化妝品生產(chǎn)許可檢查項(xiàng)目

1、廣州市極芬賽詩(shī)化妝品有限公司自查報(bào)告項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格不適用備注機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)原則1*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品 結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各 機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組 織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn)行。（1 ）檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。（2）檢查整體組織架構(gòu)，全面評(píng)價(jià)組織的各個(gè)崗位 是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個(gè)組織架構(gòu)的良好 運(yùn)作。V2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品 質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立 獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和專職的 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 不得相互兼任。（1 ）檢查過(guò)程中，通過(guò)觀察、與員工交流，了解企 業(yè)對(duì)

2、于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。（2 ）檢查后綜合評(píng)價(jià)，企業(yè)是否提供了足夠的資源 保證要點(diǎn)的實(shí)施。（3）檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。（4）檢查組織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作，質(zhì)量部門是否獨(dú) 立。（5）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。（6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。V3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿 足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動(dòng)的 人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)和技能， 能正確履行自己的職責(zé)。（1 ）綜合評(píng)價(jià)，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn) 營(yíng)、品質(zhì)管理等。（2 ）現(xiàn)場(chǎng)抽查人員檔案建立情況。（3）抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問(wèn)如何開(kāi) 展工作，核對(duì)相應(yīng)的作業(yè)文件要求。V第二節(jié)人員職責(zé)與

3、要求4*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專 業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職 稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相 關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)： 4.1本要點(diǎn)的組織實(shí)施； 4.2質(zhì)量管理制度體系的建立 和運(yùn)行；（1 ）檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷。（2）檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)。（3）了解其某一職責(zé)是如何開(kāi)展的。（4 ）了解其履職的能力是否勝任。V項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格不適用備注4.3產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的決策。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生 產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職 責(zé)：4.4負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回 等質(zhì)量管理活動(dòng)；4.5確保質(zhì)量標(biāo)

4、準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、 驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效 實(shí)施；4.6確保原料、包裝材料、中間 產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.7評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商；4.8負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；4.9負(fù)責(zé)不合格品的管理；4.10負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān) 的活動(dòng)。（5）檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書 及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)。（6）了解其某一職責(zé)是如何開(kāi)展的。（7 ）了解其履職的能力是否勝任。5企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的 生產(chǎn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé) 人主要職責(zé)：5.1確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝 規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存；5.2確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必 要和持續(xù)的培訓(xùn)；5.3確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿 足生產(chǎn)質(zhì)量需求。（1）檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的檔

5、案，是否具有相應(yīng)的資歷。（2）檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。（3）了解其某一職責(zé)是如何開(kāi)展的。（4 ）了解其履職的能力是否勝任。V6*檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或 經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合 格后上崗。（1 ）檢查檢驗(yàn)人員檔案，微生物檢驗(yàn)人員的資格證 或培訓(xùn)證明，其他檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄。（2）檢查是否經(jīng)過(guò)考核，并通過(guò)觀察訪談形式核對(duì) 開(kāi)展工作的能力。V第三節(jié)人員培訓(xùn)7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔 案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、 考核記錄等。（1 ）檢查是否建立培訓(xùn)制度。（2）按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實(shí)施。（3 ）現(xiàn)場(chǎng)抽查35個(gè)人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上V項(xiàng)目

6、結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格不適用備注培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具 備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)相適 應(yīng)的知識(shí)和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得 到確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活 動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。(4) 檢查培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行， 至少每年進(jìn)行一次。(5) 檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn) 計(jì)劃，是否按計(jì)劃落實(shí)。(6 )現(xiàn)場(chǎng)抽查35個(gè)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查 是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。第四節(jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理 制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人 衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員 不得佩戴飾物、手表等以及染指 甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、

7、噴 灑香水，不得將個(gè)人生活用品、 食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污 染。(1 )檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；(2)檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在 入職前體檢，是否在入職后每年進(jìn)行一次健康檢查； 現(xiàn)場(chǎng)抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的 健康證明。V9*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接 接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受 健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健 康檢查。凡患有手癬、指甲癬、 手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病 或者鱗屑、滲岀性皮膚病患者、 手部外傷，不得直接從事化妝品 生產(chǎn)活動(dòng)。(1 )檢查是否建立人員健康檔案；(2 )現(xiàn)場(chǎng)抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工。V10進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按 照

