20200921《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》起草說明

1、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）起草說明為加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，配合藥品注冊管理辦法（總局令第27號）及其配套文件境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求貫徹實(shí)施，化藥藥學(xué)一部起草了境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿），旨在為工業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供研發(fā)和審評的技術(shù)參考?，F(xiàn)將相關(guān)情況說明如下：市實(shí)施1111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111

2、111111111111一、起草過程化藥藥學(xué)一部在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求及行業(yè)研發(fā)現(xiàn)狀，組織起草了境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求。本技術(shù)要求自2020年6月立項(xiàng)，2020年7月經(jīng)部門內(nèi)部討論和征求意見，部門技術(shù)委員會審核；2020年8月，邀請國家局藥品注冊司、國家審核查驗(yàn)中心、行業(yè)專家、行業(yè)協(xié)會和國內(nèi)外制藥企業(yè)代表召開專家研討會，對本技術(shù)要求進(jìn)行了充分的討論和交流。根據(jù)專家會達(dá)成的共識，進(jìn)一步完善相關(guān)內(nèi)容后經(jīng)部門技術(shù)委員會審核，形成征求意見稿。二、主要內(nèi)容本技術(shù)要求的定位是藥學(xué)研究與評價(jià)的基本技術(shù)要求，同時(shí)圍繞原國家食藥總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類

3、申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年第80號），結(jié)合中心近幾年CTD申報(bào)資料注冊申報(bào)情況和審評實(shí)踐，將重點(diǎn)內(nèi)容吸納到本技術(shù)要求中。本技術(shù)指南分為六部分，包括背景、適用范圍、藥學(xué)研究與評價(jià)基本考慮、化學(xué)藥品3類研究與評價(jià)技術(shù)要求、化學(xué)藥品5類研究與評價(jià)技術(shù)要求、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。第一部分簡要介紹了本技術(shù)要求起草的背景，作為新版藥品注冊管理辦法（總局令第27號）配套文件。第二部分明確了本技術(shù)要求的適用范圍，按照2020年7月1日國家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告（2020年第44號），境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品應(yīng)包括兩種情形。其中，本技術(shù)要求不適用于原研藥品已在境內(nèi)上市的化

4、學(xué)藥品5.2類。第三部分從申報(bào)資料要求、藥學(xué)研究與評價(jià)總體要求、生產(chǎn)過程GMP符合性、藥品生命周期管理等方面簡要概括了本技術(shù)指南的基本考慮。旨在為注冊申請人對產(chǎn)品從工藝開發(fā)到申請上市許可提供基本的研究思路和研發(fā)理念，加快產(chǎn)品的研發(fā)上市進(jìn)程，加強(qiáng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)防控意識。第四部分根據(jù)化學(xué)藥品3類的特點(diǎn)，按原料藥和制劑兩部分依次闡述化學(xué)藥品3類藥學(xué)研究與評價(jià)的基本內(nèi)容。結(jié)合藥品注冊管理辦法和對于化學(xué)藥品3類藥品的審評共識，明確相關(guān)審評技術(shù)要求。引導(dǎo)申請人通過科學(xué)研究，掌握更多產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量控制的經(jīng)驗(yàn)知識，加深對產(chǎn)品的理解，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。原料藥部分包括生產(chǎn)工藝、特性鑒定、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性。從原料藥起始物料的選擇、生產(chǎn)工藝開發(fā)和驗(yàn)證、雜質(zhì)譜分析、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和方法學(xué)驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察等方面詳細(xì)介紹了原料藥開發(fā)的考慮要點(diǎn)。制劑部分包括處方工藝、原輔包控制、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性。從圍繞參比制劑確定目標(biāo)質(zhì)量概況、明確產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、處方工藝開發(fā)、驗(yàn)證和評價(jià)、原輔包控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和方法學(xué)驗(yàn)證、質(zhì)量對比研究、穩(wěn)定性等方面詳細(xì)介紹了制劑開發(fā)的考慮要點(diǎn)。第五部分根據(jù)化學(xué)藥品5類的特點(diǎn)，重點(diǎn)闡述了境外已上市藥品申報(bào)資料及研究評價(jià)技術(shù)要求。第六部分為參考文獻(xiàn)，包括ICH、