脈動真空滅菌器驗(yàn)證方案W調(diào)整

1、脈動真空滅菌器驗(yàn)證方案20*年*月驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。設(shè)備部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。生產(chǎn)管理部配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄QC&B負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。QC&B負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。QAgB負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中的環(huán)境監(jiān)測工作。QAgB負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場監(jiān)督。驗(yàn)證小組組長部門人員職責(zé)負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí) 施；督促驗(yàn)證人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證 結(jié)果匯總及評價(jià)、組織起草驗(yàn)證報(bào)告；組織相 關(guān)培訓(xùn)方案審核

2、審核簽名及日期驗(yàn)證委員會方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實(shí)施日期:目錄2.驗(yàn)證范圍37驗(yàn)證職責(zé)47驗(yàn)證指導(dǎo)文件1術(shù)語縮寫6 . 概述77而實(shí)施前提條件8 .人員確認(rèn)江風(fēng)險(xiǎn)評估10 .驗(yàn)證時(shí)間安排11 .驗(yàn)證內(nèi)容12 .偏差處理13 .風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審14 .方案修改記錄15 .驗(yàn)證計(jì)戈”16 -1 .驗(yàn)證目的通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，確定該設(shè)備的安裝、資料等符合預(yù)期要求；設(shè)備 的運(yùn)行符合說明書的設(shè)計(jì)要求；該設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，滅菌器內(nèi)溫度分布均勻性及滅菌效果等達(dá)到使用要求，性能穩(wěn)定、可靠。根據(jù)GM嚶求制定本驗(yàn)證方案，作為對* 型脈動真空滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。2 .驗(yàn)證范圍適用于對計(jì)

3、劃安裝于*生產(chǎn)車間*房間（編號:）,用于的*劑型的*用途的* 型脈動真空滅菌器的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。3 .驗(yàn)證職責(zé)3.1. 驗(yàn)證委員會3.1.1. 負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。3.1.2. 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3. 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。3.1.4. 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)3.1.5. 提出全廠的年度及長期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3.1.6. 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.7. 審批驗(yàn)證報(bào)告。3.2. 驗(yàn)證小組3.2.1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的

4、制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2. 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對出現(xiàn)的偏 差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會。3.2.3. 對驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請。3.2.4. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。3.2.5. 準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。3.3. 設(shè)備部3.3.1. 負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。3.3.2. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。|3.3.3. 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。3.4. QC部3.4.1. 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程中的微生物檢測，對方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。3.

5、4.2. 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。3.5. QA部3.5.1. 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)3.5.2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編制和總結(jié)3.5.3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理3.6. * 車間3.6.1. 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體驗(yàn)證時(shí)間3.6.2. 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔文件的制訂，指定設(shè)備管理人員3.6.3. 負(fù)責(zé)提供被滅菌物品的種類和數(shù)量4 .驗(yàn)證指導(dǎo)文件下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件:4.1.內(nèi)部文件文件名稱文件編號驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）附錄一：無菌藥品«自動控制壓力蒸汽滅菌技術(shù)條件（GB8599

6、-1998）大容量注射劑、小容量注射劑滅菌器（JB20001-2003）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實(shí)施指南（2011年版）5 .術(shù)語縮寫縮寫描述Fphy火菌程序的物理參數(shù)計(jì)算的物理殺滅時(shí)間Fbio火菌程序的生物殺滅時(shí)間DT在規(guī)定的滅菌條件下，使所用生物指示劑的數(shù)量下降一個(gè)對 數(shù)單位，或殺滅90慚需的時(shí)間，D值需要注明參照溫度。SAL無菌保證值DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6.設(shè)備概述6.1.主要技術(shù)參數(shù)（設(shè)備說明書標(biāo)注？）項(xiàng)目名稱標(biāo)示值項(xiàng)目名稱標(biāo)示值出廠編號外形尺寸工作室尺寸消毒車尺寸搬運(yùn)車尺寸隔板規(guī)格額定工作壓 力額定工作溫 度生產(chǎn)廠家6.2.管路原理示意圖圖脈動真空滅菌器管路原

7、理示意圖口弋號名稱代號名稱6.3.工作原理及模式描述該滅菌器采用純蒸汽對*進(jìn)行滅菌，系統(tǒng)預(yù)置程序?yàn)榭椢餃缇绦蚝鸵后w滅菌程序兩種，具體程序內(nèi)容如下所述，滅菌工藝控制使用PLC系統(tǒng)，溫度控制系統(tǒng)使用 Pt100探頭,放置于滅菌器底部冷凝水排放口處。滅菌過程的溫度自動控制、記錄并可打印。 織物滅菌程序織物滅菌程序：可設(shè)置參數(shù)為脈動次數(shù)、滅菌溫度、滅菌時(shí)間、干燥時(shí)間；滅菌步驟分為脈 動、升溫、滅菌、排汽、干燥、結(jié)束六個(gè)階段。詳見織物工作曲線圖：圖織物工作曲線圖液體滅菌程序液體滅菌程序：可設(shè)置參數(shù)為置換時(shí)間、滅菌溫度、滅菌時(shí)間；滅菌步驟為進(jìn)汽升溫置換、滅菌、慢排氣、結(jié)束四個(gè)階段。詳見液體工作曲線圖：圖

