醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度范本

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度第一條、 為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險,提高醫(yī) 療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。第二條、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安 全,人員,制度,技術(shù)規(guī)范,設(shè)施,環(huán)境等的安全管理.第三條、 為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械 合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照衛(wèi)生耗品首次進入我院的申購程序及醫(yī)療設(shè)備購置及引進制度中的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療

2、器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。第四條、 對設(shè)備及耗材依據(jù)大型設(shè)備出入庫制度、醫(yī)療設(shè)備維修制度、醫(yī)療設(shè)備報廢制度及一般醫(yī)療器材管理工作制度的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。第五條、 對醫(yī)療器械采購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.第六條、 對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第七條、 對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培

3、訓(xùn),考核制度.組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn),開展醫(yī)療器 械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價。第八條、 臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書, 技術(shù)操作規(guī)范和 規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當嚴格遵守,需向患者說明的事項應(yīng)當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。第九條、 發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當立即停止使用, 并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修; 經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。第十條、 發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)

4、督管理局。第十一條、 嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法、一次性使用無菌維和部隊器械管理制度、醫(yī)療廢物管理條例有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一 次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核.一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使 用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果 監(jiān)測. 醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時,應(yīng)當認真核對其規(guī)格,型號,消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。第十二條、 臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應(yīng)當記錄到病歷中第十三條、 制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務(wù),技術(shù),臨床)使用中 的管理制度與技術(shù)規(guī)范.第十四條

5、、 對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護,檢測與校準, 臨床應(yīng) 用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估, 以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障 所獲臨床信息的質(zhì)量. 預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī) 療機構(gòu)實際情況制訂第十五條、 在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的 主要信息,包括醫(yī)療器械名稱,注冊證號,規(guī)格,生產(chǎn)廠商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。第十六條、 遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療 器械使用環(huán)境進行測試,評估和維護。第十七條、 對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案.第十八條、 醫(yī)療

6、器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當真實記錄并存入醫(yī)療器械 信息檔案.器械設(shè)備使用管理制度一、目的為了保證器械設(shè)備在較長的期限內(nèi)能正常運轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會效益和經(jīng)濟效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。二、任務(wù)(1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機準備工作器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。(2)做好操作人員的培訓(xùn)大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級醫(yī)院或廠方進行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設(shè)備裝機后即可投入使用。(

7、3)做好安裝、調(diào)試和驗收工作這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標是否符合理論值并達到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命?？傊?，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進行這項工作：組織專人開箱驗收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產(chǎn)品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號、數(shù)量等進行核對清點，必要時還可用照相方法記錄驗收現(xiàn)場和實物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開

8、箱，以便使開箱行動是有效的。如果在開箱驗收中發(fā)現(xiàn)問題，則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至退貨。安裝、調(diào)試和驗收。對于中小型器械設(shè)備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗收報告，供建檔之用。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要嚴肅認真，一絲不茍，要對照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項一項地調(diào)試，一項一項地試驗，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門負責(zé)人，使用科室負責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可

9、請上級單位已使用過該設(shè)備的專家，共同對器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進行驗收。驗收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫出安裝、調(diào)試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時開始。(1)管理的手段器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。建賬：器械設(shè)備購入待驗收合格后，倉庫就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實行財務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。建檔：對于儀器設(shè)備，要建立設(shè)備檔案。具體由專職或兼職檔案員負責(zé)。當儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗收合格后

10、，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產(chǎn)品樣本等。儀器設(shè)備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料。管理資料：操作規(guī)程、維護保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測、計量、使用維修記錄及調(diào)劑、報廢情況記載等。建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應(yīng)做到：A.首次開機使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。B.操作人員應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程。C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護保養(yǎng)。E.發(fā)生故障或異常現(xiàn)象應(yīng)立即報告設(shè)備管理部門，以便及時處理和維修。F.要接受設(shè)備利用

11、率的考核工作。(2)管理的方式為提高器械設(shè)備的利用率，對不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的方式進行管理。專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設(shè)備的性能隨時保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。獨占獨用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費。器械設(shè)備科主要職能一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃

