企業(yè)管理采購(gòu),質(zhì)量保證體系文件資料

1、最新資料 ,Word 版,可自由編輯！】質(zhì)量保證體系文件一,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.1.1 企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程、 標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書, 不得任意更改. 如 需更改時(shí),應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù).1.2 企業(yè)在試生產(chǎn)時(shí)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)工藝流程中的每個(gè)加工步驟進(jìn)行影響產(chǎn)品的功能和平安 性,確定關(guān)鍵限制點(diǎn)和限制參數(shù),建立和實(shí)施監(jiān)控系統(tǒng)及糾正偏差的程序.1.3 消毒劑生產(chǎn)應(yīng)根據(jù)已被批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行.1.4 物料的接受和發(fā)放,應(yīng)做到物料的名稱、代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤,做好記 錄.1.5 生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)使用適宜并有效的產(chǎn)品物料標(biāo)識(shí), 保證在產(chǎn)品形成的每一過(guò)程都有清楚 的狀

2、態(tài)標(biāo)識(shí).1.6 產(chǎn)品投料批的劃分應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定,并至少能從批號(hào)追溯到該批產(chǎn)品的原料批 號(hào)、生產(chǎn)過(guò)程的限制情況、有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、操作和檢驗(yàn)人員、清場(chǎng)記錄和質(zhì)量記 錄、檢驗(yàn)記錄和銷售情況.1.7 投料批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,并包括記錄日期和時(shí)間、操作 人員和復(fù)核人員簽名.筆誤更改應(yīng)采用杠改,并在更正處簽名或蓋名章.投料批生 產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,至少保存至產(chǎn)品有效期滿后3 個(gè)月.1.8 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)預(yù)防混淆和交叉污染, 清潔洗滌和清場(chǎng)應(yīng)按有關(guān)程序操作, 并做好記 錄.同時(shí)應(yīng)采取以下舉措：a液體、固體、氣體消毒劑的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)車間進(jìn)行；b同一品種不同規(guī)格的消毒劑生產(chǎn)操作不得

3、在同一生產(chǎn)線上同時(shí)進(jìn)行；c有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí),應(yīng)采取隔離或其它有效預(yù)防污染或混淆的設(shè) 施；d生產(chǎn)過(guò)程中使用的設(shè)備、容器等應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志.1.9 企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、隔離并嚴(yán)格根據(jù)規(guī)定的責(zé)任和權(quán)限進(jìn)行評(píng)價(jià)、 處置.1.10 企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過(guò)程記錄并歸檔.生產(chǎn)過(guò)程記錄應(yīng)包括配料和投料記錄、生產(chǎn)過(guò)程 關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄、 投料批和生產(chǎn)批次記錄、 生產(chǎn)設(shè)備清洗和 / 或消毒記錄、清場(chǎng)記錄、 校正和維修記錄、原料查驗(yàn)和使用記錄、關(guān)鍵限制點(diǎn)的檢查記錄.1.11 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析生產(chǎn)過(guò)程、工作操作的相關(guān)信息和異常情況、鑒別存在的和可 能引發(fā)不合格產(chǎn)品或其它質(zhì)量問(wèn)題的原因,并采取必要的糾正和預(yù)

4、防舉措.二,人員崗位責(zé)任制度.1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間的操作人員按 GB15979-2002及國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行.2. 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前先在更衣室進(jìn)行換鞋,更衣,并同時(shí)洗手、消毒.3. 嚴(yán)格根據(jù)公司質(zhì)量治理部制定的崗位操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)工藝的操作.4. 生產(chǎn)完成后操作人員要對(duì)生產(chǎn)車間環(huán)境用 84消毒液等進(jìn)行清洗消毒.5. 工作衣、帽、鞋使用前進(jìn)行清洗、消毒,保持干凈衛(wèi)生.生產(chǎn)完成之后進(jìn)行再次清洗消毒.三,生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度.1. 必須配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的專職或兼職衛(wèi)生治理人員,治理人員名單應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生行政部門備案.2. 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員 , 上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢 , 取

5、得預(yù)防性健康體檢合格證實(shí)前方可上崗,患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患 者及病原攜帶者,化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者,不得從事生產(chǎn).3. 生產(chǎn)人員上崗前必須進(jìn)行消毒衛(wèi)生知識(shí)及有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn).4. 工作人員的工作服應(yīng)當(dāng)穿戴整潔,操作前根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生要求,應(yīng)當(dāng)清潔、消毒雙手, 在生產(chǎn)過(guò)程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲.5. 工作人員在生產(chǎn)過(guò)程中不得進(jìn)行吸煙、進(jìn)食等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng). 四,設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度.1. 所使用的消毒劑為有效的符合國(guó)家衛(wèi)生要求的有證產(chǎn)品2. 生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場(chǎng)所,在使用前進(jìn)行清洗、用 84消毒劑或其他適用消毒劑予以消毒.3. 與物料或產(chǎn)

