出顧 客滿意的高附加值的機械產(chǎn)品. 對顧客在使用我公司產(chǎn)品中, 發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品瑕疵,我公司都會以十分負責任的態(tài)度,以顧 客滿意的方式予以解決.

5、 歡送顧客多提珍貴意見,促進我公司 的產(chǎn)品更上一層樓,促使我們持續(xù)改良,不斷領先和跨越行業(yè) 先進水平,不斷追求完美.2. 質(zhì)量目標： 產(chǎn)品一次交驗 合格率： >99% 廢品率 <1% 出 廠 產(chǎn) 品 合 格 率 ： 100% 顧 客 滿 意 率： >98% 合 同 履 約 率： 100% 設 備 完 好 率： >95% 公司根據(jù)質(zhì)量方針給出的框架,確定了上 述質(zhì)量目標,保證銷售給顧客的產(chǎn)品 100%合格.我公司產(chǎn)品生 產(chǎn)在受控條件下進行,嚴格按工藝規(guī)程操作,限制不合格品流 入下道工序,以到達出廠產(chǎn)品 100%合格. 用我們良好的售后 效勞 ,及時處理顧客的各種意見和抱怨

6、,保證顧客滿意率在98%以上. 重合同、守信譽,認真履行每份合同,及時處理履約中 的任何變更,使合同履約率到達100%. 不僅追求裝備的先進性,同時對在用設備進行良好維護,保證現(xiàn)場使用設施設備完 好率保持在 95%以上.版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 2/2 0.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標和聲明3.計算方法本次合格產(chǎn)品數(shù)量 產(chǎn)品一次交驗合格率X100%一次交驗產(chǎn)品總量 出廠產(chǎn)品合格數(shù)出廠產(chǎn)品合格率 = - X100%出廠產(chǎn)品總數(shù)顧客調(diào)查的所有合格工程 顧客滿意率 = X100%收回調(diào)查表的所有調(diào)查工程 周期已履約合同數(shù) 合同履約率 = X100%周期所簽合同總數(shù) 完好設備臺

7、 數(shù) 設備完好率 = X100%設備總臺數(shù)4.圍繞公司質(zhì)量目標的實現(xiàn),我們已在相關部門和層次上建立 了分目標,形成了包、保體系,任何與我們有關的顧客都會從 中獲得滿意的結(jié)果. 總經(jīng)理：2021年 1月 8日 版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 1/3 0.4 目 次 0 引言 0.1 發(fā)布令 任命書 0.2 質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標的聲明0.3任命書 0.4目次 1 范圍 2 引用標準和術(shù)語 2.1引用標準 2.2 通用術(shù)語和定義 2.3 專用術(shù)語 3 介紹頁 3.1 公司概況 3.2 手冊管 理 4 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關方的需求和期 望 4.3

8、 確定質(zhì)量治理體系的范圍 4.4 質(zhì)量治理體系及其過程 5 領 導作用 5.1領導作用和承諾 5.1.1總那么 5.1.2 以顧客為關注焦點 5.2方針 5.2.1制定質(zhì)量方針 5.2.2 溝通質(zhì)量方針 5.3組織的角色、 責任和權(quán)限 版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 1/3 0.4 目 次 6 籌劃 6.1 應對風險的機遇和舉措 6.2 質(zhì)量 目標及其實現(xiàn)的籌劃 6.3變更的籌劃 7 支持7.1資源 7.1.1總那么 7.1.2人員 7.1.3 根底設施 7.1.4 過程運行環(huán)境 7.1.5監(jiān)視和測量資源 7.1.6 組織的知識 7.2水平 7.3 意識 7.4溝 通

9、7.5 形成文件的信息 8 運行 8.1 運行籌劃和限制 8.2 產(chǎn)品和服 務的要求 8.2.1 顧客溝通 8.2.2 與產(chǎn)品和效勞有關要求確實定 8.2.3 與產(chǎn)品和效勞有關要求的評審 8.2.4 與產(chǎn)品和效勞有關要 求的更改 8.3 產(chǎn)品和效勞的設計和開發(fā) 8.3.1 總那么 8.3.2 設計和 開發(fā)籌劃 版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 0.4 目 次 頁 碼 2/3 8.3.3 設計和開發(fā)輸入 8.3.4 設計和開發(fā)限制 8.3.5 設計和開發(fā)輸出 8.3.6 設計和開發(fā)更改 8.4 外部提供產(chǎn)品服 務和過程限制 8.4.1總那么 8.4.2 限制類型和度程度8.4.3

