純蒸汽發(fā)生器URS

1、宏濟(jì)堂阿膠藥業(yè)宏濟(jì)堂阿膠藥業(yè)純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)用戶需求用戶需求User Requirement Specifications 版版 次：次：A編編 號(hào)：號(hào)：URS-003 生效日期：生效日期：起草人職位起草人職位/姓名姓名簽名簽名日期日期審核審核審核人職位審核人職位/姓名姓名簽名簽名日期日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位批準(zhǔn)人職位/姓名姓名簽名簽名日期日期注：本文件所描述為純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的工藝技術(shù)要求，請(qǐng)文件審核和批準(zhǔn)人注：本文件所描述為純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的工藝技術(shù)要求，請(qǐng)文件審核和批準(zhǔn)人員仔細(xì)閱讀每一頁(yè)后，將意見和建議單獨(dú)附頁(yè)在本文件后，在本頁(yè)簽名即代表員仔細(xì)閱讀每一頁(yè)后，將意見和建議單獨(dú)

2、附頁(yè)在本文件后，在本頁(yè)簽名即代表已審閱并批準(zhǔn)本文件的每一頁(yè)。已審閱并批準(zhǔn)本文件的每一頁(yè)。*藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號(hào)： URS-003 1 / 14目目 錄錄1、簡(jiǎn)介、簡(jiǎn)介.21.1 項(xiàng)目介紹項(xiàng)目介紹.21.2 目的目的.21.3 文件概述文件概述.21.4 供應(yīng)范圍供應(yīng)范圍.21.4 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn).21.5 術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ).21.6 參考書目參考書目.21.7 參考書目參考書目.31.8 對(duì)公用工程的要求對(duì)公用工程的要求.32.總則總則.32.12.1 設(shè)計(jì)依據(jù)設(shè)計(jì)依據(jù).32.22.2 質(zhì)量質(zhì)量.32.32.3 產(chǎn)量產(chǎn)量.42.42.4 總體要求總體要求.42.2.5 5 安全要求安

3、全要求.43.項(xiàng)目需求項(xiàng)目需求.43.13.1 工藝控制工藝控制.43.23.2 儀器儀表儀器儀表.63.33.3 純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng)純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng).74.服務(wù)要求服務(wù)要求.84 4.1.1 包裝運(yùn)輸要求包裝運(yùn)輸要求.84 4.2.2 備品零件要求備品零件要求.84 4.3.3 安裝安裝.84 4.2.2 噪音水平噪音水平.85.5.維修維修.96.驗(yàn)證和文件驗(yàn)證和文件.106 6.1.1 驗(yàn)證驗(yàn)證.106 6.2.2 FATFAT 要求要求.106 6. .3 3 文件文件.127.服務(wù)和培訓(xùn)服務(wù)和培訓(xùn).148.其他要求其他要求.14*藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號(hào)： URS-

4、003 2 / 141、簡(jiǎn)介、簡(jiǎn)介1.1 項(xiàng)目介紹項(xiàng)目介紹該項(xiàng)目為*藥業(yè)的純蒸汽發(fā)生器，純蒸汽主要用于產(chǎn)品、設(shè)備、物料的滅菌和消毒等，該項(xiàng)目要求最終純蒸汽質(zhì)量穩(wěn)定并且符合中國(guó)藥典 2010 版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。除 GMP 法規(guī)外，還須滿足中國(guó)環(huán)境保護(hù)法規(guī)、ISO14001，壓力容器和特種設(shè)備的制造符合中國(guó)國(guó)家制造標(biāo)準(zhǔn)。1.2 目的目的本 URS 為用戶需要采購(gòu)的純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)各項(xiàng)要求進(jìn)行描述。供應(yīng)商按照此文件進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、檢查和測(cè)試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗(yàn)收、培訓(xùn)和驗(yàn)證，并提供文件等。供應(yīng)商應(yīng)保證該設(shè)備符合本文件要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。1.3 文件概述文件概述 本文旨在描述用戶對(duì)純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)設(shè)

