簡(jiǎn)析藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP管理方法

1、簡(jiǎn)析藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP管理方法 簡(jiǎn)析藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP管理方法 摘要：藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP管理上存在的問(wèn)題，并對(duì)實(shí)施藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP管理的策略進(jìn)行了全面的介紹。 關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；GMP管理 中圖分類號(hào)：C93文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A 引言 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅在品種和整體技術(shù)水平有著明顯的缺乏，更為重要的是，我國(guó)普遍存在著較低的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP管理水平。正因如此，中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)要想更好地開(kāi)展，到達(dá)國(guó)際化的水平，不僅需要對(duì)科技創(chuàng)新能力進(jìn)行進(jìn)一步的提高，而且，更為重要的是，需要在企業(yè)管理和運(yùn)營(yíng)方面進(jìn)行進(jìn)一步的強(qiáng)化，尤其是需要進(jìn)一步提高現(xiàn)場(chǎng)GMP管理水平，到達(dá)國(guó)際化的水準(zhǔn)，這樣將在很大程度

2、上有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)的健康開(kāi)展。 一、在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP管理上存在的問(wèn)題 1、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)在人員與機(jī)構(gòu)管理上的問(wèn)題 目前來(lái)說(shuō)，就藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能而言，與GMP的要求還是存在著一定的差距。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，普遍存在著一些問(wèn)題，比方：相對(duì)缺乏的從事現(xiàn)場(chǎng)人員的投入、較弱的現(xiàn)場(chǎng)操作能力、從業(yè)人員較低的業(yè)務(wù)素質(zhì)等等。在局部藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，對(duì)員工的職業(yè)技能培訓(xùn)沒(méi)有引起足夠的重視，在員工的GMP培訓(xùn)工作方面存在著明顯的缺乏，這樣將在很大程度上影響到GMP培訓(xùn)的預(yù)期目的和效果。 2、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境衛(wèi)生方面的問(wèn)題 一個(gè)良好的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境衛(wèi)生是十分重要的。就目前而言，普遍存在著藥品

3、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境衛(wèi)生管理方面存在著明顯的缺乏，比方：對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)工作服，局部藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有明確規(guī)定其保管、更換的要求；在工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)過(guò)程中，存在著不嚴(yán)格的管理制度；在清洗工作服過(guò)程中，也缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)；在對(duì)工作服材料的選擇方面，也沒(méi)有按照相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行選擇。 3、不完善的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的物料管理 目前來(lái)說(shuō)，普遍存在著對(duì)于原輔料及包裝材料的復(fù)驗(yàn)制度沒(méi)有進(jìn)行明確的規(guī)定，并且不能進(jìn)行嚴(yán)格的執(zhí)行，還有，存在著不標(biāo)準(zhǔn)的原輔料的所作檢測(cè)。通常來(lái)說(shuō)，物料質(zhì)量控制工作的一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)是供給商的評(píng)估。為了進(jìn)一步確保所購(gòu)進(jìn)物料的質(zhì)量要求，需要對(duì)供給商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格地審核，在實(shí)際生產(chǎn)藥品的過(guò)程中，需要嚴(yán)格把關(guān)物料的質(zhì)

4、量。在這過(guò)程中，存在著局部藥品生產(chǎn)企業(yè)在一定程度上沒(méi)有足夠重視質(zhì)量部對(duì)物料生產(chǎn)供給廠家的考核。在定點(diǎn)供給商進(jìn)行選擇的時(shí)候，沒(méi)有選擇具有較強(qiáng)技術(shù)能力、質(zhì)量可靠的企業(yè)。 二、實(shí)施藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP管理的策略 1、具有可操作性的較完善的軟件管理系統(tǒng)是產(chǎn)品質(zhì)量的保證 眾所周知，產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)和制造出來(lái)的。而產(chǎn)品的質(zhì)量是要通過(guò)遵循一套標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程和嚴(yán)格的管理來(lái)得到保證的。首先，標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程是需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，它應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性。企業(yè)的軟件管理，也經(jīng)歷了一個(gè)不斷完善和開(kāi)展的過(guò)程。制藥企業(yè)在每一次的GMP的認(rèn)證、復(fù)審、及客戶審計(jì)的過(guò)程中，根據(jù)檢查官查出的各種不同的問(wèn)題或缺陷或建議，