12、目標和醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要，制訂醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計劃。二、根據(jù)各臨床、醫(yī)技科室請購計劃和儲備情況，編制年度采購計劃，呈報院長批準后執(zhí)行。三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實施細則。四、具體組織實施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實做好器械設(shè)備管理過程中的采購、訂貨、驗收入庫、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報損、報廢、計量檢查、統(tǒng)計上報等一系列日常業(yè)務(wù)工作。五、努力提高醫(yī)院器械設(shè)備的綜合效益，不斷加強醫(yī)院器械設(shè)備的科學(xué)管理。六、組織醫(yī)院器械設(shè)備管理的有關(guān)信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提供相關(guān)決策依據(jù)。七、組織和幫助

13、醫(yī)務(wù)人員掌握使用器械設(shè)備的方法和要領(lǐng)，提高醫(yī)務(wù)人員有關(guān)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的知識。八、協(xié)同醫(yī)務(wù)人員合作開展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學(xué)研究工作，推動醫(yī)院技術(shù)開發(fā)和新設(shè)備的研制工作。九、嚴格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)范，防止器械設(shè)備購置中的不正之風(fēng)，努力提高經(jīng)濟效果。十、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會的日常事務(wù)工作。醫(yī)療設(shè)備購置及引進制度 1、單價在一萬元以下的設(shè)備購進，必須先由計劃使用科室填寫醫(yī)療設(shè)備購置申請表，申請表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見并由科室主任簽名。設(shè)備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見，報醫(yī)療設(shè)備管理委員會批準。由分管院長、使用科室主任（使用人員）、設(shè)備科主任、采購員、會計核算

14、人員成立五人談價小組，在申請表簽名。談價成功后簽訂正式合同，設(shè)備到位的驗收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負責(zé)人及檔案室管理人員一同驗收，參與驗收人員必須認真負責(zé)，在驗收表中簽字確認。發(fā)票由驗收人員、設(shè)備科主任、院長簽字后方能付款。2、單價在一萬元或以上的設(shè)備購進（含縣政府采購范圍內(nèi)物品），必須先由計劃使用科室于每年10月份前提出可行性報告，填寫醫(yī)療設(shè)備購置申請表，并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科匯總，醫(yī)療設(shè)備管理委員會加具意見后編制出下年采購計劃，后提至醫(yī)院辦公會議討論研究決定批準，于相應(yīng)月份報政府采購。確系臨床急用設(shè)備也應(yīng)填寫醫(yī)療設(shè)備購置申請表，并由科室核心組全體成員簽名，設(shè)備科

15、加具意見，提至醫(yī)療設(shè)備管理委員會、醫(yī)院辦公會議討論研究決定批準，后報政府采購。3、洽談購買單價一萬元以上設(shè)備時，由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)（或設(shè)備使用人員）參與政府采購。有關(guān)人員不允許單獨與經(jīng)銷商接觸洽談有關(guān)買賣業(yè)務(wù)。對擬購的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性，有比較擇優(yōu)購買，政府采購成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責(zé)任，參加政府采購人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請。絕對禁止收受回扣。4、設(shè)備到位的驗收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負責(zé)人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設(shè)備如本院不具備驗收能力的，將邀請上級有關(guān)部門參與驗收。參與驗收人員必須認真負責(zé)，

16、在驗收表中簽字確認。5、各類大型儀器設(shè)備必須憑驗收單出具付款通知單，報院長批準后才能付款。6、設(shè)備科室必須認真填寫大型儀器設(shè)備檔案內(nèi)容欄目并建立大型儀器設(shè)備檔案，包括（醫(yī)療設(shè)備購置申請表、招標批復(fù)件、標書副本、中標通知書復(fù)印件；驗收報告；發(fā)票復(fù)印件；供貨單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、銷售人員身份證復(fù)印件；法人委托書原件；產(chǎn)品生產(chǎn)單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證及注冊認可表復(fù)印件；合同及產(chǎn)品相關(guān)資料）衛(wèi)材耗品首次進入我院的申購程序 1、 凡首次進入我院的衛(wèi)生材料、易耗品均須填寫衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表 2、 申請人據(jù)臨床工作需要和產(chǎn)品資料詳細填寫衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表后，由（有關(guān)）科室核心