10、外部供方的信息 8.5 生產(chǎn)和效勞提供 8.5.1 生產(chǎn)和效勞提供 的限制 8.5.2 標識和可追溯性 8.5.3 顧客和外部供方的財產(chǎn) 8.5.4 防護 8.5.5 交付后的活動 8.5.6 更改限制 8.6 產(chǎn)品和效勞的放行 8.7 不合格輸出的限制 9 績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.1 總那么 9.1.2 顧客滿意 9.1.3 分析評價 9.2 內(nèi)部審核 9.3 治理 評審 9.3.1總那么 9.3.2治理評審輸入 版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 0.4 目 次 頁 碼 3/3 9.3.2 治理評審輸出 10改良 10.1總那么 10.2 不合格與糾正

11、舉措 10.3持續(xù)改良 11 附 錄： 附錄 1：組織機構(gòu)圖 附錄 2：質(zhì)量職能分配表 附錄 3：工 藝流程圖附錄 4：適用法律法規(guī)、行業(yè)標準一覽表 附錄 5：程序文件一覽表 附錄 6：作業(yè)文件一覽表 附錄 7：記錄一覽表 附錄 8：手 冊更改記錄 版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改 碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 1/1 1 范 圍 1.1 覆蓋的產(chǎn)品 本手 冊覆蓋的產(chǎn)品：的生產(chǎn). 1.2 覆蓋的區(qū)域 本手冊覆蓋的質(zhì)量 治理體系活動的區(qū)域和場所包括生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)檢部供銷部、 辦公室、財務部等涉及產(chǎn)品的制造現(xiàn)場和部門. 1.3 覆蓋的體 系要求 本手冊覆蓋 GB/T19001 2021 idt IS09

12、001:2021?質(zhì)量管 理體系 要求? 8.3 條款外的全部標準內(nèi)容.1.4 關于 “產(chǎn)品和效勞設計和開發(fā) 要求不適用的說明 公司金屬 沖壓件依據(jù)顧客提供的圖紙 ,按顧客的技術(shù)要求生產(chǎn) ,因此標準 8.3 條款 “產(chǎn)品和效勞的設計和開發(fā) 要求不適用.公司保證不適 用的質(zhì)量治理體系的產(chǎn)品和效勞的設計和開發(fā)要求,不影響組 織保證產(chǎn)品和效勞合格以及增強顧客滿意的水平或責任.版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 1/1 2 引用標準和術(shù)語 2.1 引用標準 GB/T19001 2021 idt ISO9001： 2021?質(zhì)量治理體系 要求?. 2.2 通用術(shù)語和定義 本手冊采 用

13、 GB/T19000 2021 idt ISO9000：2021 的術(shù)語和定義. 2.3 專 用術(shù)語版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 1/2 3 介紹頁 3.1 公司概況版本C質(zhì)量手冊修改碼0內(nèi)容頁碼2/23 介紹頁 3.2 質(zhì)量手冊的治理 3.2.1 本質(zhì)量手冊的編制、出版、發(fā)放、修改及換版等工作由公司辦公室統(tǒng)一歸口治理. 3.2.2 本 質(zhì)量手冊由治理者代表審核、總經(jīng)理批準發(fā)布,于 2021 年 1 月 8日起實施.本手冊版本為C,依次為D、E,.本手冊修改狀 態(tài)為0,依次為1、2、3,. 3.2.3本手冊為受控版本,蓋有 受 控章,作為受控標識. 3.2.4 本手冊

14、發(fā)放治理： a) 公司領導、 各部門負責人等有關人員持有紅色 “受控章的手冊,并進行編 號、登記,實施更改限制.b)向第三方認證機構(gòu)呈報蓋紅色受控章的受控文本,亦實施更改限制.c)需要時向上級機關、顧客和其它部門提供蓋藍色 “受控 章的受控文本,需經(jīng)治理者代 表批準,并進行編號、登記,不實施更改限制.d)手冊持有人員有妥善保管手冊的責任,不得復印、外借、外送；發(fā)生損 壞和喪失時應向辦公室報告,員工調(diào)離本公司時應交回手冊. 3.2.5手冊的更改治理 a) 在執(zhí)行過程中,員工有權(quán)對質(zhì)量手冊提 出更改建議并反應到辦公室,由辦公室統(tǒng)一研究處理；對質(zhì)量 手冊實質(zhì)性內(nèi)容的修改,由總經(jīng)理批準,在 正式更改前

