人體成分分析儀三院臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

1、文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告BCA-2A人體成分分析儀與DEXA測量對(duì)比研究總結(jié)報(bào)告產(chǎn)品名稱：人體成分分析儀型號(hào)規(guī)格：BCA-2A實(shí)施者：同方健康科技（北京）有限公司承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：北京大學(xué)第三醫(yī)院臨床試驗(yàn)類別：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢測臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字）年 月 日文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.文檔來源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持說明1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并填寫本報(bào)告。2、本報(bào)告必須由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師以上的臨

2、床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。3、臨床試驗(yàn)類別分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。一、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）：本次參加臨床試驗(yàn)受試者共73 人（男性37 人、女性36 人），其中3 人（男性1 人、女性 2 人） 因肝功能異常被篩除，試驗(yàn)選取無植入金屬板和金屬釘?shù)?、無血管內(nèi)金屬支架或起搏器、能夠持久站立、無肝功、腎功、血常規(guī)異常的健康受試者共70 名，其中男性36人，女性34人。女性受試者中，10人為偏瘦體形（BMI局8.5） , 14人為正常體形（18.5<BMI V4）, 10人為偏胖體形（BMI>24）。男性受試者中，9人為偏瘦體形（BMI <18.5）, 17人為正常體形

3、（18.5<BMI <24）, 10人為偏胖體形（BMI>24）。年齡分布為18-70歲。二、臨床試驗(yàn)方法（包括必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置）：受試者在測試前，不能大量飲水或進(jìn)食，測試時(shí)，穿著貼身衣服，將隨身的金屬物品取下。采用清華同方健康科技有限公司生產(chǎn)的BCA-2 型生物電阻抗身體成分測試儀對(duì)受試者進(jìn)行測試，用北京協(xié)和醫(yī)院體檢中心的GE 公司生產(chǎn)的DEXA 骨密度測試儀測定受試者的身體成分。將測試結(jié)果進(jìn)行記錄、對(duì)比和相關(guān)性分析。三、所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法：用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法分析兩種儀器測試結(jié)果與用DEX啦術(shù)測試結(jié)果有無顯著性差異，平均誤差多大，是系統(tǒng)誤差還是隨機(jī)誤差。綜合分析這些

4、誤差，以便對(duì)這兩種儀器進(jìn)行評(píng)價(jià)。四、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：兩種方法在總體脂肪、肌肉、蛋白質(zhì)的檢測方面結(jié)果應(yīng)該接近，尤其在不同BMI 人群中應(yīng)該結(jié)果近似。（ P>0.05）五、臨床試驗(yàn)結(jié)果：表 1 受試者基本情況- 2 -文檔來源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持cm)體重（kg）男性32.00 ±12.76175.26±5.9068.11 ± 12.20女性34.09 ±14.18162.21 ±9.4357.50± 12.14總體30.01 ±13.41168

5、.92 ±9.4362.96± 13.22最大值最小值平均值標(biāo)準(zhǔn)差BCA男性72.8039.4052.876.31女性52.9030.738.965.15總體72.8030.7046.119.05DEXA男性68.2639.4650.985.13女性50.0825.2635.794.93總體68.2625.2643.609.143顯著性均值差相對(duì)誤差（）男性0.880.0001.893.68女性0.900.0003.178.48總體0.950.0002.515.604最大值最小值平均值標(biāo)準(zhǔn)差BCA男性36.4019.726.473.15女性26.5015.3019.512.

6、59總體36.4015.3023.094.53DEXA男性31.2619.3424.042.40女性25.0211.4617.262.84總體31.2611.4620.754.295相關(guān)系數(shù)顯著性均值差相對(duì)誤差（）男性0.830.0002.429.62女性0.850.0002.2412.24總體0.930.0002.3410.68注：均值差=BCA肌肉的平均值一DEXA幾肉的平均值；相對(duì)誤差（衿=均值差/（BCA肌肉平均值+DEXA幾肉平均值）/2 X 100%.表6全身脂肪含量的觀測值最小值平均值標(biāo)準(zhǔn)差BCA男性26.802.0011.646.44女性35.304.9015.747.79總體

