穩(wěn)定性試驗箱校驗方案

1、題目Title方 案 號Document #設(shè)備編號Equipment #安裝地點Location生產(chǎn)廠家Manufacturer方案審批：Approved By姓名Name高文于勇邵善朝莫遠略穩(wěn)定性試驗箱校驗方案PQP-QC040-01QC-040穩(wěn)定性試驗室偵翔機電科技（上海）有限公司職位簽名日期PositionSignatureDateQC分析人員QC主管QA經(jīng)理質(zhì)量負責人江蘇阿爾法藥業(yè)有限公司Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.目錄1. 目的2. 確認人員及職責3. 確認前確認4. 確認依據(jù)及判定標準5. 確認內(nèi)容6. 再確認要求7. 確認結(jié)果匯

2、總8. 結(jié)果評價1. 目的明確穩(wěn)定性試驗箱的校驗項目、校驗條件、校驗方法、接受標準、校驗周期等，便于檢驗人員按規(guī)程進行穩(wěn)定性試驗箱的校驗操作。 保證實驗室使用的稱量點稱量的準確性。2確認人員及職責QC分析人員：負責起草確認方案和報告、組織協(xié)調(diào)開展確認；QC主管：審核確認報告和報告；質(zhì)量部長：批準確認報告和報告。3. 確認前確認人員確認姓名職務(wù)職責簽名日期高文QC分析人員起草確認方案和報告，執(zhí)行確認、組織陳 凱QC分析人員協(xié)助執(zhí)行確認于 勇QC主管監(jiān)督確認的進行文件培訓序號培訓內(nèi)容是否培訓1ZSW系列穩(wěn)定性試驗箱標準操作規(guī)程（QC-3051）是 否2ZSW系列穩(wěn)定性試驗箱維護與保養(yǎng)標準操作規(guī)程（

3、QC-3052）是 否3穩(wěn)定性試驗箱的校驗操作規(guī)程（ QC-4011）是 否4穩(wěn)定性試驗箱校驗方案（ PQP-QC040）是 否5檢驗室安全管理規(guī)程（ QC-1018）是 否校驗設(shè)備確認序號設(shè)備及要求是否符合1秒 表 ：分度值不大于s是 否2溫度記錄儀：分度值不大于是 否3濕度記錄儀：分度值不大于 %RH是 否5以上設(shè)備應(yīng)在校驗有效期內(nèi)是 否檢測人：日期：年月日復核人：日期：年月日4. 確認依據(jù)及判斷標準確認依據(jù) ZSW系列穩(wěn)定性試驗箱安裝使用說明環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范 JJF 1101-2003穩(wěn)定性試驗箱的校驗操作規(guī)程（QC-4011）評判標準性能確認 (PQ)校驗項目校驗標準溫度

4、 (0- 60) 和濕度范圍 (20%100%RH)溫度誤差±2溫度溫度均勻度2溫度波動度±1濕度誤差±5%RH濕度濕度均勻度5%RH濕度波動度±3%RH超限度報警時間確認確認打開箱門至溫度和相對濕度分別顯示與設(shè)定值有2和發(fā)出報警聲，并記錄這個時間。短信報警功能確認確認當溫濕度超限度時，短信報警功能是否正常運行。5%RH的差值時報警器均應(yīng)5. 確認內(nèi)容性能確認 (PQ)測試點的位置應(yīng)布放在設(shè)備工作室內(nèi)的三個校正面上，簡稱上、中、下三層，中間層為通過工作室?guī)缀沃行牡钠叫杏诘酌娴男Ｕぷ髅妫?測試點與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長的 1/10 ，遇風道時，此距

5、離可加大，但不能大于 500 mm。如果設(shè)備帶有樣品架或樣品車時，下層測試點可布放在樣品架或樣品車上方 10 mm處。測試點的數(shù)量溫度測試點用字母A，B，C.字母表示，濕度測試點用甲，乙，丙.文字表示，當設(shè)備容積小于 2 m3 時，溫度測試點為 9 個，濕度測試點為 3 個， O點位于中層幾何中心，如圖所示：記錄頻率及周期按以上要求布放溫濕度記錄儀探頭，將實驗設(shè)備的溫濕度設(shè)定到規(guī)定的溫度，等待溫濕度穩(wěn)定。溫濕度穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每 2 分鐘記錄所有測試點的溫度一次，在 60 分鐘內(nèi)共測試 30 次。超限度報警時間確認確認打開箱門至溫度和相對濕度分別顯示與設(shè)定值有2和 5%RH的差值時報警器均應(yīng)發(fā)

6、出報警聲，并記錄這個時間；關(guān)上箱門記錄溫濕度恢復至設(shè)定值所用的時間。短信報警功能確認確認當溫濕度超限度時，短信報警功能是否正常運行。6. 再確認要求再確認周期設(shè)備大修后需再校驗。由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因， 可能對設(shè)備的安裝情況、 主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時，應(yīng)進行再確認。穩(wěn)定性試驗箱每年校驗1 次，更換部件或?qū)x器性能有懷疑時，應(yīng)隨時確認。再確認內(nèi)容進行設(shè)備的再校驗，可針對設(shè)備性能中部分必須的項目進行再確認，而不一定要進行全面的確認。7. 確認結(jié)果匯總性能確認 (PQ)校驗項目校驗標準測試結(jié)果溫度誤差±2溫度溫度均勻度2溫度波動度±1濕度誤差±5%RH濕度濕度均勻度5%RH濕度波動度±3%RH超限度報警時間確認試驗箱設(shè)定條件開門至報警時間恢復至設(shè)定值時間25±2長期穩(wěn)定性試驗箱65±5%RH平均時間短信報