15、應按原條款執(zhí)行,任何人不得自行其事； b) 局部更 改時,由辦公室將更改頁和更改通知單發(fā)給每一位受控手冊持 有人；手冊持有人得到通知及更改頁后將更改頁納入自己的手 冊中,并填寫?質(zhì)量手冊更改記錄表?將原頁碼交回辦公室, 辦公室留存一份,加蓋 “作廢 保存標記后存檔,其余全部銷毀； c) 換版更改時必須在發(fā)放新版手冊的同時及時收回原受控版手 冊,除保存存檔并加蓋 “作廢 和“保存 標識的手冊外,其余全部銷毀. 3.2.6 質(zhì)量手冊評審每年進行一次,手冊換版要按實際情 況和需求決定. 3.2.7 本手冊的解釋權(quán)屬公司辦公室. 版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 1/2 4.組織

16、 環(huán)境 4 組織環(huán)境 4.1 理解公司及其環(huán)境 本公司領導層確定 了企業(yè)目標和戰(zhàn)略方向,通過各部門收集信息、識別、分析和 評價,公司治理會議討論研究,明確了與公司目標和戰(zhàn)略方向 相關的各種外部和內(nèi)部因素.包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的 各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動和價格、文化、社 會和經(jīng)濟因素,企業(yè)的價值觀、文化、知識和以往績效等相關 因素,包括需要考慮的有利和不利因素或條件. 公司通過實施、 籌劃 “6.1應對風險的機遇和舉措 ,明確了環(huán)境分析的責任,相 應的準那么,通過適宜的方法對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息 進行監(jiān)視和評審,保證充分識別風險,消除風險,降低或減緩 風險,充分利用可

17、能的開展機遇,保證實現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管 理體系預期結(jié)果. 4.2 理解相關方的需求和期望 公司相關方關 注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和效勞質(zhì)量是否符合顧客要求,是否適 銷對路,以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)情況.公司明確了影響企業(yè)績效 或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關方,通過調(diào)查、訪談了解上述相關 方的要求.同時每年通過訪談、網(wǎng)站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式 和經(jīng)營情況,持續(xù)與相關方溝通,了解相關方要求,對他們的 要求進行評審. 4.3 確定質(zhì)量治理體系的范圍 公司在籌劃質(zhì)量 治理體系時,考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素,根據(jù)相關方的要求,與公司產(chǎn)品和效勞,在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量治理 體系的邊界和適用性,見 1.3、 1.4.

18、 4.4 質(zhì)量治理體系及其過 程4.1.1 本公司根據(jù)標準的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改良質(zhì) 量治理體系,包括所需過程及其相互作用. 通過實施以下活動, 確定質(zhì)量治理體系所需的領導、籌劃、支持、運行、績效評價 和改良等過程及其在整個組織內(nèi)的應用：a確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b確定這些過程的順序和相互作用；c確定和應用所需的準那么和方法包括監(jiān)視、測量和相關績效 指標,以保證這些過 版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 2/2 4. 組織環(huán)境 程的運行和有效限制；d確定并保證獲得這些過程所需的人員、根底設施、運行環(huán)境、 知識和監(jiān)測等資源；e規(guī)定與這些過程相關的責任和權(quán)

19、限,并進行溝通；f應對根據(jù)6.1的要求所確定的風險和機遇；g評價這些過程績效和有效性,識別更新的需求,實施所需的變 更,以保證實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h改良過程和質(zhì)量管理體系. 4.4.2 根據(jù)標準要求,結(jié)合公司實際需要,公司：a公司根據(jù)生產(chǎn)和效勞過程限制要求,制定相應的程序文件、管 理標準、工藝文件、操作標準等體系文件,支持質(zhì)量治理體系 各過程運行；b保存確認過程按籌劃進行的證據(jù)文件.版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 1/2 5.領導作用 5 領導作用 5.1 領導作用和承諾 5.1.1總那么 5.1.1.1 總經(jīng)理熟悉到公司質(zhì)量治理體系的重要 性,通過實施以下活動表達