5、計(jì)的要求。 本文旨在為供應(yīng)商提供設(shè)計(jì)所需要的信息。 在這個(gè)項(xiàng)目中，供應(yīng)商須提供全新的設(shè)計(jì)、制造、安裝、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)的純蒸汽發(fā)生器設(shè)備，并能產(chǎn)出符合所有相關(guān)法規(guī)、藥典的要求的純蒸汽。 純蒸汽發(fā)生器設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造和安裝必須滿足現(xiàn)場(chǎng)建筑物、安全和環(huán)境法規(guī)的執(zhí)行要求。本文為純蒸汽發(fā)生器的必須要求，但不限于。供應(yīng)商可以根據(jù)自身的設(shè)計(jì)提取更高的設(shè)計(jì)及配置建議供需方選擇。1.4 供應(yīng)范圍供應(yīng)范圍 純蒸汽發(fā)生器1 臺(tái)，3000L/H。該套制備系統(tǒng)布置在一層制水間內(nèi)，用于純蒸汽的制備，所制備的純蒸汽用于物料、設(shè)備、器具的滅菌。本用戶需求要求供應(yīng)商提供純蒸汽發(fā)生器的施工圖設(shè)計(jì)、材料供應(yīng)、施工安裝、調(diào)試和驗(yàn)證

6、，并提供相應(yīng)的文件。1.5 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)符合中國(guó) GMP（2010 版）標(biāo)準(zhǔn)1.6 術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)CGMPCurrent Good Manufacturing Practice 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAMPGood Automated Manufacturing Practice 良好的自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范ISPEInternational Society of Pharmaceutical Engineering 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)QMSQuality Management System 質(zhì)量管理系統(tǒng) QRSQuality Regulation System 質(zhì)量控制系統(tǒng)FDAFood and D

7、rug Administration 美國(guó)食品藥品管理局EUEuropean Union 歐盟USPUnited States Pharmacopeia 美國(guó)藥典CIPClean In Place在線清洗HMIHuman Machine Interface 人機(jī)界面PLCProgrammable Logic Controller 可編程邏輯控制器DIDigital Input數(shù)字輸入DODigital Output數(shù)字輸出I/OInput/Output 輸入輸出FATFactory Acceptance Test 工廠驗(yàn)收測(cè)試*藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號(hào)： URS-003 3 / 1

8、4SATSite Acceptance Test 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收DQDesign Qualification 設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn)OQOperation Qualification 運(yùn)行確認(rèn)PQPerformance Qualification 性能確認(rèn)Prod QProduct Qualification 產(chǎn)品確認(rèn) POUPoint of Use 使用點(diǎn)PWPurified Water 純化水 ROReverse Osmosis 反滲透TOCTotal Organic Carbon 總有機(jī)碳1.7 參考參考書目書目中國(guó) GMP（2010 版）及

9、其附錄歐盟現(xiàn)行 GMPISPE 第四部分Water and Steam SystemsASME BPE-2009 生物加工設(shè)備GAMP 5 良好的自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南1.8 對(duì)公用工程的要求對(duì)公用工程的要求由用戶提供的公用設(shè)施條件如下： 1、供電：三相四線制 380V（三相五線制 380V）功率約 3kw； 2、進(jìn)料水：0.250.35MPa，電導(dǎo)率2us/cm，進(jìn)料水耗量 1150-1777 L/H； 3、工業(yè)蒸汽壓力 0.3-0.55Mpa，耗量為 1300-2010 L/H； 4、壓縮空氣壓力為 0.6 Mpa； 5、公用工程與設(shè)備需要同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)驗(yàn)收。要求設(shè)備

10、接口及工藝連線設(shè)備要標(biāo)準(zhǔn)化，在工程設(shè)計(jì)中處理好接口關(guān)系。2.總則總則2.12.1 設(shè)計(jì)依據(jù)設(shè)計(jì)依據(jù)序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望URS001純化水純水設(shè)備所制，純化水質(zhì)量符合 2010 中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。純蒸汽發(fā)生器的設(shè)計(jì)、設(shè)備的配置要保證純蒸汽質(zhì)量符合 2010 版中國(guó)藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。純蒸汽發(fā)生器的選型滿足五年后設(shè)備的產(chǎn)汽量，仍不低于設(shè)計(jì)產(chǎn)量2.22.2 質(zhì)量質(zhì)量序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望*藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號(hào)： URS-003 4 / 14URS002純蒸汽的電導(dǎo)率、pH 值、TOC、微生物限度和內(nèi)毒素指標(biāo)：同中國(guó)藥典2010 版“注用水” 及歐盟現(xiàn)行版要