17、組研究同意申請并簽名。 3、 申請表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見、收費標準等送設(shè)備科。4、 設(shè)備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見。由分管院長、使用科室主任（使用人員）、設(shè)備科主任、采購員、會計核算人員成立五人談價小組，在申請表簽名。 5、 設(shè)備科將申請表及有關(guān)資料、調(diào)查報告、處理建議等，報醫(yī)療設(shè)備管理小組批準，呈院領(lǐng)導(dǎo)審批。6、 院領(lǐng)導(dǎo)審批后，申請表第一聯(lián)設(shè)備科存檔，第二聯(lián)為采購依據(jù)，第三聯(lián)回復(fù)申請科室。采購價格書面通知財務(wù)科。 8、 倉管員驗收入帳后，通知使用科室領(lǐng)出物品。首次使用后，每次需求只需填寫衛(wèi)生材料、易耗品計劃表即可。 注意：一次性無菌物品不準重復(fù)使用未經(jīng)正規(guī)手續(xù)采購的物品本院

18、不予付款，并追究有關(guān)經(jīng)濟和技術(shù)責(zé)任。大型設(shè)備出入庫制度（一）倉庫管理1入庫（1）卸貨及運輸：外包裝檢查：對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場人員首先應(yīng)對貨物外包裝情況進行認真查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細記錄，并由交貨人現(xiàn)場確認。貨物裝卸：對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時，醫(yī)院在場人員應(yīng)嚴密觀察裝卸過程，如發(fā)現(xiàn)危險行為或情況應(yīng)及時停止裝卸，以防止貨物損壞。貨物運輸：貨物到院后運輸時，醫(yī)療設(shè)備科在場人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運輸全過程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險跡象應(yīng)及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。（2）開箱及驗收：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開箱驗收應(yīng)有供

19、貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場。醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場，嚴格遵守逐件開箱、逐件清點、逐件登記的原則。設(shè)備包裝箱在驗收未結(jié)束前嚴禁移離驗收現(xiàn)場，直至全部驗收工作結(jié)束，且對包裝箱進行認真查看后，方由總務(wù)科處理。設(shè)備驗收文件需現(xiàn)場由最終用戶代表、醫(yī)療設(shè)備科參加驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認后方可歸入檔案。對于隨設(shè)備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。（3）入庫手續(xù)辦理醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理貨物入庫手續(xù)。2出庫醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員需在入庫手續(xù)辦理完

20、成后5個工作日內(nèi)，督促用戶部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。3庫存保管（1）暫存物資保管：對于無法進入醫(yī)療設(shè)備科倉庫的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對其開箱安裝前存放場地進行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進行交代。（2）備用物資保管：對于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。（二）在用物資管理分戶帳管理：嚴格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進行盤點，做到帳帳相符，帳物相符。年度盤點：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每兩年對全院醫(yī)療器

21、械固定資產(chǎn)進行一次盤點，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。分戶財產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負責(zé)人承擔相應(yīng)責(zé)任。（三）固定資產(chǎn)移動管理跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財產(chǎn)保管人保留借方財產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將

22、由借出方財產(chǎn)保管人承擔相關(guān)責(zé)任。資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進行轉(zhuǎn)科使用，主動提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請，原值單價小于等于人民幣5000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長批準，方可實施財產(chǎn)轉(zhuǎn)移。原值單價大于人民幣5000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長及財務(wù)主管院長批準,由雙方財產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉(zhuǎn)移出院外，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長的親筆批準相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計資料管理制度1

23、 主要專業(yè)設(shè)備使用說明書、維修手冊；2 設(shè)備出廠合格證、裝箱單、驗收單；3 固定資產(chǎn)購置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報告；4 各種臺帳、卡片、主要設(shè)備技術(shù)狀況、維修計劃完成情況；5 大型設(shè)備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計、報廢記錄6、醫(yī)療器械入庫記錄及注冊證7、以上記錄應(yīng)保存至報廢5年以上。一般醫(yī)療器材管理工作制度衛(wèi)生材料、化驗試劑采購1、衛(wèi)生材料、化驗試劑須統(tǒng)一采購管理，其他科室或個人不得自購、自制、自銷。2、對醫(yī)院常用衛(wèi)生材料、化驗試劑、骨（牙）科器材每年定期進行集中招標采購。3、中標有效期為一年，若有效期內(nèi)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或行業(yè)價格調(diào)整，則視情況作出相應(yīng)調(diào)整。4、對中標的供貨商