20、其領導作用和承諾,： a在責任方面,對質(zhì)量治理體系的有效性承當責任；b制定質(zhì)量治理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ,并與組 織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c將公司質(zhì)量治理體系要求融入公司的業(yè)務過程； d促進治理者在體系 籌劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維； e 識別公司質(zhì)量治理體系所需的資源及其更新需要并 配備這些資源； f 在公司內(nèi)進行溝通,保證全員理 解有效的質(zhì)量治理和符合質(zhì)量治理體系要求的重要 性,積極主動參與和配合,通過考核、培訓、分享 知識、獎勵制度,促使、指導和支持員工努力提升 其素質(zhì),提升質(zhì)量治理體系的有效性和治理績效；g實施各項業(yè)務過程,實現(xiàn)公司目標和質(zhì)量治理體系 的預期結(jié)果；h推動

21、改良；i明確公司內(nèi)部責任 分工,支持其他治理者履行其相關領域的責任.5.1.2 以顧客為關注焦點 在總經(jīng)理領導下公司開展以 下活動,證實以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律 法規(guī)要求； b確定和應對能夠影響產(chǎn)品、效勞符 合性以及增強顧客滿意水平的風險和機遇；c始終致力于增強顧客滿意. 5.2 方針 5.2.1 制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實施和保持質(zhì)量方針見質(zhì)量手冊0.3,質(zhì)量方針：a適應公司的宗旨和環(huán)境并支持 公司戰(zhàn)略開展方向；b為制定質(zhì)量目標提供框架；c包括了滿足適用要求的承諾；d包括了持續(xù)改良質(zhì)量治理體系的承諾. 5.2.2 溝通質(zhì)量方針 公司在質(zhì)量

22、手冊中對方針進 行公開聲明,在公司內(nèi)部會議進行宣講、溝通,全體員工能 版本C質(zhì)量手冊修改碼0內(nèi)容5.領導作用頁 碼 2/2 夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質(zhì)量方針.在與 相關方溝通時,可向相關方說明公司質(zhì)量方針. 5.3 組織的崗 位、責任和權(quán)限 5.3.1 公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu),保證整個 組織內(nèi)相關崗位的責任、權(quán)限得到分派、溝通和理解見附錄 組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量責任分配表 . 總經(jīng)理任命治理者代表,分 派其責任和權(quán)限包括：a保證質(zhì)量治理體系符合本標準的要求；b 保證各過程獲得其預期輸出；c報告質(zhì)量治理體系的績效及其改良時機,特別向總經(jīng)理報告；d保證在整個組織推動以顧客為關注焦點；e保證在

23、籌劃和實施質(zhì)量治理體系變更時保持其完整性.版本C質(zhì)量手冊修改碼0內(nèi)容頁碼1/1 6. 籌劃 6 籌劃 6.1 應對風險和機遇的舉措 6.1.1 公司在 籌劃質(zhì)量治理體系時,考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略 方向和治理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關方的要 求,確定需要應對的風險和機遇,以便：a保證質(zhì)量治理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b增強有利影響；c預防或減少不利影響；d實現(xiàn)改良.6.1.2 公司根據(jù)風險分析結(jié)果,籌劃應對這些風險和機 遇的舉措,包括躲避風險,為尋求機遇承當風險, 消除風險源,改變風險的可能性和后果,分擔風險, 或通過明智決策延緩風險.實施新實踐,推出新產(chǎn) 品,開辟新市場,贏得新客戶,建立合作

24、伙伴關系, 利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他 時機.明確如何在質(zhì)量治理體系過程中整合并實施 這些舉措；評價這些舉措的有效性. 應對風險和機 遇的舉措應與其對于產(chǎn)品和效勞符合性的潛在影響 相適應. 6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的籌劃6.2.1 公司策劃并制定了質(zhì)量目標,并在相關職能、層次和過程 進行分解.質(zhì)量目標籌劃,變更和實施中應與質(zhì)量 方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提 供合格產(chǎn)品和效勞以及增強顧客滿意相關,予以監(jiān) 視；予以溝通；適時更新. 公司保存有關質(zhì)量目標 的實施和考核結(jié)果的記錄. 6.2.2 籌劃如何實現(xiàn)質(zhì)量 目標時,公司應確定：采取的舉措；需要的資源； 由誰負責；

