采購(gòu)操作規(guī)程(定稿2[1]24)

1、GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 目 錄SOP-MMP00100采購(gòu)計(jì)劃制定與下達(dá)工作程序-2SOP-MMP00200原輔料接收工作程序-4SOP-MMP00300包裝材料接收工作程序-8SOP-MMP00400危險(xiǎn)品物料接收工作程序-10SOP-MMP00500生產(chǎn)輔助用品接收工作程序-11SOP-MMP00600行政辦公用品接收工作程序-12SOP-MMP00700包裝破損的物料工作程序-13SOP-MMP00800物料發(fā)放工作程序-16SOP-MMP00900生產(chǎn)輔助用品發(fā)放工作程序-18SOP-MMP01000行政辦公用品發(fā)放工作程序-20SOP-MMP01100物料超

2、額發(fā)放工作程序-21 SOP-MMP01200退料工作程序-22SOP-MMP01300稱量工作程序-24GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 采購(gòu)計(jì)劃制定與下達(dá)工作程序文件類別SOP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱采購(gòu)計(jì)劃制定與下達(dá)工作程序文件編碼變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日1 目的：制定一個(gè)采購(gòu)計(jì)劃的制定與下達(dá)工作程序，保證物資及時(shí)供應(yīng)，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常進(jìn)行。2 適用范圍：原輔料、包裝材料、生產(chǎn)輔助用品、辦公行政用品3 責(zé)任人：統(tǒng)計(jì)員

3、、物料管理部負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人4 內(nèi)容：4.1 采購(gòu)計(jì)劃的制定 4.1.1 采購(gòu)計(jì)劃制定的依據(jù)：生產(chǎn)計(jì)劃、各部門購(gòu)物申請(qǐng)單、庫(kù)存清單。4.1.2 由統(tǒng)計(jì)員根據(jù)下發(fā)的生產(chǎn)計(jì)劃計(jì)算出每個(gè)產(chǎn)品每月需用的每一種物料量。每月需用物料量=標(biāo)準(zhǔn)批需要量×生產(chǎn)批數(shù)4.1.3 由統(tǒng)計(jì)員將所有需用的同一品種規(guī)格的物料匯總，并將每月用量計(jì)算出來(lái)，按月累計(jì)，計(jì)算出每個(gè)月需用的總量。4.1.4 檢查所用物料品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位是否相符，并對(duì)同一物料用于不同品種的數(shù)量核對(duì)。4.1.5 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、庫(kù)存清單計(jì)算出計(jì)劃采購(gòu)量。4.1.6 列表匯總：詳細(xì)注明：品名、規(guī)格、單位、計(jì)劃采購(gòu)數(shù)量，產(chǎn)地或購(gòu)入

4、單位，GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 價(jià)值或計(jì)劃用款數(shù)。4.2 采購(gòu)計(jì)劃的審批與下達(dá)4.2.1 采購(gòu)計(jì)劃的審批：采購(gòu)計(jì)劃制定后，分別報(bào)送物管部長(zhǎng)、各部門副總經(jīng)理分級(jí)審核批準(zhǔn)。4.2.2 采購(gòu)計(jì)劃的下達(dá)：采購(gòu)計(jì)劃審批后，由物管部長(zhǎng)將采購(gòu)計(jì)劃下發(fā)給采購(gòu)員，采購(gòu)員根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)。4.2.3 各部門購(gòu)物按以下程序操作：4.2.4 生產(chǎn)輔助用品的采購(gòu)：生產(chǎn)輔助用品的采購(gòu)由生產(chǎn)部和設(shè)備科根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、維修計(jì)劃制訂采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理審批。4.2.5 辦公行政用品的采購(gòu)：辦公行政用品由總經(jīng)理辦公室根據(jù)企業(yè)情況制訂計(jì)劃，由行政副總經(jīng)理審批。4.3 采購(gòu)計(jì)劃實(shí)施：采購(gòu)計(jì)劃批準(zhǔn)后，由供應(yīng)人