11、求的參數(shù)指標(biāo)必需2.32.3 產(chǎn)量產(chǎn)量序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望URS003純蒸汽產(chǎn)量至少為 3000 kg/h。 出口壓力（表壓）為 2.04.0Bar。必需2.42.4 總體要求總體要求序號(hào)序號(hào)要要 求求必需或期望必需或期望URS4合格的原料水（電導(dǎo)率2s/cm）由多級(jí)泵增壓后進(jìn)入分支冷凝器然后進(jìn)入分離器和蒸發(fā)器，液位由液位開關(guān)控制。鍋爐蒸汽進(jìn)入蒸發(fā)器將原料水 加熱到蒸發(fā)溫度， 并在蒸發(fā)室內(nèi)形成強(qiáng)烈的熱循環(huán)。原料水氣化后產(chǎn)生的夾帶水滴的蒸汽進(jìn)入分離器，水滴在分離器內(nèi)由于重力的作用將會(huì)與蒸汽脫離融入原料水，再加上分離器上部特殊的汽水分離裝置，在分離器上部就生成了超純的純蒸汽。必需U

12、RS5純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)純蒸汽量為 3000 kg/h。蒸發(fā)柱（熱交換器）均為無縫雙 管板（內(nèi)外拋光處理）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，內(nèi)管板采用脹接，外管板采用焊接。防 止低純度介質(zhì)和高純度介質(zhì)之間發(fā)生交叉污染。生產(chǎn)的純蒸汽內(nèi)毒素含量0.0625EU/mL 應(yīng)該同注射水 0.25,微生物指標(biāo)10CFU/100ml。必需URS6賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過必需2.52.5 安全要求安全要求序號(hào)需求必需或期望URS7提供急停按鈕，急停按鈕要求是在正常操作狀態(tài)緊急停機(jī)或最易實(shí)行的操作，當(dāng)緊急情況下，急停按鈕可以立即關(guān)閉系統(tǒng)并伴隨下列要求：所有

13、的損傷設(shè)備的情況均要緊急停機(jī)；緊急停機(jī)后沒有操作工的干涉不允許啟動(dòng)，恢復(fù)急停開關(guān)到正常狀態(tài)是必須的。當(dāng)按下急停按鈕后，所有的運(yùn)動(dòng)部件均要求停止。必需URS8設(shè)備機(jī)械、電氣系統(tǒng)必須確保設(shè)備、產(chǎn)品、人員的安全。必需URS9突然停電時(shí)系統(tǒng)進(jìn)入安全狀態(tài)，當(dāng)恢復(fù)供電，沒有操作工的確認(rèn)和信號(hào)輸入，設(shè)備不能重新啟動(dòng)。必需URS10安全狀態(tài)應(yīng)該如下進(jìn)行定義：所有的動(dòng)作停止； 對(duì)操作工無任何傷害，設(shè)備和產(chǎn)品進(jìn)入安全狀態(tài)； 電力恢復(fù)后沒有操作工的干涉不允許啟動(dòng)。必需URS11從主管道的外表面測(cè)量，無長(zhǎng)于 3 倍分支管道內(nèi)徑的盲管。必需*藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號(hào)： URS-003 5 / 143.3.項(xiàng)