8、液體工作曲線圖B-D程序B-D程序：可設(shè)置參數(shù)為脈動次數(shù)、滅菌溫度、滅菌時(shí)間、干燥時(shí)間；滅菌步驟分為脈動、升溫、滅菌、排汽、干燥、結(jié)束六個(gè)階段。工作方式與織物滅菌程序相同。6.3.4.保壓程序此程序用來檢測管路的密封情況，可設(shè)置參數(shù)為：真空保壓限度、真空泄漏限度、真空保壓 時(shí)間，操作畫面如下：圖保壓程序操作畫面7 . 驗(yàn)證實(shí)施前提條件7.1. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附表 1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。7.2. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附表 2驗(yàn)證所需文件確認(rèn)記錄8 .人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表3驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表中。9

9、.風(fēng)險(xiǎn)評估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對*型脈動真空滅菌器進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出 了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控 制措施可 能 性P嚴(yán) 重 性S檢 測 性D險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RPN風(fēng) 險(xiǎn) 級 別建議采 取措施關(guān)鍵部 位材質(zhì)材質(zhì)不 符合要 求。出現(xiàn)銹 跡，可 見異物 不合 格。廠家提供相 關(guān)材質(zhì)證明 資料。44232中在安裝確認(rèn)對材 質(zhì)證明確認(rèn)。抽真空 效果內(nèi)室空 氣未排影響滅 菌效定期進(jìn)行B-D檢查。43112低定期進(jìn)行B-D檢 查，并在0名確出。果。認(rèn)。兩側(cè)門污染被 火菌物在設(shè)計(jì)中進(jìn)定期進(jìn)行開關(guān)門能同時(shí)門開關(guān)打開或 帶壓打 開。品以及 影響操 作人員 安全。仃

10、要求并在 驗(yàn)證中確 認(rèn)。1418低檢查，并加強(qiáng)人 員培訓(xùn)。真空密被滅菌 物品二 次污染物品被 污染以 及火菌首批前、連 續(xù)生產(chǎn)每月 底或檢修后43224中在SOM規(guī)定開 機(jī)前進(jìn)行保壓檢封性以及滅 菌效果。效果不 好。進(jìn)行真空檢 漏。查，并在OQ+確 認(rèn)。風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控 制措施可 能 性P嚴(yán) 重 性S檢 測 性D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RPN風(fēng) 險(xiǎn) 級 別建議采 取措施呼吸器 完整性被滅菌 物品二 次污染 以及滅 菌效果。物品被 污染。定期更換并 做起泡點(diǎn)測 試。1339低在SOM規(guī)定定 期更換周期并做 起泡點(diǎn)測試。裝載量加強(qiáng)文件培 訓(xùn)。以及擺 放方式影響火 菌效果。滅菌不 徹底。4446

11、4高在PQ中對最大 裝載量確認(rèn)。達(dá)/、到影響滅對火菌記錄 進(jìn)行審核。在PQ中對空載 熱分布以及滿載火菌工 藝無菌保 證值SAL <10-6菌效 果。55250高熱分布、生物指 示劑進(jìn)行確認(rèn)同 時(shí)對火菌物品進(jìn) 行無菌檢查。評估人：日期：年月日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容10.驗(yàn)證時(shí)間安排設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)間安AE： 安裝確認(rèn)時(shí)間安排：*年*月* 年*月*日至*，年*月* 日至*年*月*日。日。運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：上年*一月:1日至*年*月*曰。性能確認(rèn)時(shí)間安排：空*一年二月*1日至*年*月*日。驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：*年*月*日至*年*月*一日。11.驗(yàn)證內(nèi)容11.1.安裝確認(rèn)按照下表中的內(nèi)容進(jìn)行安

12、裝確認(rèn)檢查:項(xiàng)目編 號檢查項(xiàng)目記錄編 號記錄名稱安裝文件確認(rèn)IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄設(shè)備安裝確認(rèn)IQ表2設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)IQ表3設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表4儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄呼吸器檢查IQ表5呼吸器檢查記錄9.1.1. .安裝文件確認(rèn)目的對廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)行整理審查，確認(rèn)資料的完整性。程序?qū)S家提供的安裝資料進(jìn)行整理并審核。可接受標(biāo)準(zhǔn)廠家提供的安裝資料完整。記錄見IQ表1:安裝文件確認(rèn)記錄。9.1.2. .設(shè)備安裝確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備按照" *型脈動真空滅菌器安裝示意圖”進(jìn)行安裝，安裝位置是否正確，安裝是 否符合要求。程序檢查設(shè)備到

13、廠時(shí)設(shè)備外觀，對照示意圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查設(shè)備的安裝情況?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)設(shè)備外觀完好，與“ *型脈動真空滅菌器安裝示意圖” 一致。記錄見IQ表2:設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄。9.1.3. .設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)目的確認(rèn)*型脈動真空滅菌器材質(zhì)符合 GM微生產(chǎn)工藝要求。程序?qū)S家及相關(guān)方的提供的材質(zhì)證明材料進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)滅菌器內(nèi)室、內(nèi)室進(jìn)汽管道和閥門、內(nèi)車為 316L不銹鋼材質(zhì)；滅菌室外殼、夾套進(jìn)汽管道、 外車為304不銹鋼材質(zhì)。記錄見IQ表3:設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄。目的確認(rèn)脈動真空滅菌器中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。程序?qū)γ}動真空滅菌器

14、的安裝的所有儀器儀表和驗(yàn)證過程中使用的所有儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對儀器儀表上的標(biāo)識進(jìn)行檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識完整且信息準(zhǔn)確。記錄見IQ表4:儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。11.1.5. 呼吸器檢查目的確認(rèn)脈動真空滅菌器安裝的呼吸器的完整性，保證在冷卻干燥過程中滅菌物品不會被空氣二 次污染。程序檢查呼吸器更換及起泡點(diǎn)測試記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)按照相關(guān)規(guī)程進(jìn)行呼吸器更換及起泡點(diǎn)測試，測試合格。記錄見IQ表5:呼吸器檢查記錄。11.2.運(yùn)行確認(rèn)按照下表中的內(nèi)容進(jìn)行運(yùn)行檢查：項(xiàng)目編 號檢查項(xiàng)目記錄編 號記錄名稱11.2.1.主體設(shè)

