藥品不良反應監(jiān)測小組

1、藥品不良反響監(jiān)測小組一、組織機構(gòu)藥品不良反響是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目 的無關(guān)的或意外的有害反響.根據(jù)?中華人民共和國藥品治理法? 和國家藥品食品監(jiān)督治理局 與衛(wèi)生部與2004年4月4日聯(lián)合公布的?藥品不良反響報告和監(jiān)測 治理方法?,為了增強藥品治理,做好上市后的藥品平安檢測工作. 保證病人用藥的有效和平安,在本中央成立藥品不良反響監(jiān)測小組(ADR),本小組直屬藥事治理與藥物治療委員會領(lǐng)導,全面負責本 意遠的藥品不良反響的監(jiān)測工作,組織機構(gòu)如下：組長：*亙|目上 * *不良反響報告員：*二、治理制度1、本院藥品不良反響監(jiān)測小組在主管院長領(lǐng)導下,在市藥監(jiān)局 和市藥品不良反響監(jiān)測中

2、央的指導下, 組織開展對本中央藥品藥品不 良反響基恩廁工作及藥物警戒工作.2、實行藥品不良反響報告制度,由醫(yī)、藥、護共同監(jiān)測.醉倒 可疑即報,不隱瞞、不漏報.各級醫(yī)務(wù)人員在日常醫(yī)療護理工作中, 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反響后應立即上報, 按規(guī)定填寫統(tǒng)一的?藥品不良反響/時間報告表?,填報內(nèi)容應真實、完整、準確3、醫(yī)院建立藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科 室設(shè)藥品不良反響報告員,負責本科室藥品不良反響信息掌握, 及時 認真地填寫并上報藥品不良反響報告表,保持與藥劑科的密切聯(lián)系, 并盡可能保存藥物原始憑證.4、有醫(yī)務(wù)科負責,組織對本院藥品不良反響和不了時間段有關(guān) 知識進行教育培訓,向院內(nèi)醫(yī)務(wù)人

3、員及病人提供用藥平安性方面的咨 詢與效勞.使醫(yī)務(wù)人員不斷加深了解 ADR監(jiān)察工作的重要性,熟悉 到報告監(jiān)察工作人人有責,使每一個醫(yī)務(wù)人員按規(guī)定及時報告所發(fā)現(xiàn) 的藥品不良反響.5、藥劑科委員負責收集、整理、分析本院藥品不良反響和不良 事件的報告,另外負責轉(zhuǎn)發(fā)、執(zhí)行上級 ADR監(jiān)察機構(gòu)下發(fā)的文件.6、藥劑委員負責藥品不良反響報告的復印、存檔、上報.7、藥品不良反響報告范圍：1臨床試驗階段的新藥和上市5年 以內(nèi)的藥品,報告由其引起的所有可疑的不良反響； 2上市5年以 上的藥品,報告由其引起的嚴重、罕見和新的不良反響； 3鼓勵報 告其它所有可疑的藥品不良反響.8、藥品不良反響實行逐級、定期報告制度,嚴

4、重、罕見和新的 不良反響病例,須用有效方式在 15個工作日內(nèi)向市藥品不良反響監(jiān) 測中央報告.二、報告流程藥品使用個人或各臨床科室 ADR監(jiān)測員30日內(nèi)報告至ADR監(jiān)測中央 *填寫不良反響報告新 的匯總網(wǎng)絡(luò)醫(yī)務(wù)科食品藥品監(jiān)督 治理局三、附那么1、藥品不良反響報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料室增強藥品監(jiān)督治理、 指導合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療投訴和處理藥品質(zhì)量事 故的依據(jù).2、重視藥品不良反響監(jiān)測報告工作并作出一定成績的科室和個 人予以獎勵.3、對發(fā)現(xiàn)藥品不良反響應報而未報或有意隱匿的科室和個人, 給予處分.4、新的藥品不良反響是指藥品說明書中未載明的不良反響.藥品嚴重不良反響是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：(1)引起死亡;(2)致癌、致畸、支出生缺陷；(3)對生命有危險導致人體永久的或顯著的傷殘；(4)對器官功能產(chǎn)生永久損傷；(5)導致住院或住院時間延長.附表一*醫(yī)院二0一一年三月十五日附件一、各科室藥品不良反響監(jiān)測員明細表臨