純化水驗(yàn)證方案

1、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案受控狀態(tài)：文件編版本編口號(hào):號(hào)：月日制：日期：年審核：日期：年月日批準(zhǔn)：日期：年月日發(fā)布日期:年 月曰生效日期：年 月曰驗(yàn)證方案批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)驗(yàn)證方案備考1.所附方案已通過會(huì)審，系最終定稿的正式方案2.本方案由純化水再驗(yàn)證工作小組編寫批冋意本驗(yàn)證方案。批準(zhǔn)本方案自年 月日起準(zhǔn)正式生效。有效期至下次驗(yàn)證方案取代時(shí)自動(dòng)終止。意見批準(zhǔn)人：日期：年 月日目錄1 驗(yàn)證小組2 驗(yàn)證目的3 工藝用水標(biāo)準(zhǔn)4 概述5 職責(zé)5.1 驗(yàn)證小組的職責(zé)5.2 設(shè)備科的職責(zé)5.3 質(zhì)量部的職責(zé)6 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備6.1 驗(yàn)證所需設(shè)備驗(yàn)證6.2 驗(yàn)證所需文件資料7 純化水驗(yàn)證

2、7.1 三批檢定驗(yàn)證7.1.1 檢定標(biāo)準(zhǔn)7.1.2 檢定方法7.1.3 結(jié)果7.2 驗(yàn)證結(jié)果與評定8 擬定再驗(yàn)證周期9 驗(yàn)證進(jìn)度安排1驗(yàn)證小組純化水系統(tǒng)驗(yàn)證小組由質(zhì)量部、生產(chǎn)部成員組成，驗(yàn)證小組成員如下:組長姓名職務(wù)/職稱部門2驗(yàn)證的目的確認(rèn)系統(tǒng)重改裝后水質(zhì)要求；確認(rèn)純化水日常檢定方法可靠、 重現(xiàn)性好；確認(rèn)純化水使用前無污染；確認(rèn)純化水在允許最大存放時(shí)間內(nèi)質(zhì)量完全合格。3工藝用水標(biāo)準(zhǔn)我公司根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 1244-2014體外診斷試劑用純化水要求，進(jìn)行工 藝用水的制備，分為生產(chǎn)配置用水，和輔助用水，并對該設(shè)備進(jìn)行定期的維護(hù)保 養(yǎng)，以保證制水質(zhì)量。3.1工藝用水標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)：性狀應(yīng)為澄清、無

3、色的液體。電導(dǎo)率電導(dǎo)率(25 C) O.1mS/m 即 0.1uS/cm。微生物總數(shù)微生物總數(shù)w 50CFU/mL 。3.1.4 總有機(jī)碳總有機(jī)碳w 500血/L。3.1.5 可氧化物質(zhì)取純化水 100ml, 加稀硫酸( 10% )10ml, 煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L )0.10ml, 再煮沸 10 分鐘，粉紅色不得全部消失。 注：以上總有機(jī)碳和可氧化物質(zhì)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。4 概述 天津美德太平洋科技有限公司純化水系統(tǒng)用于滿足該公司試劑車間體外診斷試劑的生產(chǎn)，純化水運(yùn)送操作按照純化水制水機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行，整個(gè)運(yùn)送 過程是完全受控的。純化水運(yùn)送前清潔工作按照 純化水管道清潔消毒操

4、作規(guī)程 進(jìn)行，且對清潔消毒工作定期進(jìn)行驗(yàn)證。純化水接來后按規(guī)定只能 24 小時(shí)內(nèi)用 于配液等生產(chǎn)工序，存放 2-5 天的純化水只能用于環(huán)境清潔衛(wèi)生工作，存放 5 天以上的純化水應(yīng)廢棄。 鑒于以上情況及生化試劑的特點(diǎn)， 本公司對純化水進(jìn)行 驗(yàn)證。4.1 純化水制備的工藝流程自來水原水箱預(yù)處理水泵機(jī)械過濾器活性炭過濾器軟化器精密過濾器高壓泵級(jí)反滲透裝置級(jí)反滲透產(chǎn)品水箱離子交換水泵混合 離子交換器終端精密過濾器純水箱紫外殺菌器使用點(diǎn)4.2 工藝流程簡述：先將原水打入原水箱， 向原水箱中加入絮凝劑以凝集水中的有機(jī)物和膠 體，然后將水泵入并通過機(jī)械過濾器， 之后用還原劑除去水中的余氯， 再將水通 過活性