8、規(guī)定程序更衣。外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ) 等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn) 入，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等(1 )檢查現(xiàn)場(chǎng)人員更衣情況是否符合要求；(2)工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn) 環(huán)境要求相適應(yīng)。V序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法結(jié)果判定備注合格不合格不適用事項(xiàng)指導(dǎo)。(3)檢查企業(yè)是否有外來(lái)人員進(jìn)入車間的管理規(guī)定；(4 )檢查外來(lái)人員進(jìn)入車間的記錄，進(jìn)岀車間有無(wú) 登記。質(zhì)量管理第一節(jié)原則11*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將 化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹 到化妝品原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、 儲(chǔ)存和銷售的全過(guò)程中，確保產(chǎn) 品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。綜合判斷：檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立

9、了文 件化體系，且按照文件化體系有效運(yùn)行，不斷檢查、 改進(jìn)系統(tǒng)。V12企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針 應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且 得到溝通。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求 的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè) 量的，并且與質(zhì)量方針保持一 致，且分解到各個(gè)部門。企業(yè)應(yīng)制定評(píng)審方針并定期檢 討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì) 量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。(1) 檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。(2) 檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標(biāo)，是否涵蓋要求。(3 )抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及 企業(yè)的目標(biāo)。(4) 查質(zhì)量方針是否定期評(píng)審。(5) 抽查12個(gè)目標(biāo)，看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo) 的完成情況。V

10、第二節(jié)質(zhì)量管理制度13*企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制 度，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括： 13.1文件管理制度； 13.2物料供應(yīng)管理制度； 13.3檢驗(yàn)管理制度； 13.4放行管理制度； 13.5設(shè)施設(shè)備管理制度； 13.6生產(chǎn)工藝管理制度； 13.7衛(wèi)生管理制度； 13.8留樣管理制度； 13.9內(nèi)部檢查制度； 13.10追溯管理制度；(1 )檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。(2)在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)管理制度的執(zhí)行情況。V項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格不適用備注13.11不合格品管理制度；13.12. 投訴與召回管理制度；13.13. 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。第三節(jié)文件管理14企業(yè)應(yīng)

11、建立必要的、 系統(tǒng)的、有 效的文件管理制度并確保執(zhí)行。 確保在使用處獲得適用文件的 有效版本，作廢文件得到控制。 外來(lái)文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng) 得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。（1 ）檢查是否有文件管理制度。（2 ）現(xiàn)場(chǎng)檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。（3）檢查外來(lái)文件清單。（4）檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識(shí)；工作現(xiàn)場(chǎng)是 否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。V15*企業(yè)與本要點(diǎn)有關(guān)的所有活動(dòng) 均應(yīng)形成記錄，包括但不限于： 批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格 品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記 錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使 用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄 的保存期限。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號(hào)和 生產(chǎn)記錄，并能反映整個(gè)生

12、產(chǎn)過(guò) 程，并保證樣品的可追溯性。（1 ）檢查有無(wú)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處 理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備 設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。（2）抽查12批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。V第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法結(jié)果判定備注合格不合格不適用16*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品 類型相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，并具備相 應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相 應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地、儀器、設(shè)備、設(shè) 施和人員。企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室管 理制度和檢驗(yàn)管理制度。(1 )現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn) 室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；(2) 檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，以了解是否有能力 檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的岀廠檢驗(yàn)指標(biāo)。(3) 檢查

13、是否建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。V17實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng) 的功能間，包括微生物檢驗(yàn)室、 理化檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室的環(huán) 境控制條件應(yīng)能確保檢測(cè)結(jié)果 準(zhǔn)確可靠。(1 )檢查實(shí)驗(yàn)室是否按檢驗(yàn)需要設(shè)立相應(yīng)的功能間；(2)詢問(wèn)如何保證微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件滿足要求， 進(jìn)行評(píng)判。V18企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中 間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，按照相 應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料、包裝材料、 中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。(1 )抽查35款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成 品，檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)；(2)檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)。V19檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，檢驗(yàn) 記錄應(yīng)至少包括以下