5、員按公司制訂的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從由質(zhì)量保證部與其它部門共同進(jìn)行物料供應(yīng)商考查合格的、公司確定的單位進(jìn)貨，同財(cái)務(wù)部共同實(shí)施采購(gòu)、訂貨。4.4 采購(gòu)計(jì)劃的變更4.4.1 采購(gòu)計(jì)劃隨生產(chǎn)計(jì)劃的變更而變更。4.4.2 突發(fā)或臨時(shí)需要的物料，也應(yīng)制定臨時(shí)補(bǔ)充采購(gòu)計(jì)劃，并按原程序制訂、審批、下達(dá)并實(shí)施。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè) 原輔料接收工作程序文件類別SOP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱原輔料接收工作程序文件編碼變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月

6、日1 目的：建立原輔料接收入庫(kù)的工作程序。2 適用范圍：所有進(jìn)廠的原輔料。3 責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)保管員、裝卸工、質(zhì)監(jiān)員、采購(gòu)員。4 內(nèi)容：4.1 準(zhǔn)備：4.1.1清潔收貨平臺(tái)，收貨平臺(tái)上只允許擺放墊倉(cāng)板，不允許有任何其他物件。4.1.2倉(cāng)庫(kù)內(nèi)原輔料待驗(yàn)貨位應(yīng)按清潔規(guī)程清理干凈，掛上清潔合格標(biāo)志。4.1.3檢查、校正計(jì)量器具，須符合規(guī)定，計(jì)量合格證應(yīng)在有效期內(nèi)。4.1.4關(guān)閉倉(cāng)庫(kù)各門、防鼠、鳥、昆蟲混入。4.2 初驗(yàn)：4.2.1 檢查裝運(yùn)物料的運(yùn)輸車是否為封閉車或用苫布覆蓋。4.2.2 物料卸車后，首先檢查送貨憑單所列項(xiàng)目是否與訂貨合同副本一致，供貨廠家是否是質(zhì)保部門批準(zhǔn)的物料供貨單位，然后將進(jìn)貨物料

7、逐一清點(diǎn)核對(duì)，必須完全相符，并詳細(xì)記錄。4.2.3 檢查進(jìn)貨物料是否件件有外包裝，不同品種的物料包件上有無(wú)明顯的區(qū)別， GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè) 是否注明品名、重量、來(lái)源（或產(chǎn)地）、供貨單位、規(guī)格、批號(hào)及有無(wú)合格證。4.2.4 檢查進(jìn)貨物料外包裝的完整性，每件原輔料的外包裝有無(wú)受潮、水漬、蟲蛀、霉變、鼠咬以及有無(wú)破損及污染，是否影響到內(nèi)容物。4.2.5 將每件物料于磅秤上復(fù)稱，核對(duì)毛重是否與標(biāo)簽一致。4.2.6 經(jīng)過(guò)上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全按照合同執(zhí)行。保管員則在送貨憑單回執(zhí)上簽收，并填寫到貨驗(yàn)收記錄，寫明品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源（或產(chǎn)地）、供貨單位

8、、規(guī)格、批號(hào)、外包裝狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽字等。4.2.7 如外包裝有破損或與訂貨合同不符及其他不符合要求的現(xiàn)象，應(yīng)保持貨物的原樣，立即通知質(zhì)監(jiān)員檢查、處理。4.2.8 如需更換破損包裝，則需在質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下，按“包裝破損的物料工作程序”執(zhí)行。4.3 清潔與待驗(yàn)：4.3.1 原輔料的外包裝應(yīng)逐件用清潔工具清潔除塵，外包裝上若有油脂污物應(yīng)去除干凈。4.3.2 清潔后的物料按品種、分類碼放，碼放在潔凈的墊倉(cāng)板上，用黃色繩圍欄，掛上待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。4.3.3 依物料進(jìn)廠順序填寫原輔料臺(tái)帳。4.4 請(qǐng)驗(yàn)、取樣：4.1倉(cāng)庫(kù)保管員填寫物料請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)保部申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。4.2 質(zhì)保部接到請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員對(duì)進(jìn)廠

