3、體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求

1、體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求主要內(nèi)容一首次注冊申報(bào)資料二延續(xù)注冊申報(bào)資料三注冊變更申報(bào)資料一、首次注冊申報(bào)資料首次注冊申報(bào)資料清單1、按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；2、罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請(qǐng)表 1、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件2、有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明,應(yīng)當(dāng)包括： （1）所提交資料的清單，同時(shí)須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時(shí)所提交資料一致的承諾； （2）申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3、經(jīng)辦人身份證及

2、授權(quán)書證明性文件 ?（一）產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。 關(guān)鍵點(diǎn)：產(chǎn)品與臨床意義（二）產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源（定值）情況。 關(guān)鍵點(diǎn)：技術(shù)、原理綜述資料 （三）有關(guān)生物安全性方面說明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動(dòng)物源及微生

3、物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的，并對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法予以說明。 關(guān)鍵點(diǎn)：生物安全性（四）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。綜述資料 （五）其他。包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。 說明：綜述資料能夠全面體現(xiàn)出注冊申請(qǐng)人所進(jìn)行的研究工作，是技術(shù)審評(píng)中重要依據(jù)綜述資料 主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品

4、、校準(zhǔn)品的定值試驗(yàn)資料，校準(zhǔn)品的溯源性文件等。主要原材料的研究資料 主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 （一）體外診斷試劑的分析性能評(píng)估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項(xiàng)目。應(yīng)當(dāng)對(duì)多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估，對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。如注冊申請(qǐng)中包括不同適用機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。如注冊申請(qǐng)中包含不同的包裝

5、規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。（二）校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。（三）質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。分析性能評(píng)估資料 關(guān)鍵點(diǎn)：精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項(xiàng)目不同的包裝規(guī)格（差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證、不存在性能差異的詳細(xì)說明）多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定

6、值資料分析性能評(píng)估資料 應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過程。穩(wěn)定性研究資料 提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。 關(guān)鍵點(diǎn)：完整、詳細(xì)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)生產(chǎn)及自檢記錄 （一）臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨

7、床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)資料（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評(píng)價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。（三）進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告。（四）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料。（五）本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。臨床評(píng)價(jià)資料 對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周

8、期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請(qǐng)人產(chǎn)品研制、前期臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果,依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的有關(guān)要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。 進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，英文版應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文版由申

9、請(qǐng)人或其代理人簽章。中文版產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。產(chǎn)品技術(shù)要求 具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見。有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并符合相關(guān)要求。產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告 對(duì)于境內(nèi)產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。（不能添加項(xiàng)目，可以有不適用項(xiàng)目）對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本，由代理人按照體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫在中國境

10、內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書。按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。產(chǎn)品說明書 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求。產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件及有效期等。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號(hào)。如同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組分的批號(hào)。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的標(biāo)簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標(biāo)簽樣稿。標(biāo)簽樣稿 （一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊管

11、理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合體外診斷試劑注冊管理辦法和體外診斷試劑分類子目錄的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。符合性聲明 二、延續(xù)注冊申報(bào)資料一、申請(qǐng)表二、證明性文件三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告七、符合性聲明八、其他延續(xù)注冊申報(bào)資料清單二、證明性文件境內(nèi)注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件；境外注冊人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)

12、照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件申報(bào)資料說明五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有上市國家和

13、地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。申報(bào)資料說明六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢

14、驗(yàn)報(bào)告。七、符合性聲明（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。八、其他如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。申報(bào)資料說明三、變更注冊申報(bào)資料?一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)注冊人提供：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊人提供：1.如變更事項(xiàng)在注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)

15、），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。2.注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（一）注冊人名稱變更： 企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（二）注冊人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說

16、明及相應(yīng)證明文件。（三）境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更： 應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。（四）代理人變更： 1.注冊人出具變更代理人的聲明。 2.注冊人出具新代理人的委托書、新代理人出具的承諾書。3.變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。（五）代理人住所變更： 變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明一

17、、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)注冊人提供：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊人提供：1.如變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。2.境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明（一）變更的原因及目的說明。（二）變更可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。（三）與產(chǎn)品變化相關(guān)的

18、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明五、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。2.分析性能評(píng)估資料。3.臨床試驗(yàn)資料。4.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。（二）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。2.臨床試驗(yàn)資料。3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。（三）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1.

19、有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明（四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1.有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。（五）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1.進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的質(zhì)量體系考核報(bào)告（如有）。2.新的生產(chǎn)場地符合生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。3.采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。4.變更后的產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。（六）對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1.產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對(duì)比表。2.變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明（七）變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。2.判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