ENISO14971醫(yī)療器械風險管理程序

1、醫(yī)療器械風險治理程序1 目的：根據(jù)“ ISO14791 醫(yī)療器械 - 風險治理中的標準,明確風險治理的方法、流 程和責任.2 范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品風險治理過程.3 責任：質(zhì)管部組織風險治理小組.成員需包括：醫(yī)學專家,操作者,設計工程師, 市場人員和治理人員.其中應至少有一名醫(yī)學專家.4 術語和定義設計和開發(fā)過程：XX5 風險治理的流程見附件 1.6 風險治理方案應籌劃風險治理活動. 對于所考慮特定的醫(yī)療器械, 制造商應根據(jù)流程圖中的風險治理 過程,建立一項風險治理方案并形成文件.風險治理方案至少應包括：a) 籌劃的風險治理活動范圍 : 判定和描述醫(yī)療器械和適用于方案每個要素的生命周

2、 期階段；b) 責任和權限的分配；c) 風險治理活動的評審要求；d) 基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準那么, 包括在損害發(fā)生概率不能估 計時的可接受風險的準那么；e) 驗證活動；f) 關于相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動.如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)方案有所改變,應將更改記錄保持在風險治理文檔中.7 設計和開發(fā)階段的風險治理 設計開發(fā)階段的風險治理應包括產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風險治理. 應至少在設計開發(fā)階段的如下時機進行相應的風險治理過程,并保存風險治理文檔.7.1 第一次風險分析：在產(chǎn)品“設計開發(fā)的籌劃(可行性分析)階段由調(diào)研小組進行第一次風險分析.第次風險分析的方式,采用問答

3、方式,根據(jù)產(chǎn)品的預期用途,對ISO14971附錄C中的問題進行答復；如果是IVD產(chǎn)品,要答復附錄 H的問題.并根據(jù)問題結果,進而根據(jù)附錄E列出初始已認知的和可預見的危害清單,初步給出相應的對此.該次風險分析結果需作為產(chǎn)品設計輸入的一局部.7.2 第二次風險分析：在產(chǎn)品“設計開發(fā)圖紙評審階段由開發(fā)小組進行第二次風險分析.回憶第一階段,重新答復以下問題,完善危害清單,以解決第一階段未識別和不確定的危害. 并對第一階段方案要采取的風險限制舉措進行評審,并從損害發(fā)生的可能性和損害的嚴重性兩個方面考察并綜合分析,對不同等級的風險做出正確評價.采用DFMEA表格樣式見表1的方法,針對設計零件或模塊可能產(chǎn)生

4、的風險進行分析.要從已設 計的產(chǎn)品著手,對于每種分析系統(tǒng),有時甚至是每一部件,列出可能的故障模式并分析它們 對患者或操作者的危害.根據(jù)上述分析結果,確定繼續(xù)采取風險限制舉措的必要性, 對評價需要采取限制舉措的, 應根據(jù)流程圖中風險限制的要求, 進一步分析風險限制的可行性, 必要時應采取適當?shù)娘L險 限制舉措,進一步降低風險直至評價受益大于風險為止.失效模式和效應分析風險限制和剩余風險評價產(chǎn)品/過程潛在失效模式失效效應失效原因發(fā)生概率重程度可 檢 出 性風 險 優(yōu) 先 指 數(shù)建議糾正舉措責 任 部 門糾正 措 施發(fā)生概率重程度可 檢 出 性風 險 指 數(shù)Defib最大輸出如 嬰 兒 傷 害開關打開

5、5*77245斷開 開關刖開發(fā)部研 制 新 開 關37363QCCSEVPECR11=幾乎不可能發(fā)生的仁可接受的仁經(jīng)常能夠發(fā)現(xiàn)風險優(yōu)先指數(shù)3=很少的3=可忽略不計的3=中等程度可發(fā)現(xiàn)729-最大5=偶爾發(fā)生的5=溫和的5=有時可發(fā)現(xiàn)125=極限停止7-可能性相當大的7=高的7=幾乎不能發(fā)現(xiàn)仁最小9=經(jīng)常發(fā)生的9=災難性的9=不能被發(fā)現(xiàn)7.3 第三次風險分析：在產(chǎn)品設計轉(zhuǎn)換階段,確定生產(chǎn)工藝時由開發(fā)小組進行第三次風險分析.結合采用HACC刑PFMEA方法.描述產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝過程,建造生產(chǎn)工藝流程圖.采用PFMEA表格樣式見表 1的方法,從,對于產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程中每一加工步驟,列出可能 的故障模