9、物料按物料取樣規(guī)程進(jìn)行取樣。4.3 取樣員在取樣后立即填寫取樣證，貼在取樣的物料外包裝上。4.5 檢驗(yàn)后處置：4.5.1中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后，質(zhì)監(jiān)員將檢驗(yàn)報(bào)告書送達(dá)倉(cāng)庫(kù)，并按貨物件數(shù)發(fā)放的綠色合格證或紅色不合格證交倉(cāng)庫(kù)。4.5.2 保管員將檢驗(yàn)合格的原輔料品種，從待驗(yàn)區(qū)移至合格區(qū)或?qū)ⅫS色圍欄換上綠色GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè) 圍欄，同時(shí)每個(gè)包件均貼上合格證；將檢驗(yàn)不合格品種全部移入不合格區(qū)，并逐件貼上不合格證，用紅色繩圍欄，妥善保管，嚴(yán)禁流入生產(chǎn)過(guò)程，由質(zhì)保部盡快做出處理決定。4.5.3 倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)檢驗(yàn)合格的原料正式登記入帳，重新核對(duì)品名、件數(shù)、來(lái)源（或產(chǎn)地）重量，

10、填寫原料貨位卡和分類帳。4.6 原輔料接收過(guò)程中的異常情況處理：4.6.1 異常情況范圍：與購(gòu)貨合同品名、規(guī)格、數(shù)量不吻合的。物料與收貨憑單及訂貨合同項(xiàng)目不符的。物料的外包裝無(wú)明顯標(biāo)志，難以區(qū)分的。外包裝破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬、泄漏等情況。4.6.2異常情況處理程序：4.6.2.1在原輔料接收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或發(fā)生異常情況時(shí)，應(yīng)立即向上級(jí)負(fù)責(zé)人報(bào)告，立即采取相應(yīng)補(bǔ)救措施，以避免異常情況的擴(kuò)大。4.6.2.2主管部門負(fù)責(zé)人接到異常情況報(bào)告后，應(yīng)立即向質(zhì)保部報(bào)告或根據(jù)異常情況原因與有關(guān)部門聯(lián)系。 4.6.2.3質(zhì)保部接到異常情況報(bào)告后，立即派質(zhì)監(jiān)員到現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)檢查情況填寫異常情況檢查記錄

11、，提出處理方法，交質(zhì)保部長(zhǎng)審核簽字后，由物管部門執(zhí)行。附：物料到貨驗(yàn)收記錄物料驗(yàn)收異常情況處理記錄GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè) 河南康鑫生物技術(shù)有限公司原輔料到貨驗(yàn)證收錄到貨日期物料名稱供貨單位批號(hào)/編號(hào)供貨數(shù)量外包裝狀 況檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)質(zhì)量管理部門意見采購(gòu)人質(zhì)監(jiān)員保管員規(guī)格件數(shù)總量物料驗(yàn)收異常情況處理記錄品 名規(guī) 格批 號(hào)數(shù) 量來(lái)源（或產(chǎn)地）供貨單位到貨日期年 月 日驗(yàn)收人異常情況內(nèi)容質(zhì)監(jiān)員檢查日期年 月 日處理方法批準(zhǔn)人日 期年 月 日備 注一式二份：一份質(zhì)保部保存，一份倉(cāng)庫(kù)保存。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 包裝材料接收工作程序文件類別SOP 起 草

12、： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱包裝材料接收工作程序文件編碼變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日1 目的：建立包裝材料接收的工作程序。2 適用范圍：所有進(jìn)廠的包裝材料。3 責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)保管員、裝卸工、質(zhì)監(jiān)員、取樣員。4 內(nèi)容：4.1 首次進(jìn)貨應(yīng)檢查是否有符合藥用包裝的書面證明及藥用包裝生產(chǎn)許可證（外包裝材料除外）。4.2 直接接觸藥品的包裝材料即內(nèi)包裝材料不符合藥用標(biāo)準(zhǔn)但符合食用標(biāo)準(zhǔn)的，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有出處并附有當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的“食品添加劑生產(chǎn)許可證”復(fù)印件和有關(guān)的毒理