15、備檢查OQS 1主體設(shè)備檢查記錄11.2.2.開關(guān)門檢查OQS 2開關(guān)門檢查記錄11.2.3.手動檢查OQS 3手動檢查記錄保壓檢查OQS 4保壓檢查記錄11.2.5.B-D檢查OQS 5B-D檢查記錄織物滅菌程序檢查OQS 6織物滅菌程序檢查記錄11.2.7液體滅菌程序檢查OQS 7液體滅菌程序檢查記錄主體設(shè)備檢查目的確認(rèn)主體設(shè)備可正常開啟運(yùn)行，各部件功能有效。程序按下表檢查步驟逐步進(jìn)行操作，并檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)總控制電 源開機(jī)啟動并檢查可以正常開啟電源指示燈亮；工作指示燈 呈閃爍狀態(tài)滅菌器主 體及連接 管路、閥門清洗滅菌器主體及管路部

16、分 后運(yùn)行設(shè)備，檢查并確認(rèn)后元 泄漏。主體及各管路閥門無泄漏儀表顯示運(yùn)行設(shè)備可顯示計(jì)時(shí)器運(yùn)行并計(jì)時(shí)可顯示，計(jì)時(shí)準(zhǔn)確觸摸屏設(shè)備啟動以后，經(jīng)過一段時(shí)間 自檢可以顯示系統(tǒng)主菜單顯示文字清晰可見系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)"觸摸"前門 操作” / “后門操作”按鈕， 進(jìn)入門操作界面，口對前門/ 后門進(jìn)行開關(guān)操作可按照屏幕顯示正常運(yùn)行系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)卜,觸摸“程序 運(yùn)行”按鈕，進(jìn)入到程序選擇 回而，對各項(xiàng)滅菌程序進(jìn)行選 擇口對各項(xiàng)火菌程序進(jìn)行選擇系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下，按“參數(shù)設(shè) 置”按鈕，進(jìn)入系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置 界面，進(jìn)行參數(shù)調(diào)整可對各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置記錄見OQS 1:主體設(shè)備檢查記錄。11.2.2. 開關(guān)門檢查目的

17、確認(rèn)兩側(cè)門在不同狀態(tài)下的開啟和閉合狀態(tài)及其控制程序，確認(rèn)不能同時(shí)打開，并保證生產(chǎn)安全。程序按下表檢查步驟逐步進(jìn)行操作，并檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)門狀態(tài)查看觸摸屏門狀態(tài)。畫面門狀態(tài)顯小與實(shí)際門開關(guān)狀態(tài)相同。關(guān)門報(bào)警開著門進(jìn)行關(guān)門操作。門沒有美好無法進(jìn)行關(guān)門操作，并出現(xiàn)報(bào)壁呂。兩側(cè)門無 法同時(shí)開啟書一側(cè)門然后開啟另一側(cè) 門。前后門無法同時(shí)開啟，并出現(xiàn)報(bào)警。關(guān)門動作 確認(rèn)進(jìn)行關(guān)門操作：真空泵啟動運(yùn) 行10S,前門換向閥動作，將 前封板醬封槽內(nèi)的醬封膠條 抽回，門電機(jī)動作，門板達(dá)到 關(guān)閉位置后，門內(nèi)行程開關(guān)閉 合，前門指示燈亮，完成關(guān)前 門操作。關(guān)門操

18、作完成后，此時(shí)壓縮空氣經(jīng)過前門 換向閥進(jìn)入前封板密封槽，將密封膠條頂 出并緊靠密封門門板，實(shí)現(xiàn)密封門的密 封。開門動作 確認(rèn)進(jìn)入手動狀態(tài)，進(jìn)行門開啟。門無法開啟并出現(xiàn)報(bào)警。進(jìn)彳丁火菌操作，然后門開啟。程序運(yùn)行中，門無法開啟并出現(xiàn)報(bào)警。內(nèi)室壓力不為0,然后進(jìn)行門 開啟。當(dāng)內(nèi)室壓力不為0時(shí)，門無法開啟并出現(xiàn) 報(bào)警。進(jìn)行門開操作。啟動開門操作，真空泵與門換向閥門動 作，抽出密封板密封槽內(nèi)的壓縮空氣，將 密封膠條抽回密封槽，10秒后，真空泵 停止動作，門電機(jī)動作，開門。記錄見OQ羨2:開關(guān)門檢查記錄。11.2.3. 手動檢查目的確認(rèn)在手動狀態(tài)下，各個(gè)控制動作正常。程序按下表檢查步驟逐步進(jìn)行操作，并檢查

19、。可接受標(biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)閥門動作與觸摸屏 對應(yīng)并動作止常進(jìn)入手動操作回而，依次逐個(gè)觸摸各 個(gè)閥門按鈕相應(yīng)的閥卜而出現(xiàn)黃色 提示閥門開啟。真空泵啟動進(jìn)入手動操作回向，啟動真空泵。正常，運(yùn)轉(zhuǎn)力1可止確并無 異響。夾層工業(yè)蒸汽壓力依次打開工業(yè)蒸汽F1、F2閥門，相應(yīng)閥卜而出現(xiàn)黃色提 示閥門開啟，夾層壓力看長 夠按要求自動控制在0.21 0.23MP3記錄見OQft 3:手動檢查記錄。11.2.4. 保壓檢查目的確保在排除空氣的過程中，滲入滅菌腔室的氣體量不會干擾蒸汽的滲透并且在干燥過程中不會受到二次污染。程序設(shè)備為空載狀態(tài)，進(jìn)入保壓程序，設(shè)定保壓限度并運(yùn)

