iso9001風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)價(jià)分析表

1、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表類別：質(zhì)量 環(huán)境 過程SD/QR 6.1-1-2021序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇來源內(nèi)部/外部風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇來源內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析治理舉措責(zé)任部門/人實(shí)施時(shí)間開始-完成評(píng)價(jià)舉措有效性嚴(yán)重程度發(fā)生概率可探測性RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1COP01客戶開 發(fā),合同 評(píng)審過程1 .對市場需要產(chǎn)品的開展趨 勢判斷失誤.2 .客戶要求識(shí)別不完整.3 .未能保證能夠滿足客戶要 求就簽署合同.41312一般風(fēng)險(xiǎn)1 .對市場需求產(chǎn)品的開展趨勢分析應(yīng)該經(jīng)過反復(fù)論證.2 .對客戶的要求實(shí)施監(jiān)視和測量.3 .在確定與客戶簽署合同前落實(shí)合同評(píng)審事宜 相關(guān)文件：?產(chǎn)品和效勞要求限制程序?綜合 部2021.8.25有效2COP02產(chǎn)品

2、試制1 .制作的樣品未能迎合客戶 的需求.2 .產(chǎn)品試制周期長,跟不上 市場變化.42324高風(fēng) 險(xiǎn)1 .新產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)時(shí)反復(fù)論證市場需求.2 .研發(fā)產(chǎn)品時(shí)盡量選擇可重復(fù)利用的材料制成產(chǎn)品.3 .加大設(shè)計(jì)開發(fā)的資源投入,盡可能縮短產(chǎn)品研發(fā)周期. 相關(guān)文件：?設(shè)計(jì)與開發(fā)限制程序?質(zhì)保 部2021.8.25有效3COP03生產(chǎn)方案方案制定不合理,導(dǎo)致無法按 時(shí)完成方案任務(wù),從而延誤產(chǎn) 品交付.52330高風(fēng) 險(xiǎn)1 .合理計(jì)算公司的實(shí)際產(chǎn)能.2 .依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和本公司的實(shí)際產(chǎn)能合理安排生產(chǎn)方案.3 .安排跟單員全程跟進(jìn)生產(chǎn)方案的實(shí)現(xiàn)過程.相關(guān)文件：?生產(chǎn)方案限制程序?生技 部2021.8.25有效4

3、COP04制造過程1 .生產(chǎn)不能準(zhǔn)時(shí)完成方案2 . 不良率過高.3 .效率太低.4 .產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不清、混料.72328高風(fēng) 險(xiǎn)1 .生產(chǎn)方案管制.2 .過程水平提前籌劃3 .不良率前期籌劃4.標(biāo)識(shí)治理要求相關(guān)文件：1.?生產(chǎn)限制程序?2.?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序?3.?產(chǎn)品搬運(yùn)包裝防護(hù)與交付限制程序?生技 部2021.8.25有效5COP05產(chǎn)品交付1 .不能按時(shí)交付.2 .交付的產(chǎn)品不符合客戶的 要求.52220高風(fēng) 險(xiǎn)1 .生產(chǎn)方案管制.2 .生產(chǎn)過程的品質(zhì)限制.3 .成品的品質(zhì)檢驗(yàn).4 .出貨前的品質(zhì)檢驗(yàn).相關(guān)文件：1.?生產(chǎn)過程治理限制程序?2.?產(chǎn)品監(jiān)視和測量限制程序?3?不合格品