14、信息：19.1 可追溯的樣品信息；19.2 檢驗(yàn)方法(可用文件編號(hào) 表示);19.3 判定標(biāo)準(zhǔn)；19.4 檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。抽查3 5款原料、檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄。V20企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。 樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆，并 按規(guī)定的條件儲(chǔ)存，應(yīng)標(biāo)識(shí)名 稱、批號(hào)、取樣日期、取樣數(shù)量、 取樣人等。(1 )檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對(duì)抽樣方 法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作岀明確規(guī)定；(2 )現(xiàn)場(chǎng)檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進(jìn)行。(3)檢查樣品標(biāo)識(shí)是否清晰完整，樣品儲(chǔ)存是否滿 足要求。V21企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備 的管理制度，包括校驗(yàn)、使用、 清潔、保養(yǎng)等。校驗(yàn)后的儀器設(shè)(1 )現(xiàn)場(chǎng)抽

15、查35款儀器，檢查是否有明顯的標(biāo)識(shí)；V項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格不適用備注備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。檢測(cè)儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工 作要求。（2）檢查核對(duì)是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期檢 定計(jì)劃；（3 ）檢查是否有校準(zhǔn)/檢定報(bào)告。（4）現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。22企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理：22.1應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存；22.2已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)；22.3標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)有適當(dāng) 的標(biāo)識(shí)。（1 ）檢查實(shí)驗(yàn)室的試劑、試液、培養(yǎng)基購(gòu)買記錄， 看是否從合格供應(yīng)商處進(jìn)行采購(gòu)；（2 ）檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲(chǔ)條件，看能否 滿

16、足相關(guān)的要求；（3）檢查標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查配 制好的標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的標(biāo)識(shí)信息是否符合要求；（4 ）現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理，其標(biāo)識(shí)信息 是否符合要求。V23實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的 管理制度，對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分 析、確認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。檢查超標(biāo)管理制度，詢問(wèn)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)如何處 理。V24委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資 質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定 委托檢驗(yàn)協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告 中予以說(shuō)明。（1 ）檢查委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單， 看是否都具有資質(zhì)；（2 ）檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié)議；（3）檢查近三個(gè)月的委托外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)情 況

17、。第五節(jié)物料和產(chǎn)品放行25*質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使物料、 中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度， 確保只有經(jīng)放行的物料才能用 于生產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查（1 ）檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨(dú)立 行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)；（2）抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng) 過(guò)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。V項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格不適用備注相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄。（3 ）檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；（4）抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行 制度執(zhí)行。第六節(jié)不合格品管理26企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度， 規(guī)定不合格品的處理、 返工、報(bào) 廢等操作。（1

18、）檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定 不合格品的處理、返工、報(bào)廢等；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有不合格品，詢問(wèn)不合格品應(yīng)如 何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄。V27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品 的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)建立專門的不合 格品處理記錄，應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn) 行相應(yīng)的原因分析，必要時(shí)采取 糾正措施。（1 ）檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)。（2）檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析， 糾正及糾正措施。V28*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品 應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)，并專區(qū)存放。對(duì) 于不合格品應(yīng)按照一定規(guī)則進(jìn) 行分類、統(tǒng)計(jì)，以便采取質(zhì)量改 進(jìn)措施。（1 ）現(xiàn)場(chǎng)檢查不合

19、格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否 有清晰標(biāo)識(shí)，是否有專區(qū)存放。（2）是否對(duì)不合格品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。V29工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記 錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量 要求，得到質(zhì)量管理部門的放 行。（1 ）抽查35位員工，詢問(wèn)何時(shí)需要返工，有無(wú) 返工的情況發(fā)生。（2）檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。V第七節(jié)追溯管理30*企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫(kù)、驗(yàn)收、 產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過(guò)程的追溯 管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯 性。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫(kù)、驗(yàn) 收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過(guò)程。V項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格不適用備注第八節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理31推薦企業(yè)應(yīng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)物 料、生

20、產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果， 制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實(shí) 施。相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄應(yīng)保 留。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（1 ）檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度；（2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否包括物料、生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存 等環(huán)節(jié)；（3）檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定監(jiān)控 措施，檢查相關(guān)記錄，看監(jiān)控措施是否按照計(jì)劃落實(shí)。（4）檢查是否定期確認(rèn)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。V第九節(jié)內(nèi)部檢查32企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審 計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的 頻率等。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本要點(diǎn)的 實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢 查，確保本要點(diǎn)有效實(shí)施。（1 ）檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開(kāi)展內(nèi)部審核。（2

