項目實施總結(jié)報告

1、附件 1項目實施總結(jié)報告一、項目執(zhí)行的總體情況我公司所立項研發(fā)的全自動化學發(fā)光酶免分析儀四合一一體機是一種高度 自動化集成的醫(yī)療器械， 該設(shè)備將化學發(fā)光檢測、 酶聯(lián)免疫檢測、 免疫熒光檢測 和血型正反定型檢測多功結(jié)合在同一臺儀器上并實現(xiàn)全自動化運行。 在功能模塊 上集合了樣本信息自動讀取、樣本稀釋、樣本 / 試劑分配、微孔板孵育振蕩、微 孔板洗滌、酶標儀 / 化學發(fā)光儀讀數(shù)等功能。在運行上既可以同時進行全自動化 學發(fā)光和酶聯(lián)免疫實驗， 又可以獨立運行樣本前處理、 熒光免疫分析實驗和血型 分析實驗，并行可執(zhí)行無人值守全流程實驗也可以運行流程拆分里各個單一步驟。 在應用操作方面， 人機互動界面采用

2、了全中文向?qū)讲僮鳎?提供了真實運行平臺 分布圖設(shè)置圖，并具有異常信息 / 操作提示、參數(shù)輸入建議提示、故障位點提示 等人性化設(shè)計。 而且儀器的軟件系統(tǒng)與醫(yī)院的管理系統(tǒng)實現(xiàn)了無縫雙向通訊， 結(jié) 果數(shù)據(jù)實時上傳到醫(yī)院的數(shù)據(jù)庫， 真正意義從加載待檢樣本后到分析出具檢測結(jié) 果報告實現(xiàn)了無人值守全自動化運行。酶聯(lián)免疫法實驗及化學發(fā)光法實驗是現(xiàn)代醫(yī)學臨床檢驗基本的、 常規(guī)的檢測 技術(shù)，對應的酶聯(lián)免疫法實驗和化學發(fā)光法實驗分別采用全自動酶免分析儀和化 學發(fā)光分析儀進行檢測實驗， 然而，在各醫(yī)療單位現(xiàn)有的酶免分析儀和化學發(fā)光 分析儀均為獨立的實驗設(shè)備， 集成度低， 實驗過程中， 不能同時進行酶聯(lián)免疫分 析和

3、化學發(fā)光分析實驗， 檢測分析效率低， 已不能滿足現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的需要。 同 時我國的人口紅利即將過去， 可以預見在不久的將來， 勞動力極其缺乏， 儀器自 動化已經(jīng)是未來的發(fā)展趨勢。 由于手工實驗步驟繁瑣、 程序復雜及費時長， 檢驗 人員的勞動輕度非常繁重， 而且人為因素對檢測結(jié)果影響較大， 也會造成浪費試 劑。因此，有必要提供一種能夠同時實現(xiàn)酶聯(lián)免疫及化學發(fā)光檢測多功能一體的 自動化分析儀設(shè)備， 它避免了分別購置酶免分析儀、 化學發(fā)光儀及配套試劑增加的成本。不僅在很大程度降低檢驗人員的勞動強度，提高工作效率，滿足檢驗的準確性與高精度的要求。還實現(xiàn)了單臺分析儀最大程度的利用率，降低了醫(yī)院的 成本，

4、減化操作流程，節(jié)省人力物力從宏觀角度推動了實驗室自動化的發(fā)展和醫(yī) 院的增收節(jié)支。二、經(jīng)濟指標，各項技術(shù)參數(shù)，知識產(chǎn)權(quán)申報受理、授權(quán)和文章發(fā)表，經(jīng)濟指標完成情況以及項目執(zhí)行期內(nèi)新增的就業(yè)人數(shù)和培養(yǎng)的人才數(shù)經(jīng)濟指標完成情況：項目執(zhí)行期內(nèi)累計產(chǎn)品銷售收入680.2萬元，產(chǎn)生的累計凈利潤13.2萬元， 產(chǎn)生的累計納稅額4.3萬元技術(shù)指標完成情況：化學發(fā)光實驗：同時完成實驗流程16項；最高檢測速度700測試/小時；普通酶免實驗：同時完成實驗流程16項；最高檢測速度600測試/小時；免疫熒光實驗：同時完成實驗流程10項；最高檢測速度700測試/小時；正反定型血型分析儀：同時完成樣本數(shù)量160項；最高檢測速