25、何時完成；如何評價結(jié)果. 6.3 變更的策 劃 當公司確定需要對質(zhì)量治理體系進行變更時,應 對變更活動進行籌劃并根據(jù) 4.4 要求系統(tǒng)地實施.應 考慮到：a變更目的及其潛在后果； b 質(zhì)量治理 體系的完整性；c資源的可獲得性； d責任和權(quán) 限的分配或再分配.版本C質(zhì)量手冊修改碼0內(nèi)容頁碼1/3 7.支持 7 支持 7.1 資源 7.1.1 總那么 公司應確定并提供為建立、 實施、保持和持續(xù)改良質(zhì)量治理體系所需的資源.應考慮： a 現(xiàn)有內(nèi)部資源的水平和約束； b 需要從外部供方獲得的資源. 7.1.2 人員 公司確定并配備所需要的人員,以有效實施質(zhì)量管 理體系,包括過程運行和限制. 7.1.3

26、根底設施 為保證產(chǎn)品和 效勞合格,公司確定、配置和維護過程運行所需的根底設施.包括：a建筑物和相關設施；b 生產(chǎn)設備,包括硬件和軟件；c運輸車輛；d 信息和通迅技術(shù). 7.1.4過程運行環(huán) 境 7.1.4.1 公司根據(jù)產(chǎn)品和效勞特點,確定、提供并維護過程運 行所需要的環(huán)境,包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、 衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境,心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人 情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗,以獲得合格產(chǎn)品和 效勞. 7.1.5 監(jiān)視和測量資源 7.1.5.1 總那么 為了保證各項輸出 有效,公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動,并提供所需的資源.包括：a適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b

27、監(jiān)測設備得到適當?shù)木S護,以保證持續(xù)適合其用途. 公司保存監(jiān)視和測量 資源的技術(shù)資料和必要的校準等信息. 7.1.5.2 測量溯源 當要 求測量溯源時,或公司認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前 提時,那么測量設備應： a對照能溯源到國際或國家標準的測 量標準,根據(jù)規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和或檢 定驗證,當不存在上述標準時,應保存作為校準或檢定驗 證依據(jù)的形成文件的信息； b 予以標識,以確定其狀態(tài)； 版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0內(nèi) 容7.支持頁 碼2/3 C予以保護,預防可 能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、 損壞或劣化. 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用 途時,應確定以往測量

28、結(jié)果的有效性是否受 到 不 利 影 響 , 必 要 時采 取 適 當 的 措 施 . 7.1.6 組織的知識 公司確定運行過程所需的 來源于內(nèi)部和外部的知識,以獲得合格產(chǎn)品 和效勞. 這些知識應予以保持,并在需要范 圍內(nèi)可得到. 為應對不斷變化的需求和開展 趨勢,組織應考慮現(xiàn)有的知識,確定如何獲 取更多必要的知識,并進行更新 . 知識來源包括： a內(nèi)部來源,知識產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成 功工程得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成 文件的知識和經(jīng)驗,過程、產(chǎn)品和效勞的改 進結(jié)果； b外部來源,標準；學術(shù)交流； 專業(yè)會議,從顧客或外部供方收集的知識.7.2 水平 公司制定人力資源治理程序,對以下活動進行

29、限制：a確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的 水平； b基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷, 保證這些人員具備所需水平；c適用時,采取舉措獲得所需的水平,包括對在職人員 進行培訓、輔導或重新分配工作,或者招聘 具備水平的人員等并評價舉措的有效性；d公司建立人事檔案,保存員工評價、教育、 培訓、經(jīng)歷等記錄,作為人員水平的證據(jù).7.3 意識 為提升全員質(zhì)量意識、顧客意識, 公司通過多種形式宣傳交流,保證相關工作 人員知曉和理解：a質(zhì)量方針；b與其責任相關的質(zhì)量目標；c為公司質(zhì)量治理體系有效性作出奉獻的意義和途徑,包括改 進質(zhì)量績效的益處；d不符合質(zhì)量治理體系要求的后果. 7.4 溝通