21、 ）檢查最近一次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按計(jì)劃 開(kāi)展內(nèi)部審核。V33內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審 人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過(guò) 培訓(xùn)以及其他方式證實(shí)能勝任， 知悉如何開(kāi)展內(nèi)審。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門， 詢問(wèn)內(nèi)審人員如何開(kāi) 展審核，是否勝任。V34檢查完成后應(yīng)形成檢查報(bào)告，報(bào) 告內(nèi)容包括檢查過(guò)程、檢查情 況、檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反 饋到上層管理層。對(duì)內(nèi)審不符合 項(xiàng)應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措 施。（1）檢查最近一次的內(nèi)審報(bào)告，看不符合項(xiàng)是否都 采取了必要的糾正和預(yù)防措施，糾正和預(yù)防措施是否 有效，結(jié)果是否得到驗(yàn)證。（2 ）審核的報(bào)告是否反饋到上層管理層。V項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格

22、不適用備注廠房與設(shè)施第一節(jié)原則35廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用 應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)， 避免污染及混淆，便于清潔和維 護(hù)。（1 ）檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn) 輸?shù)仁欠駮?huì)對(duì)化妝品生產(chǎn)造成污染；（2 ）檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否 合理，是否相互妨礙；檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所30米；（3）廠房布局是否合理，各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨 礙。（4）生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間， 是否與居民區(qū)之間有不少于 30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。V第二節(jié)生產(chǎn)車間要求36*廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的 面積和空間，并合理布局； 應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制

23、 要求設(shè)置功能間（包括制作間、 灌裝間、包裝間等）；應(yīng)提供與 生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場(chǎng)地； 更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè) 施。生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手 接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。（1 ）現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空 間和面積，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝 間總面積不得小于100平方米。（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查各功能間是否按工藝流程進(jìn)行設(shè)置， 空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)。（3）檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用 品是否分開(kāi)存放；（4）檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒 設(shè)施，均為非手接觸式；（5 ）檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。V37*應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房 內(nèi)

24、和廠房之間的流向，避免交叉 污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。（1 ）檢查是否有合理的人流、物流走向。（2 ）檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。38應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相（1 ）檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場(chǎng)的清潔V項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格不適用備注應(yīng)的清潔消毒制度。效果；(2)檢查清潔工具是否專用并無(wú)纖維物脫落；(3 )檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并正確使用以保證滅菌效果；(4 )檢查消毒劑是否建立臺(tái)賬妥善管理。(5)空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如 采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小 于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。39*生產(chǎn)車間

25、應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控 制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和 一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì) 戈y,定期監(jiān)控。(1 )檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔 區(qū)和一般區(qū)；(2)檢查環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)施；(3 )檢查是否有有效的檢測(cè)報(bào)告。VV40生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童 用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔 容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈 要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保 證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū) 與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓 差。生產(chǎn)車間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng) 滿足產(chǎn)品工藝要求。(1 )查看生產(chǎn)車間空氣檢測(cè)報(bào)告，參考GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范30萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓

26、差的裝置；(2) 清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；(3) 易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負(fù)壓差。(4) 檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；(5) 檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。VV41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生 粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用 單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè) 備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施。 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位(如 篩選、粉碎、混合等)應(yīng)配備有 效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。(1 )檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相 應(yīng)的防護(hù)裝置；(2) 檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)車 間；(3) 檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生產(chǎn)設(shè)備。(4) 檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)有除塵

27、裝置，一V項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格不適用備注般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng) 檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。42*生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢水、 廢氣、廢 棄物不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理情況，是 否對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；V43地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工 程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道 系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水 不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備 表面。（1）檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否 成弧形或采取其他措施便于清潔；（2 ）現(xiàn)場(chǎng)檢查管道是否通暢，易于清潔。（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有產(chǎn)生

28、水滴、冷凝水的情況，是 否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。V44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠 照明，安裝符合各類操作的照明 系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及 其碎片造成污染，或者采取適當(dāng) 措施保護(hù)產(chǎn)品。（1） 查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測(cè)報(bào)告：工作面 混合照度不得小于220IX，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度 不得小于450Ix。（2）檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠 房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；（3）檢查照度檢測(cè)記錄。（4）檢查照明設(shè)施破裂是否會(huì)造成產(chǎn)品污染，或者 采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護(hù)。V45企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲(chóng)害 控制程序和控制計(jì)劃。建立蟲(chóng)鼠 害設(shè)施分布圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備 有效防止鼠蟲(chóng)害的進(jìn)入、聚集