5、度480測 試/小時。經(jīng)濟指標完成情況：經(jīng)濟指標：項目執(zhí)行期內(nèi)累計產(chǎn)品銷售收入 680.2萬元，產(chǎn)生的累計凈利潤 13.2萬元，產(chǎn)生的累計納稅額4.3萬元知識產(chǎn)權(quán)完成情況：本項目共申請7項專利，其中3項實用 新型專利，2項發(fā)明專利在項目執(zhí)行期內(nèi)已授權(quán)，1項實用新型專利已進入受理階段，1項發(fā)明專利已進入實質(zhì)審查階段。序號專利名稱專利類型狀態(tài)專利號/申請?zhí)?登記號1旋轉(zhuǎn)式燈盤硅光電池直 線多通道生化及特定蛋 白分析儀實用新型已授權(quán)ZL201520376419.72全自動化學發(fā)光酶免分析儀發(fā)明專利已授權(quán)ZL201410146754.83微孔板加樣及轉(zhuǎn)運裝置發(fā)明專利已授權(quán)ZL201310706440.

6、44直線燈條硅光電池單通道生化及特定蛋白分析儀實用新型已授權(quán)ZL201520376368.85直線燈條硅光電池多通道生化及特定蛋白分析儀實用新型已授權(quán)ZL201520376764.06用于生化分析儀的可調(diào)光源裝置發(fā)明專利實質(zhì)審查201711430777.17用于生化分析儀的可調(diào)光源裝置實用新型受理階段201721852169.5新增的就業(yè)人數(shù)：項目執(zhí)行期內(nèi)新增就業(yè)人數(shù)13人。項目執(zhí)行期內(nèi)培養(yǎng)4名工程師，5名技術(shù)工人。培養(yǎng)人員名單序號姓名培養(yǎng)類型1彭靈燕工程師2申濤濤工程師3譚涵工程師4肖弦駿工程師5馮善強技術(shù)工人6李瑞良技術(shù)工人7劉發(fā)明技術(shù)工人8張石石技術(shù)工人9周篤川技術(shù)工人三、財務管理制度及

7、專項資金使用情況。公司資金的管理上建立健全財務機構(gòu)， 配備財務會計人員， 建立財務管理制 度和建立項目管理規(guī)定。公司有建立深圳市科研財政資金的投入單獨核算體系， 確保將政府扶持專項資金全部用在項目研發(fā)上面， 專款專用， 專項資金的使用范 圍與金額，符合合同約束， 而且公司內(nèi)部有建立項目開支方面的管理制度， 做到 款項的有效合理支出，并且建立投入明細賬，都能找到相關(guān)憑證 。公司在資金 使用方面，嚴格按照國家項目資金相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和要求使用專項資金， 不截留和挪用，不擅自撤消和改變項目，確保資金?？顚Ｓ?。按照項目計劃的 5 個階段所指定的標準分期投入資金，嚴格執(zhí)行。四、經(jīng)費投入和使用情況（一

8、）財政資助經(jīng)費的到賬和使用情況項目總預算為 200 萬元，實際項目已全部研發(fā)完成， 實現(xiàn)了批量產(chǎn)業(yè)化。 達 到了并部分超過了項目的預期目標，此項目至今為止已實際完成投資資金達 282.51 萬元，全部來源于企業(yè)自籌與政府財政資助。本項目獲得政府財政撥款 60 萬元，我公司已將政府前期款 479,805 元政府 ?？钊坑糜陧椖浚?120,195 元需驗收后才可以使用） 。其中項目總購置設(shè)備 費 53.03 萬元（其中用到政府資助 40 萬元），項目總材料費 41.85 萬元（其中用 到政府資助 79，805 元）。（二）自籌資金到賬和使用情況公司新增購入了全自動化學發(fā)光儀、 自動液體分樣儀、

