醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)-備案子系統(tǒng)操作手冊-企業(yè)端(基于歷史數(shù)據(jù)的變更、取消備案)

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)操作手冊 _企業(yè)端基于歷史數(shù)據(jù)的變更、取消備案編制機構(gòu)：東華軟件股份公司2021年 11月目錄1 備案申報 11.1 基于歷史數(shù)據(jù)的變更備案 11.2 基于歷史數(shù)據(jù)的取消備案 51備案申報本操作手冊詳細介紹如下功能：基于歷史數(shù)據(jù)的變更、 取消備案。本系統(tǒng)備案申報其他功能請詳見?醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)-備案子系統(tǒng)操作手冊-企業(yè)端?。1.1基于歷史數(shù)據(jù)的變更備案未通過本系統(tǒng)進行第一類產(chǎn)品備案的，首次申請變更備案時請注意是“首次，假設(shè)此變更備案申請審核通過后，今后可在此記錄上做“再次變更,需使用“歷史數(shù)據(jù)備案變更功能請全文調(diào)整，及系統(tǒng)中也調(diào)

2、整一下，是叫變更備案。下面以進口第一類醫(yī)療器械的歷史數(shù)據(jù)變更備案為例講解。點擊“歷史數(shù)據(jù)備案變更，彈出“選擇產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征分類窗口，如圖1,根據(jù)實際情況，勾選其中一項，如勾選“醫(yī)療器械，點擊“確定，進入備案申報-新增變更備案申請界面，企業(yè)需填寫“原內(nèi)容企業(yè)需要補充備案表信息，原內(nèi)容填寫完成無相關(guān)內(nèi) 容可以用“ /填充，勾選需要變更的選項，在右側(cè)“變更內(nèi)容列中填寫變更后的內(nèi)容， 如圖2。點擊“保存，保存本次輸入內(nèi)容，可以繼續(xù)修改或提交；點擊“提交 ，彈出確認 提交對話框，如圖3。選擇“確定，提交成功彈出提示信息：“電子業(yè)務(wù)提交成功，紙質(zhì)資 料未在30天內(nèi)由備案單位接收的，原先電子業(yè)務(wù)將被去除，請重

3、新提交電子業(yè)務(wù)申請！，如圖4。進口第一類產(chǎn)品，直接提交到國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理效勞和投訴舉報中心。提交后，列表中狀態(tài)為“已提交，并顯示相應(yīng)的備案單位，如圖5。境內(nèi)第一類產(chǎn)品提交時，根據(jù)實際情況，先選擇省或直轄市或自治區(qū)，再提交到相應(yīng)的市局，如圖6.臺灣提交的備案信息指定的產(chǎn)品根據(jù)需要，備案人可以選擇提交到“國家食品藥 品監(jiān)督管理總局行政事項受理效勞和投訴舉報中心或“福建省局。圖1mW.邸申+1櫓事讓找:+翼車鼻打 舐303-11-46SWA林WWA豳H.-1*v.-1- T-ra匕心聲EUEXA3_MfeU2I.-HA31*M.gftJfiEEA3 出垃中丈。獸4主鼻駆轟賣?r

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