29、和 滋生的設(shè)施并及時(shí)監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)布 置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢 查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。（1 ）檢查是否有鼠蟲(chóng)害控制的管理制度，是否建立 蟲(chóng)鼠害設(shè)施分布圖。（2）檢查是否有鼠蟲(chóng)害防治設(shè)施，是否及時(shí)監(jiān)控；（3）檢查是否有鼠蟲(chóng)害控制的記錄。V46*生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲(chóng)害、蟲(chóng) 害設(shè)施或殺蟲(chóng)劑污染產(chǎn)品的實(shí) 例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲(chóng)劑使用清單并歸檔 相關(guān)資料。（1 ）檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；（2）檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲(chóng)劑或者使用鼠藥。（3）檢查殺蟲(chóng)劑是否滿足要求。第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求47倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng) 的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包 裝材料、成品倉(cāng)庫(kù)（或區(qū)）；（1）

30、檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適 應(yīng)，并分區(qū)存放。（2 ）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)部擺放是否過(guò)于密集，是否有物料擺V項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格不適用備注應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防 鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮等設(shè)施。 合格品與不合格品分區(qū)存放。放在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)外面，庫(kù)存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開(kāi)采暖設(shè)備并 留出通道。（3）檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的照度是否滿足實(shí)際操作需要，是 否有應(yīng)急照明設(shè)施；（4 ）檢查是否有防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮等設(shè)施， 并保存檢查記錄；（5 ）檢查不合格或過(guò)期原料是否加注標(biāo)志，避免誤 用，并及早處理；（6）檢查是否有不合格品或過(guò)期原料的處理記錄。48對(duì)易燃

31、、易爆、有毒、有腐蝕性 等危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè) 施儲(chǔ)存。（1 ）檢查易燃、易爆等危險(xiǎn)品管理規(guī)定，是否有對(duì) 驗(yàn)收、儲(chǔ)存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否建立入庫(kù)領(lǐng)用臺(tái)賬；（2）檢查危險(xiǎn)品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；（3 ）檢查有毒有害物品清單，抽查其中 3種或以上 有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù)， 是否有使用記錄，其 儲(chǔ)存是否定點(diǎn)、加鎖、專人管理并做好標(biāo)識(shí)。V設(shè)備第一節(jié)原則49*企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生 產(chǎn)設(shè)備和分析檢測(cè)儀器或設(shè)備。應(yīng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、 確認(rèn)的文件和記錄。（1 ）檢查設(shè)備設(shè)計(jì)、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致；（2）抽查35款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。V第二節(jié)設(shè)備設(shè)計(jì)及選型50生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選

32、型必須滿 足產(chǎn)品特性要求，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量產(chǎn)生影響。設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝 應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。（1 ）檢查設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等相關(guān)部門是否參與設(shè)備選型 過(guò)程；（2）檢查設(shè)備的選型是否有評(píng)估報(bào)告。V51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè) 備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得 到確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、 物理污染和微生物污染。（1 ）檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐 腐蝕等特性；V序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法結(jié)果判定備注合格不合格不適用與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包 括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng) 平整、光潔、無(wú)死角、易清洗、 易消毒、耐腐蝕，所選用的潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒 劑不得對(duì)產(chǎn)品或容器造成污染。（2）檢查設(shè)備

33、表面是否平整光潔，無(wú)死角。（3）檢查所使用的潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑是否有 污染的可能。第三節(jié)設(shè)備安裝及使用52應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及 車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè) 備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備 移動(dòng)、人員走動(dòng)對(duì)質(zhì)量造成影 響。（1 ）檢查設(shè)備布局是否交叉，以減少操作人員活動(dòng) 的范圍。V53生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī) 程。應(yīng)按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作 禾口記錄。（1 ）檢查35款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的操作規(guī)程；（2）是否按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。V第四節(jié)設(shè)備清潔及消毒54應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操 作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用 具、清潔劑的名稱與配制方法、 已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等. 設(shè)

34、備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行 必要的檢查，并保存檢查記錄。 連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間 隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)能隨時(shí)識(shí)別設(shè)備狀態(tài)，如正在 生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未 清潔等。（1 ）檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應(yīng)的 要求；（2）檢查投料前生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī) 程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔消毒；（3）連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，是否在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備 進(jìn)行清潔消毒。（4）檢查有無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。V55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng) 按規(guī)定條件存放。現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢；已清潔（消毒） 的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免被污染。第五節(jié)設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)56*企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)

