GMP、SSOP、HACCP、SRFFE及IS09000質(zhì)量體系之間的關系

1、GMP、SSOP、HACCP、SRFFE及IS09000的關系 (嚴格地說應該是GMP、SSOP、HACCP體系、SRFFE制度及IS09000質(zhì)量體系之間的關系)一、基本概念 GMP良好操作規(guī)范(Good Manufacturing Practice)，一般是指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設施、加工工藝和衛(wèi)生質(zhì)量管理等的法規(guī)性文件。企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定，可以結(jié)合本企業(yè)的加工品種和工藝特點，在不違背法規(guī)性GMP的基礎上制定自己的良好加工指導文件。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。 SSOP衛(wèi)生操作標準程序(Sanitation Standard Operation P

2、rocedure)，指企業(yè)為了達到GMP所規(guī)定的要求，保證所加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導食品生產(chǎn)加工過程中如何實施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導文件。 HACCP危害分析和關鍵控制點(Hazard Analysis Critical Control Point)，是指導食品安全危害分析及其控制的理論體系，主要包括7個原理。 HACCP體系食品加工企業(yè)應用HACCP原理建立的食品安全控制體系。 SRFFE制度我國官方出入境檢驗檢疫機構(gòu)對國內(nèi)出口食品加工企業(yè)、國外輸華食品加工企業(yè)實施的衛(wèi)生注冊登記管理制度(Sanitary Registration for FactoriesStorehou

3、se of Food for Export)。 ISO9000國際標準化組織(ISO)制定和通過的指導各類組織建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的系列標準，這些標準被統(tǒng)稱為ISO9000族標準。 ISO9000質(zhì)量體系各類組織按照ISO9000族標準建立的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系。二、GMP與SSOP的關系 1、國內(nèi)外GMP基本情況 GMP一般是指政府強制性的食品生產(chǎn)加工衛(wèi)生法規(guī)。 1)1988年和1991年，我國頒布了15個食品加工企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范： 罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8950-88 白酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8951-88 啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8952-88 醬油廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8953-88 食醋廠衛(wèi)生規(guī)

4、范 GB8954-88 食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8955-88蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8956-88糕點廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8957-88乳品廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2693-90肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2694-90飲料廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2695-90葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2696-90果酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2697-90黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2698-90面粉廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl3122-912)1994年11月，原國家商檢局發(fā)布了出口食品廠、庫衛(wèi)生要求。在此基礎上，又陸續(xù)發(fā)布了9個專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范： 出口畜禽肉及其制品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范 出口罐頭加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范出口水產(chǎn)品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范出口

5、飲料加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范 出口茶葉加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范 出口糖類加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范 出口面糖制品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范 出口速凍方便食品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范 出口腸衣加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范 3) 國外GMP(以美國為例) 21CFR-110 現(xiàn)行食品生產(chǎn)加工良好操作規(guī)范 21CFR-106 嬰兒食品的營養(yǎng)品質(zhì)控制GMP 21CFR-113 低酸罐頭食品加工企業(yè)GMP 21CFR-114 酸化食品加工企業(yè)GMP 21CFR-129 瓶裝飲料加工GMP 2、國內(nèi)外GMP所包含內(nèi)容的對比基本內(nèi)容編號國家標準類衛(wèi)生規(guī)范出口食品企業(yè)衛(wèi)生要求及衛(wèi)生注冊規(guī)范美國的GMP法規(guī)1原材料采購、運輸、貯藏的衛(wèi)生衛(wèi)生質(zhì)

6、量管理人員衛(wèi)生2工廠設計與設施衛(wèi)生廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生廠房和場地3工廠的衛(wèi)生管理車間及設備設施衛(wèi)生衛(wèi)生管理4個人衛(wèi)生與健康要求原料、輔料機加工用水衛(wèi)生衛(wèi)生設施和管理5加工過程中的衛(wèi)生加工檢驗人員衛(wèi)生設備和工器具6成品貯藏、運輸衛(wèi)生加工衛(wèi)生加工和控制7衛(wèi)生與質(zhì)量檢驗管理包裝、儲存、運輸衛(wèi)生倉儲和銷售8衛(wèi)生檢驗管理通過對國內(nèi)外各類GMP內(nèi)容的對比，可以看出，我國的出口食品廠、庫衛(wèi)生要求及出口食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊規(guī)范與其它的GMP在內(nèi)容、法律效率方面是一致的。 3、GMP與SSOP的關系 SSOP指企業(yè)為了達到GMP所規(guī)定的要求，保證所加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導食品生產(chǎn)加工過程中如何實施清洗、消毒和