5、企業(yè)都會(huì)認(rèn)真的進(jìn)行整改，制定出有效的糾正預(yù)防措施，防止今后再次發(fā)生類似問(wèn)題或更有效地預(yù)防發(fā)生問(wèn)題。這同時(shí)就要對(duì)企業(yè)的管理制度或操作規(guī)程進(jìn)行修訂和完善。經(jīng)過(guò)一次又一次的修訂，企業(yè)的管理規(guī)程及操作規(guī)程會(huì)變得越來(lái)越細(xì)致、描述的會(huì)越來(lái)越精確，指導(dǎo)性及操作性會(huì)越來(lái)越強(qiáng)。 2、原材料質(zhì)量的控制 原材料質(zhì)量的好壞是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，只有保質(zhì)保量的進(jìn)廠原料，才能保證同種藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。尤其對(duì)中藥那么更要嚴(yán)加管理，藥材產(chǎn)地的不同，很可能會(huì)導(dǎo)致材料中的化學(xué)成分及含量發(fā)生變化。所以，不同來(lái)源的原材料，經(jīng)過(guò)同一個(gè)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)時(shí)其有效的提取率也存在較大差異。 藥品的原材料如果發(fā)生變化，那么勢(shì)必會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量造成很大

6、的波動(dòng)。因此，變更原材料時(shí)必須按照規(guī)定通過(guò)工藝的驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證可按以下的流程進(jìn)行：少量試產(chǎn)，中量試產(chǎn)，大批量生產(chǎn)。按此流程可以有效防止因返工而造成的經(jīng)濟(jì)損失。在驗(yàn)證的過(guò)程中，可以隨時(shí)根據(jù)具體條件調(diào)整工藝參數(shù)，直到驗(yàn)證結(jié)束。經(jīng)驗(yàn)證后的結(jié)果應(yīng)及時(shí)編訂成工藝文件，并安排到相關(guān)生產(chǎn)部門。 如果在安排生產(chǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)原材料質(zhì)量存在問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)及時(shí)把相關(guān)信息反應(yīng)給供貨商，以防止危害的進(jìn)一步擴(kuò)大化，同時(shí)也有利于企業(yè)制定防控措施，減小經(jīng)濟(jì)損失。另外，企業(yè)應(yīng)定時(shí)對(duì)供貨商的產(chǎn)品名稱、供貨數(shù)量、合格率、交貨準(zhǔn)時(shí)率等信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以便于更好的進(jìn)行生產(chǎn)管理。 3、良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施是實(shí)施GMP的根底 制藥企業(yè)實(shí)施GM

7、P的最終目的是為了最大限度降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染，以及混淆、過(guò)失等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定用途和注冊(cè)要求的藥品。從GMP實(shí)施的目的就可以看出，最終是要確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定用途和注冊(cè)要求的藥品。沒(méi)有良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施，就很難生產(chǎn)出符合規(guī)定用途、和注冊(cè)要求的藥品，有了這樣的生產(chǎn)能力之后才能夠談及其它。因此，良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施是實(shí)施GMP的根底。 制藥行業(yè)自2021年3月新版GMP實(shí)施以來(lái)，全國(guó)的制藥企業(yè)都在抓緊通過(guò)新版GMP的認(rèn)證工作。很多制藥企業(yè)為了能夠順利通過(guò)新版GMP，不惜投入大量的資金，重新建立新的生產(chǎn)廠房，購(gòu)置新的更先進(jìn)的設(shè)備、設(shè)施。當(dāng)然，這些