6、品有直接接觸的設(shè)備、工裝及管表應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無(wú)毒、耐腐蝕、無(wú)死角,并易于清洗和消毒.4. 操作工每天負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備管線、管道的衛(wèi)生工作,預(yù)防出現(xiàn)跑、冒、滴、漏污染. 五,衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度.1. 建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì)量保證體系,產(chǎn)品質(zhì)量的衛(wèi)生指標(biāo)及檢驗(yàn)方法符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求.2. 產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)委托相關(guān)部門進(jìn)行檢測(cè).3. 每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前必須進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn),合格前方可出廠,對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行指標(biāo)檢測(cè).4. 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)記錄及報(bào)告完整.5. 生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)原始記錄妥善保存,保存期限為該產(chǎn)品的失效日期后三個(gè)月.六,留樣制度6.1 留樣的要求6.1.1 凡本公司

7、生產(chǎn)的產(chǎn)品及中間產(chǎn)品均需逐批留樣.6.1.2 關(guān)鍵原料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的原料需留樣.6.1.3 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品, 在未得到妥善處理以及處置結(jié)果未得到充分評(píng)估之前, 必須 留樣.6.2 留樣步驟6.2.1 每批產(chǎn)品、原料在取樣時(shí)時(shí)采取足夠的樣品,分樣的同時(shí)留取足夠量的留樣.6.2.2 在留樣瓶上貼好留樣標(biāo)簽, 填寫好各項(xiàng)內(nèi)容： 樣品名稱、批號(hào)、數(shù)量、留樣時(shí)間、 留樣人.由留樣人放入留樣柜中指定位置保存.6.2.3 在?留樣登記臺(tái)帳?上進(jìn)行登記,寫明位置號(hào)、批號(hào)、留樣時(shí)間、留樣數(shù)量.6.3 留樣數(shù)量6.3.1 每批物料的留樣量應(yīng)不少于三次全項(xiàng)檢測(cè)用量.6.3.2 需要作產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的, 根

8、據(jù)穩(wěn)定性考察方案?jìng)渥銟悠妨? 并提前根據(jù)每次定 期檢測(cè)所需樣品量將樣品分好.6.4 留樣樣品的到期報(bào)廢處理, 按樣品的不同種類每年集中處理一次, 并在?留樣登記 臺(tái)帳?填寫處理記錄.6.5 所有留樣的取樣記錄、檢驗(yàn)原始記錄、臺(tái)帳均應(yīng)真實(shí)、清楚、標(biāo)準(zhǔn)、妥善保存.6.6 形成的文件?留樣登記臺(tái)帳? 七,物料采購(gòu)制度1、物料采購(gòu)實(shí)行方案治理.生產(chǎn)部門方案員根據(jù)生產(chǎn)方案編制物料需求方案表,經(jīng)生 產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核,公司主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后送交物料部.物料部根據(jù)庫(kù)存情況綜合平 衡后,編制月度物料采購(gòu)方案,物料部門負(fù)責(zé)人審核,公司主管領(lǐng)導(dǎo)簽字審批后實(shí) 施.2、對(duì)于原輔料和包裝材料物料部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行?合格物料供給商治

9、理制度?的規(guī)定.1由質(zhì)量部按?供給商質(zhì)量審計(jì)治理制度?組織對(duì)供給商進(jìn)行審計(jì),根據(jù)審計(jì)結(jié) 果批準(zhǔn)“合格供給商名單和“合格供給商增補(bǔ)名單.2采購(gòu)員只能在合格供給商處采購(gòu)原料、輔料、包裝材料,并且必須按公司現(xiàn)行 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)原輔料及包裝材料.3主要原輔料及包裝材料應(yīng)做到定點(diǎn)采購(gòu),以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性.原輔料供給 廠家必須是經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)、具有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、合格證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的定點(diǎn)企 業(yè),印刷包裝材料必須是經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)的特種印刷企業(yè).同時(shí)必須是經(jīng)公 司質(zhì)量部審計(jì)合格企業(yè)采購(gòu)原、輔材料和包裝材料.4標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、印刷性包裝材料的采購(gòu)依照?標(biāo) 識(shí) 材 料 印 制 管 理 制度? 執(zhí)行.5應(yīng)選

