一次性使用醫(yī)用口罩工藝(10個裝,滅菌)

1、有限公司醫(yī)療器械管理文件文件標(biāo)題一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程版本號2020文件編碼YQ-JS-101-00共8頁起率部門起草人審核人批準(zhǔn)人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、醫(yī)療器械不間、質(zhì)管部變更原因及目的：一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄：1 .目的22 .適用范圍23 .職責(zé)2.4 .產(chǎn)品概述25 .工藝流程圖36 .生產(chǎn)場所和設(shè)備 37 .生產(chǎn)操作48 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)71 .目的：建立一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝 管理。2 .適用范圍：適用于一次性使用醫(yī)用口罩的生產(chǎn)工藝操作。3 .職責(zé)：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，生產(chǎn)

2、部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實施。4 .產(chǎn)品概述表1 產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品代碼QC01B結(jié)構(gòu)組成本品以無紡布、熔噴布、鼻梁條、掛耳帶制成。規(guī)格TW耳后 17.5 X9.5cm/14.5 X 9.5CmW級）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969-2013性能符合YY/T0969-2013的要求。適用范圍主要供醫(yī)療衛(wèi)生單位和家庭衛(wèi)生護(hù)理使用。貯藏貯存在通風(fēng)干燥、無腐蝕性氣體的環(huán)境中。遠(yuǎn)離火源以及易然物。產(chǎn)品 運輸過程中應(yīng)防止潮濕，封閉包裝。規(guī)格10個/包，20個/包5 .生產(chǎn)工藝流程圖6 .生產(chǎn)場所和設(shè)備6.1 生產(chǎn)場所，見表2。表2生產(chǎn)場所環(huán)境要求操作間潔凈度級別功能間名稱功能間編號口罩制作

3、間S-029潔凈控制區(qū)口罩內(nèi)包間S-035潔凈控制區(qū)口罩外包裝S-010一般作業(yè)區(qū)口罩滅菌間S-039一般作業(yè)區(qū)口罩解析間S-040一般作業(yè)區(qū)6.2生產(chǎn)設(shè)備見表3表3主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號數(shù)量（臺）定置功能間全自動口罩機(jī)一拖二SB-04-0016口罩制作間枕式內(nèi)包裝機(jī)SZ-180SB-04-0072口罩內(nèi)包間環(huán)氧乙烷滅菌器SQ-H600SB-04-0092口罩滅菌間7 .口罩制作生產(chǎn)7.1 領(lǐng)料7.1.1 車間主任制定批生產(chǎn)指令，QA復(fù)核。7.1.2 根據(jù)批生產(chǎn)指令到原料倉庫準(zhǔn)確領(lǐng)取所需物料，領(lǐng)料時需對領(lǐng)用物料的品名、 數(shù)量、質(zhì)量信息等進(jìn)行復(fù)核，領(lǐng)料過程應(yīng)有 QA進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督并辦

4、理領(lǐng)料手續(xù)，按照物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)作業(yè)書將物料運送到指定房間。7.2 生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)操作前應(yīng)對本崗位進(jìn)行檢查，房間應(yīng)處于清潔狀態(tài)，應(yīng)清場并取得清場合格 證；設(shè)備應(yīng)完好，并有完好狀態(tài)標(biāo)志；設(shè)備、容器等應(yīng)有已清潔標(biāo)志，并在清潔效期 內(nèi)；電子秤等計量器具應(yīng)經(jīng)校驗并在效期內(nèi)；與本批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的崗位文件及空白 生產(chǎn)記錄應(yīng)齊全；檢查完畢后，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令懸掛狀態(tài)標(biāo)志；7.3 挑選7.3.1 將領(lǐng)取的物料除去包裝，查看是否有質(zhì)量問題，用剪刀剪去破損部分。7.3.2 將挑選后的無紡布、溶噴布卷料、鼻梁條和耳帶線安裝到相應(yīng)的設(shè)備卷軸位置上。7.4 口罩制作7.4.1 操作人員，按全自動口罩機(jī)作業(yè)書，手動調(diào)試好后，

5、把“自動/手動”開關(guān)調(diào) 到“自動”，機(jī)器開始自動定型切片，焊接鼻梁條和掛耳帶的生產(chǎn)。7.4.2 將生產(chǎn)出來的口罩（掛上標(biāo)簽后）移交口罩內(nèi)包間。生產(chǎn)過程中及時填寫生產(chǎn)記 錄。7.5 清場根據(jù)清場作業(yè)書進(jìn)行清場，清場完畢后填寫清場記錄，并由QA進(jìn)行檢查,檢查合格后發(fā)放清場合格證，填寫并懸掛已清場狀態(tài)標(biāo)志。8、內(nèi)包裝1.1 生產(chǎn)前檢查：生產(chǎn)操作前應(yīng)對本崗位進(jìn)行檢查，房間應(yīng)處于清潔狀態(tài)，溫濕度應(yīng)符合要求，應(yīng)清場并取得清場合格證；設(shè)備應(yīng)完好，并有完好狀態(tài)標(biāo)志；設(shè)備、容器等應(yīng)有已清潔標(biāo)志，并在清潔效期內(nèi)；與本批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的崗位文件及空白生產(chǎn)記錄應(yīng)齊全；檢查完畢后，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令懸掛狀態(tài)標(biāo)志；1.2 領(lǐng)料

6、根據(jù) 批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確領(lǐng)取所需待包品和內(nèi)包材，領(lǐng)料時需對領(lǐng)用物料的品名、數(shù)量、質(zhì)量信息等進(jìn)行復(fù)核。1.3 內(nèi)包1.3.1 依據(jù)打碼指令調(diào)整枕式包裝機(jī)上打碼機(jī)信息，設(shè)置好產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期至等信息，QA復(fù)核。1.3.2 按SZ-180枕式包裝機(jī)作業(yè)書操作設(shè)備，調(diào)試好設(shè)備后，將生產(chǎn)合格的口罩按一次 10 個（或者1 個）放入輸送帶的卡槽中，設(shè)置好加熱溫度和包裝速度，開始內(nèi)包裝生產(chǎn)。1.3.3 將內(nèi)包好產(chǎn)品通過傳遞窗送到口罩外包間。生產(chǎn)過程中及時填寫生產(chǎn)記錄。1.4 清場根據(jù)清場作業(yè)書進(jìn)行清場，清場完畢后填寫清場記錄，并由QA進(jìn)行檢查,檢查合格后發(fā)放清場合格證，填寫并懸掛已清場狀態(tài)標(biāo)志。9 .