4、限制程序?生技 部2021.8.25有效6COP06顧客效勞1.顧客投訴未能有效解決73242高風(fēng)1.對所接到的客戶投訴登記匯總,安排專人負(fù)責(zé)處理并及綜合2021.8.25有效序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇來源內(nèi)部/外部風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇來源內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析治理舉措責(zé)任部門/人實(shí)施時(shí)間開始-完成評(píng)價(jià)舉措有效性嚴(yán)重程度發(fā)生概率可探測性RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2.顧客滿意度低,導(dǎo)致顧客 喪失.險(xiǎn)時(shí)回復(fù)客戶.客訴處理一律以 8D報(bào)告格式存檔2.保證產(chǎn)品質(zhì)量和交期, 與客戶保持積極溝通,以保證客 戶的滿意度,從而穩(wěn)定客戶.相關(guān)文件：?顧客滿意限制程序?部7MP01經(jīng)營方案 治理和競爭對手相比的優(yōu)劣勢分析 失誤,導(dǎo)致業(yè)務(wù)萎縮.41312一般

5、 風(fēng)險(xiǎn)1 .對競爭對手的調(diào)查分析應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致.2 .增強(qiáng)公司內(nèi)部的研發(fā)水平和技術(shù)積累,隨時(shí)保持在行業(yè)頂尖水準(zhǔn).總經(jīng) 理/ 綜合 部2021.8.25有效8MP02內(nèi)部審核1 .審核人員業(yè)務(wù)技能不熟 悉,導(dǎo)致審核浮于外表.2 .審核發(fā)現(xiàn)的不符合工程未 能及時(shí)改善和更近,導(dǎo)致 問題長期存在.523301 .對內(nèi)審員實(shí)施培訓(xùn),經(jīng)考核合格后獲取內(nèi)審證書.2 .對內(nèi)審開出的不符合工程,責(zé)任部門必須落實(shí)改善對策,審核員持續(xù)跟進(jìn),直至不符合工程關(guān)閉.相關(guān)文件：1.?內(nèi)部審核才$制程序?2.?不合格及 糾正舉措限制程序?各部 門2021.8.25有效9MP03持續(xù)改良 過程1 .不合格識(shí)別不充分.2 . 改善意

6、識(shí)不到位.3 .人員不具備改善的水平.52220高風(fēng) 險(xiǎn)1.明確不合格的范圍.2.意識(shí)培訓(xùn).3.明確改善的流程和方法,并在組織內(nèi)實(shí)施培訓(xùn) 相關(guān)文件：?不合格及糾正舉措限制程序?各部 門2021.8.25有效10MP04組織環(huán)境 及相關(guān)方 治理過程1 .組織環(huán)境識(shí)別不齊全.2 .相關(guān)方要求識(shí)別不完整.52330高風(fēng) 險(xiǎn)1 .定期進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審.2 .米取以對策.總經(jīng) 理2021.8.25有效11MP05應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn) 和機(jī)遇過 程1 .風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不齊全.2 .風(fēng)險(xiǎn)沒有制訂相應(yīng)的舉措.3 .舉措沒有得到有效的實(shí)施.43336高風(fēng) 險(xiǎn)制訂風(fēng)險(xiǎn)對策相關(guān)文件：?風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇限制程序?各部 門2021.8.25有效

7、12MP06領(lǐng)導(dǎo)作用1 .領(lǐng)導(dǎo)對治理體系不重視, 沒有履行足夠的承諾2 .未能配置足夠的資源.41312一般風(fēng)險(xiǎn)1 .在治理體系中重點(diǎn)表達(dá)總經(jīng)理的作用,保證總經(jīng)理能夠履行承諾.2 .通過對體系的監(jiān)視和測量,配置足夠的資源.相關(guān)文件：?治理手冊?總經(jīng)理2021.8.25有效序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇來源內(nèi)部/外部風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇來源內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析治理舉措責(zé)任部門/人實(shí)施時(shí)間開始-完成評(píng)價(jià)舉措有效性嚴(yán)重程度發(fā)生概率可探測性RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別13MP07治理評(píng)審1 .輸入工程不全.2 .輸出工程未能有效落實(shí).62336高風(fēng) 險(xiǎn)1 .治理評(píng)審方案要反復(fù)確認(rèn),將每一項(xiàng)輸入落實(shí)到責(zé)任部 門.2 .總經(jīng)理保證每一項(xiàng)輸入均得到評(píng)審.