14、目需求項(xiàng)目需求3.13.1 工藝控制工藝控制序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望URS12設(shè)備整體要求應(yīng)達(dá)到中國(guó) cGMP 的最新（2010 版）標(biāo)準(zhǔn)要求。必需URS13冷凝器和蒸發(fā)器均采用符合歐盟 GMP 要求的防滲漏雙管板結(jié)構(gòu)。必需URS14所有零部件和構(gòu)件實(shí)行統(tǒng)一編碼、刻字和管理，并提供記錄材料。 必需URS15系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地去除內(nèi)毒素，避免交叉污染和意外故障，應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)盲點(diǎn)（3D 概念）。必需URS16任何與純蒸汽接觸的材料必須滿足 GMP 的要求，閥門必須采用德國(guó)蓋米隔膜閥，無接縫、不存水。必需URS17設(shè)備所有與進(jìn)料水和純蒸汽接觸的部件均采用 316L 不銹鋼制造，

15、電拋光處理，Ra0.4um，并提供材料材質(zhì)證明材料。必需URS18焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快裝連接（所有聯(lián)接要求編號(hào)、 刻印，提供一覽表標(biāo)明） 、PTFE 墊片。對(duì)焊接點(diǎn)編號(hào)、刻印，焊接 點(diǎn)要求提供焊接參數(shù)、X 光探傷證明圖片、內(nèi)窺鏡檢查照片。必需URS19焊接：采用自動(dòng)氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999%）保護(hù)； 焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺； 需進(jìn)行壓力測(cè)試； 需進(jìn)行酸洗、鈍化處理，并出示酸洗、鈍化報(bào)告。 焊縫檢查：所有手動(dòng)焊點(diǎn)、20%-25%的自動(dòng)焊點(diǎn)需進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢測(cè)，所有的手工焊接點(diǎn)必須采用內(nèi)外高純氬氣保護(hù)。 必需URS20配備必要的取樣點(diǎn)及取樣閥。必需URS21蒸發(fā)柱（熱交換

16、器）為無縫雙管板（內(nèi)外拋光處理）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，內(nèi)管板 采用脹接，外管板采用焊接。防止低純度介質(zhì)和高純度介質(zhì)之間發(fā)生交叉污染。 必需URS22所有密封圈材質(zhì)均為制藥級(jí)聚四氟乙烯或 GMP 認(rèn)可的材料必需URS23所有保溫結(jié)構(gòu)均采用 3 厘米以上保溫材料（正常開機(jī)時(shí)外表面溫度不超過45）,外包 304 不銹鋼，厚度 1.2mm 以上,表面亞光處理，自動(dòng)焊接。必需URS24立柱下方均有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔，廢液排水閥。必需URS25提供與設(shè)備產(chǎn)能配套的進(jìn)料水泵（標(biāo)準(zhǔn)配置）、進(jìn)水流量計(jì)及相應(yīng)的控制元件。必需URS26設(shè)備配有德國(guó)蓋米蒸汽 PID 氣動(dòng)調(diào)節(jié)閥，進(jìn)口壓力傳感器，以及壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先

17、導(dǎo)閥等閥門。蒸汽出 2 個(gè)氣動(dòng)隔膜閥阿法拉伐或蓋米品牌。設(shè)備配有進(jìn)水流量計(jì)，純蒸汽設(shè)置有溫度傳感器、壓力傳感器采用進(jìn)口品牌、電導(dǎo)率儀德國(guó)久茂（電導(dǎo)帶校驗(yàn)證書），不合格蒸汽自動(dòng)排放。必需*藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號(hào)： URS-003 6 / 14URS27所有連接處不得采用螺紋連接，盡可能采用焊接，或采用法蘭或快開連接，所有與工藝蒸汽接觸部位的連接必須符合 GMP 要求。必需URS28整機(jī)設(shè)計(jì)壓力不小于 6bar。必需URS29管道選用 316L 不銹鋼潔凈管道國(guó)內(nèi)知名品牌，粗糙度 Ra0.4m，焊接采用自動(dòng)軌跡焊。必需URS30水平管道有 1 的斜角，指明設(shè)備的最低點(diǎn)位置，并安裝衛(wèi)生