8、是必要的。但是，如何使有限的資金發(fā)揮最大的效益，是企業(yè)在實(shí)施GMP的過(guò)程中首先要考慮的問(wèn)題。 4、加強(qiáng)硬件管理 硬件質(zhì)量的上下直接影響中藥飲片制成質(zhì)量，沒(méi)有優(yōu)良性能和環(huán)境整潔做保障，是難以在藥品制成后順利通過(guò)GMP的認(rèn)證的。因此，對(duì)于硬件設(shè)備的管理不容小視。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身生產(chǎn)需求，對(duì)設(shè)備采取一種"只買對(duì)的，不買貴的"的理念。只有切實(shí)符合藥品的生產(chǎn)特性，才能既保證生產(chǎn)質(zhì)量，又減少資金浪費(fèi)。同時(shí)，要注意對(duì)硬件設(shè)備的管理與維修養(yǎng)護(hù)。最重要的是注重對(duì)生產(chǎn)環(huán)境整潔的維持，要定時(shí)定期進(jìn)行清潔。 5、加強(qiáng)自檢 GMP是系統(tǒng)的工程，片面理解和學(xué)習(xí)根本無(wú)法掌握它的真正內(nèi)涵。企業(yè)實(shí)施GMP的

9、目的就是要防污染，防人為過(guò)失，防混淆，最終生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的合格產(chǎn)品。譬如清潔衛(wèi)生、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的目的是為了防控污染；設(shè)備、操作間等的明確標(biāo)識(shí)是為了防止混淆和防控人為過(guò)失。所以，企業(yè)的所有員工都要全面系統(tǒng)的進(jìn)行GMP培訓(xùn)，務(wù)必使每個(gè)人都能了解生產(chǎn)全過(guò)程，認(rèn)識(shí)和理解自己崗位的角色定位和工作的重要性。 對(duì)于新招入的員工或新轉(zhuǎn)崗人員要進(jìn)行專門的培訓(xùn)并考核，不達(dá)標(biāo)的必須進(jìn)行重新培訓(xùn)直到達(dá)標(biāo)為止，否那么不準(zhǔn)參加相關(guān)的工作。對(duì)于個(gè)別認(rèn)識(shí)不深刻、工作出現(xiàn)問(wèn)題較多或以往發(fā)生過(guò)事故的人員，進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)。培訓(xùn)過(guò)程可以結(jié)合案例進(jìn)行實(shí)際問(wèn)題剖析，同時(shí)要總結(jié)出今后正確的工作方法。 為了更好的維護(hù)好生產(chǎn)管理工作，企

10、業(yè)每年要組織進(jìn)行假設(shè)干次自檢工作，自檢的時(shí)間間隔以34個(gè)月為宜。在發(fā)生以下特殊情況時(shí)需要及時(shí)調(diào)整或增減自檢的次數(shù)：出現(xiàn)較嚴(yán)重藥品質(zhì)量問(wèn)題、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量投訴或受到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門警告時(shí)；相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更時(shí)；公司人員機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)；自檢人員必須熟知相關(guān)的法律、法規(guī)，具有良好的職業(yè)素養(yǎng)且為人正直、老實(shí)、不受外界或其他因素干擾。 結(jié)束語(yǔ) 總之，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，與藥品質(zhì)量有著十分密切聯(lián)系的是藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP管理的產(chǎn)生和開(kāi)展。作為藥品生產(chǎn)科學(xué)管理標(biāo)準(zhǔn)的GMP，都應(yīng)該值得每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)去嚴(yán)格的遵守。在進(jìn)行實(shí)際的藥品生產(chǎn)過(guò)程中，各級(jí)管理者和操作者應(yīng)該對(duì)藥品GMP管理的內(nèi)涵進(jìn)行進(jìn)一步地理解，對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)行進(jìn)一步的提高，這樣將在很大程度上有利于生產(chǎn)出符合GMP要求的高質(zhì)量的藥品。 參考文獻(xiàn) 【1】黨