9、 冷凍干燥機、 純水機 等設(shè)備，共計 53.03 萬元（其中自籌資金 13.03 萬元），新增購入材料新生化儀 用光譜儀、移液系統(tǒng)、進步電機等材料，合計 41.85 萬元（其中自籌資金 33.87 萬元），自籌資金發(fā)生測試試驗加工費、檢測費 23.37 萬元，自籌資金發(fā)生知識 產(chǎn)權(quán)申請與維護費 5.86 萬元，自籌資金發(fā)生研發(fā)人員費用 152.38 萬元。五、項目執(zhí)行中遇到的困難、對應的解決方式1. 儀器研發(fā)難度大。由于儀器為多功能的一體機，需要將多種功能集成在 一臺儀器中，同時兼顧各種性能的平衡，這使得我們在架構(gòu)設(shè)計、零配件選擇、 軟件兼容等方面都遇到了巨大的挑戰(zhàn)。為此，我們改變了最初的儀器

10、設(shè)計架構(gòu)， 重新解構(gòu)儀器的總體設(shè)計， 將集成化模式轉(zhuǎn)為模塊化設(shè)計， 并將多模塊的零配件 做了全新匹配驗證， 同時將不同模塊控制軟件的通訊協(xié)議進行標準化， 在上位機 軟件上采用了基于 Linux 系統(tǒng)的動態(tài)交互式多終端智能控制與數(shù)據(jù)分析處理系 統(tǒng)，從而使得儀器的多種功能在一臺儀器上實現(xiàn)完美平衡。2. 配套試劑研發(fā)難度大。 由于多功能一體機需要滿足多種技術(shù)平臺的多種項 目應用試劑的應用， 而不同試劑的反應模式、 反應條件均不同。 為了達到不同試 劑在一個儀器平臺里都能獲得準確的檢測結(jié)果的目的，我們對酶免、化學發(fā)光、 熒光等不同方法學的試劑進行了多種實驗條件下不同反應試劑的應用匹配實驗， 從試劑的配

11、制端、 實驗流程端、 實驗條件端和檢測模式端反復調(diào)整驗證， 使得大 部分應用試劑的檢測結(jié)果均達到了前期的設(shè)計指標。3. 政策改變。由于 2015年 5 月國家食藥總局發(fā)布新的法規(guī)，對原本不收費 的醫(yī)療器械和體外診斷試劑收取高額注冊費用，大大增加了產(chǎn)品注冊相關(guān)費用， 同時延長了注冊周期， 使得儀器和配套試劑的上市難度增大， 對銷售目標的完成 有巨大影響。為此，我們將多種儀器注冊按同一注冊證多個型號的方式來申報， 并與有關(guān)合作試劑廠家加強多種試劑的匹配性驗證和商務合作， 力爭在自有試劑 注冊證下來之前，提升儀器的銷售量。4. 政府批量采購大大減少。 由于國家將衛(wèi)生部和計生委合并， 調(diào)整原有機構(gòu) 職

12、能，各縣級衛(wèi)生和計生機構(gòu)直到 2017 年底才基本合并完成。而在機構(gòu)合并完 成前，由各級省市衛(wèi)計委的有關(guān)儀器招標采購活動大幅減少甚至停止， 對我們的 儀器銷售帶來很大影響。 為此，我們改變了銷售模式， 通過多方渠道擴展代理商 體系和直銷體系，并和幾家第三方檢驗中心達成戰(zhàn)略合作協(xié)議， 擴大產(chǎn)品銷售量， 使政府采購招標數(shù)量急劇下降的影響減少到最小。六、對項目后續(xù)投入的展望和預期1. 研發(fā)小型機，應對分級診療的基層醫(yī)療機構(gòu)的需求。計劃投入 100萬元， 用于小型化儀器的研發(fā)， 降低基層醫(yī)療機構(gòu)的采購成本， 降低合作試劑廠家的儀 器投放成本，擴大儀器的銷量。預期將增加 50 臺以上的儀器年銷售量。2. 加大投入，加快配套試劑注冊。 計劃增加投入 100 萬元，主要用于甲狀腺 功能、激素、糖尿病等二類診斷試劑的注冊，用以帶動儀器和試劑的銷售，預期 將增加 200-500 萬的年銷售額。3. 擴展和分解儀器功能， 更加適應不同細分市