18、型閥門，以利排空，隔膜閥均安要求安裝。必需URS31管路死角3D，技術(shù)條件允許的焊接部分須采用高純氬氣保護(hù)自動(dòng)焊。必需URS32必需URS33根據(jù)用戶設(shè)置的純蒸汽壓力，自動(dòng)化控制和調(diào)節(jié)鍋爐蒸汽等 公用工程的供應(yīng)能力。必需URS34管道均經(jīng)酸洗、鈍化處理，并提供酸洗、鈍化報(bào)告。 必需URS35框架部分采用 304 不銹鋼制造。 必需URS36設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級(jí)，盲管符合 3D 要求，不對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。閥門均要求采用蓋米隔膜閥。必需3.2 儀器儀表儀器儀表序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望URS37儀表：設(shè)備配有給水流量計(jì)、電導(dǎo)率儀（帶校驗(yàn)證書） 、壓

19、力傳感器、給水流量計(jì)、電導(dǎo)率儀帶有現(xiàn)場(chǎng)顯示。必需純蒸汽發(fā)生器主要有下列參數(shù)需要記錄、測(cè)量、控制：參數(shù) 指示記錄控制報(bào)警給水流量純蒸汽電導(dǎo)率純蒸汽溫度URS38純蒸汽壓力必需URS39盡可能使用非侵入式儀表，與純蒸汽直接接觸的儀表、傳感器必須為衛(wèi)生級(jí)，材質(zhì)為 316L 不銹鋼，插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。必需URS40溫度傳感器： 衛(wèi)生級(jí)設(shè)計(jì) 精度為0.15 必需URS41電導(dǎo)率儀： 電導(dǎo)率儀測(cè)量校正到 25 有溫度補(bǔ)償選項(xiàng) 必需*藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號(hào)： URS-003 7 / 14能夠輸出 4-20mA 控制信號(hào) 最小測(cè)量范圍不低于 0.1s/cm 具有報(bào)警功能 電導(dǎo)率儀選

20、用國(guó)內(nèi)知名品牌 URS42校準(zhǔn)： 所有儀器、儀表安裝前均經(jīng)過校準(zhǔn) 所有變送器進(jìn)行 3 點(diǎn)校準(zhǔn)（電導(dǎo)率 1 點(diǎn)）在交貨時(shí)進(jìn)行（根據(jù)校準(zhǔn)草 案）所有顯示儀器提交時(shí)必須帶有測(cè)量精度聲明 所有變送器安裝后現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行再次三點(diǎn)校準(zhǔn)（電導(dǎo)率為一點(diǎn)）所有顯示 儀器現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。儀表測(cè)量誤差不超過 1%。必需URS43閥門：設(shè)備配有純蒸汽自動(dòng)輸出閥、出水氣動(dòng)隔膜閥、 主蒸汽自動(dòng)調(diào)節(jié)閥，以及壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門。必需URS44與純蒸汽直接接觸的閥門均采用隔膜閥： 閥體材質(zhì)為 316L 不銹鋼 EPDM+PTFE 雙膜片結(jié)構(gòu) 管道閥門要求拋光度與管道一致，閥門內(nèi)徑與管道內(nèi)徑一致 閥門安裝符合 3D 原則其

21、中手動(dòng)閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動(dòng)閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。必需URS45進(jìn)料水泵：進(jìn)料水泵選用丹麥格蘭富水泵。必需3.33.3 純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng)純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng)序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望URS46純蒸汽發(fā)生器采用 PLC+觸摸屏控制配置，配有 PLC 可編程控制器，觸摸屏，可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)操作控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄、儲(chǔ)存和打印。必需URS47總體要求 具有三級(jí)管理權(quán)限，依次為操作指令、維修訪問級(jí)和管理者訪問級(jí)。 每個(gè)登陸帳號(hào)，有相應(yīng)的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進(jìn)入系統(tǒng)，操作 或修改數(shù)據(jù)。 系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)控制操作和手動(dòng)操作。 自控系統(tǒng)必須有獨(dú)立的明細(xì)表，包括品牌、規(guī)格、數(shù)量及單

