中藥提取物開發(fā)

1、中藥提取物開發(fā)近10年來,我國植物提取物的出口額從 1997年的1.23億美元上升到2006 年的4.77億美元,增長287.8%,開展之迅速,令人矚目.由于中藥中絕大多數(shù) 藥物為植物藥,因此在國內(nèi)業(yè)界通常將 中藥提取物和植物提取物兩個(gè)詞組等 同看待.針對(duì)這種情況,在近日由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)舉辦的第四屆中藥提取技術(shù)國際研討會(huì)上,與會(huì)學(xué)者在表示欣喜的同時(shí)指出,盡管出口額在不斷 增長,但10年來我國植物提取物在世界提取物市場(chǎng)中的份額并沒有獲得實(shí)質(zhì)性 的突破,1997年我國提取物的市場(chǎng)占有率為 4.39%, 2005年為4.51%, 2006年 約為5%, 一直在4%5%之間徘徊.我國假設(shè)想成為植

2、物提取物大國還有很長的 一段路要走,需要在科技創(chuàng)新、資源保護(hù)與開發(fā)等多個(gè)方面下工夫.訶題1:科技含量缺乏,產(chǎn)品附加值低從整體來看,我國絕大多數(shù)廠家的主要產(chǎn)品仍然停留在粗提物階段.在1999年,低加工度、低附加值的中藥原材料出口占我國中藥出口總量的64%,而附加值相對(duì)較高的中藥成品和中藥提取物僅占 16%和20%.到2006年,這一情況得 到了顯著改觀：高端提取物產(chǎn)品一一合成再制的昔及衍生物成為出口量最大的產(chǎn) 品類型,全年出口額到達(dá)2.99億美元,同比增長61.52%,占提取物出口總值的 63%.對(duì)2006年16月提取物出口額排名前30位的企業(yè)的主營產(chǎn)品進(jìn)行考查, 發(fā)現(xiàn)局部廠家已經(jīng)把高端提取物作

3、為主要的研發(fā)和經(jīng)營對(duì)象.然而,相對(duì)于1000多家提取物生產(chǎn)企業(yè),30家的數(shù)量實(shí)在太低.處方1:加大研發(fā)投入提取物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)實(shí)際上反響了廠家技術(shù)進(jìn)步的程度.主要經(jīng)營粗提物的廠 家多屬勞動(dòng)密集型企業(yè),而主要經(jīng)營高端提取物的廠家那么多屬技術(shù)密集型企業(yè). 總的看來,我國植物提取物產(chǎn)業(yè)的技術(shù)體系開展較快,但并不均衡,在我國眾多家從事植物提取物生產(chǎn)的企業(yè)中, 勞動(dòng)密集型企業(yè)仍占很大的比重. 因此,我國 植物提取物產(chǎn)業(yè)在技術(shù)研發(fā)方面仍應(yīng)加大投入,以提升產(chǎn)品的科技含量,逐漸加大高端提取物的市場(chǎng)份額.處方2:加快產(chǎn)業(yè)技術(shù)革新從粗提物開展到高端提取物,是提取物產(chǎn)品開展的必然趨勢(shì).這個(gè)開展過 程,必須依靠技術(shù)創(chuàng)新,

4、提升工藝水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平.提升工藝水平,一方面表達(dá)在新技術(shù)、新方法的運(yùn)用上,例如大孔吸附樹脂技術(shù)、超臨界流體萃取技 術(shù)、高速逆流色譜技術(shù)、雙水相萃取技術(shù)、膜別離技術(shù)等新技術(shù)已被廣泛采用； 另一方面還表達(dá)在提升工藝裝備水平、提升產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平、提升分析檢測(cè) 技術(shù)上.現(xiàn)在,高效液相色譜HPLC、高效薄層色譜HPTLC、氣相色譜GC、 氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用GC/MS、高效液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用HPLC-MS等分析儀器 和技術(shù)逐漸被普遍采用,指紋圖譜技術(shù)也將逐步成為常規(guī)的檢驗(yàn)技術(shù),這些都有 助于提升提取物產(chǎn)品的質(zhì)量限制水平.提取物生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)革新中應(yīng)著重開發(fā)綠色工藝. 綠色意識(shí)對(duì)于中藥產(chǎn)品 銷往國際