7、35.302.0013.637.37DEXA男性34.892.8813.928.57女性39.386.9018.588.14總體39.382.8816.188.637相對(duì)誤差（）-3 -文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持0.980.000-2.27-17.84女性0.970.000-2.84-16.55總體0.970.000-2.55-17.11注：均值差=BCA脂肪的平均值一DEXA1旨肪的平均值；相對(duì)誤差:（% =均值差/（BCA脂肪的平均值+DEXAJ旨肪的平均值）/2X 100%.表8軀干脂肪含量的觀測值最大值最小

8、值平均值標(biāo)準(zhǔn)差BCA男性13.401.005.833.22女性17.702.727.873.91總體17.701.006.823.69DEXA男性20.051.378.285.48女性22.382.729.725.06總體22.381.378.985.299相關(guān)系數(shù)顯著性均值差相對(duì)誤差（）男性0.970.000-2.44-34.72女性0.960.000-1.84-21.03總體0.950.000-2.16-27.34注：均值差=BCA脂肪的平均值一DEXA1旨肪的平均值；相對(duì)誤差（% =均值差/（BCA脂肪的平均值+DEXN旨肪的平均值）/2 X 100%.表10 BCA-2型與DEXA骨質(zhì)

9、的差異性打平均值均值差相對(duì)誤差（%DEXABCA修正后男性2.7202.8930.1726.340女性2.2782.102-0.176-7.719總體2.5052.5090.0030.132注：均值差二BCA修正后骨質(zhì)白平均值一DEXAt質(zhì)的平均值；相對(duì)誤差（%）=均值差/DEXA骨質(zhì)的平均值X 100%.六、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況：測試中未發(fā)生不良事件和副作用七、臨床試驗(yàn)效果分析：BCA-2型和DEXA測試的脂肪重、肌肉重、骨質(zhì)重的相關(guān)性為非常顯著相關(guān)。脂肪重、肌肉重的相關(guān)系數(shù)達(dá)到 0.95以上，骨質(zhì)重的相關(guān)系數(shù)也達(dá)到了 0.82。說明，BCA-2型測試 脂肪重、肌肉重

10、、骨質(zhì)是比較準(zhǔn)確的。由于兩者存在系統(tǒng)誤差，BCA-2型比DEXA測試的脂肪重相對(duì)偏小， 肌肉重相對(duì)偏大， 但是其相對(duì)誤差均較小，在 17.1%以下。以DEXA為標(biāo)準(zhǔn)，BCA-2型測量骨質(zhì)的均值差僅 為0.003kg,相對(duì)誤差僅為 0.132%。說明BCA-2型測量各項(xiàng)身體成分是比較精確的BCA-2型和DEXA測試的總體人群的脂肪重、肌肉重、骨質(zhì)重的相關(guān)性都是非常顯著性-4 -文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持相關(guān)，而且不同類型的人群， 包括偏瘦體形的人（BMK18.5）,正常體形的人（18.5<BMI W24）, 偏

11、胖體形的人（BMI>24）,其脂肪、肌肉、骨質(zhì)重的相關(guān)性都是顯著相關(guān)，p<0.001。說明，BCA-2型適用的測試人群是比較廣泛的，不論是瘦人，正常人，還是胖人，都可以對(duì)其進(jìn)行準(zhǔn)確的測試。說明 BCA-2型可以替代DEXA對(duì)各種健康成人進(jìn)行廣泛的測試。八、臨床試驗(yàn)結(jié)論：V BCA-2型與DEXA測量的脂肪重、肌肉重、骨質(zhì)重的相關(guān)性都是非常顯著性相關(guān),說明兩種儀器的測量結(jié)果沒有顯著差異性。BCA-2型與DEXA之間的脂肪重、肌肉重之間的相對(duì)誤差在17%以內(nèi)。而骨質(zhì)重相對(duì)誤差不到2%。說明BCA-2型測量身體成分的結(jié)果是比較精確的。對(duì)偏瘦體形、正常體形、偏胖體形不同類型人的脂肪重、肌肉重、骨質(zhì)重的相關(guān)性非常好，達(dá)到了非常顯著性相關(guān)。說明BCA-2型的適用性比較廣泛，可以適用于偏瘦體形、正常體形、偏胖體形不同類型的健康成人。九、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng):適用于能夠站立的健康人群及適合患慢性疾病的人群。不適