24、無法提供的部分產(chǎn)品，可選用其它邀請招標公司的產(chǎn)品，但價格不得超過同類產(chǎn)品的中標價或折率。5、各臨床科室申請購買新器材或臨時用器材，按衛(wèi)材耗品首次進入我院的申購程序辦理。6、倉庫除臨床急需品外、 上月27-本月24號是物品發(fā)放時間，25、26號是計劃、統(tǒng)計日，不發(fā)貨。7、每月各科室將需用物品做好計劃，按其品名、規(guī)格、數(shù)量列出經(jīng)本科負責(zé)人簽字后于24號前報送倉庫。倉庫管理員于30日前出具計劃，經(jīng)設(shè)備科長審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批后方可購買。8、嚴禁個人、集體以任何形式向器材供應(yīng)單位索取、收受器材回扣。衛(wèi)生材料、化驗試劑庫1、衛(wèi)生材料、化驗試劑庫應(yīng)分設(shè)：一次性器材專用庫、一般器材庫、三類器械庫、消殺庫及冷藏庫

25、等，同時明確劃分合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，配備必要的運輸工具和工人。2、衛(wèi)生材料、化驗試劑應(yīng)分類存放。防止霉壞、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。3、嚴格執(zhí)行藥品器材管理辦法，驗收時詳細核對每批產(chǎn)品的包裝、標簽、生產(chǎn)企業(yè)名稱。應(yīng)仔細檢查名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量等。驗收進口器材，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明器材的名稱及注冊證號并有中文說明書、“進口器材注冊證”復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位紅印章，并存檔備查。4、到庫產(chǎn)品應(yīng)放在待驗區(qū)內(nèi)待驗，所有產(chǎn)品需當日驗收完畢。5、庫存產(chǎn)品建立電子流水帳，做到收發(fā)有據(jù)，賬物相符。定期盤存清理。6、對質(zhì)量合格長期不用的器材，定期向臨床科室介紹并發(fā)放“長期不用器材是否

26、續(xù)用反饋意見表”，收集匯總后交研究處理。7、衛(wèi)生材料、化驗試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則，經(jīng)常和定期檢查期效，建立“效期器材管理制度”，凡過期失效，霉爛變質(zhì)和質(zhì)量不好的產(chǎn)品不能發(fā)出，應(yīng)填寫報損單，報批準后，按醫(yī)院器材報損的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。8、對各部門的退回產(chǎn)品應(yīng)按進貨產(chǎn)品程序驗收。9、驗收發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，放入不合格品區(qū)，及時向科主任匯報，由采購員與供貨公司協(xié)商處理。衛(wèi)生安全1、器材倉庫應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，通道中不得堆放任何物品。2、危險品必須嚴格按有關(guān)規(guī)定存放在危險品庫。3、庫房內(nèi)應(yīng)按規(guī)定備有滅火機，并定期檢查、及時更換。4、庫房內(nèi)嚴禁吸煙和使用明火，并做到隨手關(guān)門。5、專人負責(zé)器材倉庫安全檢查工作

27、。下班前關(guān)好水、電源總開關(guān)及門窗。節(jié)日期間做好安全防范工作。6、器材庫內(nèi)嚴禁無關(guān)人員進入，私人物品不得存放在庫房。7、夜間不得無故在器材庫滯留。如因工作需要進入器材庫，應(yīng)報告。庫存盤點目的：保證器材庫存管理。1、據(jù)醫(yī)院財務(wù)要求安排各部門庫存盤點日期，原則上6個月盤點一次。2、提前分配盤點任務(wù)并規(guī)定盤點時間。3、按照部門負責(zé)人規(guī)定的時間清點每個器材數(shù)量并輸入電腦。4、兩兩成組互相核對第3條工作。5、核查電腦盤點數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)異常的器材再次核對盤點數(shù)量及時糾正錯誤數(shù)據(jù)，認真分析存在的問題。6、第5條工作完成后，同時盤盈虧的庫存數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)結(jié)。7、打印本次庫存盤點轉(zhuǎn)結(jié)后的財務(wù)報表。8、向主任匯報本次庫存盤點結(jié)