5、市場(chǎng)有很大的促進(jìn)作用.2003年和2004年前5個(gè)月,綠色中藥達(dá)標(biāo)企 業(yè)的出口平均增速大大高于同行業(yè)的平均速度, 綠色中藥達(dá)標(biāo)企業(yè)的出口額已占 到了中成藥和提取物出口總值的1/6.另外,在提取物產(chǎn)業(yè)中,大量采挖野生藥用植物所造成的環(huán)境破壞和工廠廢 棄物所帶來的環(huán)境污染仍很嚴(yán)重；而且許多提取物企業(yè)長期大量使用氯仿、丙酮 等有害溶劑,其危害也不容無視,從植物提取物產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)開展來看, 這些問題均 應(yīng)受到重視并得到有效解決.處方3:上升到植物藥層面從植物提取物上升到植物藥有可能是我國中藥國際化的道路之一.植物藥是中藥進(jìn)入國際市場(chǎng)的長遠(yuǎn)目標(biāo),植物提取物那么可以為實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)鋪路. 印度從 中國大量進(jìn)口粗

6、提物,深加工后又轉(zhuǎn)手國際市場(chǎng),從中獲得了大量利潤；與此類 似,我國的局部高端提取物,大量出口到歐美市場(chǎng),被這些國家的制藥企業(yè)制成 制劑,再銷售到包括我國在內(nèi)的其他國家, 亦從中獲得了大量利潤.從這個(gè)角度 看,中藥只有以 藥的形式被世界成認(rèn),才能表達(dá)其應(yīng)有的價(jià)值.所以從植物提 取物上升到植物藥是我國中藥產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)利益所在. 訶題2:生產(chǎn)企業(yè)良莠不齊,難以突破技術(shù)壁壘據(jù)統(tǒng)計(jì),2005年16月,我國共有1085家企業(yè)在進(jìn)行植物提取物的進(jìn)出 口經(jīng)營活動(dòng),其中,參與出口的企業(yè)有736家.我國現(xiàn)有的提取物生產(chǎn)和經(jīng)營企 業(yè)中,大型企業(yè)還不夠多,不少中成藥廠、精細(xì)化工企業(yè)也在生產(chǎn)這類提取物, 而且還有較多的企

7、業(yè)在進(jìn)行類似作坊式的生產(chǎn).提取物生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的迅速增多,一方面固然能促進(jìn)和刺激我國提取物產(chǎn)品 的研究和生產(chǎn),但同時(shí)至少存在兩個(gè)方面的負(fù)面影響.第一,導(dǎo)致很多產(chǎn)品的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)混亂,缺乏與國際接軌的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).而目前歐洲、美國、日本等國家和地 區(qū)都對(duì)植物提取物制訂了嚴(yán)格且詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn).標(biāo)準(zhǔn)的缺失必然導(dǎo)致我國提取物產(chǎn) 品缺乏競爭力,無法突破國外的技術(shù)壁壘.第二,導(dǎo)致非良性的市場(chǎng)競爭.一些 品種大家都能生產(chǎn),為贏得市場(chǎng),不少企業(yè)競相壓價(jià)或者以次充好而獲得低價(jià)和 銷量.例如,1995年銀杏葉提取物的出口價(jià)為500美元/千克,但由于國內(nèi)惡性 競爭,如今它的出口價(jià)已降至約 25美元/千克. 處方1:增強(qiáng)行業(yè)規(guī)劃

8、為了解決上述問題,我國提取物產(chǎn)業(yè)需要進(jìn)一步增強(qiáng)行業(yè)規(guī)劃, 調(diào)整產(chǎn)品結(jié) 構(gòu),有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)積極進(jìn)行產(chǎn)業(yè)引導(dǎo), 在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)布局、行業(yè)資源整合等方面 發(fā)揮作用.例如,為防止 A、B、C、D四類企業(yè)在氫澳酸加蘭他敏工程上的惡 性競爭,可引導(dǎo)A類企業(yè)栽培黃花石蒜、B類企業(yè)生產(chǎn)醇浸膏、C類企業(yè)生產(chǎn)粗 提物、D類企業(yè)生產(chǎn)精制產(chǎn)品.海關(guān)根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營治理情況、報(bào)關(guān)情況、遵 守海關(guān)法律法規(guī)情況等,對(duì)企業(yè)設(shè)置了 A、B、C、D四個(gè)治理類別這樣既能 保證原料供給充足,又可防止從粗提取到精制這個(gè)過程中所產(chǎn)生的利益流失國 外,從而形成固定的、利益穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)鏈. 處方2:實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入制度提取物產(chǎn)業(yè)實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入制度極有可能