30、本公司確定與質(zhì)量 治理體系相關的內(nèi)部和外部溝通,包括：a溝通內(nèi)容；b溝通時間；c溝通對象；版本C質(zhì)量手冊修改碼0內(nèi)容頁碼3/3 7. 支持d溝通方式；e溝通負責人.7.5形成文件的信息7.5.1總那么組織的質(zhì)量治理體系應包括： a 本標準要求的形成文件的程序文件和記錄； b 公司確定的為保證質(zhì)量治理體系有效性所需的支持性 文件； 7.5.2 創(chuàng)立和更新 在創(chuàng)立和更新文件時,公司應保證適 當?shù)模?a文件標識和說明如：標題、日期、作者、索引編 號等； b 適宜的格式和媒介； c 文件經(jīng)過評審和批準, 以保證適宜性和充分性. 7.5.3 形成文件的信息的限制 7.5.3.1 公司制定文件限制程序,對

31、質(zhì)量治理體系和標準所要求的文件 的應嚴格限制,以保證滿足以下要求：a無論何時何處需要這些文件,均可獲得并屬于正確版本；b予以妥善保護,防止失密、不當使用或不完整. 7.5.3.2 為限制形成文件的信息, 適用時,文件主管部門應關注以下活動及其效果：a文件分發(fā)、查閱、檢索和使用,嚴格限制其更改.b存儲和防護,包括保持可讀性；c 變更限制比方版本限制；d保存和 處置. 對確定籌劃和運行質(zhì)量治理體系所必需的來自外部的原 始的形成文件的信息,如適用的法律法規(guī)、標準,公司應進行 適當識別和限制. 對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄 予以保護,預防非預期的更改.版 本 C 質(zhì) 量 手冊 修改碼 0 內(nèi)

32、 容 頁 碼 1/6 8.運行 8 運行 8.1 運行籌劃和限制 公司通過采取以下舉措,籌劃、實施和控 制滿足產(chǎn)品和效勞要求所需的過程,并實施應對風險和基于的 籌劃舉措：a確定產(chǎn)品和效勞的要求,包括產(chǎn)品標準、效勞質(zhì)量標準等b 建立以下內(nèi)容的準那么：1過程運行標準,如生產(chǎn)工藝,流程圖,設計圖,操作規(guī)程,檢查、檢驗規(guī)程等；2產(chǎn)品和效勞的驗證標準c資源配置要求；d實施過程限制的標準；e在需要的范圍和程度上,確定并保持、保存運行過程形成文件的信息： 1證實過程已經(jīng)按籌劃進行；2證實產(chǎn)品和效勞符合要求. 籌劃的輸出應適合組織的運行需要. 公司嚴格限制運行籌劃的更改,評審非預期變更的后果.更改 在實施前應

33、予以確認.必要時,采取舉措消除不利影響. 公司 制定采購限制程序,對外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞進行治理, 保證外包過程受控. 8.2 產(chǎn)品和效勞的要求 8.2.1 顧客溝通 與 顧客溝通的內(nèi)容包括：a提供有關產(chǎn)品和效勞的信息；b處理問詢、合同或訂單,包括合同變更；c獲取顧客反應,包括顧客抱怨；d 處置或限制顧客財產(chǎn)；e關系重大時,制定有關應急舉措的特定要求. 針對特殊顧客,公司應有水平 按顧客規(guī)定的語言和方式如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子 數(shù)據(jù) 交換等溝通必要的信息,包括數(shù)據(jù). 8.2.2 與產(chǎn)品和效勞有 關的要求確實定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要求時,公 司應保證： 版 本 C 質(zhì) 量 手

34、 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 8. 運行 頁 碼2/6 a產(chǎn)品和效勞的要求得到規(guī)定,包括：1適用的法律法規(guī)要求；2公司規(guī)定的要求. b公司提供應顧客的產(chǎn)品和效勞,能夠滿足對外承諾的要求.8.2.3 與產(chǎn)品和效勞有關的要求的評審8.2.3.1 為保證有水平滿足顧客要求.在合同訂立之前,應對如 下各項要求進行評審：a顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求；b顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c公司規(guī)定的要求；d適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；e與先前表述存在差異的合同或訂單要求. 假設與先前合同或訂單的要求存在差異,公司應 與顧客確認,保證沒有分歧. 對于顧客口頭或 訂