20、行：-95KPa,泄漏Bg度：2KPq時(shí)間900 秒?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)保壓15min后，真空度降低值不大于2KPq三次檢測均合格。記錄見OQS 4:保壓檢查記錄。1.1.1. .B-D 檢查目的測試脈動真空滅菌器空氣排出效果，確保高真空多孔物品本身及其滅菌腔室內(nèi)的空氣能夠成功排除。程序設(shè)備為空載狀態(tài)，每次將1個(gè)B-D檢查包放入小車最底層靠近內(nèi)室排水口附近，進(jìn)行B-D檢查。參數(shù)設(shè)置如下：公用參數(shù)設(shè)置：脈動上限脈動下限排氣零位回空零位內(nèi)室壓力限度80KPa-80KPa10KPa-10KPa250KPaB-D程序參數(shù)設(shè)置:脈動次數(shù)火菌溫度滅菌時(shí)間干燥時(shí)間3次134 c240S480S可接受標(biāo)準(zhǔn)測試圖上的圖

21、案由原來的淺黃色變?yōu)榫鶆虻纳詈稚蚝谏?，中央部分和邊緣部分顏色一? 判為合格；圖案不變色或變色不徹底，通常中央部分與邊緣部分顏色淺，為不合格。通過三次檢查均合格。記錄見OQS 5: B-D檢查記錄。11.2.6. 織物滅菌程序檢查目的確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行程序與使用說明書的描述相同。程序設(shè)備為空載狀態(tài)，按照下表中的參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，并啟動程序進(jìn)行檢查。公用參數(shù)設(shè)置:脈動上限脈動下限排氣零位回空零位內(nèi)室壓力限度80KPa-80KPa10KPa-10KPa115KPa織物滅菌程序參數(shù)設(shè)置:脈動次數(shù)火菌溫度滅菌時(shí)間干燥時(shí)間3次121c1800s3600S可接受標(biāo)準(zhǔn)程序運(yùn)行過程中的每項(xiàng)動作應(yīng)符合下表中的要求。檢

22、查內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)脈動脈動三次，首先抽真空達(dá)到脈動下限-80KPa時(shí)內(nèi)室進(jìn)氣閥門F2打開待 內(nèi)室壓力達(dá)到80KPa然后再次進(jìn)行抽真空，整個(gè)循環(huán)三次。夾套工業(yè)蒸 汽閥門F1程序啟動時(shí)開始打開直至程序結(jié)束關(guān)閉，閥門的開關(guān)由壓差 開關(guān)控制。升溫內(nèi)室進(jìn)汽閥門F2打開，待內(nèi)室壓力達(dá)到內(nèi)室壓力限度時(shí)，內(nèi)室進(jìn)汽閥 門關(guān)閉，待內(nèi)室壓力降低至內(nèi)室壓力限度-10KPa時(shí),F2閥門打開，如此 周期循環(huán)。火菌當(dāng)內(nèi)室溫度達(dá)到滅菌溫度時(shí)，火菌時(shí)間開始倒計(jì)時(shí)，F(xiàn)2閥門開關(guān)與升溫 階段相同。排汽到達(dá)滅菌時(shí)間后，F(xiàn)3閥以及F7閥門打開，F(xiàn)2閥門關(guān)閉，對內(nèi)室蒸汽進(jìn) 行排放。干燥當(dāng)排汽壓力達(dá)到排氣零位10KPa時(shí)，真空泵啟動進(jìn)行干燥并

23、進(jìn)行計(jì)時(shí)， 當(dāng)干燥時(shí)間到，F(xiàn)4閥打開，對內(nèi)室壓力回零。結(jié)束當(dāng)達(dá)到回至零位-10KPa時(shí)，程序轉(zhuǎn)入結(jié)束。記錄見OQS 6:織物滅菌程序檢查記錄。11.2.7. 液體滅菌程序檢查目的確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行程序與使用說明書的描述相同。程序設(shè)備為空載狀態(tài)，按照下表中的參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，并啟動程序進(jìn)行檢查。公用參數(shù)設(shè)置：脈動上限脈動下限排氣零位回空零位內(nèi)室壓力限度80Pa-80KPa10KPa-10KPa115KPa液體滅菌程序參數(shù)設(shè)置:置換時(shí)間火菌溫度火菌時(shí)間11200s121c1200S可接受標(biāo)準(zhǔn)程序運(yùn)行過程中的每項(xiàng)動作應(yīng)符合下表中的要求。檢查內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)置換F2、F3、F6、F7閥門打開，純蒸汽從腔室上部進(jìn)入