28、果和存在的問題。9、員工在盤存過程中出現(xiàn)錯誤，按照科室獎懲條例處理。器材效期管理目的：保證器材效期的監(jiān)控。1、為保證器材的安全有效，必須對器材的有效期進行嚴格管理。2、器材庫對有效期的器材未注明效期不得驗收入庫。3、專人負責(zé)效期器材的管理工作。4、應(yīng)做好器材入庫上架時效期核查工作，效期遠的放在內(nèi)，近的放在外。5、發(fā)放器材應(yīng)盡可能做到近效期先發(fā)，遠效期后發(fā)。6、每月檢查器材效期并做好記錄。6.1 效期在3個月以內(nèi)的器材應(yīng)由器材庫決定是否繼續(xù)使用，若繼續(xù)使用，此類器材用明顯標志提示，并告知臨床，加緊使用。6.2近效期器材由器材庫負責(zé)聯(lián)系退貨、調(diào)換或與其它醫(yī)院調(diào)劑。6.3 病區(qū)定期檢查（季度一次）醫(yī)

29、院其他部門的備用器材。并控制好備用器材數(shù)量。7、各病區(qū)之間做好近效期的器材的調(diào)劑工作，盡可能將其用完。8、各病區(qū)及時將難免過期的、無法退調(diào)的霉變、破損器材隔離存放，按照 “器材報損制度”處理。近效期器材管理制度1、有效期在6個月之內(nèi)的器材為近效期器材。2、采購器材時應(yīng)根據(jù)器材使用和庫存情況，本著少進勤進的原則制定采購計劃。庫房驗收時，對有效期限在六個月內(nèi)的器材拒絕入庫，特殊品種和臨床急需品種除外。器材庫保管不得擅自接受客戶調(diào)換近效期器材的要求，科主任批準的調(diào)換應(yīng)留有書面記錄。3、器材應(yīng)按批號存放，按效期遠近依次陳列堆碼。4、器材發(fā)貨應(yīng)符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。5、器材庫保管員應(yīng)按月填報

30、“近效期器材月報表”一份報器材學(xué)科，一份報各器材庫，由器材庫根據(jù)進貨渠道作退貨處理。6、器材到期后，應(yīng)及時移入不合格器材區(qū)，按不合格器材管理制度進行處理。不合格品管理制度1不合格器材為質(zhì)量不合格和包裝材料包裝質(zhì)量不合格的器材。凡經(jīng)國家或省、市器材檢所，省、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等法定檢驗機構(gòu)檢驗為不合格品的器材，確定為不合格器材，并具有法律效力。驗收人員、保管員等檢查認定的不合格品為本院確認不合格器材，即可向供貨單位交涉，若對方有爭議可請法定檢驗機構(gòu)檢驗。凡外包裝、標簽、說明書的內(nèi)容不符合法定標準的應(yīng)視為不合格器材。器材生產(chǎn)企業(yè)自行召回的器材應(yīng)視為不合格器材。2器材專業(yè)組主負有檢查、預(yù)防、上報不合格

31、器材的責(zé)任。3不合格器材的確認：質(zhì)量驗收人員在進庫驗收時發(fā)現(xiàn)器材外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合質(zhì)量標準或有關(guān)規(guī)定的器材。在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格器材；過期、失效、霉爛變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的器材；各級器材監(jiān)督管理部門抽檢的不合格器材；各級監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的器材；4不合格器材的處理41器材進貨質(zhì)量檢查驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，不得入庫，應(yīng)將不合格存放于退貨區(qū)內(nèi)，與供貨方取得聯(lián)系，按退貨處理；4、2在庫器材養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格器材，應(yīng)立即移至不合格品庫停止發(fā)貨后再作處理。4、3監(jiān)督管理部門檢查、檢驗出的不合格器材或監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售使用的器材，必須立即集中存放于不合格品庫，按

32、規(guī)定處理。4、4 過期失效或其他質(zhì)量不合格的器材，由器材庫填寫“不合格器材報損申請表”，經(jīng)主任審核后，報請分管院長批準后方可報損；4、5對在庫養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量分析、屬儲存保管與養(yǎng)護不善等因素而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格，則必須認真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，界定責(zé)任，并采取有效防范措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生，避免經(jīng)濟損失。4、6對質(zhì)量不合格的器材，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時采取糾正措施。5已明確為不合格器材仍繼續(xù)使用的，應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任；造成嚴重后果的，承擔經(jīng)濟賠償和法律責(zé)任。報損制度目的：建立器材報損制度，加強庫存器材的管理。1、報損器材包括：無法與器材供應(yīng)商退調(diào)的破損等質(zhì)量不合格器材和難免過

