供應(yīng)商現(xiàn)場審計計劃(共5頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上科技股份有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場審計計劃起草： 審核： 批準(zhǔn)： 2017年3月15日審核對象：原輔料、內(nèi)包材供應(yīng)商審核目的：1. 通過現(xiàn)場審計，證實供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系是否符合我公司的產(chǎn)品要求。2. 核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。對供應(yīng)商的其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有報告。審核依據(jù)：供戶質(zhì)量管理規(guī)程審核人員：質(zhì)量管理部門指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的

2、質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。審核內(nèi)容：見附表一審核單位及時間安排： 見附表二審核報告： 審核組成員在審核過程中做好記錄，審核完畢后作出審核結(jié)論并形成報告。 質(zhì)量保證部 2017年3月15日附表一類別審計項目真實性核查營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證GMP證書或GSP證書藥品注冊證（產(chǎn)品批件或批復(fù)）進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥材批件危險化學(xué)品經(jīng)營許可證或安全生產(chǎn)許可證藥品包裝材料和容器注冊證印刷經(jīng)營許可證商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書質(zhì)量體系認(rèn)證證書（包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)以外的第三方質(zhì)量審計報告）組織機(jī)構(gòu)代碼證稅務(wù)登記證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告或口岸藥檢所檢驗報告人員機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制保證系統(tǒng)是否完善？質(zhì)量管

3、理部門是否獨立于其他的部門？是否配備足夠的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？廠房與設(shè)施 、 設(shè)備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？廠區(qū)是否整潔？廠房的潔凈級別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求？是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？是否采取必要的防蟲鼠措施？是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？設(shè)備是否適應(yīng)物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗要求？設(shè)備是否定期清洗？計量器具是否按規(guī)定及時檢定？物料管理是

4、否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書起始物料的入庫驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？中間體、待包裝品的取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定成品取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？倉庫的倉貯條件是否符合物料、產(chǎn)品儲存要求？ 物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標(biāo)識？尾料的管理是否符合要求？ 物料的管理是否有效控制？關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關(guān)的驗證或穩(wěn)定性考察？生產(chǎn)管理批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？批量是否與設(shè)備生產(chǎn)能力相符？合批的控制是否符合要求？產(chǎn)量是否能滿足需貨量？是否建立書面的清場、清潔及消毒

5、SOP，執(zhí)行是否有記錄？模具或模板是否能有效的管理，并保護(hù)客戶的利益？生產(chǎn)過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？是否有用于指導(dǎo)操作的作業(yè)指導(dǎo)書？員工是否按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行？質(zhì)量管理成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗？是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？是否建立OOS控制的SOP？是否對雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？是否定期自檢？自檢的頻率為_留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？是否建立返工、再加工SOP, 并嚴(yán)格執(zhí)行？是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？檢驗儀器、設(shè)備是否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗要求？檢驗用儀器、設(shè)備是否按規(guī)定及時檢定？微生物檢查是否經(jīng)過驗證？試劑、試液、滴定液、對照品管理是否符合規(guī)定？文件管理及記錄生產(chǎn)管理制度及文件是否齊全？質(zhì)量管理制度及文件是否齊全？生產(chǎn)崗位及設(shè)備操作法是否齊全，是否具有可操作性？檢驗操作法是否齊全，是否與國家法定標(biāo)準(zhǔn)相符，若不符，是否有相關(guān)驗證？批生產(chǎn)、設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時、真實？批檢驗記錄、儀器及設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是