24、從 F3抽空閥排 除，對內(nèi)室空氣進(jìn)行置換。夾套工業(yè)蒸汽 F1閥門從程序啟動開始 一直打開直至程序結(jié)束關(guān)閉，閥門開關(guān)由壓力開關(guān)控制。升溫當(dāng)置換時(shí)間到，F(xiàn)3F6F7閥門關(guān)閉，內(nèi)室壓力由內(nèi)室壓力限度控制：當(dāng)內(nèi)室壓力達(dá)到內(nèi)室壓力限度時(shí)關(guān)閉，小于內(nèi)室壓力限度10KPa 打開?；鹁?dāng)內(nèi)室溫度達(dá)到滅菌溫度時(shí)，火菌時(shí)間開始倒計(jì)時(shí)，F(xiàn)2閥門開關(guān)與升溫階段相同。排汽到達(dá)滅菌時(shí)間后，F(xiàn)2閥門關(guān)閉，內(nèi)室蒸汽通過慢排閥F5進(jìn)行排汽。結(jié)束當(dāng)達(dá)到排汽零位10KPa時(shí)，程序轉(zhuǎn)入結(jié)束。記錄見OQft 7:液體滅菌程序檢查記錄。11.3.性能確認(rèn)相關(guān)術(shù)語描述滅菌溫度標(biāo)準(zhǔn)范圍：121125C。按照下表中的內(nèi)容進(jìn)行運(yùn)行檢查：項(xiàng)目編

25、號檢查項(xiàng)目記水編p記錄名稱11.3.1.空載熱分布試驗(yàn)（織物滅菌程序）|PQ表1空載熱分布試驗(yàn)記錄11.3.2.負(fù)載熱身透PQ表2負(fù)載熱身透試驗(yàn)記錄負(fù)裁生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)11.3.4無菌檢查負(fù)載運(yùn)行方式:編號火菌程序裝載物品裝載方式a織物滅的程序潔凈衣生1取大里b織物滅的程序不銹鋼器 具生1取大里c液體滅菌程序A口加工固定裝載11.3.1. 空載熱分布試驗(yàn)?zāi)康臋z查并確認(rèn)脈動真空滅菌器在預(yù)定的滅菌條件下，腔室內(nèi)的溫度均勻性和滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定 性，測定滅菌腔室內(nèi)不同位置的溫差狀況，確認(rèn)滅菌器控制用傳感器位于滅菌室內(nèi)的最冷點(diǎn)。 程序1 .溫度驗(yàn)證探頭前校準(zhǔn)：按照（SOP®號）溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)

26、操作規(guī)程對驗(yàn)證用的 16支 溫度探頭進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)偏差范圍為 0.5 C：采用三點(diǎn)校驗(yàn)：111C、121 C、131C。2 .探頭布置：在脈動真空滅菌器的內(nèi)室內(nèi)均勻分布 16支溫度探頭，溫度探頭不得與內(nèi)室 接觸，第16支探頭放置溫度控制探頭處（排水口），詳細(xì)布局圖見下圖：3 .測試運(yùn)行按照XG1.D型脈動真空滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草稿），開啟織物滅菌程序，按自動程序 運(yùn)行，運(yùn)行過程中，通過溫度驗(yàn)證記錄系統(tǒng)對各點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄并繪出溫度分布圖，重 復(fù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性，設(shè)定數(shù)據(jù)采集周期為60S,設(shè)備控制探頭打印時(shí)間設(shè)置為60S, 設(shè)備系統(tǒng)時(shí)間與溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的時(shí)間一致。4 .溫度探頭后校準(zhǔn)：

27、按照（SO嘲號）溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對驗(yàn)證用的 16支溫度 探頭進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)偏差（121C）為00.5 C為合格：采用三點(diǎn)校驗(yàn)：111C、121C、131C?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1、在滅菌時(shí)間段內(nèi)所有溫度探頭的溫度均在溫度標(biāo)準(zhǔn)范圍（121125C）內(nèi)。（30分鐘？）2、在滅菌時(shí)間段同一時(shí)刻各個(gè)探頭的溫度最大值與最小值的差值不超過2c。在驗(yàn)證過程中如果發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)，或使用后探頭校準(zhǔn)結(jié)果不符合規(guī)定， 需要查找原因，進(jìn)行調(diào)整后再重新連續(xù)三次驗(yàn)證，直至合格。記錄見PQ表1:空載熱分布試驗(yàn)記錄。11.3.2. 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^不同的待滅菌物品及不同的擺放方式確認(rèn)受熱最慢的負(fù)載（最冷點(diǎn)）能夠在預(yù)

28、定的滅菌程序中獲得足夠的無菌保證值。程序1 .溫度驗(yàn)證探頭前校準(zhǔn)：按照（SOPS號）溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對驗(yàn)證用的 16支 溫度探頭進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)偏差（121C）為0 0.5C為合格。2 .織物滅菌程序探頭布置：在脈動真空滅菌器的內(nèi)室內(nèi)均勻分布16支溫度探頭并放置到物品最不容易穿透的部位，第16支探頭放置溫度控制探頭處（排水口），布局圖與空載熱 分布相同。3 .液體滅菌程序探頭布置：在兩個(gè)培養(yǎng)基桶內(nèi)各放置7支溫度探頭，另外16號探頭放至排水口附近，8號探頭放置腔室內(nèi)中心。4 .測試運(yùn)行開啟滅菌程序，按自動程序運(yùn)行，運(yùn)行過程中，通過溫度驗(yàn)證記錄系統(tǒng)對各點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)進(jìn) 行記錄并繪出溫度探頭分布圖，