13、研究資料，確認(rèn)無(wú)毒。4.3 凡在使用前不能清潔的內(nèi)包材（如聚苯瓶、鋁箔包材、PVC等）的外包裝破損后，應(yīng)及時(shí)處理或退貨，不得接收，并做好記錄。4.4 凡使用前不能清潔的內(nèi)包材在接收操作過(guò)程中的取樣應(yīng)在與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的潔凈級(jí)別的取樣室（車）中進(jìn)行。4.5 已印刷的包裝材料及使用說(shuō)明書在進(jìn)廠接收過(guò)程中除檢查包件的外包裝以外，倉(cāng)庫(kù)保管員還應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、印刷色澤、文字內(nèi)容等，合格后填GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 寫請(qǐng)驗(yàn)單，請(qǐng)質(zhì)保部取樣檢驗(yàn)。4.6 質(zhì)保部簽發(fā)檢驗(yàn)合格證的標(biāo)簽、已印刷的包裝材料及使用說(shuō)明書應(yīng)與其他包裝材料分庫(kù)或獨(dú)立入專柜存放，并按品種、規(guī)格、批號(hào)

14、分類，專人管理，建帳登記，色標(biāo)明顯。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 危險(xiǎn)品物料接收工作程序文件類別SOP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱危險(xiǎn)品物料接收工作程序文件編碼變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日1 目的：建立危險(xiǎn)品物料接收工作程序，強(qiáng)化管理。2 適用范圍：所有進(jìn)廠危險(xiǎn)品物料3 責(zé)任人：物料管理部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員。4 內(nèi)容：4.1 易燃易爆藥材應(yīng)逐件檢查外包裝有無(wú)泄漏痕跡。包裝是否用低溫、小劑量、阻燃容器包

15、裝。4.2 易燃易爆藥材裝卸時(shí)必須輕拿輕放，防止撞擊、拖拉和傾倒。4.3 質(zhì)量保證部對(duì)易燃、易爆物料的取樣應(yīng)遠(yuǎn)離其它物料，并采取降溫防爆的措施。取樣后的場(chǎng)地要立即清潔干凈，被取包件應(yīng)嚴(yán)格密封。4.4 建帳登記。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 生產(chǎn)輔助用品接收工作程序文件類別SOP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱生產(chǎn)輔助用品接收工作程序文件編碼變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日1 目的：建立生產(chǎn)輔助用品接收工作程序，強(qiáng)化管理。2 適用范圍：

16、所有進(jìn)廠生產(chǎn)輔助用品3 責(zé)任人：物料管理部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員。4 內(nèi)容：4.1 生產(chǎn)輔助用品進(jìn)廠后，檢查貨物品名、規(guī)格是否與需要物品相符， 查看包裝是否完整，做好臨時(shí)記錄。4.2 生產(chǎn)輔助用品接收入庫(kù)后，先放待驗(yàn)區(qū)。4.3 倉(cāng)庫(kù)保管員或同質(zhì)量監(jiān)管員共同核對(duì)用品是否有殘次品，編號(hào)、批號(hào)、型號(hào)不符和數(shù)量差異等不合格現(xiàn)象，同時(shí)做好臨時(shí)記錄。4.4 入庫(kù)用品完全核對(duì)后，將合格物品轉(zhuǎn)放于倉(cāng)庫(kù)合格區(qū)，并出具入庫(kù)單。將核對(duì)后的不合格物品及時(shí)辦理退貨。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 行政辦公用品接收工作程序文件類別SOP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批

17、準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱行政辦公用品接收工作程序文件編碼變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日1 目的：建立行政辦公用品接收工作程序，強(qiáng)化管理。2 適用范圍：所有進(jìn)廠行政辦公用品3 責(zé)任人：物料管理部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)保管員4 內(nèi)容：4.1 行政辦公用品進(jìn)廠后，檢查貨物品種、型號(hào)是否與需要物品相符， 查看包裝是否完整，做好臨時(shí)記錄。4.2 行政辦公用品接收入庫(kù)后，先放待驗(yàn)區(qū)。4.3 倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)用品是否有殘次品和數(shù)量差異，同時(shí)做好臨時(shí)記錄。4.4 入庫(kù)用品完全核對(duì)后，將合格物品轉(zhuǎn)放于倉(cāng)庫(kù)合格區(qū)，并出具