35、單,在接 受顧客要求前應對顧客要求進行確認. 公司在合同評審過程中, 對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認并形成文件,包括進行 風險分析. 公司網(wǎng)上銷售,應對有關的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審. 8.2.3.2 適用時,應保存以下信息： a 合同評審結(jié)果；b針對產(chǎn)品和效勞的新要求.824產(chǎn)品和效勞要求的更改 假設顧客要求發(fā)生更改,應保證相關的形成文件 的信息得到修改,并通知相關人員知道已更改的要求.8.3 產(chǎn)品和效勞的設計和開發(fā) 8.3.1 總那么 公司根據(jù)顧客提供圖紙進行 生產(chǎn),不適用新產(chǎn)品設計開發(fā).本過程應用于制造過程的設計. 建立、實施和保持設計和開發(fā)過程,以便保證后續(xù)的產(chǎn)

36、品和服 務的提供. 8.3.2 設計和開發(fā)籌劃 在確定設計和開發(fā)的各個階 段及其限制時,應考慮：a設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b 設計和開發(fā)過程的階段,包括適用的設計和開發(fā)評審；c設計和開發(fā)驗證和確認活動；版 本C質(zhì)量手冊修改碼0內(nèi) 容8.運行頁 碼3/6 d設計和 開發(fā)過程涉及的責任和權(quán)限；e產(chǎn)品和效勞的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的限制需求；g顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求;h后續(xù)產(chǎn)品和效勞提供的要求；i顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的限制水平；j證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息.8.3.3 設計和開發(fā)輸入 針對具

37、體類型的產(chǎn)品和效勞,確定設計 和開發(fā)的根本要求.應考慮：a功能和性能要求；b來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c法律法規(guī)要求；d組織承諾實施的標準和行業(yè)標準；e 由產(chǎn)品和效勞性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果. 設計和開發(fā)輸入應完整、清楚,滿足設計和 開發(fā)的目的. 應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入. 應保存有 關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息.8.3.4 設計和開發(fā)限制應對設計和開發(fā)過程進行限制,以保證：a獲得規(guī)定的結(jié)果；b實施評審活動,以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的水平；c 實施驗證活動,以保證設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d 實施確認活動,以保證產(chǎn)品和效勞能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；

38、e針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要舉措； f 保存這些活動的形成文件的信息.8.3.5設計和開發(fā)輸出 公司應保證設計和開發(fā)輸出：a滿足輸入的要求；b對于產(chǎn)品和效勞提供的后續(xù)過程是充分的；c包括或引用監(jiān)視和測量的要求,適當時,包括接收準那么；d規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證平安和正確提供使用所必須的 產(chǎn)品和效勞特性. 版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi)容 8.運行 頁 碼 4/6 應保存有關設計和開發(fā)輸出的形成文件 的信息. 8.3.6 設計和開發(fā)更改 應識別、評審和限制產(chǎn)品和服 務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,以便預防不利影響, 保證符合要求. 應保存以下形成文件的信息：

39、a 設計和開發(fā) 變更；b評審的結(jié)果；c變更的授權(quán)；d為預防不利影響而采取的舉措.8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的限制 8.4.1 總那么 公司應保證 外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量要 求. 在以下情況下,應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞實 施的限制： a 外部供方的過程、產(chǎn)品和效勞構(gòu)成組織自身的 產(chǎn)品和效勞的一局部； b 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和效勞 提供應顧客； c 公司決定由外部供方提供過程或局部過程. 公司應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或效勞的水平, 確定對外部供方的評價、 選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準那么, 并加以實施.評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的

40、舉措,應形 成文件的信息并保存. 8.4.2 限制類型和程度 公司保證外部提 供的過程、產(chǎn)品和效勞不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品 和效勞的水平產(chǎn)生不利影響.公司應： a 制定對外部供方的 限制程序,保證外部提供的過程保持在質(zhì)量治理體系的限制之 中；b規(guī)定對外部供方的限制及其輸出結(jié)果的限制；c考慮： 1外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞對組織穩(wěn)定地提供滿足 顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的水平的潛在影響 ；2外部供方自身限制的有效性；公司應以供方符合本標準為目標進行 供方質(zhì)量治理體系的開發(fā).符合 ISO 9001 是到達這一目標的第 一步.除非顧客另有規(guī)定,否那么組織的供方應通過經(jīng)認可的第 三方認證機