6、式并分析它們對患者或操作者的危害.列出每一個生產(chǎn)過程中有關的可能危害,進行危害分析,并研究限制已識別危害的舉措原那么1決定關鍵限制點原那么 2 .為每個CCP建立關鍵限原那么 3.為每個CCP建立監(jiān)視系統(tǒng)原那么 4.建立糾正舉措原那么 5 .建立驗證程序原那么 6 .建立文件和保持記錄原那么77.4 設計開發(fā)中動態(tài)的風險分析：在產(chǎn)品設計開發(fā)過程中是否進行更次的風險分析,應視前兩次風險分析的效果而定.在小試結束后的評審、驗證過程中如發(fā)現(xiàn)前兩此風險分析的內(nèi)容需要調(diào)整、修改或補充的情況,須進行更屢次風險分析； 反之,假設前兩次風險分析的內(nèi)容已完全包括所有可能,可不再進行.設計開發(fā)中更屢次的風險分析均

7、由開發(fā)部進行.采用的方式同一樣也是FME A針對設計和工藝風險進行分析.在進行設計開發(fā)更改的過程中,如做出的更改可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時,應進行更改的風險分析.由開發(fā)部組織,其它部門配合.8 風險治理報告：8.1 風險治理報告的編寫在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前, 應對已往的風險治理活動進行評審, 將評審結果記入風險治理 報告,以證實已圓滿完成風險治理方案并且風險治理過程的結果已經(jīng)到達所要求的目標, 即 綜合剩余風險可接受,且受益大于風險.一般而言, 依據(jù)我國醫(yī)療器械的治理模式, 醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前須進行產(chǎn)品注冊, 只有 通過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊, 產(chǎn)品才可上市銷售. 所以, 可以將該次風險治理評審活動安排在產(chǎn)

8、 品完成包括試生產(chǎn)、 注冊檢測、 臨床評價等全部設計開發(fā)活動后, 準備申報產(chǎn)品注冊前進行.在進行評審前應確定評審小組,在進行評審前相關人員應做好此次評審活動的輸入準 備,準備的材料包括之前關于被評審產(chǎn)品的風險治理文檔, 至少應輸入風險治理方案、 風險 分析、風險評價、 風險限制舉措的實施和驗證、 以及剩余風險的可接受評定的結果和所有相 關法規(guī)、標準.評審組依據(jù)風險治理方案中的可接受準那么,逐一對輸入的相關文檔進行評審： ?產(chǎn)品安 全性特征問題清單? ?、產(chǎn)品初始危害分析、 可預見的事件序列、 危害處境和可能發(fā)生的損害? 、 ?產(chǎn)品風險評價表、風險限制舉措及剩余風險評價表?和?生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲

9、取方法? .評審重點是風險治理方案是否實施,風險治理過程的執(zhí)行情況以及有效性,并且判斷 產(chǎn)品的綜合剩余風險是否可接受受益大于風險 ,并且評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法 是否適宜.最后形成風險治理報告.8.2 風險治理報告的內(nèi)容風險治理報告應包括如下的信息：封面目錄產(chǎn)品簡介適用范圍風險治理小組成員及其責任至少包括一位醫(yī)學專家 之前風險治理過程所產(chǎn)生的風險治理文檔：風險治理方案包括風險可接受準那么風險分析文檔風險評價和風險限制文檔關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法的文件相關法規(guī)、標準結論風險治理小組所有成員簽字.該文件是一份法律文件,需要所有參與人員簽字認可.9 上市后動態(tài)的風險治理：9.1 生產(chǎn)和生產(chǎn)

10、后信息的收集應建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時, 尤其應當考慮： a 由醫(yī)療器械的操作者、 使 用者或負責醫(yī)療器械安裝、 使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制； b 新的或者修訂 的標準.除此之外,還應當考慮收集和評審以下方面的信息：設計更改采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況、生產(chǎn)過程限制情況：不合格情況、關鍵高風險過程生產(chǎn)合格產(chǎn)品的水平是否驗 證、驗證后的監(jiān)測情況 ,工藝更改的驗證包括不利影響產(chǎn)品檢驗結果：趨勢分析產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結果環(huán)境、包裝完好性、儲存壽命留樣產(chǎn)品的分析這些信息通?？梢詮馁|(zhì)量治理體系中得到.另外, 也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內(nèi).并應注意該系統(tǒng)不僅應當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關信息即內(nèi)部信息 ,也應當收集和評審市場上其它 類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息即外部信息 .對以上生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息,應明確適當?shù)目尚械氖占篮头椒?明確職能部門.9.2 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審對收集到的上述信息應進行評審和分析, 對分析結果可能涉及平安性的信息, 應評價是 否存在以下情況： 是否有先前沒有熟悉的危害或危害處境出現(xiàn),或 是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的.如果上述任何情況發(fā)生, 一方面, 應對先前實施的風險治理活動的影響進行評