18、入庫(kù)單。將核對(duì)后的不合格物品及時(shí)辦理退貨。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 包裝破損的物料工作程序文件類別SOP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱包裝破損的物料工作程序文件編碼變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日1 目的：建立物料包裝破損后的標(biāo)準(zhǔn)工作程序。2 適用范圍：具有包裝容器的各種原輔料、包裝材料。3 責(zé)任人：物料管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、保管員、質(zhì)監(jiān)員。4 內(nèi)容：4.1 物料在收料、貯存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)包裝破損，應(yīng)將其取出單獨(dú)放置，及時(shí)

19、上報(bào)主管部門負(fù)責(zé)人，并填寫物料包裝破損記錄。4.2 主管部門負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，立即通知質(zhì)量保證部。4.3 質(zhì)量保證部在接到物料包裝破損的通知后，應(yīng)馬上派質(zhì)監(jiān)員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。4.4 質(zhì)監(jiān)員通過(guò)對(duì)破損包件的檢查，根據(jù)其內(nèi)容物的性質(zhì)、用途，將破損包件從程度上劃分為破損、一般破損、嚴(yán)重破損。 破損：物料的外包材輕微磨損，對(duì)物料的質(zhì)量未造成影響。 一般破損：根據(jù)物料的性質(zhì)、用途，雖然包裝破損已經(jīng)使物料包件的內(nèi)包裝受到影響，但通過(guò)一些補(bǔ)救措施，物料仍可以使用。 嚴(yán)重破損：一是直接影響物料的質(zhì)量，二是經(jīng)濟(jì)損失較大。4.5 質(zhì)監(jiān)員根據(jù)4項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定確定破損程度，填寫檢查記錄，根據(jù)異常情況檢查GMP認(rèn)證資料：管

20、理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 記錄填寫處理意見。檢查記錄內(nèi)容：破損物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、破損部位、檢查結(jié)果、處理意見。4.6 質(zhì)監(jiān)員將破損檢查記錄交質(zhì)保部長(zhǎng)審核簽字后，交物管部對(duì)破損物料做相應(yīng)處理。4.7 包裝破損物料的處理意見：4.7.1 破損處理：在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下，去掉破損的包裝，換上新包裝，封嚴(yán)，換好標(biāo)簽，注明與原標(biāo)簽相同的內(nèi)容，在物料的外包裝袋上貼上更換包裝標(biāo)志。4.7.2 一般破損處理：在質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下，將破損物料換好包裝，內(nèi)袋、外袋分別封嚴(yán)，換好標(biāo)簽，注明與原標(biāo)簽相同的內(nèi)容，在外包裝袋上貼上更換包袋標(biāo)志。其次由質(zhì)保部派取樣員抽取樣品，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，決定破損物料的使用方法。4.

21、7.3 嚴(yán)重破損處理：直接影響藥品質(zhì)量的破損物料，移至不合格品貨位，掛紅色標(biāo)志牌，由保管員提出銷毀申請(qǐng)，執(zhí)行“產(chǎn)品銷毀管理制度”；如屬供貨方送貨，且尚未付款，屬供貨方責(zé)任造成包裝破損者，由物料管理部負(fù)責(zé)人作出退貨不予接收的處理意見。4.7.4 經(jīng)濟(jì)價(jià)值大的破損物料，在質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下，將破損物料移至潔凈室內(nèi)，換好包裝，內(nèi)、外包裝分別封嚴(yán)，換好標(biāo)簽，注明與原標(biāo)簽相同的內(nèi)容，在外包裝袋上貼上更換包裝標(biāo)志。由質(zhì)量保證部派取樣員抽取樣品化驗(yàn)，最后依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定破損物料的處理方法。4.8 倉(cāng)庫(kù)填寫包裝破損物料原始記錄，注明異常情況的處理方法，并將在處理過(guò)程中的各種票據(jù)裝訂成冊(cè)，單獨(dú)保存。4.9 質(zhì)保部派