8、3 .輸出工程需要執(zhí)行“誰去做、“怎么做 “什么時(shí)候完成,以保證治理評(píng)審的輸出得到有效落實(shí).4 .每年的治理評(píng)審務(wù)必評(píng)審上年度輸出的執(zhí)行情況.相關(guān)文件：?治理評(píng)審限制程序?總經(jīng) 理各 部門2021.8.25有效14MP08數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)信息不準(zhǔn)確,導(dǎo)致分析的 結(jié)論不合理.52330高風(fēng) 險(xiǎn)1 .要求用于數(shù)據(jù)分析的數(shù)據(jù)必須保持準(zhǔn)確.2 .公司責(zé)成品技部負(fù)責(zé)對數(shù)據(jù)的真實(shí)性,實(shí)施監(jiān)督和驗(yàn) 證.相關(guān)文件：?數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)限制程序?各部 門2021.8.25有效15MP09質(zhì)量治理 體系籌劃1 .籌劃質(zhì)量治理體系時(shí),遺 漏了要求.2 .籌劃的限制舉措不能滿足 質(zhì)量治理體系各項(xiàng)要求的 限制.52330高風(fēng)

9、險(xiǎn)1 .籌劃質(zhì)量治理體系時(shí),應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品要滿足的所有要求, 包括客戶提出的、隱含的、以及法律法規(guī)或行業(yè)特定的 要求.2 . 各項(xiàng)要求的限制舉措要經(jīng)過不斷的討論、改良,最終 確定,以保證限制舉措的有效性.3 .籌劃各過程的限制要求必須依照 PDCA過程發(fā)放展開.總經(jīng) 理各 部門2021.8.25有效16MP10信息交流1 .交流的對象不明確；2 .交流的方法不當(dāng)；3 .交流未能保證最終結(jié).32212一般風(fēng)險(xiǎn)1 .建立有效的信息交流機(jī)制,以保證交流能夠順暢.2 .配置適宜的信息交流設(shè)施,例如：網(wǎng)絡(luò)、 、 等.3 .必要的信息在交流過程中做好記錄并跟進(jìn)交流結(jié)果.相關(guān)文件：?溝通和信息交流限制程序?綜合

10、 部各 部門2021.8.25有效17SP01文件治理1 .需要遵守的外來文件識(shí)別 不全,導(dǎo)致出現(xiàn)不符合要 求的情況.2 .失效文件投入使用,導(dǎo)致 引發(fā)不良后果.62336高風(fēng) 險(xiǎn)1 .建立外來文件清單,將需要使用的外來文件予以標(biāo)準(zhǔn)管 理.2 .失效文件及時(shí)回收銷毀,如需留檔必須加蓋“失效文件, 僅供參考字樣印章,以對失效文件進(jìn)行區(qū)分相關(guān)文件：1.?文件限制程序? 2.?記錄限制程序?綜合 部/生 技部2021.8.25有效18SP02人力資源 限制1.人員缺乏.2.水平缺乏3. 溝通不暢54240高風(fēng) 險(xiǎn)采取的適當(dāng)舉措可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘具備水平的人員等相關(guān)

11、文件：?人力資源及培訓(xùn)限制程序?綜合 部2021.8.25有效19SP03設(shè)備治理1.設(shè)備產(chǎn)能缺乏64372高風(fēng)1.設(shè)備的保養(yǎng)及備件儲(chǔ)藏.生技2021.8.25有效序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇來源內(nèi)部/外部風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇來源內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析治理舉措責(zé)任部門/人實(shí)施時(shí)間開始-完成評(píng)價(jià)舉措有效性嚴(yán)重程度發(fā)生概率可探測性RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2 .設(shè)備水平缺乏3 .設(shè)備經(jīng)常損壞,影響生產(chǎn)進(jìn)度險(xiǎn)2.建立完整的設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案,以保證生產(chǎn)過程的持續(xù)流暢相關(guān)文件：?設(shè)備治理限制程序?部20SP04采購治理1 .供給商不配合.2 .采購物料不符合要求3 .交貨不及時(shí)4 .價(jià)格本錢高64248高風(fēng) 險(xiǎn)1 .供給商定期評(píng)審2 .開發(fā)建立備用