7、衛(wèi)生保持的作業(yè)指導文件。它沒有GMP的強制性，是企業(yè)內(nèi)部的管理性文件。 GMP的規(guī)定是原則性的，包括硬件和軟件兩個方面，是相關食品加工企業(yè)必須達到的基本條件。SSOP的規(guī)定是具體的，主要是指導衛(wèi)生操作和衛(wèi)生管理的具體實施，相當于ISO9000質(zhì)量體系中過程控制程序中的“作業(yè)指導書”。制定SSOP計劃的依據(jù)是GMP，GMP是SSOP的法律基礎，使企業(yè)達到GMP的要求，生產(chǎn)出安全衛(wèi)生的食品是制定和執(zhí)行SSOP的最終目的。 SSOP計劃至少包括8個方面： 1) 加工用水和冰的安全性； 2) 食品接觸表面的清潔衛(wèi)生； 3) 防止交叉污染； 4) 洗手、手消毒和衛(wèi)生間設施； 5) 防止污染物(雜質(zhì)等)造

8、成的不安全； 6) 有毒化合物(洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑等)的貯存、管理和使用； 7) 加工人員的健康狀況；8) 蟲、鼠的控制 (防蟲、滅蟲、防鼠、滅鼠)。SSOP計劃一定要具體，切忌原則性的、抽象的論述，要具有可操作性。三、GMP、SSOP與HACCP的關系 根據(jù)CACRCPl-1969,Rev.3(1997)附錄HACCP體系和應用準則和美國FDA的HACCP體系應用指南中的論述，GMP、SSOP是制定和實施HACCP計劃的基礎和前提。沒有GMP、SSOP，實施HACCP計劃將成為一句空話。SSOP計劃中的某些內(nèi)容也可以列入HACCP計劃內(nèi)加以重點控制。GMP、SSOP控制的是一般的食品衛(wèi)生

9、方面的危害，HACCP重點控制食品安全方面的顯著性的危害。僅僅滿足GMP和SSOP的要求，企業(yè)要靠繁雜的、低效率和不經(jīng)濟的最終產(chǎn)品檢驗來減少食品安全危害給消費者帶來的健康傷害(即所謂的事后檢驗)；而企業(yè)在滿足GMP和SSOP的基礎上實施HACCP計劃，可以將顯著的食品安全危害控制和消滅在加工之前或加工過程中（即所謂的事先預防）。GMP、SSOP、HACCP的最終目的都是為了使企業(yè)具有充分、可靠的食品安全衛(wèi)生質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)加工出安全衛(wèi)生的食品，保障食品消費者的食用安全和身體健康。四、SRFFE與GMP、SSOP、HACCP的關系 SRFFE是我國進出口食品衛(wèi)生注冊登記管理制度的簡稱。它包含了

10、對進出口食品加工企業(yè)實施衛(wèi)生注冊制度的法律依據(jù)，衛(wèi)生注冊登記的申請、考核、審批、發(fā)證、日常監(jiān)管、復查程序，衛(wèi)生注冊登記代號的管理等內(nèi)容。 SRFFE中的“衛(wèi)生注冊登記企業(yè)的衛(wèi)生要求和衛(wèi)生規(guī)范”，相當于我們上面講到的GMP，是企業(yè)制定SSOP計劃的依據(jù)。也就是說，衛(wèi)生注冊登記是HACCP的前提和基礎。 SRFFE中的食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊，包括國內(nèi)注冊和國外注冊(對外注冊)。對外注冊的評審、監(jiān)管依據(jù)除了包括我國規(guī)定的“衛(wèi)生要求”外，主要依據(jù)進口國的強制性規(guī)定。而像美國、歐盟等國的強制性要求中就包含了實施HACCP計劃。因此，從某種意義上說，HACCP是SRFFE的組成部分。也就是說，我們正在進行的

11、對食品加工企業(yè)實施HACCP驗證，是衛(wèi)生注冊登記的一部分，或者說是衛(wèi)生注冊登記的延續(xù)。五、SRFFE與ISO9000質(zhì)量體系認證的關系 SRFFE是指我國現(xiàn)行的進出口食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理制度，它規(guī)定的是進出口食品加工企業(yè)如何申請衛(wèi)生注冊登記，申請企業(yè)應達到什么樣的條件和管理水平，出入境檢驗檢疫機構(gòu)如何接受申請、對申請企業(yè)進行評審、審批、發(fā)證、監(jiān)管、年審、復查以及對衛(wèi)生注冊登記代號如何管理等內(nèi)容。它是我國實施的強制性的政府管理制度。SRFFE的評審、發(fā)證方是政府機構(gòu)，被評審方是出口食品加工企業(yè)和有關的國外輸華食品加工企業(yè)。 ISO9000質(zhì)量體系認證是在任何組織自愿在其組織的內(nèi)部按ISO