22、取樣員抽樣作為物料留樣，并在產(chǎn)品保存負(fù)責(zé)期內(nèi)仔細(xì)觀察，詳細(xì)記錄。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 3 頁(yè) 共 3頁(yè) 破損物料記錄年品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量破損部位保管員備注月日破損物料檢查記錄品 名規(guī) 格批 號(hào)數(shù) 量破損部位檢查日期 年 月 日質(zhì)監(jiān)員破損程度處理意見批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日備 注一式二份：一份質(zhì)保部保存，一份產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)保存。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 物料發(fā)放工作程序文件類別SOP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱物料發(fā)放工作程序文件編碼變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日

23、批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日1 目的：建立物料發(fā)放的工作程序。2 適用范圍：所有庫(kù)存原輔料、包裝材料的發(fā)放管理。3 責(zé)任人：保管員、生產(chǎn)部、領(lǐng)料員、質(zhì)監(jiān)員。4 內(nèi)容：4.1 倉(cāng)庫(kù)物料的領(lǐng)用、發(fā)放原則：4.1.1 物料發(fā)放執(zhí)行先進(jìn)先出、近期先出的原則。4.1.2 未經(jīng)檢驗(yàn)或復(fù)驗(yàn)的存庫(kù)的原輔料及包裝材料，倉(cāng)庫(kù)管理員不得發(fā)放，領(lǐng)料人員不得領(lǐng)用。無(wú)“成品放行審核單”和“成品檢驗(yàn)報(bào)告單“的成品倉(cāng)庫(kù)管理員不得發(fā)貨銷售。4.1.3 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料分別按不合格物料管理制度執(zhí)行。4.1.4 倉(cāng)庫(kù)管理員憑領(lǐng)料(需料)單進(jìn)行領(lǐng)發(fā)，不得先領(lǐng)后補(bǔ)領(lǐng)料(需料)單。4.1.5 領(lǐng)料(需料)單必

24、須有開出部門的主管簽章，否則倉(cāng)庫(kù)管理員有權(quán)拒發(fā)。4.1.6 領(lǐng)料單位如領(lǐng)用本部門一般不用的物料時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員有權(quán)問(wèn)清情況，必要時(shí)則需由領(lǐng)料單位部門主管注明領(lǐng)料用途，以備查。4.2 領(lǐng)發(fā)料：GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 4.2.1 車間領(lǐng)料員持生產(chǎn)指令單及一式四份領(lǐng)料(需料)單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料，倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)其項(xiàng)目是否填寫完全，無(wú)誤后，方可進(jìn)行稱量發(fā)料。4.2.2 倉(cāng)庫(kù)保管員依據(jù)領(lǐng)料(需料)單所列物料的品名、編號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等將所需物料，準(zhǔn)確稱量，雙方復(fù)核無(wú)誤后簽名。4.2.3 須拆零的物料可根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包、稱重，并將被拆包件及稱取物料裝入潔凈容器，分別將封口封嚴(yán)，

25、填寫標(biāo)簽，送回原貨位或整包領(lǐng)取。4.3 整理帳卡4.3.1 發(fā)料后倉(cāng)庫(kù)保管員需馬上填寫臺(tái)帳及貨位卡，填寫貨物去向、數(shù)量及結(jié)帳銷卡。4.3.2 將領(lǐng)料票據(jù)統(tǒng)一裝訂，入檔保存。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 生產(chǎn)輔助用品發(fā)放工作程序文件類別SOP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱生產(chǎn)輔助用品發(fā)放工作程序文件編碼變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日1 目的：建立生產(chǎn)輔助用品發(fā)放的工作程序。2 適用范圍：所有庫(kù)存生產(chǎn)輔助用品的發(fā)放管理。3 責(zé)任人：保