29、不同滅菌程序、不同物品重復(fù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性：a織物滅菌程序?qū)崈粢聹缇瓷a(chǎn)最大量的裝載方式進(jìn)行熱穿透三次；b織物滅菌程序按生產(chǎn)最大量的裝載方式對不銹鋼器具進(jìn)行熱穿透三次；c液體滅菌程序?qū)o菌培養(yǎng)基進(jìn)行滿載裝載各熱穿透三次。熱穿透完成后對驗(yàn)證探頭進(jìn)行后校驗(yàn)：按照（SOPS號）溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對 驗(yàn)證用的16支溫度探頭進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)偏差（121C）為0 0.5C為合格：采用三點(diǎn)校驗(yàn)： 111 C、121 C、131 C。合格標(biāo)準(zhǔn)除了與空載熱分布標(biāo)準(zhǔn)一致外，另需要滿足以下要求：1 .驗(yàn)證溫度探頭前后校準(zhǔn)合格。2 .最小F0值12。3 .織物滅菌程序能夠?qū)崈粢乱约安讳P鋼器具達(dá)到干燥效

30、果：展開潔凈衣用手檢查內(nèi)外是 否干燥一致；不銹鋼器具干燥后目測容器內(nèi)外無污跡并無可見水。在驗(yàn)證過程中如果發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)對滅菌器待滅菌物品進(jìn)行重新擺放并再重新連 續(xù)三次驗(yàn)證，直至合格。記錄見PQ表2:負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄。11.3.3.負(fù)載生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn) I確認(rèn)物理殺滅時(shí)間Fph沐口生物殺滅時(shí)間Fbio的一致性，為負(fù)載時(shí)各位置具有相同的殺滅效率 提供證據(jù)。程序1 .生物指示劑放置：生物指示劑挑戰(zhàn)性檢查與負(fù)載熱穿透同時(shí)進(jìn)行，在織物滅菌程序中生物指示劑放置位置與溫度探頭的位置相同，每個(gè)溫度探頭位置放置一支生物指示劑，每次負(fù)載熱穿透后取出生物指示劑進(jìn)行培養(yǎng)； 在液體滅菌程序中每個(gè)桶內(nèi)放置 8

31、支生物指示劑。另 在呼吸器的滅菌下游測放置一支。2 .生物指示劑的培養(yǎng)和結(jié)果判斷：滅菌結(jié)束后將生物指示劑折斷后在5658c培養(yǎng)48小時(shí)，觀察指示劑的顏色變化情況，如果培養(yǎng)液顏色由紫紅色變成黃色，說明滅菌不完全；如 果培養(yǎng)液顏色保持紫紅色不變，繼續(xù)培養(yǎng) 2天，若無變色跡象，則可判斷滅菌完全，同時(shí)作 陽性對照試驗(yàn)并觀察該陽性對照試驗(yàn)中指示劑的顏色由紫紅色變成黃色。可接受標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過滅菌的生物指示劑沒有微生物生長，對照樣品管呈陽性，有微生物生長。記錄見PQ表2:負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄。11.3.4. 無菌檢查目的確認(rèn)在規(guī)定的滅菌工藝的條件下能夠?qū)Υ郎缇奈锲愤_(dá)到滅菌效果。程序在進(jìn)行負(fù)載熱穿透試驗(yàn)的同時(shí)，按下

32、表取出滅菌后相應(yīng)的裝載物品，進(jìn)行無菌檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)無菌檢查的結(jié)果均應(yīng)符合下表中的要求。檢測項(xiàng)目取樣及檢測方法合格標(biāo)準(zhǔn)無菌衣在滿載熱身透同時(shí)，在115號探頭位置放無困衣相 同材質(zhì)布2塊，每塊10cmix5cm,同無國服一起滅菌， 火菌后一塊置 200ml硫乙醇酸鹽流體培喬基中，一塊 置200ml改良馬丁培養(yǎng)基中，同時(shí)做陰性對照，置相 應(yīng)溫度培療14天。陰性對照應(yīng)澄清， 無菌生長，樣品應(yīng) 澄清，無菌生長。容器具在滿載熱穿透過程中最小F0位置米用棉簽擦拭法進(jìn) 行取樣；棉簽擦拭法：火菌后的棉簽用 0.9%無菌氯化鈉溶液 潤濕，之子形擦拭，擦拭卸積10cmx 10cml擦拭后 將棉簽放入6ml0.9%

33、無菌氯化鈉溶液中搖勻。米用直 接接種法，3ml接種到50ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 中，3ml接種到50ml改良馬丁培養(yǎng)基中，同時(shí)做陰 性對照，置相應(yīng)溫度培養(yǎng)14天。陰性對照應(yīng)澄清， 無菌生長，樣品應(yīng) 澄清，無菌生長。A口加工在滿載熱穿透完畢后，分別從兩桶培養(yǎng)基內(nèi)取樣，分 裝到10支無菌試管中，每支12ml, 5支置30-35 C 培養(yǎng)14天；5支置23-28 C培養(yǎng)14天。陰性對照應(yīng)澄清， 無菌生長，樣品應(yīng) 澄清，無菌生長。記錄見PQ表2:負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄12、 偏差處理將驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在（記錄編號）“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決

34、方案及其實(shí)施。13、 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。14、 方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表4 ”方案修改記錄”中。15、驗(yàn)證計(jì)劃a）按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行再驗(yàn)證。b）設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。c）每年對系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證 d）再驗(yàn)證周期：暫定一年。16、 附件附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄附表2驗(yàn)證所需文件確認(rèn)記錄附表3驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附表4方案修改

35、記錄IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄IQ表2設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄IQ表3設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄IQ表4儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄IQ表5呼吸器檢查記錄OQS 1主體設(shè)備檢查記錄OQ表2開關(guān)門檢查記錄OQS 3手動檢查記錄OQS 4保壓檢查記錄OQg 5B-D檢查記錄OQS6織物滅菌程序檢查記錄OQS 7液體滅菌程序檢查記錄PQ表1空載熱分布試驗(yàn)記錄PQ表2負(fù)載熱穿透試驗(yàn)記錄附件滅菌崗位操作記錄附表人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是口否口合格口不合格是口否口合格口不合格是口否口合格口不合格是口否口合格口不合格是口否口合格口不合格是口否口合格口不合格是口否口合格口不合格是口否口合