33、期的器材。2、部門負責(zé)人填寫報損單（或電腦打印器材報損單）2.1普通器材報損單按照規(guī)定呈報批準。2.2貴重器材報損單須由科主任呈報醫(yī)院院長批準。并定期呈報轄區(qū)所屬食品器材監(jiān)督管理局。3、部門負責(zé)人在器材報損獲準后，按照醫(yī)療廢物處理銷毀報損器材。特殊器材的銷毀在器材監(jiān)局派員監(jiān)督下進行。4、器材應(yīng)將器材報損率控制在醫(yī)院年銷售器材金額0.05%之內(nèi)。召回1 在下列情況下施行器材召回：響應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理局召回器材的指示；響應(yīng)供應(yīng)商召回器材的指示；近效期、有質(zhì)量問題的器材；器材分發(fā)錯誤。2 食品藥品監(jiān)督管理局及供應(yīng)商召回器材的程序如下：器材庫接通知后通知各部門，各部門將器材收集后退回器材庫，器材庫將退

34、回器材按規(guī)定就地封存或就地銷毀或退回供應(yīng)商。3 近效期、破損或有質(zhì)量問題的器材由各部門主動退回器材庫或由器材庫通知各部門退回，由器材庫退回供應(yīng)商。4 分發(fā)錯誤的器材應(yīng)緊急召回。5 器材由器材庫退回供應(yīng)商的程序如下：5.1 對于有退器材單的公司：填寫退器材單，寫明器材的規(guī)格、數(shù)量、批號及生產(chǎn)廠家、退器材原因，一式三份，一份留給器材庫，另二份給退器材公司。器材及退器材單由送器材工人一起帶回公司，并由該工人在器材庫留查的退器材本上簽名。5.2 對無退器材單的公司：由送器材工人在器材庫退器材本上簽名。5.3退器材公司在收到所退器材及退器材單后：a公司驗證無誤后，即開紅票沖單；b公司驗證無誤后，對近效期

35、的器材換回遠效期的器材，對破損、有質(zhì)量問題的器材換回完好的器材；c公司驗證后無法退貨的（該公司已停止銷售此器材），由醫(yī)院報損。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度一、 準入：嚴格按照醫(yī)療設(shè)備購置及引進制度中程序提出可行性報告、填寫醫(yī)療設(shè)備購置申請表、按相關(guān)法律法規(guī)進行采購。二、 安裝與培訓(xùn)：由生產(chǎn)廠家進行組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及一定安裝經(jīng)歷人員進行安裝及使用培訓(xùn)，培訓(xùn)人員包括：使用科室主任、使用科室人員2名、設(shè)備維修保養(yǎng)人員。三、 建立有效的維護保養(yǎng)策略：1、科室使用人員進行日常保養(yǎng)；2、醫(yī)院維保人員進行月、季保養(yǎng)；3、與廠家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況；4、提高自修能力

36、、警惕廠家對維修密碼的控制。四、 使用管理：1、制定設(shè)備操作規(guī)程，嚴格按照規(guī)程操作；2、用前檢查，只有確認設(shè)備功能正常，才能投入臨床使用；3、定期檢測，定期檢測是對醫(yī)療設(shè)備定期進行的維護、保養(yǎng)以及理化性能或功能的測試驗證，需要借助于專門的檢測儀器，由相關(guān)資質(zhì)人員完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標識；4計量檢定，對須進行計量檢定設(shè)備嚴格按照要求檢定。五、 檔案管理：按照醫(yī)院設(shè)備檔案管理制度建立設(shè)備檔案。醫(yī)療設(shè)備維修制度 1、 各科室醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障,及時報告醫(yī)療設(shè)備維修組，一般小型設(shè)備由科室直接送維修組修，大型醫(yī)療設(shè)備由維修員到科室修理。 2、 維修人員嚴格執(zhí)行責(zé)任制,保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。一般故障一天