26、管員、生產(chǎn)部、領(lǐng)料員、質(zhì)監(jiān)員。4 內(nèi)容：4.1 倉(cāng)庫(kù)生產(chǎn)輔助用品的領(lǐng)用、發(fā)放原則：4.1.1 生產(chǎn)輔助用品發(fā)放執(zhí)行先進(jìn)先出、近期先出的原則。4.1.2 未經(jīng)檢驗(yàn)或復(fù)驗(yàn)的存庫(kù)的生產(chǎn)輔助用品，倉(cāng)庫(kù)管理員不得發(fā)放，領(lǐng)料人員不得領(lǐng)用。4.1.3 倉(cāng)庫(kù)管理員憑領(lǐng)料(需料)單進(jìn)行領(lǐng)發(fā)，不得先領(lǐng)后補(bǔ)領(lǐng)料(需料)單。4.1.4 領(lǐng)料(需料)單必須有開出部門的主管簽章，否則倉(cāng)庫(kù)管理員有權(quán)拒發(fā)。4.1.5 領(lǐng)料單位如領(lǐng)用本部門一般不用的生產(chǎn)輔助用品時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員有權(quán)問(wèn)清情況，必要時(shí)則需由領(lǐng)料單位部門主管注明領(lǐng)料用途，以備查。4.2 整理帳卡4.2.1 發(fā)料后倉(cāng)庫(kù)保管員需馬上填寫臺(tái)帳及貨位卡，填寫貨物去向、數(shù)量及結(jié)

27、帳銷GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 卡。4.2.2 將領(lǐng)料票據(jù)統(tǒng)一裝訂，入檔保存。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 行政辦公用品發(fā)放工作程序文件類別SOP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱行政辦公用品發(fā)放工作程序文件編碼變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日1 目的：建立行政辦公用品發(fā)放的工作程序。2 適用范圍：所有庫(kù)存行政辦公用品的發(fā)放管理。3 責(zé)任人：保管員、各部門、質(zhì)監(jiān)員。4 內(nèi)容：4.1 倉(cāng)庫(kù)行政辦公用品的領(lǐng)用、發(fā)放原則

28、：4.1.1 行政辦公用品發(fā)放執(zhí)行先進(jìn)先出、近期先出的原則。4.1.2 倉(cāng)庫(kù)管理員憑領(lǐng)料(需料)單進(jìn)行領(lǐng)發(fā)，不得先領(lǐng)后補(bǔ)領(lǐng)料(需料)單。4.1.3 領(lǐng)料(需料)單必須有開出部門的主管簽章，否則倉(cāng)庫(kù)管理員有權(quán)拒發(fā)。4.1.4 領(lǐng)料單位如領(lǐng)用本部門一般不用的行政辦公用品時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員有權(quán)問(wèn)清情況，必要時(shí)則需由領(lǐng)料單位部門主管注明領(lǐng)料用途，以備查。4.2 整理帳卡4.2.1 發(fā)料后倉(cāng)庫(kù)保管員需馬上填寫臺(tái)帳及貨位卡，填寫貨物去向、數(shù)量及結(jié)帳銷卡。4.2.2 將領(lǐng)料票據(jù)統(tǒng)一裝訂，入檔保存。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 物料超額發(fā)放工作程序文件類別SOP 起 草： 年 月 日審 核：

29、年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱物料超額發(fā)放工作程序文件編碼變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日1 目的：完善物料發(fā)放工作程序。2 適用范圍：所有物料的超額發(fā)放。3 責(zé)任人：保管員、車間主任、領(lǐng)料員、質(zhì)監(jiān)員。4 內(nèi)容：4.1 核算：4.1.1 生產(chǎn)部計(jì)劃員根據(jù)生產(chǎn)情況，認(rèn)真核算超額領(lǐng)料數(shù)量，開具同批號(hào)的領(lǐng)料（需料）單。主要內(nèi)容：生產(chǎn)品種名稱、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格。并注明超額領(lǐng)料原因。4.1.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核簽字。4.1.3 車間領(lǐng)料員將領(lǐng)料（需料）單送給倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人。4.1.4 倉(cāng)庫(kù)接到超額