35、計(jì)量管理 要求、生產(chǎn)工藝要求對(duì)儀器儀表 等制定合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí)行。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，（1 ）檢查是否有計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及檢 定記錄；（2）檢查重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，是否V項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格不適用備注應(yīng)調(diào)查是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影 響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措 施。定期校驗(yàn)；(3)現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下35個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，檢查是 否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量 器具清單中是否一致。(4 )當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，是否調(diào)查對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量會(huì)否造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措 施。57企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng) 制度；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有

36、使 用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保 養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。(1 )檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；(2 )現(xiàn)場(chǎng)抽查35個(gè)設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保 養(yǎng)記錄。(3)現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備是否岀現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r。V58水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、 安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用 水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。不同用途 的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)?標(biāo)識(shí)(包括熱、冷、原水、濃水、 純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽 或者其他)應(yīng)標(biāo)識(shí)水系統(tǒng)的取樣 點(diǎn)。(1 )綜合判斷。(2) 現(xiàn)場(chǎng)觀察。(3) 檢查是否制定水處理裝置的維護(hù)、保養(yǎng)制度和 計(jì)劃；(4) 檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，并 按要求執(zhí)行。V59*水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗

37、、消毒， 并保留相應(yīng)的記錄。企業(yè)應(yīng)確定所需要的工藝用水 標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管理文件， 規(guī)定取樣點(diǎn)及取樣的頻率，取樣 點(diǎn)選擇應(yīng)合理。對(duì)水質(zhì)定期監(jiān) 測(cè)，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量 要求。(1 )生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水 質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求(pH值除夕卜)。(2) 檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情 況。(3) 檢查是否有工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，并形成文件；(4) 檢查近3個(gè)月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄， 核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)；(5) 檢查檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。V物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法結(jié)果判定備注合格不合格不適用60*物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。企業(yè)不得

38、 使用禁用物料及超標(biāo)使用限用 物料，并滿足國(guó)家化妝品法規(guī)的 其他要求。（1）檢查是否定期進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)，及時(shí)進(jìn)行分析、 應(yīng)對(duì)及跟進(jìn)檢討，檢查相關(guān)記錄；（2 ）檢查物料清單。V第二節(jié)物料采購(gòu)61應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、評(píng)估、檢查 和管理制度以及物料采購(gòu)制度， 確保從符合要求的供應(yīng)商處采 購(gòu)物料。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng) 按照供應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并 保存所有記錄。（1 ）檢查是否有供應(yīng)商管理制度；檢查制度是否明確供應(yīng)商的準(zhǔn)入程序及管理的方式。（2 ）是否有變更物料、變更供應(yīng)商的管理規(guī)定及相 關(guān)評(píng)估記錄（當(dāng)物料或供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)應(yīng)對(duì)新的供 應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的評(píng)估

39、）。V62供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商 相關(guān)資料；確認(rèn)供應(yīng)商的資料符 合要求；驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品 符合產(chǎn)品要求；必要時(shí)企業(yè)需對(duì) 供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地評(píng)估。供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔 案，建立合格供應(yīng)商清單，定期 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和檢查。（1 ）檢查是否識(shí)別哪些供應(yīng)商需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。（2）是否對(duì)重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，并有 評(píng)估記錄。（3）檢查供應(yīng)商是否建立合格供應(yīng)商清單并及時(shí)更 新。（4 ）現(xiàn)場(chǎng)抽查35家物料顯示的供貨商，核對(duì)是 否在合格供應(yīng)商清單中，是否建立了供應(yīng)商的檔案資 料。（5 ）是否定期對(duì)供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供 應(yīng)商檔案處于最新?tīng)顟B(tài)。（6）檢查是否有相關(guān)供應(yīng)商評(píng)估規(guī)定；檢

40、查是否有 供應(yīng)商評(píng)估記錄。V63建立索證索票制度，認(rèn)證查驗(yàn)供 應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證 明文件，留存相關(guān)票證文件或復(fù) 印件備查，加強(qiáng)臺(tái)賬管理，如實(shí) 記錄購(gòu)銷信息。對(duì)進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。 企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清 單、采購(gòu)協(xié)議、采購(gòu)合同等采購(gòu)（1 ）采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效檢驗(yàn)報(bào)告單；（2）采購(gòu)原料應(yīng)保留法定票椐 （或復(fù)印件）并存檔， 如采購(gòu)發(fā)票等。（3）對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)原料，應(yīng)定期索取供應(yīng)商 第三方檢測(cè)報(bào)告或鑒定書。（4）記錄臺(tái)賬中產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定票V項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格不適用備注文件，并按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告一致。(5 )檢查是否