37、修好，當天不能修好的應(yīng)及時向使用科室解釋說明。一周不能修好的要報告設(shè)備科主任；由設(shè)備科主任決定外送修理或廠家到場修理。 3、 設(shè)備維修要進行維修紀錄，貴重醫(yī)療設(shè)備須建立維修檔案。 4、 維修員進行查房巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。一般科室四周一次，重點科室一周一次或一周兩次。 5、 各科室需對醫(yī)療設(shè)備進行日常的維護和保養(yǎng)，如有問題應(yīng)及時通知設(shè)備科進行處理。6、 對有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)改造,必須事先寫出書面報告,交設(shè)備科審批，大的技術(shù)改造須由使用科室和設(shè)備科共同確認并報醫(yī)療設(shè)備管理小組、院領(lǐng)導(dǎo)批準方可執(zhí)行。7、 醫(yī)療設(shè)備如需更換價格較高的零配件時，應(yīng)及時按規(guī)定報告相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。8、 為使各科合理養(yǎng)護好設(shè)

38、備，修理費用（含配件）在3000元以下時列使用科室（手術(shù)室除外）開支，在3000元（含）以上部分醫(yī)院負擔80%，使用科室負擔20%費用；手術(shù)室設(shè)備（器械）修理費在5000元以下時由手術(shù)室負擔80%，使用該設(shè)備（器械）科室負擔20%，在5000元（含）以上部分醫(yī)院負擔80%，手術(shù)室負擔20%費用。醫(yī)療設(shè)備報廢制度 1、 凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫(yī)療設(shè)備可申請辦理報廢手續(xù)。2、 醫(yī)療設(shè)備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數(shù)量、經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科鑒定審核，報醫(yī)療設(shè)備管理委員會批準。單價一萬元以上貴重設(shè)備必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批

39、后，方能辦理報廢。3、 經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備，由會計辦理銷帳手續(xù)，建立殘值帳目，檔案員辦理相關(guān)檔案手續(xù)。4、 凡經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備必須送交醫(yī)療設(shè)備科，進價萬元以上的設(shè)備須由設(shè)備科報資產(chǎn)管理部門及院領(lǐng)導(dǎo)處理。 醫(yī)院計量管理制度 1、 貫徹落實中華人民共和國計量法，加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位的統(tǒng)一和量值的準確可靠性，適應(yīng)社會主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要，維護國家、醫(yī)院、病人的利益。2、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)思想上重視，把執(zhí)行計量法擺到議事日程，以身作則，帶頭學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹、執(zhí)行計量法。3、各科室負責(zé)人要嚴格要求，經(jīng)常認真檢查本科各級人員執(zhí)行、落實計量法，做到及時發(fā)現(xiàn)問題、及時匯報、及時糾正。4、嚴格執(zhí)行國家

40、計量法，一律采用國家規(guī)定的計量單位，做到處方、病歷、病驗單、文書、報表等書寫正規(guī)，文字清晰，計量單位填寫準確無誤。5、采購人員做到不采購不符合計量法的醫(yī)療計量器具及藥物。6、國家規(guī)定強檢的計量器具，定期與計量局聯(lián)系進行周期性檢查，并建立強檢計量器械檔案、確保計量器具的準確性。7、維修人員對不符合計量要求的器具要及時發(fā)現(xiàn)，及時更換。 8、各科兼職計量員要經(jīng)常檢查本科室計量器具及執(zhí)行計量法情況，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報，及時糾正。醫(yī)院特種設(shè)備及放射類設(shè)備管理辦法（1）壓力容器管理辦法Ø        壓力容器安全使用守則

41、16; 壓力容器突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案Ø 醫(yī)用液氧貯槽事故預(yù)防、應(yīng)急措施及救援預(yù)案（2）放射類設(shè)備管理辦法Ø        放射性同位素與射線裝置安全和防護管理制度Ø        放射治療工作人員和患者的安全防護措施及放射源的管理Ø        放射治療及防護劑量的監(jiān)測制度Ø     

42、60;  防護監(jiān)測制度Ø        輻射（放射）事故應(yīng)急處理預(yù)案大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第一章 總 則第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備,控制衛(wèi)生費用過快增長,維護患者權(quán)益, 促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展,根據(jù)中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定、國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的國務(wù)院體改辦等八部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見及國務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項目的通知制定本辦法。第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備,以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整

43、套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。第三條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門商有關(guān)部門確定、調(diào)整和公布。第四條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡稱甲類),由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡稱乙類),由省級衛(wèi)生行政部門管理。有關(guān)分類情況見附件。第五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,充分兼顧技術(shù)的先進性、適宜性和可及性,實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,不斷提高設(shè)備使用率。第六條 大型醫(yī)用設(shè)備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用