30、需料單后，按物料發(fā)放程序，準(zhǔn)確稱量發(fā)放。4.2 整理帳卡：發(fā)料后，倉(cāng)庫(kù)保管員要在庫(kù)存貨位卡和臺(tái)帳上及時(shí)銷卡銷帳，填清貨物出庫(kù)去向。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 退料工作程序文件類別SOP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱退料工作程序文件編碼變更原因及目的：修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日1 目的：建立退料工作程序。2 適用范圍：剩余生產(chǎn)物料。3 責(zé)任人：保管員、車間主任、領(lǐng)料員、質(zhì)監(jiān)員。4 內(nèi)容：4.1 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃近期不會(huì)生產(chǎn)品種剩余生產(chǎn)物料的處置：4

31、.1.1 車間領(lǐng)料員根據(jù)批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）核對(duì)剩余物料品名、數(shù)量。4.1.2 填寫退料申請(qǐng)單，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、領(lǐng)料量、退料量及退料原因。4.1.3 質(zhì)保部接到退料申請(qǐng)后，即指定質(zhì)監(jiān)員到車間檢查，內(nèi)容如下：4.1.3.1 尚未開包的物料包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量與批記錄上所示領(lǐng)、用、余量是否相符。確認(rèn)所余物料無(wú)污染、數(shù)量準(zhǔn)確，即在退料申請(qǐng)單上簽署意見并簽名。4.1.3.2 已經(jīng)開封的零散包件的物料，其開封、取料、結(jié)料是否均在與生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)的區(qū)域操作，數(shù)量與批記錄上所示領(lǐng)、用、余量是否相符。確認(rèn)所余物料 無(wú)污染、無(wú)混雜、數(shù)量準(zhǔn)確，即在退料申請(qǐng)單上簽署意見并簽字。4.1.

32、3.3 若質(zhì)監(jiān)員對(duì)剩余生產(chǎn)物料的質(zhì)量產(chǎn)生懷疑，則填寫請(qǐng)驗(yàn)單，取樣送化驗(yàn)室進(jìn)GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 行檢驗(yàn)，如檢驗(yàn)結(jié)果合格，則質(zhì)監(jiān)員在退料申請(qǐng)單上簽字，加一個(gè)合格證。如果不合格 則執(zhí)行“不合格物料管理制度”。4.1.3.4 當(dāng)質(zhì)監(jiān)員認(rèn)為剩余生產(chǎn)物料的數(shù)量不符時(shí)，則查對(duì)批生產(chǎn)記錄，查找差錯(cuò)原因。4.1.3.5 車間收到批準(zhǔn)的退料申請(qǐng)單后，清點(diǎn)退料，復(fù)原包裝，封嚴(yán)封口，貼上標(biāo)簽和封條。標(biāo)簽上注明品名、批號(hào)、規(guī)格、退料量；封條上注明退料日期。由車間領(lǐng)料員將退料裝入送貨車，蓋嚴(yán)苫布，送到倉(cāng)庫(kù)。4.2 退料入庫(kù)4.2.1 倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)退料單退料的品名、規(guī)格、退料數(shù)量、批號(hào)及封條上退料日期，并給這些物料貼上退料標(biāo)志。4.2.2 退料送入庫(kù)房?jī)?nèi)，放置在單獨(dú)的貨位，碼放整齊，掛上“合格”標(biāo)牌、貨位卡、注明品名、退貨時(shí)間、復(fù)驗(yàn)時(shí)間，保證物料下次出庫(kù)時(shí)先出退料。4.2.3 在退料退送過(guò)程中，苫布的使用應(yīng)禁止里和面的通用。在該批退料送完之后，將苫布裝入潔凈的衛(wèi)生袋中送到清洗間，洗凈烘干，裝入密封容器內(nèi)備用。4.2.4 退料入庫(kù)完畢后，倉(cāng)庫(kù)保管員要將在工作中使用的各種器具放回原處，給物料建帳、建卡，填寫退料原始記錄。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 稱量工作程序文件類別SOP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)