36、格口不合格是口否口合格口不合格結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 口是口否檢查人日期復(fù)核人日期附表2驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo) 準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程最新版本并生 效，文件受控口是口否確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程最新版本并生 效，文件受控口是口否人員進(jìn)出生產(chǎn)車間管理規(guī)程最新版本并生 效，文件受控口是口否生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程最新版本并生是否文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo) 準(zhǔn)效，文件受控生產(chǎn)過程管理規(guī)程最新版本并生 效，文件受控口是口否一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程最新版本并生 效，文件受控口是口否火菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生 效，文件受控口是口否*型脈動真空滅菌器

37、清潔標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生 效，文件受控口是口否*型脈動真空滅菌柜的預(yù)防1 性維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生 效，文件受控口是口否*型脈動真空滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程1最新版本并生 效，文件受控口是口否偏差處理管理規(guī)程最新版本并生 效，文件受控口是口否變更管理規(guī)程最新版本并生 效，文件受控口是口否*型過濾器完整性測試儀標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生 效，文件受控口是口否溫度驗(yàn)證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生 效，文件受控口是口否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 口是口否檢查人日期復(fù)核人日期附表3驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間在舁 廳P受培訓(xùn)人簽

38、到在舁 廳P受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年月日附表4方案修改記錄修改章下名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期IQ表2設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄文件名稱存放他置數(shù)量保管人是否符合要求是口否是口否是口否是口否是口否是口否是口否是口否是口否是口否是口否是口否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 口是口否檢查人日期復(fù)核人日期檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄是否符合要求設(shè)備外觀檢查設(shè)備外箱無破損，機(jī)體表面拋光，外觀合格。設(shè)備外箱完好無破損，主機(jī)外觀合格是口否腔體內(nèi)部檢查腔體內(nèi)拋光，無死角腔體內(nèi)拋光，無死角

39、是口否設(shè)備銘牌檢查檢查設(shè)備銘牌的內(nèi)容、外觀尺寸，應(yīng)與設(shè)計(jì)確認(rèn)要求的內(nèi)容一致設(shè)備銘牌的內(nèi)容、外觀尺寸與設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容T是口否設(shè)備安裝位置檢查安裝房間：*間（編 號：），有足夠操作、清潔、 維修空間，地面平整，安 裝水平穩(wěn)固。安裝在預(yù)定房間，有足夠操作、清潔、 維修空間，地面平 整，安裝水平穩(wěn)固。是口否設(shè)備安裝定位檢查按“管路原理不意圖” 檢查設(shè)備裝置是否齊全 并定位準(zhǔn)確。設(shè)備裝置齊全且定位準(zhǔn)確。是口否公用工程 系統(tǒng)安裝 檢查按“*型脈動真空滅菌 器安裝示意圖”中的要求 將工業(yè)蒸汽管道、純蒸汽 管道、飲用水管道、壓縮 空氣管道、排水管道安 裝。連接采用快裝方式， 利于維護(hù)檢修。工業(yè)蒸汽管道、純 蒸汽

40、管道、飲用水 管道、壓縮空氣管 道、排水管道已經(jīng) 與設(shè)備對接。連接是口否檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄是否符合要求米用快裝方式。電氣控制系統(tǒng)檢查對照設(shè)備電氣圖紙檢查 電氣控制系統(tǒng)是否安裝 到位，并顯示正常。電氣控制系統(tǒng)安裝到位并顯示正常。是口否獨(dú)立溫度記錄裝置檢查記錄裝置安裝調(diào)試完畢，并且已經(jīng)計(jì)量合格。記錄裝置已經(jīng)安裝 調(diào)試完畢并已經(jīng)計(jì) 量合格。是口否公用工程系統(tǒng)參數(shù)檢查系統(tǒng)類別檢查項(xiàng)目設(shè)備要求檢查結(jié)果是否符合要求電源電壓是口否頻率是口否電機(jī)總功率是口否接地保護(hù)是口否壓縮空氣管徑壓力循環(huán)水管徑壓力純蒸汽管徑壓力系統(tǒng)類別檢查項(xiàng)目設(shè)備要求檢查結(jié)果是否符合要求工業(yè)蒸汽管徑壓力結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受

41、標(biāo)準(zhǔn) 口是口否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表3設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄序號零（部）件名稱材質(zhì)要求是否有材質(zhì)證明資料是否符合要求1火菌器內(nèi)室316L不銹鋼有口無是口否2內(nèi)室進(jìn)汽管道和閥門316L不銹鋼有口無是口否3內(nèi)車316L不銹鋼有口無是口否4火菌室外殼304不銹鋼有口無是口否5夾套進(jìn)汽管道304不銹鋼有口無是口否6外車304不銹鋼有口無是口否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 口是口否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表4儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄的器具編 號的器具名稱安裝位置證書編號肩效期至壓力變送器壓力表的器具編 號的器具名稱安裝位置證書編號有效期至壓力表壓力表壓力表壓力表壓力表真空壓力表真空壓力表溫度變