7、外包裝9.1 生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)操作前應(yīng)對本崗位進(jìn)行檢查。房間應(yīng)清場并取得清場合格證；設(shè)備應(yīng)完好，并有完好狀態(tài)標(biāo)志；設(shè)備、容器等應(yīng)有已清潔標(biāo)志，并在清潔效期內(nèi)；與本批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的崗位文件及空白生產(chǎn)記錄應(yīng)齊全；檢查完畢后，懸掛狀態(tài)標(biāo)志。9.2 領(lǐng)料：根據(jù)車間批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確領(lǐng)取所需物料，領(lǐng)料時需對領(lǐng)用物料的品名、數(shù)量、質(zhì)量信息等進(jìn)行復(fù)核，領(lǐng)料過程應(yīng)有 QA進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督。領(lǐng)料完成后辦理領(lǐng)料手續(xù)，并將物料運送到外包裝間。9.3 打碼打碼人員依據(jù)打碼指令設(shè)置好產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期至等信息，QA復(fù)核后，噴碼中包塑料袋送入外包間。打印產(chǎn)品外標(biāo)簽并裁剪好，送入外包間。9.4 中包將內(nèi)包產(chǎn)品按10 袋 /包

8、裝入已噴碼的中包塑料袋中，通過熱壓封口機(jī)封口。9.5 裝箱將中包產(chǎn)品按20 中包 /件裝入大箱，封箱打包，大箱側(cè)面貼好外標(biāo)簽，取樣后送檢。包裝完成的產(chǎn)品送入口罩滅菌間。9.6 生產(chǎn)過程中及時填寫生產(chǎn)記錄。9.7 清場： 本崗位生產(chǎn)結(jié)束后根據(jù)清場作業(yè)書進(jìn)行清場，清場完畢后填寫清場記錄，并由QA進(jìn)行檢查，合格后發(fā)放清場合格證，填寫并懸掛已清場狀態(tài)標(biāo)志。10 .口罩滅菌10.1 生產(chǎn)前檢查：生產(chǎn)操作前應(yīng)對本崗位進(jìn)行檢查，房間應(yīng)處于清潔狀態(tài)，應(yīng)清場并取得清場合格證；設(shè)備應(yīng)完好，并有完好狀態(tài)標(biāo)志；設(shè)備、容器等應(yīng)有已清潔標(biāo)志，并在清潔效期內(nèi)；與本批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的崗位文件及空白生產(chǎn)記錄應(yīng)齊全；檢查完畢后，應(yīng)

9、根據(jù)生產(chǎn)指令懸掛狀態(tài)標(biāo)志；10.2 每個滅菌器內(nèi)只放一個批次的產(chǎn)品，以利于微生物限定檢查和產(chǎn)品質(zhì)量控制。10.3 將包裝好的大箱貼上滅菌指示標(biāo)簽，按要求整齊碼放在滅菌托盤架上，通過滅菌 車送入滅菌器內(nèi)。10.4 操作人員按照環(huán)氧乙烷滅菌器作業(yè)書， 放置好環(huán)氧乙烷氣瓶，設(shè)置滅菌器溫濕度和滅菌時間，按自動模式開始滅菌。10.5 滅菌后的產(chǎn)品轉(zhuǎn)至解析室，同時 QA取樣送檢。10.6 生產(chǎn)結(jié)束根據(jù)清場作業(yè)書進(jìn)行清場，清場完畢后填寫清場記錄，并由 QA進(jìn) 行檢查，檢查合格后發(fā)放清場合格證，填寫并懸掛已清場狀態(tài)標(biāo)志。11 .解析11.1 將已滅菌的產(chǎn)品整齊碼放于解析間，并懸掛標(biāo)簽，標(biāo)明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、

10、滅菌時間、滅菌人等信息，按照環(huán)氧乙烷解析控制程序嚴(yán)格控制解析時間，14 天后QA抽樣送檢。12 .原輔料、包裝料材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，見下表。名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗依據(jù)外層無紡布YQ-JS-005-00YQ-ZY-150-00熔噴布YQ-JS-007-00YQ-ZY-152-00內(nèi)層無紡布YQ-JS-006-00YQ-ZY-151-00鼻梁條YQ-JS-009-00YQ-ZY-154-00掛耳帶YQ-JS-008-00YQ-ZY-153-00內(nèi)包塑料袋YQ-JS-010-00YQ-ZY-155-00中包塑料袋YQ-JS-011-00YQ-ZY-156-00大箱YQ-JS-012-00YQ-ZY-157-0013.中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀外觀整潔、形狀完好，表面無破損、污漬。結(jié)構(gòu)與尺寸面罩的尺寸，最大偏差均未超過士 5%。鼻夾有鼻夾，后可塑性，長度呈8.0cm?？谡謳г嚧鞣奖?，口罩帶與口罩體連接處的斷裂強(qiáng)力呈10N。通氣阻力兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的阻力不大于 49Pa/m2。14.