22、價(jià)。必需URS48控制系統(tǒng)配置（與蒸餾水使用同一控制柜）： 1)PLC：PLC 型號(hào)是德國(guó)產(chǎn)西門子，24v 電源品牌為施耐德；PLC 運(yùn)行周期為100 ms；程序結(jié)構(gòu)為模塊化或定義好的，最好是圖示法，注意程序代碼的可讀性； 廠商提供控制系統(tǒng)源程序電子備份。 2) 配備獨(dú)立操作的控制柜現(xiàn)場(chǎng)安裝在需方指定位置（所需連接管線由供方提供，并按需方要求敷設(shè)） ，材質(zhì)為 304 不銹鋼，PLC 以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。電源開關(guān)防塵、防水、散熱快且易于安裝。 3）配置集中監(jiān)控系統(tǒng)，可在觸摸屏上顯示純蒸汽全部生產(chǎn)工藝流程并進(jìn)行控制，主要參數(shù)可進(jìn)行上下限設(shè)置，具有報(bào)警功能，可在觸摸屏上操作閥門、

23、設(shè)備的運(yùn)行。 必需*藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號(hào)： URS-003 8 / 14URS49控制系統(tǒng)功能： 1)能對(duì)進(jìn)水量進(jìn)行顯示和監(jiān)控。 2)進(jìn)水水質(zhì)監(jiān)控，并能顯示冷凝水電導(dǎo)率， 3)進(jìn)料水泵超負(fù)荷報(bào)警 4)鍋爐蒸汽壓力過低、過高報(bào)警 5)壓縮空氣壓力過低報(bào)警 6)柱的水平面過高報(bào)警7)進(jìn)水壓力過低報(bào)警 8) 制備過程中的各項(xiàng)參數(shù)能自動(dòng)貯存和打印，數(shù)據(jù)追溯查詢方便，數(shù)據(jù)貯存時(shí)間超過 1 年。 9) 具有運(yùn)行數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄功能。 10)在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)，存盤文件）。11)其它純蒸汽發(fā)生器正常生產(chǎn)必須的報(bào)警、控制功能，在標(biāo)書中詳細(xì)說明。12）其他

24、要求參考蒸餾水機(jī)電器控制要求。必需URS50運(yùn)行指標(biāo)控制: 壓力 0.2MPa0.4MPa必需4 4 服務(wù)要求服務(wù)要求4.14.1 包裝運(yùn)輸要求包裝運(yùn)輸要求需求編號(hào)需求必需或期望URS51包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS52運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。必需URS53設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需4.24.2 備品零件要求備品零件要求需求編號(hào)需求必需或期望URS54賣方應(yīng)提供設(shè)備所需易耗、易損件清單及更換周期。必需URS55設(shè)備廠家應(yīng)免費(fèi)提供控制程序和 PLC 無密碼源程序及運(yùn)行平

25、臺(tái)，在程序丟失或損壞后安裝能正常運(yùn)行。必需URS56賣方應(yīng)提供用于拆卸、安裝純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)主要部件的專用工具。必需4.34.3 安裝安裝需求編號(hào)要求必需或期望URS57設(shè)備、設(shè)施安裝按照制水間平面布置圖確定。設(shè)備供應(yīng)商提供平面布局圖。必需URS58系統(tǒng)排水全部排入排水地槽。必需*藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號(hào)： URS-003 9 / 144.44.4 噪音水平噪音水平需求編號(hào)要求必需或期望URS59純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的噪音等級(jí)應(yīng)該盡可能的低，設(shè)備周圍 1 米內(nèi)噪聲不得超過 70 分貝。必需5.5.維修維修需求編號(hào)需求編號(hào)要求要求必需或期望必需或期望URS60設(shè)備的建造、安裝方便快速簡(jiǎn)潔

26、的維修保養(yǎng)活動(dòng)。必需URS61設(shè)備供應(yīng)商為用戶提供長(zhǎng)期有效的維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)、及維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。必需URS62設(shè)備及其配件應(yīng)免費(fèi)保修期限 1 年,有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起。設(shè)備試用后于保修期限內(nèi)出現(xiàn)故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換必需URS63如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障備件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換必需*藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號(hào)： URS-003 10 / 146.6.驗(yàn)證和文件驗(yàn)證和文件6.16.1 驗(yàn)證驗(yàn)證供應(yīng)商必須提供純蒸汽發(fā)生器設(shè)備系統(tǒng)的驗(yàn)證文件及資料。供應(yīng)商必須提供純蒸汽發(fā)生器設(shè)備系統(tǒng)的驗(yàn)證文件及資料。序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期望必需或期望UR