42、送器干體爐車?yán)?阻溫度干阱校驗(yàn) 爐結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表5呼吸器檢查記錄檢查內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)呼吸器濾芯是否定期更換定期iW換是口否 1呼吸器濾芯起泡點(diǎn)是否檢測合 格檢測合格口是口否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期OQft 2開關(guān)門檢查記錄檢查內(nèi) 容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo) 準(zhǔn)總控制 電源開機(jī)啟動并檢查可以正常開啟電源指示燈亮； 工作指示燈呈閃爍狀態(tài)口是口否滅菌器 主體及 連接管 路、閥門清洗火菌器主體及管路部 分后運(yùn)行設(shè)備，檢查并確 認(rèn)后無泄漏。主體及各管路閥門無泄漏口是口否儀表顯 示運(yùn)行設(shè)備可顯示口是口否計(jì)時(shí)器運(yùn)

43、行并計(jì)時(shí)可顯示，計(jì)時(shí)準(zhǔn)確口是口否觸摸屏設(shè)備啟動以后，經(jīng)過一段 時(shí)間自檢可以顯示系統(tǒng)主 菜單顯示文字清晰可見口是口否系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)"觸摸"前 門操作” / “后門操作”按 鈕，進(jìn)入門操作界面，可 對前門/后門進(jìn)行開關(guān)操 作可按照屏幕顯示正常運(yùn)行口是口否系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)"觸摸"程 序運(yùn)行”按鈕，進(jìn)入到程 序選擇回而，對各項(xiàng)滅菌 程序進(jìn)行選擇口對各項(xiàng)火菌程序進(jìn)行選擇口是口否系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)卜.，按“參 數(shù)設(shè)置”按鈕，進(jìn)入系統(tǒng) 參數(shù)設(shè)置界面，進(jìn)行參數(shù) 調(diào)整可對各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置口是口否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期檢查內(nèi) 容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)是否符

44、合標(biāo) 準(zhǔn)門狀態(tài)查看觸摸屏門狀態(tài)畫面門狀態(tài)顯示與實(shí)際門開關(guān) 狀態(tài)相同口是口否門關(guān)報(bào)壁開著門進(jìn)行關(guān)門操作門沒有美好無法進(jìn)行關(guān)門操 作，并出現(xiàn)報(bào)警口是口否兩側(cè)門 無法同 時(shí)開啟書一側(cè)門然后開啟另一 側(cè)門前后門無法同時(shí)開啟，并出現(xiàn) 報(bào)警口是口否關(guān)門動 作確認(rèn)進(jìn)行關(guān)門操作：真空泵啟 動運(yùn)行10S,前門換向閥動 作，將前封板密封槽內(nèi)的 密封膠條抽回，門電機(jī)動 作，門板達(dá)到關(guān)閉位置后， 門內(nèi)行程開關(guān)閉合，前門 指示燈亮，完成關(guān)前門操 作。關(guān)門操作完成后，此時(shí)壓縮空 氣經(jīng)過前門換向閥進(jìn)入前封板 密封槽，將密封膠條頂出并緊 靠密封門門板，實(shí)現(xiàn)密封門的 密、封。口是口否開門動 作確認(rèn)進(jìn)入手動狀態(tài)，進(jìn)行門開 啟。門

45、無法開啟并出現(xiàn)報(bào)警?？谑强诜襁M(jìn)行滅菌操作，然后門開 啟。程序運(yùn)行中，門無法開啟并出 現(xiàn)報(bào)警?？谑强诜駜?nèi)室壓力不小于設(shè)定值 時(shí)，然后進(jìn)行門開啟。當(dāng)內(nèi)室壓力不小于設(shè)定值時(shí)， 門無法開啟并出現(xiàn)報(bào)警?？谑强诜襁M(jìn)行門開操作啟動開門操作，真空泵與門換 向閥門動作，抽出密封板密封 槽內(nèi)的壓縮空氣，將密封膠條 抽回密封槽，10秒后，真空泵 停止動作，門電機(jī)動作，開門?？谑强诜窠Y(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期OQft 4保壓檢查記錄檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo) 準(zhǔn)閥門動作與觸摸 屏對應(yīng)并動作止 常進(jìn)入手動操作回向，依 次逐個(gè)觸摸各個(gè)閥門按 鈕相應(yīng)的閥卜間出現(xiàn)黃色提 示閥門開啟。口

46、是口否真空泵啟動進(jìn)入手動操作回而，啟 動真空泵。正常，運(yùn)轉(zhuǎn)力1可止確并無 異響。口是口否夾層工業(yè)蒸汽壓 力依次打開工業(yè)蒸汽F1、F2閥門，相應(yīng)閥卜而出現(xiàn)黃色提示 閥門開啟，夾層壓力有長夠 按要求自動控制在0.210.23MPa口是口否結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期可接受標(biāo)準(zhǔn)保壓15min后，真空度降低值不大于2KPq三次檢測均合格。操作步驟設(shè)備為空載狀態(tài)，進(jìn)入保壓程序，設(shè)定保壓限度：-95KPa,泄漏限度： 2KPa,時(shí)間900秒。記錄粘貼處第一次第二次第三次結(jié)論評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期OQft 6織物滅菌程序檢查記錄可接受 標(biāo)準(zhǔn)測試圖上的圖案由原來的淺黃色變?yōu)榫鶆虻纳詈稚蚝谏?，中央部分和?緣部分顏色一致，判為合格；圖案不變色或變色不徹底，通常中央部分與 邊緣部分顏色淺，為不合格。通過三次檢查均合格。操作步 驟設(shè)備為空載狀態(tài)，每次將1個(gè)B-D檢查包放入小車最底層靠近內(nèi)室排水口 附近，進(jìn)行B-D檢查。參數(shù)設(shè)置如下：公用參數(shù)設(shè)置：脈動上限脈動下限排氣零位回空零位內(nèi)室壓力限度80K