5、炭濾器，進(jìn)一步除去水中的余氯和有機(jī)物，再加軟化劑除去鈣、鎂離子, 然后通過兩級(jí)精濾，用高壓泵泵入反滲透裝置，得純化水成品。4.3基礎(chǔ)資料設(shè)備名稱：2級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)裝置設(shè)備型號(hào)：設(shè)備用途：制備純化水生產(chǎn)商：天津市南開區(qū)先進(jìn)水處理設(shè)備開發(fā)部安裝地點(diǎn)及使用單位：天津美德太平洋科技有限公司生產(chǎn)部供水站主要技術(shù)參數(shù)：項(xiàng)目參數(shù)備注設(shè)計(jì)出水能力200升/小時(shí)設(shè)計(jì)出水流量200升/小時(shí)設(shè)計(jì)出水溫度18-25 C出水的電導(dǎo)率W30us/cm原水主要質(zhì)量指標(biāo)要求飲用水國家標(biāo)準(zhǔn)5職責(zé)5.1驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、修改。負(fù)責(zé)組織本驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、審核、做出結(jié)論負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫，并報(bào)

6、總工程師。5.2設(shè)備科負(fù)責(zé)管道施工的監(jiān)督及驗(yàn)收，并做好記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。523負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正 524負(fù)責(zé)擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期 5.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)純化水化學(xué)指標(biāo)及微生物的監(jiān)測。5.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部完成驗(yàn)證工作。6驗(yàn)證前的準(zhǔn)備6.1檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)：為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，應(yīng)檢查檢驗(yàn)用水所有的儀器是否在檢定的有效期內(nèi)。如超期，則應(yīng)在驗(yàn)證實(shí)施前送省計(jì)量所進(jìn)行校驗(yàn)， 并記錄儀器儀表的校驗(yàn)情 況。名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量校驗(yàn)單位結(jié)論備注電導(dǎo)率儀檢查人：日期:6.2驗(yàn)證所需文件資料設(shè)備科及質(zhì)量部負(fù)責(zé)備齊相關(guān)資料，并確認(rèn)所使用的相關(guān)文件是有效版本。 所需 文件如下

7、：文件資料名稱保存地點(diǎn)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量部純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備科純化水水箱及管道的清洗消毒程序設(shè)備科PH計(jì)使用操作規(guī)程質(zhì)量部電導(dǎo)率儀使用操作規(guī)程質(zhì)量部純化水制水機(jī)操作規(guī)程設(shè)備科工藝用水管理規(guī)程質(zhì)量部檢查人：日期：7純化水驗(yàn)證7.1三批檢定驗(yàn)證驗(yàn)證方法：在實(shí)際試生產(chǎn)期中對3批純化水進(jìn)行檢定。在配液室取水點(diǎn)取水，只對第 一天新生產(chǎn)的純化水和第3天、第5天水箱中使用剩余的純化水進(jìn)行檢定。每 批純化水要隨機(jī)抽取5次，全檢和日常檢都要做。取樣后15分鐘內(nèi)須進(jìn)行檢定 檢定操作參見純化水檢定操作規(guī)程。將 3批檢定的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)統(tǒng)計(jì)。檢定標(biāo)準(zhǔn)： 性狀應(yīng)為澄清、無色的液體。 電導(dǎo)率

8、電導(dǎo)率(25 C) O.1mS/m 即 0.1uS/cm。 微生物總數(shù)微生物總數(shù)w 50CFU/mL。 總有機(jī)碳總有機(jī)碳w 500血/L。 易氧化物取純化水100ml,加稀硫酸(10% ) 10ml,煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L ) 0.10ml,再煮沸10分鐘，粉紅色不得全部消失。注：以上總有機(jī)碳和易氧化物質(zhì)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。檢定方法： 性狀:取本品50ml置入50ml納氏比色管中，正常視力目測檢查，應(yīng)符合的要求。 電導(dǎo)率：用電導(dǎo)率儀測定。并具有溫度補(bǔ)償功能，若電導(dǎo)率儀不具備溫度補(bǔ)償功能， 可裝熱交換器，使測量時(shí)水溫控制在 25 CC或記錄水溫度，進(jìn)行換算。測量 結(jié)果應(yīng)符合的要

9、求。 微生物限度：按中華人民共和國藥典2015版(二部)附錄XI J微生物檢查法中薄膜 過濾法進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合的要求。 易氧化物按中華人民共和國藥典2015版(二部)純化水中易氧化物測定法進(jìn)行 檢測，結(jié)果應(yīng)符合的要求。結(jié)果檢定記錄：見附表純化水檢定記錄。統(tǒng)計(jì)結(jié)果記錄：將純化水檢定記錄結(jié)果總結(jié)統(tǒng)計(jì)，填寫下表： 填表方法：(1) 表中合格率計(jì)算方法：合格率=合格數(shù)/抽檢數(shù)x 100%(2) CV=標(biāo)準(zhǔn)差/算術(shù)平均值x 100% 三批純化水檢定合格率表批號(hào)全檢合格率日檢合格率第1天第3天第5天第1天第3天第5天計(jì)表:填復(fù)核人：復(fù)核日期:三批純化水全檢和日檢中關(guān)鍵定量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)表批號(hào)細(xì)菌總數(shù)平均值/個(gè)易氧化物電導(dǎo)率平均值/（聞/cm）第1天第 3天第5天第1天第 3天第5天第1天第3天第5天批間CV%統(tǒng)計(jì)填表人：填表日期:復(fù)核人：復(fù)核日期：結(jié)果評價(jià)：