10、擇信譽(yù)好、貨源充足的合格供給商,以保證及時(shí)送貨.采購(gòu)物料應(yīng)嚴(yán)格根據(jù) 質(zhì)量部下達(dá)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在定點(diǎn)生產(chǎn)廠家采購(gòu),如確需在貿(mào)易商家采購(gòu)小批量物 料,那么應(yīng)充分了解物料來(lái)源,質(zhì)量可靠程度后實(shí)施.6大宗物料采購(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu).7物料部根據(jù)市場(chǎng)變化,企業(yè)生產(chǎn)調(diào)整,需變更供給廠商,必須按供給廠商變更程 序經(jīng)質(zhì)量部審計(jì)合格后,再行變更.3、物料采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)方案和采購(gòu)訂單治理.1采購(gòu)員必須嚴(yán)格按當(dāng)月采購(gòu)方案進(jìn)行采購(gòu).限制資金指標(biāo),預(yù)防積壓,不脫節(jié), 加速資金周轉(zhuǎn),了解市場(chǎng)動(dòng)態(tài),注意物資價(jià)差,勤跑多鉆,精打細(xì)算,努力降低 本錢,力爭(zhēng)經(jīng)濟(jì)效益的提升.2定期檢查方案的執(zhí)行情況, 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,及時(shí)調(diào)整.對(duì)不能按

11、時(shí)、 按量購(gòu)進(jìn)的物資, 應(yīng)及時(shí)向主管部門匯報(bào),及時(shí)進(jìn)行調(diào)整,決不允許影響生產(chǎn)正常進(jìn)行.對(duì)由于市 場(chǎng)影響或其它原因需超方案采購(gòu)的物資, 應(yīng)寫出書面報(bào)告上報(bào)部門主管說(shuō)明原因, 經(jīng)審核批準(zhǔn)前方能購(gòu)進(jìn)入庫(kù).4、嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)價(jià)格治理：1凡包裝材料提價(jià)或更換采購(gòu)點(diǎn)應(yīng)書面報(bào)告部門負(fù)責(zé)人審核,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)前方可 執(zhí)行.2采購(gòu)員應(yīng)密切注意市場(chǎng)行情, 該降價(jià)時(shí), 應(yīng)及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人反映, 如延誤時(shí)間, 造成企業(yè)損失應(yīng)追究有關(guān)采購(gòu)員的責(zé)任；3原輔材料采購(gòu)應(yīng)全面了解價(jià)格漲落的變動(dòng)情況,千方百計(jì)降低購(gòu)進(jìn)價(jià)格,減少采 購(gòu)費(fèi)用,批量進(jìn)貨,調(diào)整合理庫(kù)存,抵貨款,必須辦理相應(yīng)書面手續(xù),并報(bào)總經(jīng) 理批準(zhǔn)前方可辦理.4發(fā)現(xiàn)采購(gòu)物資

12、的質(zhì)量不合符標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)量缺少,價(jià)格不合理時(shí),應(yīng)及時(shí)辦理有關(guān)退 貨和換貨手續(xù).5、嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律和各種結(jié)算審批制度,按制度規(guī)定及時(shí)辦理入庫(kù)參照?物料入 庫(kù)操作規(guī)程?和報(bào)帳手續(xù),對(duì)于先款后貨,必須報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理審 批前方能付款；對(duì)于應(yīng)付貨款,必須有質(zhì)量治理部門出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告和倉(cāng)庫(kù) 開出的驗(yàn)收單,并經(jīng)物料部登記,報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理審批前方能付款. 付款完畢,應(yīng)保管好各種單據(jù)、文件、合同、方案和往來(lái)信件電,齊全不漏. 每季度必須與財(cái)務(wù)部和有關(guān)業(yè)務(wù)單位對(duì)帳一次,以保證帳目的準(zhǔn)確無(wú)誤.6、每月統(tǒng)計(jì)匯總物料采購(gòu)情況、信息,填寫物料采購(gòu)報(bào)表、進(jìn)度并上報(bào)主管部門.7、定期與質(zhì)量治理部溝通,組

13、織有關(guān)人員對(duì)主要原、輔料、包裝材料的生產(chǎn)廠商進(jìn)行 質(zhì)量審計(jì),了解質(zhì)量狀況,建立合格物料供給商檔案,合格物料供給商檔案的建立 和治理依照?合格物料供給商檔案治理制度?執(zhí)行.八,原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)治理制度.1. 原材料必須無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染,有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證實(shí)材料2. 原材料和成品必須分開存放 , 并設(shè)有明顯標(biāo)志.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施,儲(chǔ)物存放保持枯燥、清潔、整潔,應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品相應(yīng)的保存要求,應(yīng)當(dāng)離 地、離墻存放不小于 10 厘米、離頂不小于 50 厘米.3. 待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放,并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記.產(chǎn)品出 入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有登記、驗(yàn)收制度,并記錄備查.九,銷