44、設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā);乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第七條 醫(yī)療機構(gòu)要加強大型醫(yī)用設(shè)備使用管理,嚴格操作規(guī)范,保證設(shè)備使用安全、有效。第八條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。第二章 配置規(guī)劃第九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會,依據(jù)我國國民經(jīng)濟的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進步,以及社會多層次醫(yī)療服務(wù)需求,編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見。第十條 省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關(guān)部門根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見,結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置

45、規(guī)劃,報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核準后實施。第十一條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設(shè)備的先進性、經(jīng)濟性和適宜性進行專業(yè)技術(shù)論證,定期發(fā)布階梯配置入選機型,指導(dǎo)配置工作。第十二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用情況,結(jié)合技術(shù)發(fā)展和我國國情適時公布淘汰機型。第三章 配置審批第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則,嚴格依據(jù)配置規(guī)劃,經(jīng)過專家論證,按管理權(quán)限分級審批。 第十四條 配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是:一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批;二、乙類大型

46、醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批;三、醫(yī)療機構(gòu)獲得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后,方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請受理之日起60個工作日內(nèi),作出是否同意的批復(fù)。第十六條 申請材料及主要內(nèi)容一、新增大型醫(yī)用設(shè)備1、申請報告。主要內(nèi)容包括:申請機構(gòu)基本情況;擬申請設(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件;相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況;2、可行性論證報告、需求分析。主要內(nèi)容包括:申請配置的主要理由;所申請設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景;在臨床、科研中的作用;預(yù)期使用率;人員取得崗位資質(zhì)情況;購置

47、經(jīng)費來源以及經(jīng)濟分析等。二、更新大型醫(yī)用設(shè)備1、設(shè)備的更新理由、購置時間; 2、申請更新設(shè)備的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復(fù)印件;3、使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機天數(shù),故障停機天數(shù);4、對更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次。第十七條 購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口注冊證;必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購,政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實行政府采購。第十八條 對未經(jīng)批準配置的大型醫(yī)用設(shè)備,發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。第十九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批情況。第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設(shè)備年度

48、審批情況。第四章 使用管理第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等)要接受崗位培訓(xùn),取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費項目,由國務(wù)院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范。國務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費的作價辦法,指導(dǎo)地方的作價行為。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機構(gòu)的收費實行市場調(diào)節(jié)。第二十四條 嚴禁醫(yī)療機構(gòu)購置進口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購置其他醫(yī)療機

49、構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管;乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,對大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查;對大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審;對大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進行監(jiān)督檢查。第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責(zé)對大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財政部門負責(zé)

50、對政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。第三十條 醫(yī)療機構(gòu)要及時向國家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準部門報告大型醫(yī)用設(shè)備使用過程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。 第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對其主要負責(zé)人、經(jīng)辦人通報批評,并有權(quán)撤消其批準決定。第三十二條 對違反本辦法規(guī)定,擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu),衛(wèi)生行政部門要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過媒體公布。所在地價格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。 第三十三條 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用

51、設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu),衛(wèi)生行政部門要及時封存該設(shè)備,吊銷其大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。情節(jié)嚴重,造成惡劣影響的,可以責(zé)令其停業(yè)整頓;所在地價格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu),衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時封存其大型醫(yī)用設(shè)備,并吊銷大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機構(gòu)需重新辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定,按管理權(quán)限辦理配置許可證。 在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設(shè)備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的醫(yī)療機構(gòu),發(fā)給大型醫(yī)用設(shè)

52、備臨時配置許可證。具有大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證的醫(yī)療機構(gòu),其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營利性機構(gòu)納稅,該設(shè)備到期報廢不得更新。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規(guī)劃和年度審批情況報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。 第三十七條 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。第三十八條 本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé)解釋。第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實施細則。第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法同時廢止。二四年十二月三十一日突發(fā)事件應(yīng)急管理制度（見余醫(yī)字2009-13號文）大余縣人民醫(yī)院藥品器材不良反應(yīng)與事件修理應(yīng)急預(yù)案風(fēng)險評估管理制度1 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床， 如在使用和管理諸方面造成不當， 會給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險和隱患， 應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進行安全風(fēng)險評估， 定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安