41、制定相應(yīng)的采購(gòu)計(jì)劃等文件，是否按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。第三節(jié)物料驗(yàn)收64應(yīng)按照物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收貨物， 確保到貨物料符合質(zhì)量要求： 64.1來(lái)料時(shí)應(yīng)核對(duì)物料品種、 數(shù)量是否與采購(gòu)訂單一致，并查 驗(yàn)和保存當(dāng)批物料的岀廠檢驗(yàn) 報(bào)告；64.2應(yīng)檢查物料包裝密封性及 運(yùn)輸工具的衛(wèi)生情況，核查標(biāo)簽 標(biāo)識(shí)是否符合要求；64.3按抽樣制度進(jìn)行抽樣，并 按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，保存相關(guān)檢驗(yàn) 記錄。(1 )檢查是否有物料驗(yàn)收管理，對(duì)來(lái)貨物料供應(yīng)商 名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期與實(shí)物、訂 單的符合性進(jìn)行檢查。(2) 檢查是否有對(duì)物料岀廠檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行收集、核 對(duì)、存檔。(3) 檢查是否有對(duì)來(lái)貨包裝完整性進(jìn)行檢查的記錄，

42、發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并形成記錄。(4 )檢查是否有對(duì)物料運(yùn)輸?shù)姆雷o(hù)措施。(5 )檢查是否有對(duì)采購(gòu)物料標(biāo)簽進(jìn)行核查，核查標(biāo) 簽標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期是否與檢測(cè) 報(bào)告、實(shí)物、訂單一致。V第四節(jié)物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存65應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度，如 物料應(yīng)離墻離地?cái)[放，應(yīng)確保存 貨周轉(zhuǎn)，定期盤點(diǎn)，任何重大的 不符應(yīng)被調(diào)查并采取糾正行動(dòng)。檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度。V66原輔材料、成品(半成品)及包 裝材料按批存放，定位定點(diǎn)擺 放，并標(biāo)示如下信息： 供應(yīng)商/代號(hào)物料名稱(INCI ) /代號(hào)批號(hào)來(lái)料日期/生產(chǎn)日期有效期(必要時(shí))現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否標(biāo)識(shí)相應(yīng)的內(nèi)容。V項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)

43、價(jià)方法合格不合格不適用備注67對(duì)于人工管理的原料和包裝材 料應(yīng)分區(qū)儲(chǔ)存，確保物料之間無(wú) 交叉污染，原料庫(kù)內(nèi)不得存放非 化妝品原料。物料和產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí) 檢驗(yàn)狀態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待 檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。易燃、易爆等危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)按國(guó) 家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存和領(lǐng)用。現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否分區(qū)。V68應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件， 對(duì)溫度、相對(duì)濕度或其他有特殊 儲(chǔ)存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī) 定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)并記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查。(1 )檢查是否書面識(shí)別所有物料的儲(chǔ)存要求；(2)現(xiàn)場(chǎng)檢查是否儲(chǔ)存在適宜條件下；是否監(jiān)測(cè)并 記錄。V69企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料 的使用期限的制度，并建立重新 評(píng)估的機(jī)制，保證合理性。(

44、1 )檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限；(2)檢查期限的規(guī)定是否準(zhǔn)確核對(duì)標(biāo)識(shí)，檢查中間 品暫存容器及貯存期限是否超岀規(guī)定。V第五節(jié)物料發(fā)放與使用70物料應(yīng)按先進(jìn)先岀的原則和生 產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放，并 保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)檢查所 領(lǐng)用的物料包裝完整性、標(biāo)簽 等，核對(duì)領(lǐng)料單據(jù)和發(fā)放物料是 否一致。(1 )檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄；(2) 檢查物料發(fā)放是否按“先進(jìn)先岀的原則操作；(3) 檢查物料領(lǐng)用記錄是否能夠利于追溯；(4) 檢查領(lǐng)料人是否核對(duì)領(lǐng)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、 包裝完整性、標(biāo)簽等與領(lǐng)料單和實(shí)物的一致性；(5) 檢查領(lǐng)料人是否核查所領(lǐng)物料是否有發(fā)霉、變 質(zhì)、生蟲(chóng)、變色等異常情