12、9000族標準建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系后向具有相應認證資格的機構(gòu)提出申請的基礎上，相關認證機構(gòu)對申請人組織的審核、發(fā)證、跟蹤驗證等活動的總稱。也就是說認證方以相應的證書證明并保證被認證方的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證過程符合ISO9000族標準中的特定標準的要求所進行的申請受理、審核、跟蹤驗證、發(fā)證等程序。ISO9000質(zhì)量體系認證的認證方是獨立于有關各方(供方和顧客)的、專門從事審核、發(fā)證的第三方(如CQC)，被認證方是任何自愿接受認證審核的組織(工業(yè)企業(yè)、服務企業(yè)、事業(yè)單位、政府機關等)。ISO9000質(zhì)量體系認證完全建立在自愿的基礎上。SRFFE中的出口食品廠、庫衛(wèi)生要求和各類衛(wèi)生注冊規(guī)范中，均

13、引入了ISO9000質(zhì)量體系的部分概念，特別是在質(zhì)量文件的建立方面更是如此，出入境檢驗檢疫機構(gòu)鼓勵企業(yè)按照ISO9000族標準建立完善的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系。SRFFE強調(diào)了從環(huán)境、車間設施、加工工藝到質(zhì)量管理等各方面的要求，ISO9000質(zhì)量體系更側(cè)重于文件化的管理，使各項工作更具嚴密性和可追溯性。因此，SRFFE和ISO9000質(zhì)量體系認證可以相互促進。另外，SRFFE中所涉及的文件、質(zhì)量記錄與ISO9000質(zhì)量體系中的質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄具有一致性，因此，出口食品衛(wèi)生注冊登記企業(yè)建立ISO9000質(zhì)量體系時，不應建立成兩套相互獨立的質(zhì)量體系文件，而應將期建立成一個有機整體。六、ISO90

14、00與GMP、SSOP、HACCP的關系 GMP規(guī)定了食品加工企業(yè)為滿足政府規(guī)定的食品衛(wèi)生要求而必須達到的基本要求，包括環(huán)境要求、硬件設施要求、衛(wèi)生管理要求等。在其管理要求中也對衛(wèi)生管理文件、質(zhì)量記錄作了明確的規(guī)定，在這方面，GMP與ISO9000的要求是一致的。 SSOP是依據(jù)GMP的要求而制定的衛(wèi)生管理作業(yè)文件，相當于ISO9000過程控制中有關清洗、消毒、衛(wèi)生控制等方面的作業(yè)指導書。 HACCP是建立在GMP、SSOP基礎上的預防性的食品安全控制體系。HACCP計劃的目標是控制食品安全危害，它的特點是具有預防性，將安全方面的不合格因素消滅在過程之中。ISO9000質(zhì)量體系時強調(diào)滿最大限度

15、滿足顧客要求的、全面的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，它的特點是文件化，即所謂的“怎么做就怎么寫、怎么寫就怎么做”，什么都得按文件上規(guī)定的做，做了以后要留下證據(jù)。對不合格產(chǎn)品，它更加強調(diào)的是糾正。 從體系文件的編寫上看，ISO9000質(zhì)量體系是從上到下的編寫次序，即質(zhì)量手冊、程序文件、其他質(zhì)量文件；而HACCP的文件是從下而上，先有GMP、SSOP、危害分析，最后形成一個核心產(chǎn)物，即HACCP計劃。 事實上HACCP所控制的內(nèi)容是ISO9000體系中的一部分，食品安全應該是食品加工企業(yè)ISO9000質(zhì)量體系所控制的質(zhì)量目標之一，但是由于ISO9000質(zhì)量體系過于龐大，而且沒有強調(diào)危害分析的過程，因此僅

16、僅建立了ISO9000質(zhì)量體系的企業(yè)往往會忽略食品安全方面的預防性控制。而HACCP則是抓住了重點中的重點，這充分體現(xiàn)出了HACCP體系的高效率和有效性。 另外，從目前來看，HACCP驗證多數(shù)是政府強制性要求，而ISO9000認證則完全是自愿行為。七、如何將SRFFE、GMP、SSOP、HACCP、ISO9000等結(jié)合成一個有機整體 要實現(xiàn)這一目標，必須建立在一個出口食品加工企業(yè)已經(jīng)獲得注冊代號，且既申請了ISO9000質(zhì)量體系認證，又申請了HACCP驗證的基礎之上，如果少了一項就不必討論這一問題。 SRFFE、GMP、SSOP與ISO9000的結(jié)合應該相對容易，因為企業(yè)只要滿足了出口食品廠、