12、供給商3 .價(jià)格本錢核算,與供方共贏4 .供給商定期整改相關(guān)文件：1.?供給商評(píng)價(jià)與選擇限制程序?2.?采購限制程序?綜合 部2021.8.25有效21SP05倉庫治理1 .物品放置環(huán)境不符合要 求,導(dǎo)致影響其質(zhì)量.2 .標(biāo)識(shí)不清楚,導(dǎo)致是用錯(cuò) 材料52330高風(fēng) 險(xiǎn)1 .運(yùn)行環(huán)境的先期籌劃及定期更新.2 .庫存物資每一項(xiàng)都做好標(biāo)識(shí)相關(guān)文件：1.?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性限制程序?2.?產(chǎn)品搬運(yùn)包裝防護(hù)與交付限制程序?倉庫2021.8.25有效22SP06來料與成 品檢驗(yàn)1 .原材料批量不良未檢出.2 .不良品流出到客戶3 .不良品未及時(shí)標(biāo)識(shí)和限制82232高風(fēng) 險(xiǎn)1 .制訂抽樣方案2 .設(shè)置待檢區(qū)

13、域3 .建立檢驗(yàn)合格與不合格標(biāo)識(shí)4 .對不符合報(bào)告設(shè)立關(guān)閉期限相關(guān)文件：1.?產(chǎn)品和效勞放行限制程序?2.?不合格輸出限制程序?質(zhì)保 部2021.8.25有效23SP07儀器校準(zhǔn) 治理儀器精度不夠,導(dǎo)致檢測結(jié)果 不準(zhǔn)備62336高風(fēng) 險(xiǎn)1 .建立儀器清單,并制度每年度的校準(zhǔn)方案, 按方案時(shí)間對儀器實(shí)施校準(zhǔn)2 .使用的儀器必須持有校準(zhǔn)報(bào)告和張貼校準(zhǔn)合格證相關(guān)文件：1.?監(jiān)視和測量資源限制程序?質(zhì)保 部2021.8.25有效24SP08知識(shí)產(chǎn)權(quán) 治理組織知識(shí)缺乏,對產(chǎn)品及過程 設(shè)計(jì)缺乏64372高風(fēng) 險(xiǎn)可利用的知識(shí)的前期準(zhǔn)備生技 部2021.8.25有效25SP09工程變更治理1 .圖紙變更未能及

14、時(shí)通知到 相關(guān)部門2 .圖紙變更驗(yàn)證不充分,導(dǎo) 致變更后出現(xiàn)不符合52330高風(fēng) 險(xiǎn)1 .所有圖紙變更需要及時(shí)下發(fā) ?圖紙更改通知單?至相關(guān) 部門2 .所有變更需要驗(yàn)證生技 部2021.8.25有效26SP10不合格品1.標(biāo)識(shí)不清楚,導(dǎo)致非預(yù)期62224高風(fēng)1.所有出現(xiàn)的不合格品需要及時(shí)張貼紅色“不合格品標(biāo)質(zhì)保2021.8.25有效序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇來源內(nèi)部/外部風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇來源內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析治理舉措責(zé)任部門/人實(shí)施時(shí)間開始-完成評(píng)價(jià)舉措有效性嚴(yán)重程度發(fā)生概率可探測性RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別治理的應(yīng)用.2.未及時(shí)有效的采取改善對 策,導(dǎo)致不合格品的持續(xù) 產(chǎn)生險(xiǎn)貼,以防止投入使用2.出現(xiàn)不合格品后,應(yīng)及時(shí)分析原因,采取對策,以保證 不再產(chǎn)生不合格品相關(guān)文件：1.?不合格輸出