《自然》《科學》發(fā)文批評質(zhì)疑：俄羅斯新冠疫苗

1、自然科學發(fā)文批評質(zhì)疑：俄羅斯新冠疫苗 自然科學發(fā)文批評質(zhì)疑：俄羅斯新冠疫苗 8 月 11 日，俄羅斯總統(tǒng)普京在與政府成員舉行會議時透露，俄羅斯已經(jīng)注冊世界第一種新冠肺炎疫苗。普京表示，這款疫苗非常有效，能夠形成穩(wěn)定的免疫力并且已通過所有的檢查，并且自己的女兒已經(jīng)率先接種了疫苗。 俄羅斯衛(wèi)生部長 mikhail murashko 也已經(jīng)表示，首款新冠疫苗將在兩個地方開始生產(chǎn)，分別是加馬列亞流行病學與微生物學國家研究中心和俄羅斯疫苗生產(chǎn)商 binnopharm 公司，估計 8月底至 9 月就能批量生產(chǎn)。已被命名為"衛(wèi)星 v'（sputnik v） 的疫苗會優(yōu)先向醫(yī)護人員和老年群體

2、提供，俄羅斯有望在今年10 月開展大規(guī)模疫苗接種工作。 這則消息出來還不到 1 天，立即在科學界激起了軒然大波，已經(jīng)有多個國家的科學家站出來對此表示質(zhì)疑。科學自然網(wǎng)站分別發(fā)布文章，指出了該疫苗存在的問題。兩篇評論文章的核心主旨都是：俄羅斯的疫苗還沒有完成大規(guī)模試驗來測試其安全性和有效性，這時候就向公眾推出疫苗會讓所有注射疫苗的人面臨風險。 倫敦大學學院遺傳學家 francois balloux 在英國科學媒體中心發(fā)表了一份聲明，直指這樣公布疫苗是"非常武斷和魯莽的決定，大規(guī)模接種未完成檢驗的疫苗是不道德的。'這樣推廣疫苗不僅有可能給健康帶來負面影響，還會削弱其他人對疫苗的信心

3、。 美國休斯敦貝勒醫(yī)學院的疫苗科學家 peter hotez 同樣支持了這一想法，因為一旦俄羅斯的疫苗出了問題，整個全球的疫苗研發(fā)單位都會受到打擊，這會變相阻止高質(zhì)量新冠肺炎疫苗的研發(fā)工作。 這些科學家的擔心也不無道理，盡管俄羅斯已經(jīng)將疫苗上市，但是這款疫苗并未完成 iii 期臨床試驗，而 iii 期臨床試驗原本需要招募上千名受試來確定疫苗是否安全?，F(xiàn)在，世界各地一共有200 多種疫苗正在研發(fā)，一些比較有希望的新冠肺炎疫苗基本都在進行 iii 期臨床試驗。即使是 iii 期臨床試驗順利，這些疫苗也至少還需要幾個月才能獲得當?shù)叵嚓P部門的批準才能上市。 根據(jù)俄羅斯衛(wèi)生部長 murashko 給出的

4、一份政府新聞稿，其指出 gamaleya 有過開發(fā)疫苗的經(jīng)驗，而此次研發(fā)的新冠肺炎疫苗顯示出"高效率和安全性'，并且沒有嚴重的副作用。這份新聞稿還指出，疫苗能對新冠病毒產(chǎn)生長達 2 年的免疫力。這一推測是基于 gamaleya 之前研制過的一些疫苗得出的。 2021 年，gamaleya 也曾得到俄羅斯官方批準，使用腺病毒載體表達和呈遞埃博拉病毒的表面蛋白。之后，gamaleya 又使 用了類似的方法制備了針對 mers 的疫苗，這只疫苗也仍處于開發(fā)中，還在完成早期臨床試驗。 而美國臨床試驗注冊中心的官方數(shù)據(jù)顯示，"衛(wèi)星 v'疫苗在早期臨床試驗中曾招募過 7