27、S64DQ：供應(yīng)商提供 DQ 驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告并檢查執(zhí)行。DQ 由供應(yīng)商、用戶共同參與制定。必需URS65FAT：（要求明細(xì)見下表）供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫 FAT 方案。用戶負(fù)責(zé) FAT 方案的審核批準(zhǔn)。在交貨前，供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測(cè)試。測(cè)試結(jié)束后形成 FAT 報(bào)告，并記錄測(cè)試過程中的偏差。必需URS66SAT：供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫 SAT 方案。用戶負(fù)責(zé) SAT 方案的審核批準(zhǔn)。供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測(cè)試。測(cè)試結(jié)束后形成 SAT 報(bào)告。必需URS67依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。必需URS68在設(shè)備就位后，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)試工作，只有當(dāng)設(shè)備完全符合上述工藝、設(shè)備、電氣等條件且車間正常生產(chǎn) 2 天后方

28、可離開。必需URS69試車期限為一個(gè)月,如一個(gè)月內(nèi)該設(shè)備始終無法達(dá)到要求參數(shù)或不能通過驗(yàn)證時(shí)，供應(yīng)商需無條件免費(fèi)收回該設(shè)備,其運(yùn)費(fèi).裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回設(shè)備合同訂立的全部款額。必需URS70IQ、OQ：供應(yīng)商提供 IQ、OQ 驗(yàn)證方案。供應(yīng)商協(xié)助用戶完成 IQ、OQ 驗(yàn)證。必需6.2.FAT6.2.FAT 要求要求需求編號(hào)需求必需或期望URS71合同簽訂后一個(gè)月內(nèi)供貨方提供制造、安裝、調(diào)試進(jìn)度計(jì)劃表，設(shè)備制造過程中我方可隨時(shí)到制造方進(jìn)行檢查。期望URS72提前兩周將編寫的設(shè)備 FAT 文件（設(shè)備工廠 IQ/OQ 部份）提供給用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。用戶參與現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試并有記錄確認(rèn)設(shè)備情況，設(shè)備

29、得到滿意的檢查，F(xiàn)AT 報(bào)告合格簽字后才能開始貨運(yùn)。必需URS73技術(shù)文件索引。必需URS74配件清單，包括規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量，備件列表，規(guī)格查詢。必需URS75設(shè)備技術(shù)數(shù)據(jù)、部件主要技術(shù)要求規(guī)格。必需*藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號(hào)： URS-003 11 / 14URS76部件技術(shù)文件（PID） 、根據(jù) PID 設(shè)備清單的主要部件技術(shù)文件及索引。必需URS77部件技術(shù)文件（電氣） 、指定電器部件的技術(shù)文件及索引。必需URS78部件隨機(jī)文件、說明書、合格證等必需URS79管件技術(shù)資料。必需URS80管段表、管段列表，管道供貨文件、每個(gè)管道級(jí)別的供貨商文件。必需URS81壓力設(shè)備的文件

30、（容器，換熱器） 。必需URS82竣工圖、部件，零件，電路圖。必需URS83壓力設(shè)備的運(yùn)行要求。如非壓力容器則不需要。必需URS84壓力試驗(yàn)指導(dǎo)書、測(cè)試報(bào)告。如非壓力容器則不需要。必需URS85焊接工藝指導(dǎo)書、焊接程序焊接控制報(bào)告。必需URS86有資格焊工列表、焊工及管理員資質(zhì)。必需URS87無損檢測(cè)報(bào)告、射線探傷控制分析。如非壓力容器則不需要。必需URS88表面質(zhì)量報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告以及表面狀況的控制證書。必需URS89電氣及氣力流程圖，控制柜面板圖紙。必需URS90源代碼、程序標(biāo)識(shí)的源代碼。必需URS91輸出和輸入點(diǎn)控制圖。必需URS92用戶手冊(cè)、使用說明書。必需URS93生產(chǎn)用用戶手冊(cè)（裝配