14、售登記制度1每批成品均應(yīng)有銷售記錄.根據(jù)銷售記錄能追查每批消毒劑的售出情況,必要時(shí) 應(yīng)能及時(shí)全部追回.銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：消毒劑名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或 生產(chǎn)日期、數(shù)量、收貨單位名稱、地址、聯(lián)系 、發(fā)貨日期.2銷售記錄至少應(yīng)保存至消毒劑有效期滿后 3 個(gè)月.3. 企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)常征詢客戶意見的制度.指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé),及時(shí)掌握和解決 產(chǎn)品使用過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題十,?產(chǎn)品投訴與處理制度1. 企業(yè)應(yīng)制定投訴和報(bào)告治理程序并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)受理投訴,受理后應(yīng)及 時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并迅速采取舉措,限期解決.對(duì)用戶的質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不 良反響須詳細(xì)記錄和調(diào)查處理.對(duì)產(chǎn)品不良反響應(yīng)及時(shí)向當(dāng)

15、地衛(wèi)生行政治理部門報(bào) 告.2產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí),應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政治理部門報(bào)告.3生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于以下可疑的產(chǎn)品不良反響必須在發(fā)現(xiàn)后24 小時(shí)以內(nèi)呈報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政治理部門：a使用說(shuō)明書內(nèi)沒有列入的嚴(yán)重不良反響的；b使用說(shuō)明書內(nèi)列入的嚴(yán)重不良反響,但發(fā)生率有明顯增加的；c產(chǎn)品質(zhì)量,已造成衛(wèi)生、醫(yī)療事故的；d產(chǎn)品在有效期內(nèi),因產(chǎn)品質(zhì)量造成退貨的.十一,不合格產(chǎn)品召回及其處理制度1. 業(yè)務(wù)員收到投訴或產(chǎn)品不合格信息,應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品的性質(zhì)、發(fā)生狀況、影響程度 以及投訴人的個(gè)人資料和聯(lián)系方式等仔細(xì)詢問(wèn)了解, 必要時(shí)應(yīng)安排對(duì)不合格產(chǎn)品做 隔離等舉措,以預(yù)防危害的擴(kuò)大,以上過(guò)程應(yīng)如實(shí)記錄于?客戶投訴處

16、理單?中.2. 根據(jù)客訴案的性質(zhì),由產(chǎn)品召回小組負(fù)責(zé)不合格原因分析.涉及產(chǎn)品加工平安衛(wèi)生 的客訴交由質(zhì)檢部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)分析查找原因, 涉及外購(gòu)物資的客訴那么由采購(gòu)負(fù)責(zé) 處理.業(yè)務(wù)員應(yīng)隨時(shí)跟蹤客訴原因的分析進(jìn)度,以便于用最快速度和方式對(duì)不合格 品做處理,以盡量減少所造成的危害.3. 客訴案的原因追查34 召回作業(yè)的展開A. 旦確定產(chǎn)品必須要召回,業(yè)務(wù)員應(yīng)立即通過(guò) 或者 等各種方式迅速通知 貿(mào)易商、進(jìn)口商、零售商和其他相涉及機(jī)構(gòu).B. 對(duì)經(jīng)銷商發(fā)出的 和聲明中應(yīng)詳細(xì)列明產(chǎn)品的名稱、訂單號(hào)、批次好、發(fā)貨日 期、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)、召回的原因及其涉及的危害和對(duì)產(chǎn)品的預(yù)處理方法.C. 銷售部應(yīng)負(fù)責(zé)保證通過(guò) 、

17、 通知到所有的收貨人,并隨后寄發(fā)書面召回函 件以獲得法律上的保證.D. 據(jù)上述召回分類,通過(guò)通訊媒體公開發(fā)布警告或通告實(shí)施回收,大力減少召回產(chǎn) 品被使用而造成的危害.E. 公司應(yīng)當(dāng)及時(shí)將產(chǎn)品召回信息向經(jīng)銷商及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)傳達(dá),信息傳達(dá)的時(shí)間以接到產(chǎn)品召回指令到通知全部客戶 / 貿(mào)易商為準(zhǔn),在周一至周六,時(shí)間不超過(guò) 4 小 時(shí),在周日時(shí)間不超過(guò) 6 小時(shí).產(chǎn)品召回小組名單應(yīng)列出個(gè)成員直接的通訊方式, 以便任何時(shí)間可以取得聯(lián)系.在客戶和銷售商處的召回品應(yīng)盡快被送回公司,為彌補(bǔ)客戶的損失,貿(mào)易部應(yīng)根據(jù)客 戶回收品庫(kù)存清單的數(shù)量安排補(bǔ)貨,通知生產(chǎn)部和倉(cāng)庫(kù)為客戶提供數(shù)量相當(dāng)?shù)呢?品,同時(shí)貿(mào)易部聯(lián)系貨運(yùn)公司將召回品送回本公司,并將合格品送到客戶處.召回來(lái)的產(chǎn)品應(yīng)和那些未發(fā)貨的產(chǎn)品一起存放在專門的不合格品區(qū)內(nèi),和