17、庫衛(wèi)生要求和相應的食品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范，那么，它的質(zhì)量文件的編寫完全可以按照ISO9000的要求進行，也就是說講SRFFE中對質(zhì)量體系文件的要求完全融入體系文件之中。這是完全可以被所有企業(yè)所接受的。SRFFE不排斥ISO9000，但ISO9000質(zhì)量體系認證絕對不能代替SRFFE。 現(xiàn)在大家議論最多、企業(yè)認為困難最大的，就是IS9000與HACCP究竟有什么樣的關系，二者如何深度融合，這是廣大出口食品檢驗監(jiān)管人員和ISO9000質(zhì)量體系審核員們共同關注的問題。來基層前，我拜讀了好幾篇有關這方面的論文，如施小珊、張國清的“ISO9000與HACCP的融合途徑”、湯敏順、谷芳華的“衛(wèi)生注冊、H

18、ACCP納入ISO9000質(zhì)量體系中的探討”、孫軍的“在食品加工企業(yè)中采用ISO9000和HACCP的比較”、郭凱的“在水產(chǎn)加工業(yè)廣義應用HACCP建立ISO9000質(zhì)量體系”等，這些文章中有的觀點我是不贊成的，但這些文章都對企業(yè)同時建立HACCP和ISO9000質(zhì)量體系給予了充分的肯定，同時強調(diào)了兩個體系的融合，強調(diào)了領導重視、加強培訓的重要性。特別是施小珊、張國清的“ISO9000與HACCP的融合途徑”一文中，將HACCP7個基本原理同ISO9001的20個標準要素進行了一一比較，同時提出了“將HACCP計劃作為ISO9000質(zhì)量體系的程序文件來實施”、“HACCP計劃主要控制工藝流程中

19、可能出現(xiàn)安全危害的步驟，可納入現(xiàn)行ISO9001標準49過程控制的程序”的觀點。 如果從純粹的融合意義上來說，我認為這是完全可以的，也是可行的。 因為ISO9000標準中各要素，特別是4.1管理職責、4.2質(zhì)量體系、4.9過程控制、4.11檢驗、測量和試驗設備控制、4.13不合格品控制、4.14糾正和預防措施、4.16質(zhì)量記錄控制、4.17內(nèi)部質(zhì)量審核等要素，基本上可以涵蓋HACCP七個基本原理。反言之，不管是SSOP，還是HACCP計劃中規(guī)定的對CCP的監(jiān)控、糾偏、驗證等，均可以分散到ISO9000標準的各個要素的控制程序之中，也可以對每一項工作制定出具有可操作性的作業(yè)指導文件，是HACCP

20、計劃完全融入ISO9000之中。 但是，我認為這樣做至少有兩個弊端，一是將對CCP的監(jiān)控融入全面的質(zhì)量控制之中，使其削弱了HACCP本來應有的高效率；二是HACCP對許多對外注冊企業(yè)來說是一種政府強制的行為，不管是國家局驗證時，還是國外官方驗證時，多要求企業(yè)能提供一套完整的HACCP計劃手冊(一般包括HACCP工作小組的組成、培訓情況、SSOP計劃、危害分析、確定關鍵限值的支持性材料以及HACCP計劃本身等)。如果講這些內(nèi)容分散到ISO9000質(zhì)量體系文件的各個程序文件之中，將對HACCP驗證帶來極大的麻煩，若相翻譯成英文更是極其困難。 因此，我個人有一種想法，這就是，如果在實施ISO9000

21、質(zhì)量體系的出口食品加工企業(yè)同時實施HACCP計劃的話，可以將HACCP計劃手冊的所有內(nèi)容作為一次質(zhì)量策劃，將HACCP計劃本身作為一項特殊的質(zhì)量計劃，這樣的質(zhì)量計劃是針對特殊項目的，也就是特定的食品安全危害控制。ISO9000中所講到的質(zhì)量計劃，其規(guī)定的控制活動一般包括：限制、證實、評審、驗證、檢驗等，這些內(nèi)容在HACCP計劃中基本上都有涉及。另外，ISO9000中的質(zhì)量計劃可以包括體系文件中的所有質(zhì)量要素，因此，HACCP計劃完全能符合質(zhì)量計劃的基本要求。如果能做到這一點，至少可以解決以下幾個問題： 1) ISO9000與HACCP既相對獨立，又完整統(tǒng)一； 2) 企業(yè)將其搞成“兩張皮”的現(xiàn)象將徹底解決； 3) 既滿足了ISO9000質(zhì)量體系審核的要求，又滿足了HACCP驗證的要求； 4) 使ISO9000與HACCP優(yōu)勢互補，既有預防性、高效率，又有嚴密性和可追溯性。 ISO9000族標準和HACCP原理的同時使用，即可使企業(yè)滿足進口國的法規(guī)要求，又可增加國外客戶對