31、，拆卸，管理手冊(cè)，用戶手冊(cè)，初級(jí)維護(hù)，清潔清洗程序，安全資料） 。必需URS94工程培訓(xùn)、供貨商的用戶培訓(xùn)文件和計(jì)劃。必需URS95安裝操作用的中文手冊(cè)（安裝，操作程序，包裝清單，調(diào)整，安裝報(bào)告） 。必需URS96操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè),維護(hù)手冊(cè)包括： 服務(wù)（包括軟件維護(hù)和重裝） 防護(hù)保養(yǎng) 調(diào)整，安裝和拆解 操作程序 使用程序（服務(wù)期，環(huán)境條件） 。必需URS97故障診斷手冊(cè),通過作用故障糾正的程序及流程來幫助診斷。必需URS98金屬部件材質(zhì)認(rèn)證報(bào)告,接觸工藝過程的金屬部件的認(rèn)證。必需URS99非金屬部件材質(zhì)認(rèn)證報(bào)告,接觸工藝過程的非金屬部件的食品級(jí)使用質(zhì)量符合聲明。必需*藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)

32、URS 編號(hào)： URS-003 12 / 14URS100焊接過程質(zhì)量記錄卡,焊接控制測(cè)試報(bào)告。必需URS101內(nèi)窺鏡檢測(cè)報(bào)告,內(nèi)窺鏡控制的標(biāo)示圖。必需URS102管道清洗的程序及報(bào)告。必需URS103焊縫編號(hào)表。必需URS104水壓試驗(yàn)報(bào)告/水壓測(cè)試報(bào)告。必需URS105焊縫識(shí)別卡/焊點(diǎn)標(biāo)識(shí)。必需URS106工藝過程質(zhì)量記錄卡、工藝過程報(bào)告。必需URS107粗糙度測(cè)試報(bào)告、粗糙度測(cè)試報(bào)告和控制證明。必需URS108過濾器確認(rèn)報(bào)告。必需URS109出廠儀表校合格證。必需URS110報(bào)警和動(dòng)作清單。必需URS111程序軟件。必需URS112技術(shù)參數(shù)表和部件技術(shù)參數(shù)清單。必需URS113清潔、酸洗

33、、鈍化方法和報(bào)告。必需URS114表明光潔度測(cè)試報(bào)告。必需URS115圖紙清單、PID圖、機(jī)械圖紙、平面布局圖、工藝自控、電氣系統(tǒng)圖。必需URS116備品備件清單和供應(yīng)商信息。必需URS117調(diào)試檢查、測(cè)試、原始數(shù)據(jù)：供應(yīng)商調(diào)試、FAT、SAT。必需6.36.3 文件文件文件資料要求文件資料要求需求編號(hào)需求必需或期望URS118注明：提供的所有文件資料包括紙質(zhì)和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。綜合:供貨方資質(zhì)證明材料。須提供總裝配圖及部件、零件編號(hào)須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查)設(shè)計(jì)、制作和檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范裝箱單必需*藥業(yè) 純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng) URS 編號(hào)： URS-003 13 / 14整套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)說明公用系統(tǒng)介質(zhì)需求(如電、儀表空氣等)(在安裝現(xiàn)場(chǎng)的)總體布置圖成套裝置和各個(gè)設(shè)備、部件的技術(shù)參數(shù)表運(yùn)輸、安裝、使用操作和維護(hù)說明書設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備預(yù)防性維修規(guī)程進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報(bào)關(guān)單復(fù)印件焊接文件（包括：焊接記錄、焊點(diǎn)圖） 、焊縫檢查記錄、壓力試驗(yàn)記錄、管道坡度調(diào)整記錄和酸洗鈍化記錄。URS119機(jī)械機(jī)械:標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖標(biāo)明動(dòng)靜載荷的基礎(chǔ)圖(標(biāo)明基礎(chǔ)螺