9、成為行業(yè)改革的一種趨勢(shì). 市場(chǎng)準(zhǔn)入 制度或許可以從兩個(gè)層次進(jìn)行限制.一是企業(yè)準(zhǔn)入限制,一是產(chǎn)品準(zhǔn)入限制.企 業(yè)準(zhǔn)入限制即限制硬件設(shè)施差、 技術(shù)落后、治理水平低下的企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng). 產(chǎn)品 準(zhǔn)入限制主要從產(chǎn)品質(zhì)量角度,禁止不能到達(dá)藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng).如果實(shí)行企業(yè)準(zhǔn)入限制那么應(yīng)有一個(gè)循序漸進(jìn)的過程,不至影響行業(yè)的總體發(fā) 展.產(chǎn)品準(zhǔn)入限制應(yīng)當(dāng)建立在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的根底之上.這不但可以扼制行業(yè)長期以 來的惡性競爭,而且必將促進(jìn)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步,提升產(chǎn)品質(zhì)量.而且,假設(shè)從立足于 國際市場(chǎng)的角度來看,由于提取物出口必須符合國外藥典或標(biāo)準(zhǔn)并通過有關(guān)認(rèn) 證,因此推行企業(yè)準(zhǔn)入限制和產(chǎn)品準(zhǔn)入限制將是提取物產(chǎn)業(yè)的必然選

10、擇. 處方3:推行GMP、GEP與其被動(dòng)地根據(jù)市場(chǎng)中的問題來調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu),倒不如提取物企業(yè)主動(dòng)提 高自身水平,推行GMP、GEP等生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是解決上述問題的方法之 一.GMP引入我國制藥業(yè)已有較長歷史,已積累較多經(jīng)驗(yàn),易于在提取物產(chǎn)業(yè) 推行.GMP的推行,將有助于形成基于產(chǎn)品質(zhì)量的行業(yè)意識(shí),并提升我國提取 物企業(yè)的國際形象.GEP意為良好的提取標(biāo)準(zhǔn),與GMP全面監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)各個(gè) 環(huán)節(jié)不同,GEP側(cè)重于對(duì)提取過程進(jìn)行治理,例如對(duì)提取、濃縮、層析、結(jié)晶、 過濾、枯燥等單元操作進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn).GEP的推行對(duì)于提升提取物產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定 性非常有用.處方4:加快行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立的步伐目前我國絕大多數(shù)提取物產(chǎn)品沒有行

11、業(yè)標(biāo)準(zhǔn), 建立并完善與國際接軌的行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于我國提取物突破各種技術(shù)壁壘非常必要.現(xiàn)在我國提取物產(chǎn)業(yè)開展迅 速,加快行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立的步伐的呼聲也愈來愈高.中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)提取物分會(huì)對(duì)此已做了一些工作,并授權(quán)湖南金農(nóng)生物資源股份、湖南九 匯現(xiàn)代中藥公司、西安天誠醫(yī)藥生物工程公司、山東綠葉制藥等企業(yè)為 單味植物提取物標(biāo)準(zhǔn)制定單位目前我國提取物出口日益擴(kuò)大,可以預(yù)見,在 未來35年內(nèi),有可能起草制定大批植物提取物行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).'可題3:資源消耗增多,開展無以為繼由于平均出口價(jià)格偏低,我國中藥提取物出口額的增長在很大程度上應(yīng)歸因 于出口量的增多,這也就意味著消耗植物資源量的增多, 并造成某些藥用植物資 源日漸減少,有可能無以為繼的局面.例如石杉?jí)A甲,由于其價(jià)格很高約300萬元/千克,因此不少企業(yè)對(duì)之進(jìn)行了大力開發(fā),但極少有企業(yè)重視其資源植物 層塔的可持續(xù)利用.千層塔主要系野生,栽培較困難,在經(jīng)過幾年的大力采挖后,可供采挖量明 顯減少,其藥材價(jià)格已由2002年的1315元/千克上漲到如今的6080元/千克, 且有繼續(xù)上漲的趨勢(shì).