45、況，并簽名確認(rèn)。V項(xiàng)目結(jié)果判定序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法合格不合格不適用備注71生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)時(shí)，若確認(rèn)可 以退回倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)重新包裝，包裝 應(yīng)密封并做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名 稱、批號(hào)、數(shù)量、日期等。質(zhì)量 存疑物料退倉(cāng)時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理 人員確認(rèn)，并按規(guī)定處置。倉(cāng)庫(kù) 管理人員核對(duì)退料單據(jù)與退倉(cāng) 物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量是否一 致。(1 )檢查存疑物料退倉(cāng)記錄是否有質(zhì)量人員確認(rèn)質(zhì) 量狀態(tài)；(2) 檢查生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)后是否密封包裝，是否 有明確標(biāo)識(shí)。(3) 檢查退倉(cāng)物料清單是否有倉(cāng)管人員核對(duì)名稱、 數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、退倉(cāng)日期等信息，是否與單 據(jù)一致。V第六節(jié)產(chǎn)品72產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)符合 相關(guān)法規(guī)要求

46、。抽查產(chǎn)品標(biāo)簽，是否符合相關(guān)法規(guī)要求。V73每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣；留樣 保存時(shí)間應(yīng)至少超過(guò)產(chǎn)品保質(zhì) 期后6個(gè)月，按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件 進(jìn)行留樣管理。留樣數(shù)量應(yīng)至少 滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需求的兩倍。(1 )檢查是否有留樣規(guī)定并落實(shí)執(zhí)行；留樣保存條 件是否符合產(chǎn)品保存要求條件；(2)檢查各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)， 到留樣室現(xiàn)場(chǎng)抽查3 10批，看是否都留樣；抽查 產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格， 如有不合格是否立即采取了有效的糾正措施；(3 )現(xiàn)場(chǎng)觀察是否有專設(shè)的留樣室，留樣是否按品 種、批號(hào)分類存放，標(biāo)識(shí)明確。V74應(yīng)明確產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；應(yīng)確 保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的可追溯 性。應(yīng)

47、清晰地記錄發(fā)貨，以表明 貨物在轉(zhuǎn)交過(guò)程中已進(jìn)行完全 檢查。同時(shí)對(duì)運(yùn)輸?shù)能囕v進(jìn)行衛(wèi) 生檢查，并保留記錄。(1 )檢查是否有產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；(2 )檢查是否有出貨記錄；(3)檢查是否有衛(wèi)生檢查記錄。V75岀廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專區(qū)存放， 經(jīng)檢驗(yàn)和評(píng)估，合格后方可放 行；不合格的按規(guī)定處理并記 錄。若有返廠的產(chǎn)品，核查是否對(duì)返廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì) 檢驗(yàn)不合格的是否按不合格品處理并記錄。生產(chǎn)管理第一節(jié)原則76*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的生(1)檢查是否有生產(chǎn)管理制度并切實(shí)可行。V序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法結(jié)果判定備注合格不合格不適用產(chǎn)管理制度。生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、 物料等）應(yīng)滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì) 量要求

48、。企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工 藝規(guī)程。（2 ）綜合判斷，是否滿足要求。（3 ）檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包 括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過(guò)程等生產(chǎn)工藝操 作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)。第二節(jié)生產(chǎn)準(zhǔn)備77*應(yīng)建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次 劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量 和特征的均一性，并確保不同批 次的產(chǎn)品能夠得到有效識(shí)別。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有批生產(chǎn)指令。V78應(yīng)建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清 潔計(jì)劃，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清潔、 消毒。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定 生產(chǎn)指令。生產(chǎn)操作人員應(yīng)根據(jù) 生產(chǎn)指令進(jìn)行檢查。（1 ）現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)域的清潔是否按要求計(jì)劃；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄是否有對(duì)生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操作。（3）現(xiàn)場(chǎng)抽查詢問(wèn)生產(chǎn)操作人員是否進(jìn)行了生產(chǎn)指 令內(nèi)容檢查確認(rèn)。V79物料應(yīng)經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入車間。 進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料 應(yīng)除去外包裝或進(jìn)行有效的清 潔消毒。（1 ）檢查車間人流物流通道是否有效分開(kāi)；（2）物料進(jìn)入車間是否按要求經(jīng)過(guò)物流通道。（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包 裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。V80使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