41、構(gòu)的ISO 9001: 2021第三方認證.d確定必要的驗證或其他活動,以保證外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞滿足要 求. 版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 5/6 8.運行 8.4.3 外部供方的信息 公司應保證在與外部供方簽 訂協(xié)議前,充分進行溝通,保證外部方提供的產(chǎn)品、效勞或過 程要求明確具體.與外部供方溝通包括以下要求:a 所提供的過程、產(chǎn)品和效勞；b 對以下內(nèi)容的 1 產(chǎn)品和服務； 2方法、過程和設備；3產(chǎn)品和效勞的放行；c) 能力,包括所要求的人員資質(zhì)；d外部供方與組織的接口；e)對外部供方績效的限制和監(jiān)視；f公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動.8.5生

42、產(chǎn)和效勞提供 8.5.1 生產(chǎn)和效勞提供的限制 本公司為保證產(chǎn) 品和效勞合格,對生產(chǎn)和效勞過程進行限制.適用時,受控條 件應包括：a獲得形成文件的信息,以規(guī)定以下內(nèi)容：產(chǎn)品、提供的效勞或進行的活動的特征；產(chǎn)品質(zhì)量或擬獲得的結(jié)果.b獲得并使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c在適當階段實施檢查和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的限制要求以及產(chǎn) 品和效勞的驗證標準；d為過程的運行提供適宜的根底設施和環(huán)境；e配備具備水平的人員,包括崗位所要求的資格;f) 識別特殊過程,對特殊過程的水平進行確認和定期再確認；g) 采取舉措預防人為錯誤；h )實施放行、交付和交付后活動.8.5.2 標識和可追溯性 a) 公司應

43、采用適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品,避 免混淆. b) 應在生產(chǎn)和效勞提供的整個過程中根據(jù)監(jiān)視和測 量要求識別產(chǎn)品檢驗狀態(tài).預防非預期使用.c) 假設要求可追溯,組織應對產(chǎn)品施加唯一性標識,如批號、編號、日期,并 予以登記,保存實現(xiàn)可追溯性所需的記錄. 版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 6/6 8. 運行 8.5.3 顧客或外 部供方的財產(chǎn) a) 公司在限制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期 間,應對其進行妥善治理.公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和效勞一部 分的顧客和外部供方財產(chǎn),如材料、零部件、工具和設備,顧 客的場所,知識產(chǎn)權(quán)和個人信息.應予以識別、驗證、保護和 維護. 假設顧客或外部供方的財產(chǎn)

44、發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用 情況,應向顧客或外部供方報告,并保存相關記錄. 8.5.4 防護 公司應在生產(chǎn)和效勞提供期間對產(chǎn)品進行必要防護,包括標識、 處置、污染限制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護.以保證 符合要求. 8.5.5 交付后的活動 公司應滿足與產(chǎn)品和效勞相關 的交付后活動的要求.交付后活動的范圍和程度應涉及：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和效勞相關的潛在不期望的后果；c)其產(chǎn)品和效勞的性質(zhì)、用途和預期壽命； d)顧客要求；e) 顧客反應. 8.5.6 更改限制 a) 公司對生產(chǎn)和效勞提供的更改 進行必要的評審和限制,以保證穩(wěn)定地符合要求.b) 更改應保存形成文件的信息,包括更改評審

45、結(jié)果、更改的人員以及根 據(jù)評審所采取的必要舉措. 8.6 產(chǎn)品和效勞的放行 a 本公司 在適當階段實施籌劃的安排,以驗證產(chǎn)品和效勞滿足要求. b 除非得到有關授權(quán)人員的批準,適用時得到顧客的批準,否那么 在籌劃的安排已圓滿完成之前,不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服 務. c 公司應保存有關產(chǎn)品和效勞放行的文件信息,包括： 檢驗合格證據(jù)；檢驗人員的可追溯信息. 8.7 不合格輸出的控 制 公司保證對不合格產(chǎn)品和效勞進行識別和限制,以預防非預 期的使用或交付. 根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和效勞的影響 采取適當舉措.這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品, 以及在效勞提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格效勞.狀態(tài)未經(jīng)標識 或可疑的產(chǎn)品,應歸類為不合格品, 處置不合格品方式有： a 糾正；b對提供產(chǎn)品和效勞進行隔離、限制、退貨或暫停；c 告知顧客；d獲得讓步接收的授權(quán).對不合格品進行糾正之后應驗證其是否符合要求.版 本 C 質(zhì) 量 手 冊 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 1/2 9. 績效評價 9 績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、 分析和評價9.1.1總那么 公司應確定：a需要監(jiān)視和 測量的對象；b保證有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；C實施監(jiān)視和測量的時機；d 分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果