YBB00132002-2015復合膜通則(谷風文書)

1、頁眉蟲腳可一鍵刪除 僅供借鑒YBB00132002-2015藥用復合膜、袋通則Yaoyong Fuhe Mo Dai TongzeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for PharmaceuticalPackaging復合膜系指各種塑料與紙、金屬或其它塑料通過黏合劑組合而形成的膜，其厚度一般不 大于0.23mme復合袋系將復合膜通過熱合的方法而制成的袋，按制袋形式可分為三邊封袋、中封袋、 風琴袋、自立袋、拉鏈袋等。本標準適用于非注射劑用的藥用復合膜、袋。藥用復合膜、袋按材料組合分類，如表1所示：表1復合膜、袋分類種類材質典型

2、示例I紙、塑料紙或PT/粘合層/PE或EVA、CPPII塑料BOPET 或 BOPP、BOPA/粘合層/PE 或EV A、CPPIII塑料、鍍鋁膜BOPET或BOPP/粘合層/鍍鋁CPPBOPET或BOPP/粘合層/鍍鋁BOPET/粘合層/PE或EV A、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物IV紙、鋁箔、塑料紙或PT/粘合層/鋁箔/粘合層/PE或EV A、CPP、EM A、EAA、 離子型聚合物涂層/鋁箔/粘合層/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、離子型聚 合物V塑料（非單層）、鋁箔BOPET或BOPP、BOPA/粘合層/鋁箔/粘合層/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、離子型聚合物注1

3、：玻璃紙簡稱PT：雙向拉伸聚丙烯簡稱BOPP：雙向拉伸聚酯簡稱BOPET；雙向拉 伸尼龍簡稱BOPA：聚乙烯簡稱PE：流延聚丙烯簡稱CPP：乙烯與醋酸乙烯酯共聚物簡稱 EVA；乙烯與丙烯酸共聚物簡稱EAA：乙烯與甲基丙烯酸共聚物簡稱EMA。注2：復合時可用干法復合或無溶劑復合，這時粘合層為一般的粘合劑。也可用擠出復 合，這時粘合層為PE或EVA、EMA、EAA等樹脂?！就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。不得有穿孔、異物、異味、粘連、 復合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。復合袋的熱封部位應平整、無虛封。【鑒別】紅外光譜取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262

4、004-2015）第 四法測定，每層應與對照圖譜基本一致（鋁、紙成分可不做）?！咀韪粜阅堋克魵馔高^量選用適宜方法。試驗時熱封面向濕度低側，試驗溫度38c ±0.5,相對濕度90%±2%,應符合表2的規(guī)定。氧氣透過量選用適宜方法，試驗時熱封面向氧氣低壓側，試驗為溫度23c±2。應符 合表2的規(guī)定。表2阻隔性能種類水蒸氣透過量 g/ （nv-24h ）氧氣透過量cm?/ (nv-24h-0.1MPa)IW15<4000II<5.5W1500III<2.0W10IV<1.5<3.0V<0.5W0.5【機械性能】內層與次內層剝離強度

5、取膜、袋適量，照剝離強度測定法 （YBB00102003-2015）測定，縱、橫向剝離強度平均值應符合表3規(guī)定?！緩秃洗臒岷蠌姸取空諢岷蠌姸葴y定法（YBBOO122OO3-2O15）測定。測得值應符合 表3規(guī)定。表3機械性能單位：N/15 mm項目指標內層與次內層剝離強度I、H、in類（雙層復合）1.0III （多層復合）、IV、V類22.5熱合強度I、II、in類（雙層復合）7.0III （多層復合）、IV、V類12【溶劑殘留量】取樣品適量，裁取內表面積0.02/,將其迅速裁成10mmX30mm碎片，照 包裝材料溶劑殘留量（YBB00312004-2015）測定法測定，溶劑殘留總量不得過5

6、.01】里/】明 其中苯及苯類每個溶劑殘留量均不得檢出?！敬哪蛪盒阅堋咳?個袋，袋內填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口（參照生 產工藝采用的熱合條件）。將試樣逐個放在上、下板之間，試驗中上、下板應保持水平，不 變形，與袋的接觸面必須光滑，上、下板的面積應大于試驗袋。根據(jù)表4規(guī)定加硅碼保持1分 鐘（負荷為上加壓板與祛碼重量之和），目視，不得破裂或泄漏。表4袋的耐壓性能袋與內裝物總質量（g）負荷（N）三邊封袋其它袋<301008031-100200120101-400400200401-1000600300【袋的跌落性能】取5個袋，袋內填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口（參照生 產工藝

7、采用的熱合條件）。將試樣按表5高度逐個自由落于光滑、堅硬的水平而（如水泥地 而）。目視，不得破裂。表5袋的抗跌落袋與內裝物總質量（g）跌落高度（mm）<100800101-400500401-1000300【溶出物試驗】 供試液的制備；取本品適量，分別取內表而積600cm，（分割成長3cm, 寬0.3cm的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水（70C±2）、65%乙醉（70±2C）、正己 烷（58C±2C） 200ml浸泡2小時后取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為 供試品溶液，以同批水、65%乙醉、正己烷為空白液，進行下列試驗：易氧化物 精密量取水浸

8、液20ml,精密加入高鎰酸鉀滴定液（0.002mol/L） 20ml與稀 硫酸1ml,煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴 定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液5滴，繼續(xù)滴定至無色，另取水 空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過L5mL不揮發(fā)物 分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白液各100ml置于已恒重的 蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105C干燥2小時，冷卻后精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣與空白液之差 不得過30.0 mg： 65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與空白液殘渣之差不得過30.0 mg：正己烷不揮發(fā)物

9、 殘渣與空白液殘渣之差不得過30.0 mga重金屬 精密量取水供試液20ml,加醋酸鹽緩沖液（pH3.5） 2ml,依法檢查（中國藥 典2015年版通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之一。【微生物限度】取本品，用開孔面積為20cn的消毒過的金屬模板壓在內層而上，將無 菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置 用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm）每支棉簽抹完后立即剪斷（或燒斷）， 投入盛有30M氯化鈉注射液的錐型瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅 速搖晃1分鐘，靜置10分鐘，即得供試品溶液。供試品溶液進行薄膜過濾后，依法

10、檢查（中 國藥典2015年版通則1105、1106）。應符合表6的規(guī)定。表6微生物限度項目一般復合膜、袋外用藥復合膜、袋栓劑用復合膜、袋細菌數(shù) cfu/100cm?1000W100W100霉菌和酵母菌數(shù)cfu/lOOcm：<100W10010大腸埃希菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出不得檢出銅綠假單胞菌不得檢出不得檢出注：“一”為每lOOcnf中不得檢出?！井惓６拘浴咳”酒?00chf,剪碎（長3cm,寬0.3cm） 0加入氯化鈉注射液50ml,置高壓蒸汽滅菌器115'C保持30分鐘后取出，冷卻后備用，以同批氯化鈉注射液做空白，靜脈 注射，依法檢查（中國藥典2015年版通則1141）,應符合規(guī)定。附件：檢驗規(guī)則1、產品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。（1）產品注冊：（2）產品出現(xiàn)重大質量事故后，重新生產：（3）監(jiān)督抽驗：（4）產品停產后，重新恢復生產。3、產品批準注冊后，藥包材生產、使用企業(yè)在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變 更的情形下，可按標準的要求，進行全項檢驗。4、外觀檢驗：復合膜按每卷取2米進行檢驗：復合袋按計數(shù)抽樣檢驗程序