5、6 名志愿者，但是后續(xù)并沒有發(fā)表相關的試驗數(shù)據(jù)，而疫苗在進入臨床前的研究也搜索不到，因此甚至無法確認臨床前后使用的疫苗是不是一樣的。 "衛(wèi)星 v'疫苗由兩種不同版本的腺病毒疫苗組成，一共需要注射兩劑。第一劑疫苗的腺病毒載體是 ad26，目前強生制藥公司研發(fā)的一種疫苗使用的也是該病毒載體；第二劑類似于'增強劑"的效果，腺病毒載體為 ad5，兩種病毒載體能表達新冠病毒的刺突蛋白。 一些科學家對疫苗中使用的 ad5 腺病毒表示了擔心，因為早在 2021 年，一項開發(fā) hiv 疫苗的團隊同樣使用了 ad5 腺病毒載體表達 hiv 的表面蛋白，不過在驗證實驗中，他們發(fā)

6、現(xiàn)這種疫苗甚至會增強感染 hiv 的風險。 根據(jù)當時這項試驗的后續(xù)追蹤，在進入試驗 18 個月或者最后疫苗接種后的 1 年時間內(nèi)，存在 ad5 中和抗體的志愿者，其感染 hiv 的風險增高了 24 倍。為此，研究者停止了使用這支使用 ad5 腺病毒為載體的疫苗。那么 gamaleya 的 ad5 載體疫苗是否在長期會顯現(xiàn)出相同的趨勢？現(xiàn)在科學界并不清楚。 根據(jù)目前已有的一份俄語臨床試驗證書的信息，有 38 名受試接受了 12 劑"衛(wèi)星 v'疫苗注射，這些人都產(chǎn)生了抗刺突蛋白抗體，同時體內(nèi)還有滴度很高的中和抗體。而一些副作用，類似發(fā)燒、頭痛、皮膚刺激和其他疫苗試驗倒是基本相似。

7、 hotez 認為，或許"衛(wèi)星 v'疫苗能對新冠病毒產(chǎn)生良好的免疫反應，但是"開發(fā)技術并不復雜，最困難的部分是如何保證疫苗的質(zhì)量，確保疫苗的安全性，大規(guī)模的 iii 期臨床試驗是非常有必要的。' 現(xiàn)在缺少 iii 期臨床試驗數(shù)據(jù)，就意味著當更多人使用疫苗后，可能會出現(xiàn)意想不到的副作用。倫敦帝國學院的免疫學家 danny altmann 希望能持續(xù)跟蹤參與了疫苗注射的人群，關注他們產(chǎn)生的副作用。 altmann 指出，他非常擔心疫苗注射下去會在一些人身上產(chǎn)生更嚴重的疾病，比如這些病毒載體會不會在產(chǎn)生抗體的同時進入細胞造成一些影響？之前在研制 sars 疫苗時，

8、有些人注射了疫苗后會產(chǎn)生哮喘等免疫反應癥狀，"衛(wèi)星 v'疫苗會不會對一些人有相同的副作用？要找到問題的答案，只有 38 名受試是遠遠不夠的，至少招募上千名受試，比對疫苗和安慰劑組的效果才可能得出靠譜的結(jié)果。 在美國，fda 也能通過緊急使用授權，在藥物試驗完成之前批準藥物使用。svetlana zavidova 在一家臨床研究組織擔任律師，他指出俄羅斯這次的認證程序就類似于 fda 緊急使用授權。但不同的是，fda 有一個包含許多科學家的獨立咨詢委員會，而俄羅斯衛(wèi)生部則沒有。而俄羅斯的這一舉動，也不排除會推動fda 做出相同的決定緊急上市新冠疫苗。 在莫斯科一家研究所任職的 alexey chumakov 認為，"衛(wèi)星 v'疫苗看起來確實能獲得很好的結(jié)果，但這只是結(jié)果之一，這支疫苗仍然有 20%的可能性讓事情變得更糟糕。chumakov說："制作疫苗容易，但驗證它安全和有效才是最難的。'目前，一些科學家已經(jīng)明確表示不會主動使用這只未經(jīng)過 iii 期臨床